Pitkälle edenneen haimasyövän ensilinjan kemoterapian kliininen ja multiomiikkatutkimus
perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: duowu zou, Ruijin Hospital
Pitkälle edenneen haimasyövän ensilinjan kemoterapian kliininen ja multiomiikkatutkimus: tuleva yhden keskuksen tutkimuskoe
Haimasyövän varhaiset oireet eivät ole ilmeisiä, ja varhaisen diagnoosin määrä on alhainen.
Useimmille haimasyöpää sairastaville potilaille palliatiivinen kemoterapia on ainoa vaihtoehto. Tällä hetkellä NCCN:n ohjeistus kemoterapia-ohjelmien valinnassa potilaille, joilla on edennyt haimasyöpä, perustuu vain fyysiseen tilaan (ECOG-pisteeseen), joka on yksi tärkeistä syistä kemoterapian heikon tehoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä. Sen vuoksi on kiireellistä ryhmitellä haimasyöpäpotilaat kasvaimen molekyylityypin ja kemoterapialääkkeiden vasteen heterogeenisyyden mukaan tarkasti, jotta voidaan ohjata potilaiden yksilöllistä hoitoa .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Olemassa olevien tutkimusten rajoitusten ja kliinisten potilaiden tarpeiden perusteella tutkijat valitsivat kaksi aikapistettä: haimasyövän diagnoosin jälkeen (ennen ensilinjan kemoterapiaa) ja kemoterapiaarvioinnin jälkeen tässä tutkimuksessa saadakseen in situ -näytteitä haimasyöpäkudokset EUS-FNA:lla. Näytteet havaitaan dynaamisella multi-omiikkatutkimuksella ennen hoitoa ja sen jälkeen (mukaan lukien genomiikka, transkriptomiikka, proteomiikka, metagenomiikka jne.). Yhdessä lääkereaktioon ja potilaiden kliinisiin tuloksiin, kattava malli on perustettu ennustamaan PDAC-potilaiden kliinisiä tuloksia ja kemoterapiahoitojen valintaa, jotta voidaan seuloa haimasyöpäpotilaita, jotka todennäköisimmin hyötyvät erilaisista kemoterapia-ohjelmista, ja luoda perusta yksilöllisen kemoterapian kehittämiselle pitkälle edenneen haiman hoitoon. syöpä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt haimakanavan adenokarsinooma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha, mies tai nainen;
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma, joka on vahvistettu primaaristen ja/tai metastaattisten leesioiden histopatologialla/sytologialla ja joka ei sovellu kirurgiseen resektioon, eivätkä saa kemoterapiaa;
- Kiinteän kasvaimen tehokkuuden arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaan tulee olla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (ei-kyhmyleesio, jonka pisin halkaisija on 210 mm, tai nodulaarinen leesio, jonka lyhin halkaisija on yli 15 mm);
- Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, noudattavat hyvin ja tekevät yhteistyötä seurannassa.
Poissulkemiskriteerit:
Jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy, potilas on suljettava pois:
- Haiman duktaalinen adenokarsinooma diagnosoidaan ilman histopatologiaa/sytologiaa;
- Kohdeleesio on saanut paikallista ei-lääkehoitoa (mukaan lukien sädehoito, fysikaalinen ja/tai kemiallinen ablaatio jne.), eikä kuvantaminen ole edistynyt;
- Jos keskushermoston etäpesäke tiedetään, sen poissulkemiseksi on tehtävä magneettikuvaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mallin tarkkuus ennustaa lääkkeiden terapeuttista vaikutusta
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ero
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinteän kasvaimen tehon arviointi
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
taudin torjuntaprosentti (DCR)
|
1,5 vuotta
|
|
osallistujien elämänlaatua
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) mukaan elämänlaadun ydinasteikon EORTC QLQ-C30 (V3.0 kiinalainen versio) ，elämänlaadun arviointi (QOL)
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RuijinH20201123
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .