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Estudo Clínico e Multiômico da Quimioterapia de Primeira Linha para Câncer de Pâncreas Avançado

10 de dezembro de 2021 atualizado por: duowu zou, Ruijin Hospital

Estudo Clínico e Multiômico da Quimioterapia de Primeira Linha para Câncer Pancreático Avançado: um Estudo Prospectivo de Pesquisa em Centro Único

Os primeiros sintomas do câncer de pâncreas não são óbvios e a taxa de diagnóstico precoce é baixa. Para a maioria dos pacientes com câncer pancreático, a quimioterapia paliativa é a única escolha. Atualmente, a orientação das diretrizes da NCCN sobre a seleção de regimes quimioterápicos para pacientes com câncer pancreático avançado é baseada apenas na condição física (escore ECOG), que é um das razões importantes para a baixa eficácia da quimioterapia em pacientes com câncer pancreático avançado. Portanto, é urgente agrupar os pacientes com câncer pancreático de acordo com a tipagem molecular do tumor e a heterogeneidade da resposta às drogas quimioterápicas com precisão, de modo a orientar o tratamento personalizado dos pacientes .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Adenocarcinoma Ductal Pancreático, PDAC

Descrição detalhada

Com base nas limitações dos estudos existentes e nas necessidades dos pacientes clínicos, os investigadores escolheram dois momentos: após o diagnóstico de câncer de pâncreas (antes da quimioterapia de primeira linha) e após a avaliação da quimioterapia neste estudo, para obter amostras in situ de tecidos de câncer pancreático por EUS-FNA. As amostras são detectadas por estudo multi-ômico dinâmico antes e depois do tratamento (incluindo genômica, transcriptômica, proteômica, metagenômica, etc.). Combinado com a reação medicamentosa e o resultado clínico dos pacientes, um modelo abrangente é estabelecido para prever o resultado clínico de pacientes com PDAC e a escolha de regimes de quimioterapia, de modo a rastrear os pacientes com câncer pancreático com maior probabilidade de se beneficiar de diferentes regimes de quimioterapia e estabelecer as bases para o desenvolvimento de quimioterapia individual para câncer pancreático avançado Câncer.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200433
    - Recrutamento
    - Ruijin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático avançado

Descrição

Critério de inclusão:

Idade > 18 anos, masculino ou feminino;
Adenocarcinoma ductal pancreático localmente avançado ou metastático confirmado por histopatologia/citologia das lesões primárias e/ou metastáticas e não indicado para ressecção cirúrgica, e não receber quimioterapia;
De acordo com os critérios de avaliação da eficácia do tumor sólido (RECIST 1.1), deve haver pelo menos uma lesão mensurável (lesão não nodular com o maior diâmetro de 210 mm, ou lesão nodular com o menor diâmetro de mais de 15 mm);
Os pacientes participam voluntariamente deste estudo, assinam consentimento informado, têm boa adesão e cooperam com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

Se algum dos seguintes critérios for atendido, o paciente deve ser excluído:

Adenocarcinoma ductal pancreático é diagnosticado sem histopatologia/citologia;
A lesão alvo recebeu terapia local não medicamentosa (incluindo radioterapia, ablação física e/ou química, etc.), e não há progressão de imagem;
Se a metástase do sistema nervoso central for conhecida, a ressonância magnética deve ser realizada para excluí-la.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Precisão de usar o modelo para prever o efeito terapêutico das drogas Prazo: 1,5 anos	A diferença de sobrevida livre de progressão (PFS)	1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliação da eficácia do tumor sólido Prazo: 1,5 anos	taxa de controle da doença (DCR)	1,5 anos
a qualidade de vida dos participantes Prazo: 1,5 anos	De acordo com a escala básica de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) EORTC QLQ-C30 (versão chinesa V3.0), avaliando a qualidade de vida (QOL)	1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

23 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)