Retrospektiv analys av 68Ga-PSMA-PET hos patienter med prostatacancer: erfarenhet från Brasilien (PET-PSMA)
19 februari 2024 uppdaterad av: Latin American Cooperative Oncology Group
Retrospektiv analys av 68Ga-PSMA-PET hos patienter med prostatacancer: erfarenhet från Brasilien (LACOG pPR015)
Gallium-68-prostataspecifik membranantigen (68Ga-PSMA) positronemissionstomografi (PET) har använts alltmer vid hanteringen av PCa i Brasilien.
Således är detektionen av metastaserande lesioner förbättrad jämfört med traditionella metoder t.ex.
MRT och diagnosen av mCSPC-patienter har ökat proportionellt.
På grund av brist på riktlinjer och kliniska prövningar inklusive 68Ga-PSMA-PET-avbildning, extrapoleras behandlingen av dessa patienter från data baserade på konventionell bildbehandling.
Behandlingsbeslut och behandlingslängd för mCSPC-patienter baserat på 68Ga-PSMA-PET-avbildning är för närvarande okänd.
68Ga-PSMA-PET tillåter en diagnos av en annan uppsättning lågvolympatienter med oligometastaserande prostatacancer.
Baserat på det har en ny lucka byggts upp, eftersom det inte finns några standarder för hur dessa patienter hanteras och hur de svarar på konventionella terapier, på direkt metastasbehandling eller till och med om de skulle kunna besparas från någon behandling, vilket minskar kostnader och toxicitet. .
Denna patientpopulation har inte inkluderats i kliniska prövningar och är avgörande för att generera information om diagnos, behandling och resultat av dessa patienter i klinisk praxis.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
12
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 22.793-080
- Instituto COI - Clínicas Oncológicas Integradas (Instituto Américas RJ)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.035-000
- HMV - Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.610-000
- CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi planerar att inkludera 700 patienter med lokaliserad eller biokemisk recidiv prostatacancer utan upptäckt av extraprostatasjukdom i traditionell avbildning (benskanning och CT eller MRI av buk och bäcken) som genomgick 68Ga-PSMA-PET-avbildning mellan oktober 2015 och januari 2021
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder av minst 18 år vid studiestart;
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata; 68Ga-PSMA-PET hos patienter med prostatacancer
- 68Ga-PSMA-PET-examen utförd mellan oktober 2015 och januari 2021;
68Ga-PSMA-PET utförs i en av följande situationer:
- lokaliserad sjukdom vid diagnos hos patienter utan upptäckt av extraprostatisk sjukdom vid traditionell bildbehandling såsom CT-skanning, MRI och benskanning;
- biokemiskt återfall (enligt PCWG3 eller definierat av utredaren) hos patienter utan upptäckt av prostatisk eller extraprostatisk sjukdom vid traditionell avbildning såsom CT-skanning, MRI och benskanning;
- Traditionell avbildning (bäcken- och buk-CT eller MRI och benskanning) med negativa resultat (ingen extraprostatisk sjukdom, för lokaliserad och biokemisk återfallssjukdom; ingen prostata för biokemisk återfallssjukdom) utförd inom 8 veckor före 68Ga-PSMA-PET;
- Plats och utredares förmåga att samla in adekvata patientegenskaper, behandling och resultatdata från medicinska journaler.
Exklusions kriterier:
- Patienter utan sjukdomsegenskaper tillgängliga i medicinska journaler;
- Andra cancerdiagnoser än prostatacancer under de senaste 5 åren;
- Sjukdom som upptäcks med traditionella avbildningstekniker (benskanning, CT och/eller MRI), vilket betyder extraprostatisk sjukdom, för lokaliserad och biokemisk återfallssjukdom; eller prostatasjukdom för biokemisk återfallssjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Försökspersoner med lokalt eller biokemiskt recidiv av prostatacancer
|
Gallium-68-prostataspecifik membranantigen (68Ga-PSMA) positronemissionstomografi (PET)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med 68Ga-PSMA-PET-positiva lesioner
Tidsram: Januari 2021
|
Frekvensen av patienter med 68Ga-PSMA-PET-positiva lesioner [definieras som förekomsten av lesioner med 68Ga-PSMA-upptag i prostata (biokemiskt recidiv) och på extraprostatiska platser (lokaliserad sjukdom och biokemiskt recidiv) hos patienter utan upptäckta lesioner vid konventionell bildbehandling (ingen extra prostatasjukdom, för lokaliserad och biokemisk återfallssjukdom; eller prostatasjukdom för biokemisk återkommande sjukdom)]
|
Januari 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
68Ga-PSMA-PET prostatacancer bekräftad upptäcktsfrekvens
Tidsram: Januari 2021
|
Definierat som andelen patienter med prostatacancer bekräftad av histopatologi eller med PSA-svar (minskning ≥ 50 % på PSA-nivåer från baslinjen) hos dem som behandlades med lesionsinriktad terapi utan ADT under dag + 90)
|
Januari 2021
|
|
Behandlingsmönster hos evaluerbara patienter baserat på 68Ga-PSMA-PET diagnostisk status
