- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05169372
Ретроспективный анализ ПЭТ с 68Ga-PSMA у пациентов с раком предстательной железы: опыт Бразилии (PET-PSMA)
19 февраля 2024 г. обновлено: Latin American Cooperative Oncology Group
Ретроспективный анализ ПЭТ с 68Ga-PSMA у пациентов с раком предстательной железы: опыт Бразилии (LACOG pPR015)
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с галлий-68-специфическим мембранным антигеном простаты (68Ga-PSMA) все чаще используется для лечения РПЖ в Бразилии.
Таким образом, обнаружение метастатических поражений улучшается по сравнению с традиционными методами, т.е.
МРТ и диагностика пациентов с mCSPC пропорционально увеличиваются.
Из-за отсутствия руководств и клинических испытаний, включая визуализацию 68Ga-PSMA-PET, ведение этих пациентов экстраполируется на основе данных, основанных на обычной визуализации.
Решение о лечении и продолжительность лечения пациентов с mCSPC на основе изображений 68Ga-PSMA-PET в настоящее время неизвестны.
ПЭТ с 68Ga-PSMA позволяет диагностировать другую группу пациентов с малым объемом олигометастатического рака предстательной железы.
Исходя из этого, образовался новый пробел, поскольку нет стандартов того, как ведутся эти пациенты и как они реагируют на обычные методы лечения, прямую терапию метастазирования или даже если их можно было бы избавить от какого-либо лечения, снижая затраты и токсичность. .
Эта популяция пациентов не была включена в клинические испытания, и крайне важно получить информацию о диагностике, лечении и результатах этих пациентов в клинической практике.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 22.793-080
- Instituto COI - Clínicas Oncológicas Integradas (Instituto Américas RJ)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90.035-000
- HMV - Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90.610-000
- CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы планируем включить 700 пациентов с локализованным или биохимическим рецидивом рака предстательной железы без выявления внепростатического заболевания при традиционной визуализации (сканирование костей, КТ или МРТ брюшной полости и таза), которым была выполнена ПЭТ с 68Ga-PSMA в период с октября 2015 г. по январь 2021 г.
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет на момент поступления на обучение;
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы; ПЭТ с 68Ga-PSMA у пациентов с раком предстательной железы
- исследование 68Ga-PSMA-PET, проведенное в период с октября 2015 г. по январь 2021 г.;
68Ga-ПСМА-ПЭТ в одной из следующих ситуаций:
- локализованное заболевание при постановке диагноза у пациентов без выявления экстрапростатического заболевания при традиционной визуализации, такой как компьютерная томография, магнитно-резонансная томография и сканирование костей;
- биохимический рецидив (в соответствии с PCWG3 или по определению исследователя) у пациентов без выявления заболевания предстательной железы или внепростатического заболевания при традиционной визуализации, такой как КТ, МРТ и сканирование костей;
- Традиционная визуализация (КТ органов малого таза и брюшной полости или МРТ и сканирование костей) с отрицательными результатами (отсутствие экстрапростатического заболевания при локализованном и биохимическом рецидиве заболевания; отсутствие предстательной железы при биохимическом рецидиве заболевания), выполненная в течение 8 недель до 68Ga-PSMA-ПЭТ;
- Возможность учреждения и исследователя собирать адекватные характеристики пациентов, данные о лечении и исходах из медицинских карт.
Критерий исключения:
- Пациенты с характеристиками заболевания, доступными в медицинских записях;
- Диагноз рака, кроме рака предстательной железы, за последние 5 лет;
- Заболевание, выявляемое традиционными методами визуализации (сканирование костей, КТ и/или МРТ), то есть внепростатическое заболевание, при локализованном и биохимическом рецидиве заболевания; или заболевание предстательной железы для биохимического рецидива заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с локальным или биохимическим рецидивом рака предстательной железы
|
Галлий-68-специфический мембранный антиген простаты (68Ga-PSMA) позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов с положительными поражениями 68Ga-PSMA-PET
Временное ограничение: Январь 2021 г.
|
Частота пациентов с 68Ga-PSMA-позитивными поражениями [определяется как наличие поражений с поглощением 68Ga-PSMA в предстательной железе (биохимический рецидив) и внепростатических участках (локализованное заболевание и биохимический рецидив) у пациентов без обнаруженных поражений при обычной визуализации (отсутствие дополнительного заболевания предстательной железы для локализованного и биохимического рецидива заболевания; или заболевание предстательной железы для биохимического рецидива заболевания)]
|
Январь 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
68Ga-PSMA-PET рак предстательной железы подтвердил частоту обнаружения
Временное ограничение: Январь 2021 г.
|
Определяется как доля пациентов с раком предстательной железы, подтвержденным гистопатологией или с реакцией ПСА (снижение уровня ПСА ≥ 50% от исходного уровня) среди пациентов, получавших направленную на поражение терапию без ГТ в день + 90)
|
Январь 2021 г.
|
|
Схемы лечения пациентов, поддающихся оценке, на основе диагностического статуса 68Ga-PSMA-PET
Временное ограничение: Январь 2021 г.
|
Январь 2021 г.
|
|
|
Процент изменений в первоначальном плане лечения с учетом результатов ПЭТ с 68Ga-PSMA при отрицательной традиционной визуализации
Временное ограничение: Январь 2021 г.
|
Январь 2021 г.
|
|
|
Описать тип метода визуализации заболевания (например, КТ, МРТ, ПЭТ с 68Ga-PSMA) после первоначальной диагностики с помощью ПЭТ с 68Ga-PSMA.
Временное ограничение: Январь 2021 г.
|
Январь 2021 г.
|
|
|
Клиническая эффективность лечения первой линии на основании диагностического статуса 68Ga-PSMA-PET
Временное ограничение: Январь 2021 г.
|
(нет экстрапростатического заболевания - локализованное заболевание или локальный рецидив); узловой положительный / метастазирующий отрицательный (регионарное заболевание) и метастазирующий положительный (отдаленное заболевание)
|
Январь 2021 г.
|
|
Продолжительность лечения первой линии на основе диагностического статуса 68Ga-PSMA-PET
Временное ограничение: Январь 2021 г.
|
Январь 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrey Soares, Latin American Cooperative Oncology Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Suardi N, Gandaglia G, Gallina A, Di Trapani E, Scattoni V, Vizziello D, Cucchiara V, Bertini R, Colombo R, Picchio M, Giovacchini G, Montorsi F, Briganti A. Long-term outcomes of salvage lymph node dissection for clinically recurrent prostate cancer: results of a single-institution series with a minimum follow-up of 5 years. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):299-309. doi: 10.1016/j.eururo.2014.02.011. Epub 2014 Feb 18.
- Hofman MS, Lawrentschuk N, Francis RJ, Tang C, Vela I, Thomas P, Rutherford N, Martin JM, Frydenberg M, Shakher R, Wong LM, Taubman K, Ting Lee S, Hsiao E, Roach P, Nottage M, Kirkwood I, Hayne D, Link E, Marusic P, Matera A, Herschtal A, Iravani A, Hicks RJ, Williams S, Murphy DG; proPSMA Study Group Collaborators. Prostate-specific membrane antigen PET-CT in patients with high-risk prostate cancer before curative-intent surgery or radiotherapy (proPSMA): a prospective, randomised, multicentre study. Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1208-1216. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30314-7. Epub 2020 Mar 22.
- Caglic I, Kovac V, Barrett T. Multiparametric MRI - local staging of prostate cancer and beyond. Radiol Oncol. 2019 May 8;53(2):159-170. doi: 10.2478/raon-2019-0021.
- Abuzallouf S, Dayes I, Lukka H. Baseline staging of newly diagnosed prostate cancer: a summary of the literature. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2122-7. doi: 10.1097/01.ju.0000123981.03084.06.
- Hope TA, Eiber M, Armstrong WR, Juarez R, Murthy V, Lawhn-Heath C, Behr SC, Zhang L, Barbato F, Ceci F, Farolfi A, Schwarzenbock SM, Unterrainer M, Zacho HD, Nguyen HG, Cooperberg MR, Carroll PR, Reiter RE, Holden S, Herrmann K, Zhu S, Fendler WP, Czernin J, Calais J. Diagnostic Accuracy of 68Ga-PSMA-11 PET for Pelvic Nodal Metastasis Detection Prior to Radical Prostatectomy and Pelvic Lymph Node Dissection: A Multicenter Prospective Phase 3 Imaging Trial. JAMA Oncol. 2021 Nov 1;7(11):1635-1642. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.3771.
- Bandini M, Fossati N, Briganti A. Salvage surgery for nodal recurrent prostate cancer. Curr Opin Urol. 2017 Nov;27(6):604-611. doi: 10.1097/MOU.0000000000000437.
- Kitajima K, Hartman RP, Froemming AT, Hagen CE, Takahashi N, Kawashima A. Detection of Local Recurrence of Prostate Cancer After Radical Prostatectomy Using Endorectal Coil MRI at 3 T: Addition of DWI and Dynamic Contrast Enhancement to T2-Weighted MRI. AJR Am J Roentgenol. 2015 Oct;205(4):807-16. doi: 10.2214/AJR.14.14275.
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Flavell RR, Mishoe A, Feng FY, Nguyen HG, Reiter RE, Rettig MB, Okamoto S, Emmett L, Zacho HD, Ilhan H, Wetter A, Rischpler C, Schoder H, Burger IA, Gartmann J, Smith R, Small EJ, Slavik R, Carroll PR, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. Assessment of 68Ga-PSMA-11 PET Accuracy in Localizing Recurrent Prostate Cancer: A Prospective Single-Arm Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):856-863. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0096.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Галлий 68 ПСМА-11
Другие идентификационные номера исследования
- LACOG 0121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .