Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza retrospektywna 68Ga-PSMA-PET u pacjentów z rakiem prostaty: doświadczenia z Brazylii (PET-PSMA)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Latin American Cooperative Oncology Group

Analiza retrospektywna 68Ga-PSMA-PET u pacjentów z rakiem prostaty: doświadczenia z Brazylii (LACOG pPR015)

Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) antygenu błonowego specyficznego dla galu-68-prostaty (68Ga-PSMA) jest coraz częściej stosowana w leczeniu PCa w Brazylii. W ten sposób wykrywanie zmian przerzutowych jest lepsze w porównaniu z tradycyjnymi metodami, np. MRI i diagnoza pacjentów z mCSPC proporcjonalnie wzrasta. Ze względu na brak wytycznych i badań klinicznych, w tym obrazowania 68Ga-PSMA-PET, postępowanie z tymi pacjentami jest ekstrapolowane na podstawie danych pochodzących z konwencjonalnego obrazowania. Decyzja o leczeniu i czas trwania leczenia pacjentów z mCSPC na podstawie obrazowania 68Ga-PSMA-PET jest obecnie nieznana. 68Ga-PSMA-PET umożliwia diagnozę innego zestawu pacjentów z rakiem prostaty o małej objętości z oligoprzerzutami. Na tej podstawie zbudowano nową lukę, ponieważ nie ma standardów postępowania z tymi pacjentami i ich reakcji na konwencjonalne terapie, bezpośrednie leczenie przerzutów, a nawet czy można ich oszczędzić na jakimkolwiek leczeniu, zmniejszając koszty i toksyczność . Ta populacja pacjentów nie była objęta badaniami klinicznymi, a uzyskanie informacji na temat diagnozy, leczenia i wyników tych pacjentów w praktyce klinicznej ma kluczowe znaczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 22.793-080
        • Instituto COI - Clínicas Oncológicas Integradas (Instituto Américas RJ)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90.035-000
        • HMV - Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90.610-000
        • CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planujemy włączyć 700 pacjentów z miejscowym lub biochemicznym nawrotem raka gruczołu krokowego bez wykrycia choroby poza gruczołem krokowym w tradycyjnym obrazowaniu (scyntygrafia kości oraz TK lub MRI jamy brzusznej i miednicy), którzy przeszli obrazowanie 68Ga-PSMA-PET w okresie od października 2015 r. do stycznia 2021 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat w chwili rozpoczęcia studiów;
  2. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty; 68Ga-PSMA-PET u pacjentów z rakiem prostaty
  3. badanie 68Ga-PSMA-PET wykonane w okresie od października 2015 do stycznia 2021;

  4. 68Ga-PSMA-PET wykonane w jednej z następujących sytuacji:

    • zlokalizowana choroba w momencie rozpoznania u pacjentów bez wykrycia choroby poza prostatą w tradycyjnym obrazowaniu, takim jak tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny i scyntygrafia kości;
    • wznowa biochemiczna (według PCWG3 lub zdefiniowana przez badacza) u pacjentów bez wykrycia choroby stercza lub pozagruczołowej w tradycyjnych badaniach obrazowych, takich jak tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny i scyntygrafia kości;
  5. Tradycyjne obrazowanie (TK miednicy i jamy brzusznej lub MRI i scyntygrafia kości) z wynikami negatywnymi (brak choroby poza prostatą, w przypadku nawrotu miejscowego i biochemicznego; brak choroby prostaty w przypadku nawrotu biochemicznego) wykonane w ciągu 8 tygodni przed podaniem 68Ga-PSMA-PET;
  6. Zdolność ośrodka i badacza do zebrania odpowiednich danych dotyczących charakterystyki pacjenta, leczenia i wyników z dokumentacji medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci bez cech choroby dostępnych w dokumentacji medycznej;
  2. Rozpoznanie raka innego niż rak prostaty w ciągu ostatnich 5 lat;
  3. Choroba wykryta tradycyjnymi technikami obrazowania (scyntygrafia kości, tomografia komputerowa i/lub MRI), oznaczająca chorobę poza prostatą, w przypadku miejscowego i biochemicznego nawrotu choroby; lub choroba gruczołu krokowego w przypadku nawrotu choroby biochemicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z miejscowym lub biochemicznym nawrotem raka prostaty
Promieniowanie: 68Ga-PSMA-PET
Antygen błonowy swoisty dla galu-68-prostaty (68Ga-PSMA) pozytonowa tomografia emisyjna (PET)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmianami 68Ga-PSMA-PET dodatnimi
Ramy czasowe: Styczeń 2021 r
Odsetek pacjentów ze zmianami 68Ga-PSMA-PET-dodatnimi [definiowanymi jako obecność zmian z wychwytem 68Ga-PSMA w prostacie (nawrót biochemiczny) oraz w miejscach poza prostatą (choroba zlokalizowana i nawrót biochemiczny) u pacjentów bez wykrytych zmian w konwencjonalnym obrazowaniu (brak dodatkowej choroby gruczołu krokowego w przypadku nawrotu miejscowego i biochemicznego lub choroby gruczołu krokowego w przypadku nawrotu biochemicznego)]
Styczeń 2021 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
68Ga-PSMA-PET potwierdzono wykrywalność raka prostaty
Ramy czasowe: Styczeń 2021 r
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z rakiem gruczołu krokowego potwierdzonym badaniem histopatologicznym lub z odpowiedzią PSA (redukcja ≥ 50% poziomu PSA w stosunku do wartości wyjściowej) wśród pacjentów leczonych terapią ukierunkowaną na zmianę chorobową bez ADT w dniu + 90)
Styczeń 2021 r
Wzorce leczenia pacjentów kwalifikujących się do oceny w oparciu o status diagnostyczny 68Ga-PSMA-PET
Ramy czasowe: Styczeń 2021 r
Styczeń 2021 r
Procent zmiany w początkowym planie leczenia z uwzględnieniem wyników 68Ga-PSMA-PET w negatywnym tradycyjnym obrazowaniu
Ramy czasowe: Styczeń 2021 r
Styczeń 2021 r
Aby opisać rodzaj techniki obrazowania monitorowania choroby (tj. tomografia komputerowa, MRI, 68Ga-PSMA-PET) po wstępnej diagnozie z 68Ga-PSMA-PET
Ramy czasowe: Styczeń 2021 r
Styczeń 2021 r
Skuteczność kliniczna leczenia pierwszego rzutu na podstawie statusu diagnostycznego 68Ga-PSMA-PET
Ramy czasowe: Styczeń 2021 r
(brak choroby pozagruczołowej – choroba zlokalizowana lub wznowa miejscowa); dodatnie węzły chłonne/ujemne przerzuty (choroba regionalna) i dodatnie przerzuty (choroba odległa)
Styczeń 2021 r
Czas trwania leczenia pierwszego rzutu na podstawie statusu diagnostycznego 68Ga-PSMA-PET
Ramy czasowe: Styczeń 2021 r
Styczeń 2021 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Latin American Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrey Soares, Latin American Cooperative Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LACOG 0121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 68Ga-PSMA-PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj