Analyse rétrospective du 68Ga-PSMA-PET chez des patients atteints d'un cancer de la prostate : l'expérience du Brésil (PET-PSMA)
19 février 2024 mis à jour par: Latin American Cooperative Oncology Group
Analyse rétrospective du 68Ga-PSMA-PET chez des patients atteints d'un cancer de la prostate : expérience du Brésil (LACOG pPR015)
La tomographie par émission de positrons (TEP) au gallium-68-antigène membranaire spécifique de la prostate (68Ga-PSMA) est de plus en plus utilisée dans la prise en charge de l'APC au Brésil.
Ainsi, la détection des lésions métastatiques est améliorée par rapport aux méthodes traditionnelles, par ex.
L'IRM et le diagnostic des patients mCSPC ont augmenté proportionnellement.
En l'absence de recommandations et d'essais cliniques incluant l'imagerie 68Ga-PSMA-PET, la prise en charge de ces patients est extrapolée à partir de données basées sur l'imagerie conventionnelle.
La décision de traitement et la durée du traitement pour les patients atteints de mCSPC sur la base de l'imagerie 68Ga-PSMA-PET sont actuellement inconnues.
68Ga-PSMA-PET permet un diagnostic d'un ensemble différent de patients atteints d'un cancer de la prostate oligo-métastatique de faible volume.
Sur cette base, un nouveau fossé s'est creusé, car il n'y a pas de normes sur la façon dont ces patients sont pris en charge et comment ils répondent aux thérapies conventionnelles, à la thérapie directe des métastases ou même s'ils pourraient être épargnés de tout traitement, réduisant les coûts et les toxicités. .
Cette population de patients n'a pas été incluse dans les essais cliniques et il est essentiel de générer des informations sur le diagnostic, le traitement et les résultats de ces patients dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio De Janeiro, Brésil, 22.793-080
- Instituto COI - Clínicas Oncológicas Integradas (Instituto Américas RJ)
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90.035-000
- HMV - Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90.610-000
- CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nous prévoyons d'inclure 700 patients atteints d'un cancer de la prostate en récidive localisée ou biochimique sans détection de maladie extra-prostatique en imagerie traditionnelle (scanner osseux et scanner ou IRM abdomino-pelvien) ayant bénéficié d'une imagerie 68Ga-PSMA-PET entre octobre 2015 et janvier 2021
La description
Critère d'intégration:
- Âge d'au moins 18 ans à l'entrée aux études ;
- Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé ; 68Ga-PSMA-PET chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
- Examen 68Ga-PSMA-PET réalisé entre octobre 2015 et janvier 2021 ;
68Ga-PSMA-PET réalisé dans l'une des situations suivantes :
- maladie localisée au moment du diagnostic chez les patients sans détection de maladie extra-prostatique dans l'imagerie traditionnelle telle que la tomodensitométrie, l'IRM et la scintigraphie osseuse ;
- récidive biochimique (selon PCWG3 ou définie par l'investigateur) chez les patients sans détection de maladie prostatique ou extra-prostatique en imagerie traditionnelle comme le scanner, l'IRM et la scintigraphie osseuse ;
- Imagerie traditionnelle (TDM pelvienne et abdominale ou IRM et scintigraphie osseuse) avec résultat négatif (pas d'atteinte extra-prostatique, pour les récidives localisées et biochimiques ; pas de prostate pour les récidives biochimiques) réalisée dans les 8 semaines avant 68Ga-PSMA-PET ;
- Capacité du site et de l'investigateur à collecter des données adéquates sur les caractéristiques des patients, le traitement et les résultats à partir des dossiers médicaux.
Critère d'exclusion:
- Patients sans caractéristiques de la maladie accessibles dans les dossiers médicaux ;
- Diagnostic de cancer autre que le cancer de la prostate au cours des 5 dernières années ;
- Maladie détectée par les techniques d'imagerie traditionnelles (scanner osseux, scanner et/ou IRM), c'est-à-dire maladie extra-prostatique, pour les maladies à récidives localisées et biochimiques ; ou maladie prostatique pour la maladie de récidive biochimique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets atteints d'un cancer de la prostate à récidive locale ou biochimique
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Tomographie par émission de positrons (PET) de l'antigène membranaire spécifique de la prostate au gallium-68 (68Ga-PSMA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de patients avec des lésions 68Ga-PSMA-PET positives
Délai: Janvier 2021
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Le taux de patients présentant des lésions positives au 68Ga-PSMA-PET [définies comme la présence de lésions avec fixation du 68Ga-PSMA dans la prostate (récidive biochimique) et dans les sites extra-prostatiques (maladie localisée et récidive biochimique) chez les patients sans lésions détectées en imagerie conventionnelle (pas d'atteinte extra prostatique, pour les récidives localisées et biochimiques ; ou atteinte prostatique pour les récidives biochimiques)]
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Janvier 2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection confirmé du cancer de la prostate 68Ga-PSMA-PET
Délai: Janvier 2021
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Défini comme la proportion de patients atteints d'un cancer de la prostate confirmé par histopathologie ou avec une réponse PSA (réduction ≥ 50 % des taux de PSA par rapport à l'inclusion) chez ceux traités par thérapie dirigée sur les lésions sans ADT à J + 90)
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Janvier 2021
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Modèles de traitement chez les patients évaluables basés sur le statut diagnostique 68Ga-PSMA-PET
Délai: Janvier 2021
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Janvier 2021
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Le pourcentage de changement dans le plan de traitement initial compte tenu des résultats du 68Ga-PSMA-PET en imagerie traditionnelle négative
Délai: Janvier 2021
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Janvier 2021
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Décrire le type de technique d'imagerie de surveillance de la maladie (c'est-à-dire, tomodensitométrie, IRM, 68Ga-PSMA-PET) après le diagnostic initial avec 68Ga-PSMA-PET
Délai: Janvier 2021
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Janvier 2021
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Efficacité clinique du traitement de première ligne basée sur le statut diagnostique 68Ga-PSMA-PET
Délai: Janvier 2021
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(pas de maladie extra-prostatique - maladie localisée ou récidive locale) ; ganglionnaire positif/métastase négative (maladie régionale) et métastase positive (maladie à distance)
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Janvier 2021
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Durée de traitement du traitement de première intention basée sur le statut diagnostique 68Ga-PSMA-PET
Délai: Janvier 2021
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Janvier 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrey Soares, Latin American Cooperative Oncology Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Suardi N, Gandaglia G, Gallina A, Di Trapani E, Scattoni V, Vizziello D, Cucchiara V, Bertini R, Colombo R, Picchio M, Giovacchini G, Montorsi F, Briganti A. Long-term outcomes of salvage lymph node dissection for clinically recurrent prostate cancer: results of a single-institution series with a minimum follow-up of 5 years. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):299-309. doi: 10.1016/j.eururo.2014.02.011. Epub 2014 Feb 18.
- Hofman MS, Lawrentschuk N, Francis RJ, Tang C, Vela I, Thomas P, Rutherford N, Martin JM, Frydenberg M, Shakher R, Wong LM, Taubman K, Ting Lee S, Hsiao E, Roach P, Nottage M, Kirkwood I, Hayne D, Link E, Marusic P, Matera A, Herschtal A, Iravani A, Hicks RJ, Williams S, Murphy DG; proPSMA Study Group Collaborators. Prostate-specific membrane antigen PET-CT in patients with high-risk prostate cancer before curative-intent surgery or radiotherapy (proPSMA): a prospective, randomised, multicentre study. Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1208-1216. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30314-7. Epub 2020 Mar 22.
- Caglic I, Kovac V, Barrett T. Multiparametric MRI - local staging of prostate cancer and beyond. Radiol Oncol. 2019 May 8;53(2):159-170. doi: 10.2478/raon-2019-0021.
- Abuzallouf S, Dayes I, Lukka H. Baseline staging of newly diagnosed prostate cancer: a summary of the literature. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2122-7. doi: 10.1097/01.ju.0000123981.03084.06.
- Hope TA, Eiber M, Armstrong WR, Juarez R, Murthy V, Lawhn-Heath C, Behr SC, Zhang L, Barbato F, Ceci F, Farolfi A, Schwarzenbock SM, Unterrainer M, Zacho HD, Nguyen HG, Cooperberg MR, Carroll PR, Reiter RE, Holden S, Herrmann K, Zhu S, Fendler WP, Czernin J, Calais J. Diagnostic Accuracy of 68Ga-PSMA-11 PET for Pelvic Nodal Metastasis Detection Prior to Radical Prostatectomy and Pelvic Lymph Node Dissection: A Multicenter Prospective Phase 3 Imaging Trial. JAMA Oncol. 2021 Nov 1;7(11):1635-1642. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.3771.
- Bandini M, Fossati N, Briganti A. Salvage surgery for nodal recurrent prostate cancer. Curr Opin Urol. 2017 Nov;27(6):604-611. doi: 10.1097/MOU.0000000000000437.
- Kitajima K, Hartman RP, Froemming AT, Hagen CE, Takahashi N, Kawashima A. Detection of Local Recurrence of Prostate Cancer After Radical Prostatectomy Using Endorectal Coil MRI at 3 T: Addition of DWI and Dynamic Contrast Enhancement to T2-Weighted MRI. AJR Am J Roentgenol. 2015 Oct;205(4):807-16. doi: 10.2214/AJR.14.14275.
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Flavell RR, Mishoe A, Feng FY, Nguyen HG, Reiter RE, Rettig MB, Okamoto S, Emmett L, Zacho HD, Ilhan H, Wetter A, Rischpler C, Schoder H, Burger IA, Gartmann J, Smith R, Small EJ, Slavik R, Carroll PR, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. Assessment of 68Ga-PSMA-11 PET Accuracy in Localizing Recurrent Prostate Cancer: A Prospective Single-Arm Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):856-863. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0096.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2021
Première publication (Réel)
23 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- Gallium 68 PSMA-11
Autres numéros d'identification d'étude
- LACOG 0121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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