Retrospectieve analyse van 68Ga-PSMA-PET bij patiënten met prostaatkanker: ervaring uit Brazilië (PET-PSMA)
19 februari 2024 bijgewerkt door: Latin American Cooperative Oncology Group
Retrospectieve analyse van 68Ga-PSMA-PET bij patiënten met prostaatkanker: ervaring uit Brazilië (LACOG pPR015)
Gallium-68-prostaatspecifiek membraanantigeen (68Ga-PSMA) positronemissietomografie (PET) wordt steeds vaker gebruikt bij de behandeling van PCa in Brazilië.
De detectie van metastatische laesies is dus verbeterd ten opzichte van traditionele methoden, b.v.
MRI en de diagnose van mCSPC-patiënten is proportioneel toegenomen.
Vanwege een gebrek aan richtlijnen en klinische onderzoeken, waaronder 68Ga-PSMA-PET-beeldvorming, wordt de behandeling van deze patiënten geëxtrapoleerd uit gegevens op basis van conventionele beeldvorming.
Behandelingsbeslissing en behandelingsduur voor mCSPC-patiënten op basis van 68Ga-PSMA-PET-beeldvorming is momenteel onbekend.
68Ga-PSMA-PET maakt een diagnose mogelijk van een andere groep patiënten met oligo-gemetastaseerde prostaatkanker met laag volume.
Op basis daarvan is er een nieuwe kloof ontstaan, aangezien er geen normen zijn voor hoe die patiënten worden behandeld en hoe ze reageren op conventionele therapieën, directe therapie met uitzaaiingen of zelfs als ze van enige behandeling zouden kunnen worden gespaard, waardoor kosten en toxiciteit worden verlaagd. .
Deze patiëntenpopulatie is niet opgenomen in klinische onderzoeken en het is van cruciaal belang om informatie te genereren over de diagnose, behandeling en uitkomst van deze patiënten in de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 22.793-080
- Instituto COI - Clínicas Oncológicas Integradas (Instituto Américas RJ)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90.035-000
- HMV - Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90.610-000
- CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
We zijn van plan om 700 patiënten op te nemen met gelokaliseerde of biochemische recidieven van prostaatkanker zonder detectie van extra-prostaatziekte in traditionele beeldvorming (botscan en buik- en bekken-CT of MRI) die 68Ga-PSMA-PET-beeldvorming ondergingen tussen oktober 2015 en januari 2021
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van minimaal 18 jaar bij aanvang van de studie;
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat; 68Ga-PSMA-PET bij patiënten met prostaatkanker
- 68Ga-PSMA-PET-examen uitgevoerd tussen oktober 2015 en januari 2021;
68Ga-PSMA-PET uitgevoerd in een van de volgende situaties:
- gelokaliseerde ziekte bij diagnose bij patiënten zonder detectie van extra-prostaatziekte in traditionele beeldvorming zoals CT-scan, MRI en botscan;
- biochemisch recidief (volgens PCWG3 of gedefinieerd door de onderzoeker) bij patiënten zonder detectie van prostaat- of extra-prostaatziekte bij traditionele beeldvorming zoals CT-scan, MRI en botscan;
- Traditionele beeldvorming (bekken- en buik-CT of MRI en botscan) met negatieve resultaten (geen extra-prostaatziekte, voor gelokaliseerde en biochemische recidiefziekte; geen prostaat voor biochemische recidiefziekte) uitgevoerd binnen 8 weken vóór 68Ga-PSMA-PET;
- Het vermogen van de locatie en de onderzoeker om adequate patiëntkenmerken, behandelings- en uitkomstgegevens uit medische dossiers te verzamelen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder ziektekenmerken toegankelijk in medische dossiers;
- Kankerdiagnose anders dan prostaatkanker in de afgelopen 5 jaar;
- Ziekte gedetecteerd door traditionele beeldvormende technieken (botscan, CT en/of MRI), d.w.z. extra-prostaatziekte, voor gelokaliseerde en biochemische recidiefziekte; of prostaatziekte voor biochemische recidiefziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerpen met lokaal of biochemisch recidief prostaatkanker
|
Gallium-68-prostaatspecifiek membraanantigeen (68Ga-PSMA) positronemissietomografie (PET)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten met 68Ga-PSMA-PET-positieve laesies
Tijdsspanne: Januari 2021
|
Het percentage patiënten met 68Ga-PSMA-PET-positieve laesies [gedefinieerd als de aanwezigheid van laesies met 68Ga-PSMA-opname in de prostaat (biochemisch recidief) en op plaatsen buiten de prostaat (gelokaliseerde ziekte en biochemisch recidief) bij patiënten zonder gedetecteerde laesies bij conventionele beeldvorming (geen extra prostaatziekte, voor gelokaliseerde en biochemische recidiefziekte; of prostaatziekte voor biochemische recidiefziekte)]
|
Januari 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
68Ga-PSMA-PET prostaatkanker bevestigde detectiegraad
Tijdsspanne: Januari 2021
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten met prostaatkanker bevestigd door histopathologie of met PSA-respons (reductie ≥ 50% op PSA-waarden ten opzichte van baseline) bij degenen die werden behandeld met laesiegerichte therapie zonder ADT op dag +90)
|
Januari 2021
|
|
Behandelpatronen bij evalueerbare patiënten op basis van de diagnostische status van 68Ga-PSMA-PET
Tijdsspanne: Januari 2021
|
Januari 2021
|
|
|
Het veranderingspercentage in het initiële behandelplan rekening houdend met de resultaten van 68Ga-PSMA-PET bij negatieve traditionele beeldvorming
Tijdsspanne: Januari 2021
|
Januari 2021
|
|
|
Om het type beeldvormingstechniek voor ziektebewaking te beschrijven (d.w.z. CT-scan, MRI, 68Ga-PSMA-PET) methoden na initiële diagnose met 68Ga-PSMA-PET
Tijdsspanne: Januari 2021
|
Januari 2021
|
|
|
Klinische effectiviteit van eerstelijnsbehandeling op basis van 68Ga-PSMA-PET diagnostische status
Tijdsspanne: Januari 2021
|
(geen extra-prostaatziekte - gelokaliseerde ziekte of lokaal recidief); nodaal positief/metastase negatief (regionale ziekte) en metastase positief (verre ziekte)
|
Januari 2021
|
|
Behandelingsduur van eerstelijnsbehandeling op basis van 68Ga-PSMA-PET diagnostische status
Tijdsspanne: Januari 2021
|
Januari 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrey Soares, Latin American Cooperative Oncology Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Suardi N, Gandaglia G, Gallina A, Di Trapani E, Scattoni V, Vizziello D, Cucchiara V, Bertini R, Colombo R, Picchio M, Giovacchini G, Montorsi F, Briganti A. Long-term outcomes of salvage lymph node dissection for clinically recurrent prostate cancer: results of a single-institution series with a minimum follow-up of 5 years. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):299-309. doi: 10.1016/j.eururo.2014.02.011. Epub 2014 Feb 18.
- Hofman MS, Lawrentschuk N, Francis RJ, Tang C, Vela I, Thomas P, Rutherford N, Martin JM, Frydenberg M, Shakher R, Wong LM, Taubman K, Ting Lee S, Hsiao E, Roach P, Nottage M, Kirkwood I, Hayne D, Link E, Marusic P, Matera A, Herschtal A, Iravani A, Hicks RJ, Williams S, Murphy DG; proPSMA Study Group Collaborators. Prostate-specific membrane antigen PET-CT in patients with high-risk prostate cancer before curative-intent surgery or radiotherapy (proPSMA): a prospective, randomised, multicentre study. Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1208-1216. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30314-7. Epub 2020 Mar 22.
- Caglic I, Kovac V, Barrett T. Multiparametric MRI - local staging of prostate cancer and beyond. Radiol Oncol. 2019 May 8;53(2):159-170. doi: 10.2478/raon-2019-0021.
- Abuzallouf S, Dayes I, Lukka H. Baseline staging of newly diagnosed prostate cancer: a summary of the literature. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2122-7. doi: 10.1097/01.ju.0000123981.03084.06.
- Hope TA, Eiber M, Armstrong WR, Juarez R, Murthy V, Lawhn-Heath C, Behr SC, Zhang L, Barbato F, Ceci F, Farolfi A, Schwarzenbock SM, Unterrainer M, Zacho HD, Nguyen HG, Cooperberg MR, Carroll PR, Reiter RE, Holden S, Herrmann K, Zhu S, Fendler WP, Czernin J, Calais J. Diagnostic Accuracy of 68Ga-PSMA-11 PET for Pelvic Nodal Metastasis Detection Prior to Radical Prostatectomy and Pelvic Lymph Node Dissection: A Multicenter Prospective Phase 3 Imaging Trial. JAMA Oncol. 2021 Nov 1;7(11):1635-1642. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.3771.
- Bandini M, Fossati N, Briganti A. Salvage surgery for nodal recurrent prostate cancer. Curr Opin Urol. 2017 Nov;27(6):604-611. doi: 10.1097/MOU.0000000000000437.
- Kitajima K, Hartman RP, Froemming AT, Hagen CE, Takahashi N, Kawashima A. Detection of Local Recurrence of Prostate Cancer After Radical Prostatectomy Using Endorectal Coil MRI at 3 T: Addition of DWI and Dynamic Contrast Enhancement to T2-Weighted MRI. AJR Am J Roentgenol. 2015 Oct;205(4):807-16. doi: 10.2214/AJR.14.14275.
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Flavell RR, Mishoe A, Feng FY, Nguyen HG, Reiter RE, Rettig MB, Okamoto S, Emmett L, Zacho HD, Ilhan H, Wetter A, Rischpler C, Schoder H, Burger IA, Gartmann J, Smith R, Small EJ, Slavik R, Carroll PR, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. Assessment of 68Ga-PSMA-11 PET Accuracy in Localizing Recurrent Prostate Cancer: A Prospective Single-Arm Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):856-863. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0096.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LACOG 0121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .