Az előrehaladott hasnyálmirigyrák első vonalbeli kemoterápiájának klinikai és multiomikai vizsgálata
2021. december 10. frissítette: duowu zou, Ruijin Hospital
Az előrehaladott hasnyálmirigyrák első vonalbeli kemoterápiájának klinikai és multiomikai vizsgálata: leendő egyközpontú kutatási kísérlet
A hasnyálmirigyrák korai tünetei nem nyilvánvalóak, és a korai diagnózis alacsony.
A legtöbb hasnyálmirigyrákban szenvedő beteg számára a palliatív kemoterápia az egyetlen választás. Jelenleg az NCCN iránymutatásai az előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kemoterápiás kezelési rendjének kiválasztására vonatkozóan csak a fizikai állapoton (az ECOG-pontszámon) alapulnak, amely egy az előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kemoterápia gyenge hatékonyságának fontos okairól. Ezért sürgős a hasnyálmirigyrákos betegek csoportosítása a tumor molekuláris típusa és a kemoterápiás gyógyszerekre adott válasz heterogenitása szerint, hogy a betegek személyre szabott kezelését irányítsák .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A meglévő vizsgálatok korlátai és a klinikai betegek igényei alapján a vizsgálók két időpontot választottak: a hasnyálmirigyrák diagnózisát követően (az első vonalbeli kemoterápia előtt), illetve a kemoterápia értékelése után ebben a vizsgálatban, hogy in situ mintákat vegyenek hasnyálmirigyrák szöveteit az EUS-FNA. A mintákat dinamikus multi-omika vizsgálattal mutatják ki a kezelés előtt és után (beleértve a genomikát, a transzkriptomikát, a proteomikát, a metagenomikát stb.). A betegek gyógyszerreakciójával és klinikai kimenetelével kombinálva egy átfogó modell azért jött létre, hogy előre jelezze a PDAC-ban szenvedő betegek klinikai kimenetelét és a kemoterápiás sémák kiválasztását, hogy kiszűrje azokat a hasnyálmirigyrákos betegeket, akiknél a legvalószínűbb, hogy hasznot húznak a különböző kemoterápiás sémákból, és megalapozza az egyéni kemoterápia fejlesztését előrehaladott hasnyálmirigy kezelésére. rák.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Toborzás
- Ruijin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Előrehaladott pancreas ductalis adenocarcinomában szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor, férfi vagy nő;
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma, amelyet az elsődleges és/vagy metasztatikus elváltozások hisztopatológiai/citológiai vizsgálata igazolt, és nem alkalmas sebészeti eltávolításra, és nem részesül kemoterápiában;
- A szolid tumor hatékonyságának értékelési kritériumai szerint (RECIST 1.1) legalább egy mérhető elváltozásnak kell lennie (nem csomós lézió a leghosszabb átmérőjű 210 mm-rel, vagy göbös lézió a legrövidebb átmérővel, amely meghaladja a 15 mm-t);
- A betegek önkéntesen vesznek részt ebben a vizsgálatban, tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá, megfelelő betartással rendelkeznek, és együttműködnek a nyomon követésben.
Kizárási kritériumok:
Ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül, a beteget ki kell zárni:
- A hasnyálmirigy duktális adenokarcinómáját kórszövettani/citológiai vizsgálat nélkül diagnosztizálják;
- A céllézió helyi, nem gyógyszeres kezelésben részesült (beleértve a sugárkezelést, fizikai és/vagy kémiai ablációt stb.), és nincs képalkotó progresszió;
- Ha ismert a központi idegrendszeri metasztázis, annak kizárására MRI-t kell végezni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A modell használatának pontossága a gyógyszerek terápiás hatásának előrejelzésére
Időkeret: 1,5 év
|
A progressziómentes túlélés (PFS) különbsége
|
1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szolid tumor hatékonyságának értékelése
Időkeret: 1,5 év
|
betegségkontroll arány (DCR)
|
1,5 év
|
|
a résztvevők életminősége
Időkeret: 1,5 év
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) szerint az EORTC QLQ-C30 életminőség mag skála (V3.0 kínai változat), az életminőség értékelése (QOL)
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RuijinH20201123
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma, PDAC
-
Peking Union Medical College HospitalToborzás
-
SOFIEToborzásFAP | PDAC – hasnyálmirigy duktális adenokarcinómaEgyesült Államok