Tidsram: Januari 2021
|
Januari 2021
|
|
|
Procentandelen förändring i initial behandlingsplan med tanke på resultaten av 68Ga-PSMA-PET i negativ traditionell bildbehandling
Tidsram: Januari 2021
|
Januari 2021
|
|
|
För att beskriva typen av avbildningsteknik för sjukdomsövervakning (d.v.s. datortomografi, MRI, 68Ga-PSMA-PET) metoder efter initial diagnos med 68Ga-PSMA-PET
Tidsram: Januari 2021
|
Januari 2021
|
|
|
Klinisk effektivitet av första linjens behandling baserad på 68Ga-PSMA-PET diagnostisk status
Tidsram: Januari 2021
|
(ingen extraprostatisk sjukdom - lokaliserad sjukdom eller lokalt återfall); nodal positiv/metastas negativ (regional sjukdom) och metastas positiv (fjärran sjukdom)
|
Januari 2021
|
|
Behandlingslängd av första linjens behandling baserad på 68Ga-PSMA-PET diagnostisk status
Tidsram: Januari 2021
|
Januari 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrey Soares, Latin American Cooperative Oncology Group
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Suardi N, Gandaglia G, Gallina A, Di Trapani E, Scattoni V, Vizziello D, Cucchiara V, Bertini R, Colombo R, Picchio M, Giovacchini G, Montorsi F, Briganti A. Long-term outcomes of salvage lymph node dissection for clinically recurrent prostate cancer: results of a single-institution series with a minimum follow-up of 5 years. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):299-309. doi: 10.1016/j.eururo.2014.02.011. Epub 2014 Feb 18.
- Hofman MS, Lawrentschuk N, Francis RJ, Tang C, Vela I, Thomas P, Rutherford N, Martin JM, Frydenberg M, Shakher R, Wong LM, Taubman K, Ting Lee S, Hsiao E, Roach P, Nottage M, Kirkwood I, Hayne D, Link E, Marusic P, Matera A, Herschtal A, Iravani A, Hicks RJ, Williams S, Murphy DG; proPSMA Study Group Collaborators. Prostate-specific membrane antigen PET-CT in patients with high-risk prostate cancer before curative-intent surgery or radiotherapy (proPSMA): a prospective, randomised, multicentre study. Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1208-1216. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30314-7. Epub 2020 Mar 22.
- Caglic I, Kovac V, Barrett T. Multiparametric MRI - local staging of prostate cancer and beyond. Radiol Oncol. 2019 May 8;53(2):159-170. doi: 10.2478/raon-2019-0021.
- Abuzallouf S, Dayes I, Lukka H. Baseline staging of newly diagnosed prostate cancer: a summary of the literature. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2122-7. doi: 10.1097/01.ju.0000123981.03084.06.
- Hope TA, Eiber M, Armstrong WR, Juarez R, Murthy V, Lawhn-Heath C, Behr SC, Zhang L, Barbato F, Ceci F, Farolfi A, Schwarzenbock SM, Unterrainer M, Zacho HD, Nguyen HG, Cooperberg MR, Carroll PR, Reiter RE, Holden S, Herrmann K, Zhu S, Fendler WP, Czernin J, Calais J. Diagnostic Accuracy of 68Ga-PSMA-11 PET for Pelvic Nodal Metastasis Detection Prior to Radical Prostatectomy and Pelvic Lymph Node Dissection: A Multicenter Prospective Phase 3 Imaging Trial. JAMA Oncol. 2021 Nov 1;7(11):1635-1642. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.3771.
- Bandini M, Fossati N, Briganti A. Salvage surgery for nodal recurrent prostate cancer. Curr Opin Urol. 2017 Nov;27(6):604-611. doi: 10.1097/MOU.0000000000000437.
- Kitajima K, Hartman RP, Froemming AT, Hagen CE, Takahashi N, Kawashima A. Detection of Local Recurrence of Prostate Cancer After Radical Prostatectomy Using Endorectal Coil MRI at 3 T: Addition of DWI and Dynamic Contrast Enhancement to T2-Weighted MRI. AJR Am J Roentgenol. 2015 Oct;205(4):807-16. doi: 10.2214/AJR.14.14275.
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Flavell RR, Mishoe A, Feng FY, Nguyen HG, Reiter RE, Rettig MB, Okamoto S, Emmett L, Zacho HD, Ilhan H, Wetter A, Rischpler C, Schoder H, Burger IA, Gartmann J, Smith R, Small EJ, Slavik R, Carroll PR, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. Assessment of 68Ga-PSMA-11 PET Accuracy in Localizing Recurrent Prostate Cancer: A Prospective Single-Arm Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):856-863. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0096.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2021
Första postat (Faktisk)
23 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Radiofarmaka
- Gallium 68 PSMA-11
Andra studie-ID-nummer
- LACOG 0121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 68Ga-PSMA-PET
-
Irene BurgerAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadMetastaserad prostatacancerFörenta staterna
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityOkändMetastas | Tumör | PositronemissionstomografiKina
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Rekrytering
-
Peking University First HospitalRekrytering
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringBlåscancerFörenta staterna
-
University Hospital, BordeauxRekrytering
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalAvslutad