Retrospektiv analyse av 68Ga-PSMA-PET hos pasienter med prostatakreft: Erfaring fra Brasil (PET-PSMA)
19. februar 2024 oppdatert av: Latin American Cooperative Oncology Group
Retrospektiv analyse av 68Ga-PSMA-PET hos pasienter med prostatakreft: Erfaring fra Brasil (LACOG pPR015)
Gallium-68-prostata-spesifikt membranantigen (68Ga-PSMA) positronemisjonstomografi (PET) har i økende grad blitt brukt i behandlingen av PCa i Brasil.
Dermed er deteksjonen av metastatiske lesjoner forbedret i forhold til tradisjonelle metoder, f.eks.
MR og diagnosen av mCSPC-pasienter har vært proporsjonalt økende.
På grunn av mangel på retningslinjer og kliniske studier inkludert 68Ga-PSMA-PET-avbildning, ekstrapoleres behandlingen av disse pasientene fra data basert på konvensjonell avbildning.
Behandlingsbeslutning og behandlingsvarighet for mCSPC-pasienter basert på 68Ga-PSMA-PET-avbildning er foreløpig ukjent.
68Ga-PSMA-PET tillater en diagnose av et annet sett med lavvolumspasienter med oligo-metastatisk prostatakreft.
Basert på dette har det blitt bygget opp et nytt gap, siden det ikke finnes noen standarder for hvordan disse pasientene behandles og hvordan de reagerer på konvensjonelle terapier, direkte metastasebehandling eller til og med om de kan bli spart for behandling, noe som reduserer kostnader og toksisiteter. .
Denne pasientpopulasjonen har ikke blitt inkludert i kliniske studier og er avgjørende for å generere informasjon om diagnose, behandling og utfall av disse pasientene i klinisk praksis.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 22.793-080
- Instituto COI - Clínicas Oncológicas Integradas (Instituto Américas RJ)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.035-000
- HMV - Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.610-000
- CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi planlegger å inkludere 700 pasienter med lokalisert eller biokjemisk residiv prostatakreft uten påvisning av ekstraprostatasykdom i tradisjonell avbildning (beinskanning og abdominal og bekken CT eller MR) som gjennomgikk 68Ga-PSMA-PET-avbildning mellom oktober 2015 og januar 2021
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på minst 18 år ved studiestart;
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata; 68Ga-PSMA-PET hos pasienter med prostatakreft
- 68Ga-PSMA-PET-eksamen utført mellom oktober 2015 og januar 2021;
68Ga-PSMA-PET utført i en av følgende situasjoner:
- lokalisert sykdom ved diagnose hos pasienter uten påvisning av ekstraprostatasykdom i tradisjonell bildediagnostikk som CT-skanning, MR og beinskanning;
- biokjemisk residiv (i henhold til PCWG3 eller definert av etterforskeren) hos pasienter uten påvisning av prostata- eller ekstraprostatasykdom i tradisjonell bildediagnostikk som CT-skanning, MR og beinskanning;
- Tradisjonell avbildning (bekken- og abdominal CT eller MR og beinskanning) med negative resultater (ingen ekstraprostatasykdom, for lokalisert og biokjemisk residivsykdom; ingen prostata for biokjemisk residivsykdom) utført innen 8 uker før 68Ga-PSMA-PET;
- Nettstedet og etterforskerens evne til å samle tilstrekkelige pasientegenskaper, behandling og utfallsdata fra medisinske journaler.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten sykdomskarakteristikker tilgjengelig i medisinske journaler;
- Annen kreftdiagnose enn prostatakreft de siste 5 årene;
- Sykdom oppdaget ved tradisjonelle bildeteknikker (beinskanning, CT og/eller MR), som betyr ekstraprostatisk sykdom, for lokalisert og biokjemisk tilbakefallssykdom; eller prostatasykdom for biokjemisk residivsykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med lokalt eller biokjemisk residiv av prostatakreft
|
Gallium-68-prostata-spesifikt membranantigen (68Ga-PSMA) positronemisjonstomografi (PET)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av pasienter med 68Ga-PSMA-PET positive lesjoner
Tidsramme: Januar 2021
|
Frekvensen av pasienter med 68Ga-PSMA-PET positive lesjoner [definert som tilstedeværelsen av lesjoner med 68Ga-PSMA-opptak i prostata (biokjemisk tilbakefall) og på ekstraprostatiske steder (lokalisert sykdom og biokjemisk tilbakefall) hos pasienter uten påviste lesjoner ved konvensjonell avbildning (ingen ekstra prostatasykdom, for lokalisert og biokjemisk residivsykdom; eller prostatasykdom for biokjemisk residivsykdom)]
|
Januar 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
68Ga-PSMA-PET bekreftet påvisningsrate for prostatakreft
Tidsramme: Januar 2021
|
Definert som andelen pasienter med prostatakreft bekreftet av histopatologi eller med PSA-respons (reduksjon ≥ 50 % på PSA-nivåer fra baseline) hos de behandlet med lesjonsrettet terapi uten ADT i dag + 90)
|
Januar 2021
|
|
Behandlingsmønstre hos evaluerbare pasienter basert på 68Ga-PSMA-PET diagnostisk status
Tidsramme: Januar 2021
|
Januar 2021
|
|
|
Prosentandelen av endring i initial behandlingsplan tatt i betraktning resultatene av 68Ga-PSMA-PET i negativ tradisjonell bildebehandling
Tidsramme: Januar 2021
|
Januar 2021
|
|
|
For å beskrive typen sykdomsovervåkingsavbildningsteknikk (dvs. CT-skanning, MR, 68Ga-PSMA-PET) metoder etter innledende diagnose med 68Ga-PSMA-PET
Tidsramme: Januar 2021
|
Januar 2021
|
|
|
Klinisk effektivitet av førstelinjebehandling basert på 68Ga-PSMA-PET diagnostisk status
Tidsramme: Januar 2021
|
(ingen ekstraprostatasykdom - lokalisert sykdom eller lokalt tilbakefall); nodal positiv/metastase negativ (regional sykdom) og metastase positiv (fjern sykdom)
|
Januar 2021
|
|
Behandlingsvarighet av førstelinjebehandling basert på 68Ga-PSMA-PET diagnostisk status
Tidsramme: Januar 2021
|
Januar 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrey Soares, Latin American Cooperative Oncology Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Suardi N, Gandaglia G, Gallina A, Di Trapani E, Scattoni V, Vizziello D, Cucchiara V, Bertini R, Colombo R, Picchio M, Giovacchini G, Montorsi F, Briganti A. Long-term outcomes of salvage lymph node dissection for clinically recurrent prostate cancer: results of a single-institution series with a minimum follow-up of 5 years. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):299-309. doi: 10.1016/j.eururo.2014.02.011. Epub 2014 Feb 18.
- Hofman MS, Lawrentschuk N, Francis RJ, Tang C, Vela I, Thomas P, Rutherford N, Martin JM, Frydenberg M, Shakher R, Wong LM, Taubman K, Ting Lee S, Hsiao E, Roach P, Nottage M, Kirkwood I, Hayne D, Link E, Marusic P, Matera A, Herschtal A, Iravani A, Hicks RJ, Williams S, Murphy DG; proPSMA Study Group Collaborators. Prostate-specific membrane antigen PET-CT in patients with high-risk prostate cancer before curative-intent surgery or radiotherapy (proPSMA): a prospective, randomised, multicentre study. Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1208-1216. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30314-7. Epub 2020 Mar 22.
- Caglic I, Kovac V, Barrett T. Multiparametric MRI - local staging of prostate cancer and beyond. Radiol Oncol. 2019 May 8;53(2):159-170. doi: 10.2478/raon-2019-0021.
- Abuzallouf S, Dayes I, Lukka H. Baseline staging of newly diagnosed prostate cancer: a summary of the literature. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2122-7. doi: 10.1097/01.ju.0000123981.03084.06.
- Hope TA, Eiber M, Armstrong WR, Juarez R, Murthy V, Lawhn-Heath C, Behr SC, Zhang L, Barbato F, Ceci F, Farolfi A, Schwarzenbock SM, Unterrainer M, Zacho HD, Nguyen HG, Cooperberg MR, Carroll PR, Reiter RE, Holden S, Herrmann K, Zhu S, Fendler WP, Czernin J, Calais J. Diagnostic Accuracy of 68Ga-PSMA-11 PET for Pelvic Nodal Metastasis Detection Prior to Radical Prostatectomy and Pelvic Lymph Node Dissection: A Multicenter Prospective Phase 3 Imaging Trial. JAMA Oncol. 2021 Nov 1;7(11):1635-1642. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.3771.
- Bandini M, Fossati N, Briganti A. Salvage surgery for nodal recurrent prostate cancer. Curr Opin Urol. 2017 Nov;27(6):604-611. doi: 10.1097/MOU.0000000000000437.
- Kitajima K, Hartman RP, Froemming AT, Hagen CE, Takahashi N, Kawashima A. Detection of Local Recurrence of Prostate Cancer After Radical Prostatectomy Using Endorectal Coil MRI at 3 T: Addition of DWI and Dynamic Contrast Enhancement to T2-Weighted MRI. AJR Am J Roentgenol. 2015 Oct;205(4):807-16. doi: 10.2214/AJR.14.14275.
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Flavell RR, Mishoe A, Feng FY, Nguyen HG, Reiter RE, Rettig MB, Okamoto S, Emmett L, Zacho HD, Ilhan H, Wetter A, Rischpler C, Schoder H, Burger IA, Gartmann J, Smith R, Small EJ, Slavik R, Carroll PR, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. Assessment of 68Ga-PSMA-11 PET Accuracy in Localizing Recurrent Prostate Cancer: A Prospective Single-Arm Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):856-863. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0096.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Gallium 68 PSMA-11
Andre studie-ID-numre
- LACOG 0121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .