68Ga-PSMA-PET:n retrospektiivinen analyysi eturauhassyöpäpotilailla: kokemus Brasiliasta (PET-PSMA)
maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Latin American Cooperative Oncology Group
68Ga-PSMA-PET:n retrospektiivinen analyysi eturauhassyöpäpotilailla: kokemus Brasiliasta (LACOG pPR015)
Gallium-68-eturauhasspesifistä kalvoantigeeniä (68Ga-PSMA) positroniemissiotomografiaa (PET) on käytetty yhä enemmän PCa:n hoidossa Brasiliassa.
Siten metastaattisten leesioiden havaitseminen paranee perinteisiin menetelmiin verrattuna, esim.
MRI ja mCSPC-potilaiden diagnoosit ovat lisääntyneet samassa suhteessa.
Ohjeiden ja kliinisten tutkimusten, mukaan lukien 68Ga-PSMA-PET-kuvantaminen, puuttumisen vuoksi näiden potilaiden hoito on ekstrapoloitu tavanomaiseen kuvantamiseen perustuvista tiedoista.
Hoitopäätöstä ja hoidon kestoa mCSPC-potilaille, jotka perustuvat 68Ga-PSMA-PET-kuvaukseen, ei tällä hetkellä tunneta.
68Ga-PSMA-PET mahdollistaa erilaisten oligometastaattisten eturauhassyöpäpotilaiden diagnosoinnin.
Tämän perusteella on muodostunut uusi aukko, koska ei ole olemassa standardeja siitä, miten näitä potilaita hoidetaan ja miten he reagoivat perinteisiin hoitoihin, etäpesäkkeiden suoraan hoitoon tai vaikka he voisivat säästää hoidosta, mikä vähentää kustannuksia ja toksisuutta. .
Tätä potilasryhmää ei ole otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin, ja se on kriittinen tiedon saamiseksi näiden potilaiden diagnoosista, hoidosta ja tuloksista kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 22.793-080
- Instituto COI - Clínicas Oncológicas Integradas (Instituto Américas RJ)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90.035-000
- HMV - Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90.610-000
- CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Suunnittelemme 700 potilasta, joilla on paikallinen tai biokemiallinen uusiutuva eturauhassyöpä, joilla ei ole havaittu ekstra-eturauhassairautta perinteiseen kuvantamiseen (luuskannaus sekä vatsan ja lantion CT tai MRI), joille tehtiin 68Ga-PSMA-PET-kuvaus lokakuun 2015 ja tammikuun 2021 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 vuoden ikä opiskeluhetkellä;
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma; 68Ga-PSMA-PET potilailla, joilla on eturauhassyöpä
- 68Ga-PSMA-PET-koe suoritettu lokakuun 2015 ja tammikuun 2021 välisenä aikana;
68Ga-PSMA-PET suoritetaan jossakin seuraavista tilanteista:
- paikallinen sairaus diagnoosin yhteydessä potilailla, joilla ei havaita eturauhasen ulkopuolista sairautta perinteisessä kuvantamisessa, kuten TT-skannauksessa, MRI-kuvauksessa ja luuskannauksessa;
- biokemiallinen uusiutuminen (PCWG3:n mukaan tai tutkijan määrittelemä) potilailla, joilla ei ole havaittu eturauhasen tai eturauhasen ulkopuolista sairautta perinteisessä kuvantamisessa, kuten TT-skannauksessa, magneettikuvauksessa ja luuskannauksessa;
- Perinteinen kuvantaminen (lantion ja vatsan CT tai MRI ja luun skannaus) negatiivisilla tuloksilla (ei eturauhasen ulkopuolista sairautta, paikallinen ja biokemiallinen uusiutumissairaus; ei eturauhasta biokemiallisen uusiutumissairauden vuoksi), joka tehtiin 8 viikon sisällä ennen 68Ga-PSMA-PET:tä;
- Työpaikan ja tutkijan kyky kerätä riittävät potilasominaisuudet, hoito- ja tulostiedot lääketieteellisistä tiedoista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole potilasasiakirjoissa saatavilla taudin ominaisuuksia;
- Muu syöpädiagnoosi kuin eturauhassyöpä viimeisen viiden vuoden aikana;
- Perinteisillä kuvantamistekniikoilla (luunskannaus, CT ja/tai MRI) havaittu sairaus, mikä tarkoittaa eturauhasen ulkopuolista sairautta, paikallinen ja biokemiallinen uusiutumissairaus; tai eturauhassairaus biokemiallisen uusiutumissairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on paikallisesti tai biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä
|
Gallium-68-eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (68Ga-PSMA) positroniemissiotomografia (PET)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on 68Ga-PSMA-PET-positiivisia vaurioita
Aikaikkuna: Tammikuu 2021
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on 68Ga-PSMA-PET-positiivisia vaurioita [määritelty leesioksi, joissa on 68Ga-PSMA:n sisäänottoa eturauhasessa (biokemiallinen uusiutuminen) ja eturauhasen ulkopuolisissa kohdissa (paikallinen sairaus ja biokemiallinen uusiutuminen) potilailla, joilla ei ole havaittuja leesioita tavanomaisessa kuvantamisessa (ei ylimääräistä eturauhassairautta, paikallinen ja biokemiallinen uusiutumissairaus; tai eturauhassairaus biokemiallisen uusiutumissairauden tapauksessa)]
|
Tammikuu 2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-PSMA-PET eturauhassyövän vahvistettu havaitsemisaste
Aikaikkuna: Tammikuu 2021
|
Määritelty niiden potilaiden osuudena, joilla on histopatologialla vahvistettu eturauhassyöpä tai joilla on PSA-vaste (PSA-tason lasku ≥ 50 % lähtötasosta) potilailla, joita hoidettiin leesiohoitoa ilman ADT:tä päivänä + 90.
|
Tammikuu 2021
|
|
Hoitomallit arvioitavilla potilailla 68Ga-PSMA-PET-diagnostisen tilan perusteella
Aikaikkuna: Tammikuu 2021
|
Tammikuu 2021
|
|
|
Alkuperäisen hoitosuunnitelman muutosprosentti, kun otetaan huomioon 68Ga-PSMA-PET:n tulokset negatiivisessa perinteisessä kuvantamisessa
Aikaikkuna: Tammikuu 2021
|
Tammikuu 2021
|
|
|
Kuvaa sairauden seurantakuvaustekniikan (eli TT-skannaus, MRI, 68Ga-PSMA-PET) menetelmiä 68Ga-PSMA-PET-diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: Tammikuu 2021
|
Tammikuu 2021
|
|
|
Ensilinjan hoidon kliininen tehokkuus 68Ga-PSMA-PET-diagnostisen tilan perusteella
Aikaikkuna: Tammikuu 2021
|
(ei eturauhasen ulkopuolista sairautta - paikallinen sairaus tai paikallinen uusiutuminen); solmupositiivinen/metastaasi negatiivinen (alueellinen sairaus) ja etäpesäkepositiivinen (kaukainen sairaus)
|
Tammikuu 2021
|
|
Ensilinjan hoidon kesto 68Ga-PSMA-PET-diagnostisen tilan perusteella
Aikaikkuna: Tammikuu 2021
|
Tammikuu 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrey Soares, Latin American Cooperative Oncology Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Suardi N, Gandaglia G, Gallina A, Di Trapani E, Scattoni V, Vizziello D, Cucchiara V, Bertini R, Colombo R, Picchio M, Giovacchini G, Montorsi F, Briganti A. Long-term outcomes of salvage lymph node dissection for clinically recurrent prostate cancer: results of a single-institution series with a minimum follow-up of 5 years. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):299-309. doi: 10.1016/j.eururo.2014.02.011. Epub 2014 Feb 18.
- Hofman MS, Lawrentschuk N, Francis RJ, Tang C, Vela I, Thomas P, Rutherford N, Martin JM, Frydenberg M, Shakher R, Wong LM, Taubman K, Ting Lee S, Hsiao E, Roach P, Nottage M, Kirkwood I, Hayne D, Link E, Marusic P, Matera A, Herschtal A, Iravani A, Hicks RJ, Williams S, Murphy DG; proPSMA Study Group Collaborators. Prostate-specific membrane antigen PET-CT in patients with high-risk prostate cancer before curative-intent surgery or radiotherapy (proPSMA): a prospective, randomised, multicentre study. Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1208-1216. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30314-7. Epub 2020 Mar 22.
- Caglic I, Kovac V, Barrett T. Multiparametric MRI - local staging of prostate cancer and beyond. Radiol Oncol. 2019 May 8;53(2):159-170. doi: 10.2478/raon-2019-0021.
- Abuzallouf S, Dayes I, Lukka H. Baseline staging of newly diagnosed prostate cancer: a summary of the literature. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2122-7. doi: 10.1097/01.ju.0000123981.03084.06.
- Hope TA, Eiber M, Armstrong WR, Juarez R, Murthy V, Lawhn-Heath C, Behr SC, Zhang L, Barbato F, Ceci F, Farolfi A, Schwarzenbock SM, Unterrainer M, Zacho HD, Nguyen HG, Cooperberg MR, Carroll PR, Reiter RE, Holden S, Herrmann K, Zhu S, Fendler WP, Czernin J, Calais J. Diagnostic Accuracy of 68Ga-PSMA-11 PET for Pelvic Nodal Metastasis Detection Prior to Radical Prostatectomy and Pelvic Lymph Node Dissection: A Multicenter Prospective Phase 3 Imaging Trial. JAMA Oncol. 2021 Nov 1;7(11):1635-1642. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.3771.
- Bandini M, Fossati N, Briganti A. Salvage surgery for nodal recurrent prostate cancer. Curr Opin Urol. 2017 Nov;27(6):604-611. doi: 10.1097/MOU.0000000000000437.
- Kitajima K, Hartman RP, Froemming AT, Hagen CE, Takahashi N, Kawashima A. Detection of Local Recurrence of Prostate Cancer After Radical Prostatectomy Using Endorectal Coil MRI at 3 T: Addition of DWI and Dynamic Contrast Enhancement to T2-Weighted MRI. AJR Am J Roentgenol. 2015 Oct;205(4):807-16. doi: 10.2214/AJR.14.14275.
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Flavell RR, Mishoe A, Feng FY, Nguyen HG, Reiter RE, Rettig MB, Okamoto S, Emmett L, Zacho HD, Ilhan H, Wetter A, Rischpler C, Schoder H, Burger IA, Gartmann J, Smith R, Small EJ, Slavik R, Carroll PR, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. Assessment of 68Ga-PSMA-11 PET Accuracy in Localizing Recurrent Prostate Cancer: A Prospective Single-Arm Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):856-863. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0096.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Gallium 68 PSMA-11
Muut tutkimustunnusnumerot
- LACOG 0121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .