Klinisk och multiomisk studie av första linjens kemoterapi för avancerad pankreascancer
10 december 2021 uppdaterad av: duowu zou, Ruijin Hospital
Klinisk och multiomik studie av första linjens kemoterapi för avancerad bukspottkörtelcancer: ett prospektivt encenterforskningsförsök
De tidiga symtomen på cancer i bukspottkörteln är inte uppenbara, och den tidiga diagnosen är låg.
För de flesta patienter med cancer i bukspottkörteln är palliativ kemoterapi det enda valet. För närvarande är vägledningen från NCCN:s riktlinjer för val av kemoterapiregimer för patienter med avancerad bukspottkörtelcancer endast baserad på det fysiska tillståndet (ECOG-poängen), vilket är ett av de viktiga orsakerna till den dåliga effekten av kemoterapi hos patienter med avancerad bukspottkörtelcancer. Därför är det angeläget att gruppera patienter med pankreascancer enligt tumörmolekylär typning och heterogenitet i svaret på kemoterapiläkemedel exakt, för att vägleda den personliga behandlingen av patienterna. .
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Baserat på begränsningarna i befintliga studier och behoven hos kliniska patienter, valde utredarna två tidpunkter: efter diagnosen pankreascancer (före första linjens kemoterapi), och efter kemoterapiutvärdering i denna studie, för att erhålla in situ prover av pankreascancervävnader av EUS-FNA. Proverna detekteras genom dynamisk multiomics-studie före och efter behandling (inklusive genomik, transkriptomik, proteomik, metagenomik, etc.). Kombinerat med läkemedelsreaktionen och det kliniska resultatet av patienterna, en omfattande modell är etablerat för att förutsäga det kliniska resultatet för patienter med PDAC och valet av kemoterapiregimer, för att screena de pankreascancerpatienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av olika kemoterapiregimer, och lägga grunden för utvecklingen av individuell kemoterapi för avancerad bukspottkörtelcancer. cancer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Ruijin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med avancerad bukspottkörtelduktal adenokarcinom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal, man eller kvinna;
- Lokalt avancerat eller metastaserande duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln bekräftat av histopatologi/cytologi av de primära och/eller metastaserande lesionerna och inte lämpliga för kirurgisk resektion, och får inte kemoterapi;
- Enligt utvärderingskriterierna för solid tumöreffektivitet (RECIST 1.1) bör det finnas minst en mätbar lesion (icke nodulär lesion med den längsta diametern 210 mm, eller nodulär lesion med den kortaste diametern på mer än 15 mm);
- Patienter deltar frivilligt i denna studie, undertecknar informerat samtycke, har god följsamhet och samarbetar med uppföljning.
Exklusions kriterier:
Om något av följande kriterier uppfylls ska patienten uteslutas:
- Pankreatiskt duktalt adenokarcinom diagnostiseras utan histopatologi/cytologi;
- Målskadan har fått lokal icke-läkemedelsterapi (inklusive strålbehandling, fysisk och/eller kemisk ablation, etc.), och det finns ingen bildprogression;
- Om metastasen i centrala nervsystemet är känd bör MRT utföras för att utesluta det.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet i att använda modellen för att förutsäga den terapeutiska effekten av läkemedel
Tidsram: 1,5 år
|
Skillnaden mellan progressionsfri överlevnad (PFS)
|
1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektutvärdering av solid tumör
Tidsram: 1,5 år
|
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
|
1,5 år
|
|
kvaliteten på deltagarnas liv
Tidsram: 1,5 år
|
Enligt Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) livskvalitet kärnskala EORTC QLQ-C30 (V3.0 kinesisk version), utvärdering av livskvalitet (QOL)
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2021
Första postat (FAKTISK)
23 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RuijinH20201123
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .