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Repetibilidad de las respuestas de glucosa en sangre al ejercicio de fuerza en la diabetes tipo 1

3 de enero de 2024 actualizado por: University of Alberta

Repetibilidad de las respuestas de glucosa en sangre al ejercicio de fuerza en ayunas y alimentado en individuos con diabetes tipo 1

Este estudio propone examinar el impacto de la hora del día (mañana versus tarde) en la variabilidad de las respuestas de glucosa en sangre al ejercicio de alta resistencia en un solo grupo de pacientes con diabetes tipo 1. Se les pedirá a los participantes que usen un monitor de glucosa continuo durante las 3 semanas de prueba. Durante las seis sesiones de ejercicio (tres por la mañana en ayunas y tres por la tarde), los participantes completarán el mismo protocolo de ejercicios de resistencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Medidas previas a la prueba: Se invitará a los participantes interesados ​​al Laboratorio de Actividad Física y Diabetes en el campus principal de la Universidad de Alberta. Se les harán preguntas relacionadas con sus niveles de actividad física y medicación, y se les medirá la presión arterial para evaluar su elegibilidad. Cuando los participantes sean elegibles, las características antropométricas se medirán utilizando protocolos estándar, al igual que la presión arterial. Se extraerá una muestra de sangre para evaluar la HbA1c. A los participantes se les presentará el equipo de levantamiento de pesas y las técnicas de levantamiento adecuadas asociadas con cada ejercicio antes de realizar una prueba estandarizada para determinar el peso máximo que pueden levantar con seguridad ocho veces mientras mantienen la forma adecuada (8 repeticiones máximas - 8RM).

Sesiones de prueba: Se pedirá a los participantes que lleguen al laboratorio entre las 7 y las 8 a. m. en ayunas, o entre las 4 y las 5 p. m. Las tres sesiones de prueba de la mañana y las tres de la tarde tendrán protocolos de ejercicio idénticos. Se les pedirá a los participantes que realicen tres series de ocho repeticiones de siete ejercicios diferentes (press de piernas en banco, press de hombros, curl de piernas, jalón lateral, abdominales, remo sentado) en su 8RM predeterminado. Se les pedirá a los participantes que coincidan lo más posible su consumo de alimentos e insulina en los días de prueba para evitar que estos sean factores de confusión.

Uno de los investigadores (entrenado por un grupo del fabricante de CGM) insertará por vía subcutánea un sensor de monitor continuo de glucosa (CGM) en el área abdominal anterior del participante en la mañana del día anterior a la primera sesión de prueba. CGM almacenará datos de glucosa cada 5 minutos durante un máximo de 7 días. Durante este tiempo, se les pedirá a los participantes que usen un acelerómetro para permitir la evaluación objetiva de la actividad física de fondo y la calidad del sueño. Junto con este dispositivo, completarán un registro de actividad y sueño para mejorar el análisis de los datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • Alberta Diabetes Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes tipo 1 diagnosticada durante al menos 1 año
  • de 18 a 55 años

Criterio de exclusión:

  • HbA1c > 9,9 %
  • hipoglucemia frecuente e impredecible
  • cambio en la estrategia de manejo de la insulina dentro de los dos meses del estudio
  • utilizando la administración de insulina de circuito cerrado
  • lesiones que contraindicarían el ejercicio de resistencia
  • presión arterial > 140/95
  • neuropatía periférica severa
  • un historial de enfermedad cardiovascular
  • retinopatía proliferativa severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los participantes
Solo hay un brazo de estudio que consta de todos los participantes.
En tres ocasiones separadas, los participantes realizarán un protocolo de ejercicio de resistencia estandarizado por la mañana mientras ayunan.
En tres ocasiones separadas, los participantes realizarán un protocolo de ejercicio de resistencia estandarizado por la tarde después de comer su almuerzo habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa capilar (cambio durante el ejercicio)
Periodo de tiempo: 0 minutos (comienzo del ejercicio), 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 75 minutos, 90 minutos
Usar tiras reactivas y un glucómetro de mano para analizar la sangre de un pinchazo en el dedo
0 minutos (comienzo del ejercicio), 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 75 minutos, 90 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa media CGM
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, durante la noche (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
glucosa media en MCG
6 horas, 12 horas, durante la noche (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
Coeficiente de variación de CGM (CV)
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, durante la noche (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
coeficiente de variación de los datos de monitorización continua de glucosa
6 horas, 12 horas, durante la noche (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
Desviación estándar de MCG (DE)
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, durante la noche (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
Desviación estándar de glucosa CGM
6 horas, 12 horas, durante la noche (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
frecuencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, durante la noche (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
número de eventos hipoglucémicos medidos por CGM
6 horas, 12 horas, durante la noche (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
frecuencia de hiperglucemia
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, durante la noche (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
número de eventos hiperglucémicos medidos por CGM
6 horas, 12 horas, durante la noche (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
porcentaje de tiempo en rango
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, durante la noche (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
porcentaje de tiempo gastado entre 4,0 y 9,9 mmol/L
6 horas, 12 horas, durante la noche (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
porcentaje de tiempo en hiperglucemia
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, durante la noche (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
porcentaje de tiempo pasado por encima de 10,0 mmol/L
6 horas, 12 horas, durante la noche (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
porcentaje de tiempo en hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, durante la noche (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
porcentaje de tiempo pasado por debajo de 3,9 mmol/L
6 horas, 12 horas, durante la noche (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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