Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 68Ga-PSMA-PET retrospektív elemzése prosztatarákos betegeknél: Brazília tapasztalatai (PET-PSMA)

2024. február 19. frissítette: Latin American Cooperative Oncology Group

A 68Ga-PSMA-PET retrospektív elemzése prosztatarákos betegekben: Brazília tapasztalatai (LACOG pPR015)

A gallium-68-prosztata-specifikus membránantigén (68Ga-PSMA) pozitronemissziós tomográfiát (PET) egyre gyakrabban alkalmazzák a PCa kezelésében Brazíliában. Így az áttétes elváltozások kimutatása javul a hagyományos módszerekhez képest, pl. Ezzel arányosan nőtt az MRI és az mCSPC-s betegek diagnózisa. Az iránymutatások és a 68Ga-PSMA-PET képalkotást is magában foglaló klinikai vizsgálatok hiánya miatt ezeknek a betegeknek a kezelését a hagyományos képalkotáson alapuló adatokból extrapolálják. A 68Ga-PSMA-PET képalkotáson alapuló mCSPC-s betegek kezelési döntése és a kezelés időtartama jelenleg nem ismert. A 68Ga-PSMA-PET lehetővé teszi a kis volumenű oligo-metasztatikus prosztatarákos betegek különböző csoportjainak diagnosztizálását. Ennek alapján új szakadék keletkezett, mivel nincsenek szabványok arra vonatkozóan, hogyan kezelik ezeket a betegeket, és hogyan reagálnak a hagyományos terápiákra, a közvetlen metasztázisos terápiára, vagy akár megkímélhetik őket bármilyen kezeléstől, csökkentve a költségeket és a toxicitást. . Ezt a betegpopulációt nem vonták be a klinikai vizsgálatokba, és kritikus fontosságú az ilyen betegek diagnózisával, kezelésével és kimenetelével kapcsolatos információk létrehozásában a klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio De Janeiro, Brazília, 22.793-080
        • Instituto COI - Clínicas Oncológicas Integradas (Instituto Américas RJ)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90.035-000
        • HMV - Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90.610-000
        • CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terveink szerint 700, lokalizált vagy biokémiailag kiújuló prosztatarákban szenvedő, extraprosztata betegséget nem észlelő beteg bevonása a hagyományos képalkotó eljárásokba (csontvizsgálat, valamint hasi és kismedencei CT vagy MRI) történik, akik 2015 októbere és 2021 januárja között 68Ga-PSMA-PET képalkotáson estek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tanulmányi belépéskor legalább 18 éves kor;
  2. Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma; 68Ga-PSMA-PET prosztatarákos betegeknél
  3. 68Ga-PSMA-PET vizsgálat 2015 októbere és 2021 januárja között;

  4. A 68Ga-PSMA-PET a következő helyzetek egyikében történt:

    • lokalizált betegség diagnosztizáláskor olyan betegeknél, akiknél a hagyományos képalkotás, például CT-vizsgálat, MRI és csontvizsgálat során nem észleltek extra-prosztata betegséget;
    • biokémiai kiújulás (a PCWG3 szerint vagy a vizsgáló által meghatározott módon) olyan betegeknél, akiknél nem mutattak ki prosztata vagy extra-prosztata betegséget a hagyományos képalkotás során, például CT-vizsgálattal, MRI-vel és csontvizsgálattal;
  5. Hagyományos képalkotás (kismedencei és hasi CT vagy MRI és csontvizsgálat), negatív eredménnyel (nincs extra-prosztata betegség, lokalizált és biokémiai recidíva esetén; prosztata nincs biokémiai kiújuló betegség esetén), amelyet a 68Ga-PSMA-PET előtt 8 héten belül végeztek;
  6. A helyszín és a vizsgáló arra való képessége, hogy megfelelő betegjellemzőket, kezelési és kimeneti adatokat gyűjtsön az orvosi feljegyzésekből.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknek a betegség jellemzői nem állnak rendelkezésre az orvosi nyilvántartásokban;
  2. A prosztatarákon kívüli rák diagnózisa az elmúlt 5 évben;
  3. Hagyományos képalkotó technikákkal (csontvizsgálat, CT és/vagy MRI) kimutatott betegség, azaz extra-prosztata betegség, lokalizált és biokémiai kiújulás esetén; vagy prosztata betegség biokémiai kiújulási betegség esetén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lokálisan vagy biokémiailag kiújuló prosztatarákban szenvedő alanyok
Sugárzás: 68Ga-PSMA-PET
Gallium-68-prosztata-specifikus membránantigén (68Ga-PSMA) pozitronemissziós tomográfia (PET)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 68Ga-PSMA-PET pozitív elváltozásokkal rendelkező betegek aránya
Időkeret: 2021. január
A 68Ga-PSMA-PET pozitív elváltozásokkal rendelkező betegek aránya [a 68Ga-PSMA-felvétellel járó léziók jelenléte a prosztatában (biokémiai kiújulás) és a prosztatán kívüli helyeken (lokalizált betegség és biokémiai kiújulás) olyan betegeknél, akiknél nem észleltek elváltozást hagyományos képalkotásnál (nincs extra prosztata betegség, lokalizált és biokémiai kiújulás esetén; vagy prosztata betegség biokémiai kiújulás esetén)]
2021. január

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 68Ga-PSMA-PET prosztatarák kimutatási aránya megerősítette
Időkeret: 2021. január
A kórszövettani vizsgálattal igazolt prosztatarákos betegek aránya vagy a PSA-válasz (≥ 50%-os csökkenés a PSA-szinten a kiindulási értékhez képest) az ADT nélküli, lézióközpontú terápiával kezelt betegek között a + 90. napon.
2021. január
A 68Ga-PSMA-PET diagnosztikai állapota alapján értékelhető betegek kezelési mintái
Időkeret: 2021. január
2021. január
A kezdeti kezelési terv változásának százalékos aránya, figyelembe véve a 68Ga-PSMA-PET negatív hagyományos képalkotás eredményeit
Időkeret: 2021. január
2021. január
A 68Ga-PSMA-PET-tel végzett kezdeti diagnózist követően a betegségmegfigyelő képalkotó technikák (pl. CT, MRI, 68Ga-PSMA-PET) módszerek leírása
Időkeret: 2021. január
2021. január
Az első vonalbeli kezelés klinikai hatékonysága a 68Ga-PSMA-PET diagnosztikai állapot alapján
Időkeret: 2021. január
(nincs extra prosztata betegség - lokalizált betegség vagy lokális kiújulás); nodális pozitív/metasztázis negatív (regionális betegség) és metasztázis pozitív (távoli betegség)
2021. január
Az első vonalbeli kezelés kezelési időtartama a 68Ga-PSMA-PET diagnosztikai állapot alapján
Időkeret: 2021. január
2021. január

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Latin American Cooperative Oncology Group

Együttműködők

Astellas Pharma Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrey Soares, Latin American Cooperative Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LACOG 0121

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a 68Ga-PSMA-PET

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel