前立腺癌患者における 68Ga-PSMA-PET のレトロスペクティブ分析：ブラジルからの経験 (PET-PSMA)
2024年2月19日 更新者：Latin American Cooperative Oncology Group
前立腺癌患者における 68Ga-PSMA-PET のレトロスペクティブ分析: ブラジルからの経験 (LACOG pPR015)
ガリウム 68 前立腺特異膜抗原 (68Ga PSMA) 陽電子放出断層撮影法 (PET) は、ブラジルの PCa の管理にますます使用されています。
したがって、転移病変の検出は、従来の方法よりも改善されます。
MRI と mCSPC 患者の診断は比例して増加しています。
ガイドラインおよび 68Ga-PSMA-PET イメージングを含む臨床試験が不足しているため、これらの患者の管理は、従来のイメージングに基づくデータから推測されます。
68Ga-PSMA-PET 画像に基づく mCSPC 患者の治療決定と治療期間は現在不明です。
68Ga-PSMA-PET は、少量のオリゴ転移性前立腺癌患者の異なるセットの診断を可能にします。
それに基づいて、新しいギャップが構築されています。これらの患者がどのように管理されているか、従来の治療法、転移直接療法、または治療を免れることができるかどうかについての基準がないため、コストと毒性が削減されます。 .
この患者集団は臨床試験に含まれておらず、臨床診療におけるこれらの患者の診断、治療、転帰に関する情報を生成するために重要です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio De Janeiro、ブラジル、22.793-080
- Instituto COI - Clínicas Oncológicas Integradas (Instituto Américas RJ)
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90.035-000
- HMV - Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90.610-000
- CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2015 年 10 月から 2021 年 1 月までの間に 68Ga-PSMA-PET イメージングを受けた、従来のイメージング (骨スキャンおよび腹部および骨盤 CT または MRI) で前立腺外病変が検出されなかった、限局性または生化学的再発の前立腺癌患者 700 人を含める予定です。
説明
包含基準:
- -研究登録時の年齢が少なくとも18歳;
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌;前立腺癌患者における 68Ga-PSMA-PET
- 2015 年 10 月から 2021 年 1 月の間に実施された 68Ga-PSMA-PET 試験。
次のいずれかの状況で実行される 68Ga-PSMA-PET:
- CTスキャン、MRI、骨スキャンなどの従来の画像検査では前立腺外病変が検出されない患者の診断時の限局性疾患。
- CTスキャン、MRI、骨スキャンなどの従来の画像検査で前立腺疾患または前立腺外疾患が検出されない患者における生化学的再発（PCWG3による、または研究者によって定義された）;
- -68Ga-PSMA-PETの前8週間以内に実施された従来の画像検査（骨盤および腹部CTまたはMRIおよび骨スキャン）で陰性結果（限局性および生化学的再発疾患の場合は前立腺外疾患なし、生化学的再発疾患の場合は前立腺なし）。
- 医療記録から適切な患者の特性、治療および転帰データを収集するサイトおよび治験責任医師の能力。
除外基準:
- 医療記録でアクセス可能な疾患特性のない患者;
- 過去5年間に前立腺がん以外のがんと診断された;
- 従来の画像診断技術 (骨スキャン、CT および/または MRI) によって検出された疾患、つまり前立腺外疾患、限局性および生化学的再発疾患;または生化学的再発疾患の前立腺疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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-局所的または生化学的に再発した前立腺癌の被験者
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ガリウム 68 前立腺特異的膜抗原 (68Ga-PSMA) 陽電子放出断層撮影法 (PET)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-PSMA-PET陽性病変を有する患者の割合
時間枠：2021年1月
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68Ga-PSMA-PET 陽性病変 [前立腺 (生化学的再発) および前立腺外部位 (限局性疾患および生化学的再発) での 68Ga-PSMA 取り込みを伴う病変の存在として定義される病変が検出されない患者の割合]従来の画像検査（限局性および生化学的再発疾患の場合は前立腺疾患以外、または生化学的再発疾患の場合は前立腺疾患なし）]
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2021年1月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-PSMA-PET 前立腺がん確定検出率
時間枠：2021年1月
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90 日目に ADT を使用しない病変指向療法で治療された患者のうち、組織病理学または PSA 応答 (ベースラインからの PSA レベルの 50% 以上の低下) によって確認された前立腺癌患者の割合として定義されます)。
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2021年1月
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68Ga-PSMA-PETの診断ステータスに基づく評価可能な患者の治療パターン
時間枠：2021年1月
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2021年1月
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68Ga-PSMA-PET の結果を考慮した、従来の画像陰性の初期治療計画の変更率
時間枠：2021年1月
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2021年1月
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68Ga-PSMA-PETによる初期診断後の疾患モニタリング画像技術（すなわち、CTスキャン、MRI、68Ga-PSMA-PET）の種類を説明する
時間枠：2021年1月
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2021年1月
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68Ga-PSMA-PETの診断ステータスに基づく一次治療の臨床効果
時間枠：2021年1月
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(前立腺外疾患なし - 限局性疾患または局所再発);リンパ節陽性/転移陰性（局所疾患）および転移陽性（遠隔疾患）
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2021年1月
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68Ga-PSMA-PETの診断ステータスに基づく一次治療の治療期間
時間枠：2021年1月
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2021年1月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrey Soares、Latin American Cooperative Oncology Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Suardi N, Gandaglia G, Gallina A, Di Trapani E, Scattoni V, Vizziello D, Cucchiara V, Bertini R, Colombo R, Picchio M, Giovacchini G, Montorsi F, Briganti A. Long-term outcomes of salvage lymph node dissection for clinically recurrent prostate cancer: results of a single-institution series with a minimum follow-up of 5 years. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):299-309. doi: 10.1016/j.eururo.2014.02.011. Epub 2014 Feb 18.
- Hofman MS, Lawrentschuk N, Francis RJ, Tang C, Vela I, Thomas P, Rutherford N, Martin JM, Frydenberg M, Shakher R, Wong LM, Taubman K, Ting Lee S, Hsiao E, Roach P, Nottage M, Kirkwood I, Hayne D, Link E, Marusic P, Matera A, Herschtal A, Iravani A, Hicks RJ, Williams S, Murphy DG; proPSMA Study Group Collaborators. Prostate-specific membrane antigen PET-CT in patients with high-risk prostate cancer before curative-intent surgery or radiotherapy (proPSMA): a prospective, randomised, multicentre study. Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1208-1216. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30314-7. Epub 2020 Mar 22.
- Caglic I, Kovac V, Barrett T. Multiparametric MRI - local staging of prostate cancer and beyond. Radiol Oncol. 2019 May 8;53(2):159-170. doi: 10.2478/raon-2019-0021.
- Abuzallouf S, Dayes I, Lukka H. Baseline staging of newly diagnosed prostate cancer: a summary of the literature. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2122-7. doi: 10.1097/01.ju.0000123981.03084.06.
- Hope TA, Eiber M, Armstrong WR, Juarez R, Murthy V, Lawhn-Heath C, Behr SC, Zhang L, Barbato F, Ceci F, Farolfi A, Schwarzenbock SM, Unterrainer M, Zacho HD, Nguyen HG, Cooperberg MR, Carroll PR, Reiter RE, Holden S, Herrmann K, Zhu S, Fendler WP, Czernin J, Calais J. Diagnostic Accuracy of 68Ga-PSMA-11 PET for Pelvic Nodal Metastasis Detection Prior to Radical Prostatectomy and Pelvic Lymph Node Dissection: A Multicenter Prospective Phase 3 Imaging Trial. JAMA Oncol. 2021 Nov 1;7(11):1635-1642. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.3771.
- Bandini M, Fossati N, Briganti A. Salvage surgery for nodal recurrent prostate cancer. Curr Opin Urol. 2017 Nov;27(6):604-611. doi: 10.1097/MOU.0000000000000437.
- Kitajima K, Hartman RP, Froemming AT, Hagen CE, Takahashi N, Kawashima A. Detection of Local Recurrence of Prostate Cancer After Radical Prostatectomy Using Endorectal Coil MRI at 3 T: Addition of DWI and Dynamic Contrast Enhancement to T2-Weighted MRI. AJR Am J Roentgenol. 2015 Oct;205(4):807-16. doi: 10.2214/AJR.14.14275.
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Flavell RR, Mishoe A, Feng FY, Nguyen HG, Reiter RE, Rettig MB, Okamoto S, Emmett L, Zacho HD, Ilhan H, Wetter A, Rischpler C, Schoder H, Burger IA, Gartmann J, Smith R, Small EJ, Slavik R, Carroll PR, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. Assessment of 68Ga-PSMA-11 PET Accuracy in Localizing Recurrent Prostate Cancer: A Prospective Single-Arm Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):856-863. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0096.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月11日
一次修了 (実際)
2024年1月19日
研究の完了 (実際)
2024年1月19日
試験登録日
最初に提出
2021年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月22日
最初の投稿 (実際)
2021年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。