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晚期胰腺癌一线化疗的临床及多组学研究

2021年12月10日更新者：duowu zou、Ruijin Hospital

晚期胰腺癌一线化疗的临床和多组学研究：一项前瞻性单中心研究试验

胰腺癌早期症状不明显，早期诊断率低。对于大多数胰腺癌患者而言，姑息性化疗是唯一的选择。目前，NCCN指南对晚期胰腺癌患者化疗方案选择的指导仅基于身体状况（ECOG评分），这是一种晚期胰腺癌患者化疗疗效不佳的重要原因，因此迫切需要根据肿瘤分子分型和对化疗药物反应的异质性对胰腺癌患者进行准确分组，以指导患者的个体化治疗.

研究概览

地位

招聘中

条件

胰腺导管腺癌，PDAC

详细说明

基于现有研究的局限性和临床患者的需求，研究者选择了胰腺癌确诊后（一线化疗前）和本研究化疗评估后两个时间点，获取胰腺癌的原位样本。 EUS-FNA对胰腺癌组织进行治疗前后的动态多组学研究（包括基因组学、转录组学、蛋白质组学、宏基因组学等）检测样本，结合患者的药物反应和临床结局，建立综合模型建立预测PDAC患者临床结局及化疗方案选择的平台，从而筛选出最有可能从不同化疗方案中获益的胰腺癌患者，为晚期胰腺癌个体化化疗的发展奠定基础癌症。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国、200433
    - 招聘中
    - Ruijin Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

晚期胰腺导管腺癌患者

描述

纳入标准：

年龄>18岁，男女不限；
经原发灶和/或转移灶组织病理学/细胞学证实不宜手术切除且未接受化疗的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌；
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少有一处可测量病灶（最长直径210mm的非结节性病灶，或最短直径大于15mm的结节性病灶）；
患者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

排除标准：

如果满足以下任何标准，则应排除患者：

胰腺导管腺癌在没有组织病理学/细胞学的情况下被诊断出来；
靶病灶已接受局部非药物治疗（包括放疗、物理和/或化学消融等），影像学无进展；
如果已知中枢神经系统转移，则应进行 MRI 排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
使用模型预测药物治疗效果的准确性大体时间：1.5年	无进展生存期（PFS）的差异	1.5年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
实体瘤疗效评价大体时间：1.5年	疾病控制率（DCR）	1.5年
参与者的生活质量大体时间：1.5年	根据欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量核心量表EORTC QLQ-C30（V3.0中文版），评价生活质量（QOL）	1.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ruijin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月10日

首次发布 (实际的)

2021年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)