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Análisis retrospectivo de 68Ga-PSMA-PET en pacientes con cáncer de próstata: experiencia de Brasil (PET-PSMA)

19 de febrero de 2024 actualizado por: Latin American Cooperative Oncology Group

Análisis retrospectivo de 68Ga-PSMA-PET en pacientes con cáncer de próstata: experiencia de Brasil (LACOG pPR015)

La tomografía por emisión de positrones (PET) con antígeno de membrana prostático específico de galio-68 (68Ga-PSMA) se ha utilizado cada vez más en el tratamiento del CaP en Brasil. Por lo tanto, la detección de lesiones metastásicas mejora con respecto a los métodos tradicionales, p. La resonancia magnética y el diagnóstico de pacientes con mCSPC ha aumentado proporcionalmente. Debido a la falta de pautas y ensayos clínicos que incluyan imágenes de 68Ga-PSMA-PET, el manejo de estos pacientes se extrapola a partir de datos basados ​​en imágenes convencionales. Actualmente se desconoce la decisión de tratamiento y la duración del tratamiento para pacientes con mCSPC basado en imágenes de 68Ga-PSMA-PET. 68Ga-PSMA-PET permite un diagnóstico de un grupo diferente de pacientes con cáncer de próstata oligometastásico de bajo volumen. En base a ello, se ha construido una nueva brecha, ya que no existen estándares de cómo se manejan esos pacientes y cómo responden a las terapias convencionales, a la terapia directa de metástasis o incluso si podrían prescindir de algún tratamiento, reduciendo costos y toxicidades. . Esta población de pacientes no ha sido incluida en ensayos clínicos y es crítica para generar información sobre el diagnóstico, tratamiento y evolución de estos pacientes en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22.793-080
        • Instituto COI - Clínicas Oncológicas Integradas (Instituto Américas RJ)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.035-000
        • HMV - Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.610-000
        • CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Planeamos incluir a 700 pacientes con cáncer de próstata recurrente bioquímico o localizado sin detección de enfermedad extraprostática en imágenes tradicionales (gammagrafía ósea y tomografía computarizada o resonancia magnética abdominal y pélvica) que se sometieron a imágenes 68Ga-PSMA-PET entre octubre de 2015 y enero de 2021

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de al menos 18 años al ingreso al estudio;
  2. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente; 68Ga-PSMA-PET en pacientes con cáncer de próstata
  3. Examen 68Ga-PSMA-PET realizado entre octubre de 2015 y enero de 2021;

  4. 68Ga-PSMA-PET realizado en una de las siguientes situaciones:

    • enfermedad localizada en el momento del diagnóstico en pacientes sin detección de enfermedad extraprostática en imágenes tradicionales como tomografía computarizada, resonancia magnética y gammagrafía ósea;
    • recurrencia bioquímica (según PCWG3 o definida por el investigador) en pacientes sin detección de enfermedad prostática o extraprostática en imágenes tradicionales como tomografía computarizada, resonancia magnética y gammagrafía ósea;
  5. Imágenes tradicionales (tomografía computarizada o resonancia magnética pélvica y abdominal y gammagrafía ósea) con resultados negativos (sin enfermedad extraprostática, para enfermedad recidivante bioquímica y localizada; sin enfermedad prostática para enfermedad recidivante bioquímica) realizada dentro de las 8 semanas antes de 68Ga-PSMA-PET;
  6. Capacidad del centro y del investigador para recopilar características adecuadas del paciente, tratamiento y datos de resultados de los registros médicos.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes sin características de la enfermedad accesibles en la historia clínica;
  2. Diagnóstico de cáncer que no sea cáncer de próstata en los últimos 5 años;
  3. Enfermedad detectada por técnicas de imagen tradicionales (gammagrafía ósea, tomografía computarizada y/o resonancia magnética), es decir, enfermedad extraprostática, para enfermedad recidivante bioquímica y localizada; o enfermedad prostática para enfermedad de recurrencia bioquímica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos con recurrencia local o bioquímica del cáncer de próstata
Radiación: 68Ga-PSMA-PET
Tomografía por emisión de positrones (PET) de galio-68-antígeno de membrana específico de la próstata (68Ga-PSMA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de pacientes con lesiones 68Ga-PSMA-PET positivas
Periodo de tiempo: Enero 2021
La tasa de pacientes con lesiones 68Ga-PSMA-PET positivas [definidas como la presencia de lesiones con captación de 68Ga-PSMA en próstata (recidiva bioquímica) y en localizaciones extraprostáticas (enfermedad localizada y recidiva bioquímica) en pacientes sin lesiones detectadas en imágenes convencionales (sin enfermedad prostática adicional, para enfermedad recidivante bioquímica y localizada; o enfermedad prostática para enfermedad recidivante bioquímica)]
Enero 2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección confirmada de cáncer de próstata con 68Ga-PSMA-PET
Periodo de tiempo: Enero 2021
Definido como la proporción de pacientes con cáncer de próstata confirmado por histopatología o con respuesta de PSA (reducción ≥ 50% en los niveles de PSA desde el inicio) en aquellos tratados con terapia dirigida a la lesión sin ADT en el día + 90)
Enero 2021
Patrones de tratamiento en pacientes evaluables según el estado de diagnóstico de 68Ga-PSMA-PET
Periodo de tiempo: Enero 2021
Enero 2021
El porcentaje de cambio en el plan de tratamiento inicial considerando los resultados de 68Ga-PSMA-PET en imágenes tradicionales negativas
Periodo de tiempo: Enero 2021
Enero 2021
Describir el tipo de técnica de diagnóstico por imágenes de seguimiento de la enfermedad (es decir, tomografía computarizada, resonancia magnética, 68Ga-PSMA-PET) después del diagnóstico inicial con 68Ga-PSMA-PET
Periodo de tiempo: Enero 2021
Enero 2021
Eficacia clínica del tratamiento de primera línea según el estado diagnóstico de 68Ga-PSMA-PET
Periodo de tiempo: Enero 2021
(sin enfermedad extraprostática - enfermedad localizada o recurrencia local); ganglio positivo/metástasis negativa (enfermedad regional) y metástasis positiva (enfermedad a distancia)
Enero 2021
Duración del tratamiento de primera línea según el estado de diagnóstico de 68Ga-PSMA-PET
Periodo de tiempo: Enero 2021
Enero 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Latin American Cooperative Oncology Group

Colaboradores

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Andrey Soares, Latin American Cooperative Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LACOG 0121

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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