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진행성 췌장암에 대한 1차 화학요법의 임상 및 다중체학 연구

2021년 12월 10일 업데이트: duowu zou, Ruijin Hospital

진행성 췌장암에 대한 1차 화학요법의 임상 및 다중체학 연구: 전향적 단일 센터 연구 시험

췌장암은 초기 증상이 뚜렷하지 않아 조기진단율이 낮다. 대부분의 췌장암 환자의 경우 완화 화학요법이 유일한 선택입니다. 현재 진행성 췌장암 환자를 위한 화학요법 선택에 대한 NCCN 지침의 지침은 신체 상태(ECOG 점수)에만 기반을 두고 있습니다. 진행성 췌장암 환자에서 화학 요법의 낮은 효능에 대한 중요한 이유 중 하나입니다. 따라서 종양 분자 유형 및 화학 요법 약물에 대한 반응의 이질성에 따라 췌장암 환자를 그룹화하여 환자의 개인화 치료를 안내하는 것이 시급합니다. .

연구 개요

상태

모병

상세 설명

기존 연구의 한계와 임상 환자의 요구를 바탕으로 연구자들은 췌장암 진단 후(1차 화학 요법 전)와 본 연구에서 화학 요법 평가 후 두 시점을 선택하여 EUS-FNA에 의한 췌장암 조직. 샘플은 치료 전후의 동적 다중 오믹스 연구(genomics, transcriptomics, proteomics, metagenomics 등 포함)에 의해 검출됩니다. 환자의 약물 반응 및 임상 결과와 결합된 포괄적인 모델 PDAC 환자의 임상 결과와 화학 요법 선택을 예측하여 다양한 화학 요법의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 췌장암 환자를 선별하고 진행성 췌장암에 대한 개별 화학 요법 개발의 기반을 마련하기 위해 설립되었습니다. 암.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Ruijin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

진행성 췌관 선암종 환자

설명

포함 기준:

  1. 연령 > 18세, 남성 또는 여성;
  2. 원발성 및/또는 전이성 병변의 조직병리학/세포학에 의해 확인되고 외과적 절제에 적합하지 않고 화학요법을 받지 않는 국소 진행성 또는 전이성 췌관 선암종;
  3. 고형암 효능 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 병변(가장 긴 직경이 210mm인 비결절성 병변 또는 가장 짧은 직경이 15mm 이상인 결절성 병변)이 1개 이상 있어야 하며,
  4. 환자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명하며 준수사항을 준수하고 후속 조치에 협조합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되면 환자를 제외해야 합니다.

  1. 췌관 선암종은 조직병리학/세포학 없이 진단됩니다.
  2. 표적 병변이 국소 비약물 요법(방사선 요법, 물리적 및/또는 화학적 절제 등 포함)을 받았고, 영상 진행이 없고;
  3. 중추신경계 전이가 알려진 경우 이를 배제하기 위해 MRI를 시행해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물의 치료 효과를 예측하기 위한 모델 사용의 정확성
기간: 1.5년
무진행생존기간(PFS)의 차이
1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형암의 효능 평가
기간: 1.5년
질병 통제율(DCR)
1.5년
참가자의 삶의 질
기간: 1.5년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC)에 따르면 삶의 질 핵심 척도 EORTC QLQ-C30(V3.0 중국어 버전),삶의 질(QOL) 평가
1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RuijinH20201123

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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췌관 선암종, PDAC에 대한 임상 시험

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