前列腺癌患者 68Ga-PSMA-PET 的回顾性分析：来自巴西的经验 (PET-PSMA)
2024年2月19日 更新者：Latin American Cooperative Oncology Group
前列腺癌患者 68Ga-PSMA-PET 的回顾性分析：来自巴西的经验 (LACOG pPR015)
在巴西，镓 68 前列腺特异性膜抗原 (68Ga-PSMA) 正电子发射断层扫描 (PET) 越来越多地用于 PCa 的管理。
因此，转移性病灶的检测比传统方法有所改进，例如
MRI 和 mCSPC 患者的诊断一直在成比例地增加。
由于缺乏包括 68Ga-PSMA-PET 成像在内的指南和临床试验，这些患者的管理是根据基于常规成像的数据推断的。
基于 68Ga-PSMA-PET 成像的 mCSPC 患者的治疗决策和治疗持续时间目前尚不清楚。
68Ga-PSMA-PET 允许诊断一组不同的低体积寡转移性前列腺癌患者。
在此基础上，出现了新的差距，因为没有关于如何管理这些患者以及他们如何对常规疗法、转移直接疗法或什至他们可以免于任何治疗、降低成本和毒性的反应的标准.
该患者群体尚未包括在临床试验中，并且其对于在临床实践中生成有关这些患者的诊断、治疗和结果的信息至关重要。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio De Janeiro、巴西、22.793-080
- Instituto COI - Clínicas Oncológicas Integradas (Instituto Américas RJ)
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90.035-000
- HMV - Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90.610-000
- CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
我们计划纳入在 2015 年 10 月至 2021 年 1 月期间接受 68Ga-PSMA-PET 成像的 700 名局部或生化复发前列腺癌患者，这些患者在传统成像（骨扫描和腹部和盆腔 CT 或 MRI）中未检测到前列腺外疾病
描述
纳入标准：
- 入学时年满 18 岁；
- 经组织学证实的前列腺腺癌；前列腺癌患者的 68Ga-PSMA-PET
- 2015 年 10 月至 2021 年 1 月期间进行的 68Ga-PSMA-PET 检查；
68Ga-PSMA-PET 在以下情况之一中执行：
- 在传统影像学检查（如 CT 扫描、MRI 和骨扫描）中未检测到前列腺外疾病的患者在诊断时存在局部疾病；
- 在传统成像（如 CT 扫描、MRI 和骨扫描）中未检测到前列腺或前列腺外疾病的患者的生化复发（根据 PCWG3 或研究者定义）；
- 68Ga-PSMA-PET 前 8 周内进行的传统影像学检查（盆腔和腹部 CT 或 MRI 和骨扫描）结果为阴性（无前列腺外疾病，对于局部和生化复发疾病；无前列腺对于生化复发疾病）；
- 研究中心和研究者从医疗记录中收集足够的患者特征、治疗和结果数据的能力。
排除标准：
- 病历中无可查到的疾病特征的患者；
- 过去 5 年内除前列腺癌以外的癌症诊断；
- 通过传统成像技术（骨扫描、CT 和/或 MRI）检测到的疾病，即前列腺外疾病，用于局部和生化复发性疾病；或前列腺疾病为生化复发性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有局部或生化复发前列腺癌的受试者
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镓 68 前列腺特异性膜抗原 (68Ga-PSMA) 正电子发射断层扫描 (PET)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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68Ga-PSMA-PET阳性病灶患者比例
大体时间：2021 年 1 月
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68Ga-PSMA-PET 阳性病变患者的比率 [定义为在未检测到病变的患者中前列腺（生化复发）和前列腺外部位（局部疾病和生化复发）存在 68Ga-PSMA 摄取病变在常规成像中（无额外前列腺疾病，用于局部和生化复发疾病；或前列腺疾病用于生化复发疾病）]
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2021 年 1 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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68Ga-PSMA-PET前列腺癌确诊检出率
大体时间：2021 年 1 月
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定义为经组织病理学确认或 PSA 反应（PSA 水平较基线降低 ≥ 50%）的前列腺癌患者在第 90 天接受病灶导向治疗且无 ADT 的患者中所占的比例
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2021 年 1 月
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基于 68Ga-PSMA-PET 诊断状态的可评估患者的治疗模式
大体时间：2021 年 1 月
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2021 年 1 月
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考虑68Ga-PSMA-PET阴性传统显像结果的初始治疗方案变化百分比
大体时间：2021 年 1 月
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2021 年 1 月
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描述用 68Ga-PSMA-PET 初步诊断后疾病监测成像技术（即 CT 扫描、MRI、68Ga-PSMA-PET）方法的类型
大体时间：2021 年 1 月
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2021 年 1 月
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基于68Ga-PSMA-PET诊断状态的一线治疗临床疗效
大体时间：2021 年 1 月
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（无前列腺外疾病-局部疾病或局部复发）；淋巴结阳性/转移阴性（局部疾病）和转移阳性（远处疾病）
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2021 年 1 月
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基于68Ga-PSMA-PET诊断状态的一线治疗疗程
大体时间：2021 年 1 月
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2021 年 1 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrey Soares、Latin American Cooperative Oncology Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Suardi N, Gandaglia G, Gallina A, Di Trapani E, Scattoni V, Vizziello D, Cucchiara V, Bertini R, Colombo R, Picchio M, Giovacchini G, Montorsi F, Briganti A. Long-term outcomes of salvage lymph node dissection for clinically recurrent prostate cancer: results of a single-institution series with a minimum follow-up of 5 years. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):299-309. doi: 10.1016/j.eururo.2014.02.011. Epub 2014 Feb 18.
- Hofman MS, Lawrentschuk N, Francis RJ, Tang C, Vela I, Thomas P, Rutherford N, Martin JM, Frydenberg M, Shakher R, Wong LM, Taubman K, Ting Lee S, Hsiao E, Roach P, Nottage M, Kirkwood I, Hayne D, Link E, Marusic P, Matera A, Herschtal A, Iravani A, Hicks RJ, Williams S, Murphy DG; proPSMA Study Group Collaborators. Prostate-specific membrane antigen PET-CT in patients with high-risk prostate cancer before curative-intent surgery or radiotherapy (proPSMA): a prospective, randomised, multicentre study. Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1208-1216. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30314-7. Epub 2020 Mar 22.
- Caglic I, Kovac V, Barrett T. Multiparametric MRI - local staging of prostate cancer and beyond. Radiol Oncol. 2019 May 8;53(2):159-170. doi: 10.2478/raon-2019-0021.
- Abuzallouf S, Dayes I, Lukka H. Baseline staging of newly diagnosed prostate cancer: a summary of the literature. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2122-7. doi: 10.1097/01.ju.0000123981.03084.06.
- Hope TA, Eiber M, Armstrong WR, Juarez R, Murthy V, Lawhn-Heath C, Behr SC, Zhang L, Barbato F, Ceci F, Farolfi A, Schwarzenbock SM, Unterrainer M, Zacho HD, Nguyen HG, Cooperberg MR, Carroll PR, Reiter RE, Holden S, Herrmann K, Zhu S, Fendler WP, Czernin J, Calais J. Diagnostic Accuracy of 68Ga-PSMA-11 PET for Pelvic Nodal Metastasis Detection Prior to Radical Prostatectomy and Pelvic Lymph Node Dissection: A Multicenter Prospective Phase 3 Imaging Trial. JAMA Oncol. 2021 Nov 1;7(11):1635-1642. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.3771.
- Bandini M, Fossati N, Briganti A. Salvage surgery for nodal recurrent prostate cancer. Curr Opin Urol. 2017 Nov;27(6):604-611. doi: 10.1097/MOU.0000000000000437.
- Kitajima K, Hartman RP, Froemming AT, Hagen CE, Takahashi N, Kawashima A. Detection of Local Recurrence of Prostate Cancer After Radical Prostatectomy Using Endorectal Coil MRI at 3 T: Addition of DWI and Dynamic Contrast Enhancement to T2-Weighted MRI. AJR Am J Roentgenol. 2015 Oct;205(4):807-16. doi: 10.2214/AJR.14.14275.
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Flavell RR, Mishoe A, Feng FY, Nguyen HG, Reiter RE, Rettig MB, Okamoto S, Emmett L, Zacho HD, Ilhan H, Wetter A, Rischpler C, Schoder H, Burger IA, Gartmann J, Smith R, Small EJ, Slavik R, Carroll PR, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. Assessment of 68Ga-PSMA-11 PET Accuracy in Localizing Recurrent Prostate Cancer: A Prospective Single-Arm Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):856-863. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0096.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月11日
初级完成 (实际的)
2024年1月19日
研究完成 (实际的)
2024年1月19日
研究注册日期
首次提交
2021年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月22日
首次发布 (实际的)
2021年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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