전립선암 환자의 68Ga-PSMA-PET 후향적 분석: 브라질의 경험 (PET-PSMA)
2024년 2월 19일 업데이트: Latin American Cooperative Oncology Group
전립선암 환자의 68Ga-PSMA-PET에 대한 후향적 분석: 브라질 경험(LACOG pPR015)
Gallium-68-prostate-specific membrane antigen(68Ga-PSMA) 양전자 방출 단층 촬영(PET)은 브라질에서 PCa 관리에 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
따라서, 전이성 병변의 검출은 예를 들어 전통적인 방법에 비해 향상됩니다.
MRI와 mCSPC 환자의 진단은 비례하여 증가하고 있습니다.
가이드라인 및 68Ga-PSMA-PET 이미징을 포함한 임상 시험이 부족하기 때문에 이러한 환자의 관리는 기존 이미징을 기반으로 한 데이터에서 외삽됩니다.
68Ga-PSMA-PET 이미징에 기반한 mCSPC 환자에 대한 치료 결정 및 치료 기간은 현재 알려지지 않았습니다.
68Ga-PSMA-PET를 사용하면 다양한 소량의 올리고-전이성 전립선암 환자를 진단할 수 있습니다.
이를 바탕으로 환자를 관리하는 방법과 기존 치료법, 전이 직접 치료법 또는 치료를 피할 수 있어도 비용과 독성을 줄이는 방법에 대한 표준이 없기 때문에 새로운 격차가 형성되었습니다. .
이 환자 집단은 임상 시험에 포함되지 않았으며 임상 실습에서 이러한 환자의 진단, 치료 및 결과에 대한 정보를 생성하는 데 중요합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio De Janeiro, 브라질, 22.793-080
- Instituto COI - Clínicas Oncológicas Integradas (Instituto Américas RJ)
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90.035-000
- HMV - Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90.610-000
- CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2015년 10월에서 2021년 1월 사이에 68Ga-PSMA-PET 영상을 시행한 전통적인 영상(뼈 스캔 및 복부 및 골반 CT 또는 MRI)에서 전립선 외 질환이 발견되지 않은 국소 또는 생화학적 재발 전립선암 환자 700명을 포함할 계획입니다.
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시 18세 이상;
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종; 전립선암 환자의 68Ga-PSMA-PET
- 2015년 10월에서 2021년 1월 사이에 실시된 68Ga-PSMA-PET 시험;
68Ga-PSMA-PET는 다음 상황 중 하나에서 수행되었습니다.
- CT 스캔, MRI 및 뼈 스캔과 같은 전통적인 영상에서 전립선 외 질환이 발견되지 않은 환자에서 진단 시 국소 질환;
- CT 스캔, MRI 및 뼈 스캔과 같은 전통적인 영상에서 전립선 또는 전립선 외 질환이 검출되지 않은 환자의 생화학적 재발(PCWG3에 따름 또는 조사자가 정의함);
- 68Ga-PSMA-PET 전 8주 이내에 수행된 음성 결과(전립선 외 질환 없음, 국소 및 생화학적 재발 질환의 경우 전립선 없음, 생화학적 재발 질환의 경우 전립선 없음)가 있는 전통적인 영상(골반 및 복부 CT 또는 MRI 및 뼈 스캔);
- 의료 기록에서 적절한 환자 특성, 치료 및 결과 데이터를 수집하는 사이트 및 조사자 능력.
제외 기준:
- 의료 기록에서 접근할 수 있는 질병 특성이 없는 환자
- 최근 5년 이내 전립선암 이외의 암 진단;
- 전통적인 영상 기술(골 스캔, CT 및/또는 MRI)로 검출된 질병, 즉 국부 및 생화학적 재발 질환에 대한 전립선 외 질환을 의미합니다. 또는 생화학적 재발 질환에 대한 전립선 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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국소 또는 생화학적 재발성 전립선암이 있는 피험자
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갈륨-68-전립선 특이 막 항원(68Ga-PSMA) 양전자 방출 단층 촬영(PET)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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68Ga-PSMA-PET 양성 병변 환자 비율
기간: 2021년 1월
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68Ga-PSMA-PET 양성 병변이 있는 환자의 비율[전립선(생화학적 재발) 및 전립선 외 부위(국소 질환 및 생화학적 재발)에서 68Ga-PSMA 섭취가 있는 병변의 존재로 정의됨, 병변이 발견되지 않은 환자 기존 영상에서(추가 전립선 질환 없음, 국소 및 생화학적 재발 질환의 경우, 또는 생화학적 재발 질환의 경우 전립선 질환)]
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2021년 1월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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68Ga-PSMA-PET 전립선암 검출율 확인
기간: 2021년 1월
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조직병리학에 의해 확인된 전립선암 환자 또는 PSA 반응(기준선에서 PSA 수준의 ≥ 50% 감소)이 있는 환자의 비율로 정의됨
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2021년 1월
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68Ga-PSMA-PET 진단 상태에 따른 평가 환자의 치료 패턴
기간: 2021년 1월
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2021년 1월
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68Ga-PSMA-PET 음성전통영상검사 결과를 고려한 초기 치료계획 변경 비율
기간: 2021년 1월
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2021년 1월
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68Ga-PSMA-PET로 초기 진단 후 질병 모니터링 영상 기술(즉, CT 스캔, MRI, 68Ga-PSMA-PET) 방법의 유형을 설명합니다.
기간: 2021년 1월
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2021년 1월
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68Ga-PSMA-PET 진단 상태에 따른 1차 치료의 임상적 유효성
기간: 2021년 1월
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(전립선 외 질환 없음 - 국소 질환 또는 국소 재발); 림프절 양성/전이 음성(국소 질환) 및 전이 양성(원격 질환)
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2021년 1월
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68Ga-PSMA-PET 진단 상태에 따른 1차 치료의 치료 기간
기간: 2021년 1월
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2021년 1월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrey Soares, Latin American Cooperative Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Suardi N, Gandaglia G, Gallina A, Di Trapani E, Scattoni V, Vizziello D, Cucchiara V, Bertini R, Colombo R, Picchio M, Giovacchini G, Montorsi F, Briganti A. Long-term outcomes of salvage lymph node dissection for clinically recurrent prostate cancer: results of a single-institution series with a minimum follow-up of 5 years. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):299-309. doi: 10.1016/j.eururo.2014.02.011. Epub 2014 Feb 18.
- Hofman MS, Lawrentschuk N, Francis RJ, Tang C, Vela I, Thomas P, Rutherford N, Martin JM, Frydenberg M, Shakher R, Wong LM, Taubman K, Ting Lee S, Hsiao E, Roach P, Nottage M, Kirkwood I, Hayne D, Link E, Marusic P, Matera A, Herschtal A, Iravani A, Hicks RJ, Williams S, Murphy DG; proPSMA Study Group Collaborators. Prostate-specific membrane antigen PET-CT in patients with high-risk prostate cancer before curative-intent surgery or radiotherapy (proPSMA): a prospective, randomised, multicentre study. Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1208-1216. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30314-7. Epub 2020 Mar 22.
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- Hope TA, Eiber M, Armstrong WR, Juarez R, Murthy V, Lawhn-Heath C, Behr SC, Zhang L, Barbato F, Ceci F, Farolfi A, Schwarzenbock SM, Unterrainer M, Zacho HD, Nguyen HG, Cooperberg MR, Carroll PR, Reiter RE, Holden S, Herrmann K, Zhu S, Fendler WP, Czernin J, Calais J. Diagnostic Accuracy of 68Ga-PSMA-11 PET for Pelvic Nodal Metastasis Detection Prior to Radical Prostatectomy and Pelvic Lymph Node Dissection: A Multicenter Prospective Phase 3 Imaging Trial. JAMA Oncol. 2021 Nov 1;7(11):1635-1642. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.3771.
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- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Flavell RR, Mishoe A, Feng FY, Nguyen HG, Reiter RE, Rettig MB, Okamoto S, Emmett L, Zacho HD, Ilhan H, Wetter A, Rischpler C, Schoder H, Burger IA, Gartmann J, Smith R, Small EJ, Slavik R, Carroll PR, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. Assessment of 68Ga-PSMA-11 PET Accuracy in Localizing Recurrent Prostate Cancer: A Prospective Single-Arm Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):856-863. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0096.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LACOG 0121
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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