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Análise Retrospectiva de 68Ga-PSMA-PET em Pacientes com Câncer de Próstata: Experiência do Brasil (PET-PSMA)

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Latin American Cooperative Oncology Group

Análise retrospectiva de 68Ga-PSMA-PET em pacientes com câncer de próstata: experiência do Brasil (LACOG pPR015)

A tomografia por emissão de pósitrons (PET) do antígeno de membrana específico da próstata com gálio-68 (68Ga-PSMA) tem sido cada vez mais utilizada no tratamento do CaP no Brasil. Assim, a detecção de lesões metastáticas é melhorada em relação aos métodos tradicionais, por ex. A ressonância magnética e o diagnóstico de pacientes com mCSPC aumentaram proporcionalmente. Devido à falta de diretrizes e ensaios clínicos, incluindo imagens de 68Ga-PSMA-PET, o manejo desses pacientes é extrapolado a partir de dados baseados em imagens convencionais. A decisão de tratamento e a duração do tratamento para pacientes com mCSPC com base em imagens de 68Ga-PSMA-PET são atualmente desconhecidas. 68Ga-PSMA-PET permite um diagnóstico de um conjunto diferente de pacientes com câncer de próstata oligo-metastático de baixo volume. Com base nisso, uma nova lacuna foi construída, pois não há padrões de como esses pacientes são manejados e como respondem às terapias convencionais, à terapia direta de metástases ou mesmo se poderiam ser poupados de algum tratamento, reduzindo custos e toxicidades . Essa população de pacientes não foi incluída em ensaios clínicos e é fundamental gerar informações sobre o diagnóstico, tratamento e resultado desses pacientes na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rio De Janeiro, Brasil, 22.793-080
        • Instituto COI - Clínicas Oncológicas Integradas (Instituto Américas RJ)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.035-000
        • HMV - Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.610-000
        • CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Planejamos incluir 700 pacientes com câncer de próstata localizado ou com recorrência bioquímica sem detecção de doença extraprostática em exames de imagem tradicionais (cintilografia óssea e TC ou RM abdominal e pélvica) submetidos a imagens de 68Ga-PSMA-PET entre outubro de 2015 e janeiro de 2021

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de pelo menos 18 anos na entrada no estudo;
  2. Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente; 68Ga-PSMA-PET em pacientes com câncer de próstata
  3. Exame 68Ga-PSMA-PET realizado entre outubro de 2015 e janeiro de 2021;
  4. 68Ga-PSMA-PET realizado em uma das seguintes situações:

    • doença localizada no momento do diagnóstico em pacientes sem detecção de doença extraprostática em exames de imagem tradicionais, como tomografia computadorizada, ressonância magnética e cintilografia óssea;
    • recorrência bioquímica (de acordo com o PCWG3 ou definido pelo investigador) em pacientes sem detecção de doença prostática ou extraprostática em exames de imagem tradicionais, como tomografia computadorizada, ressonância magnética e cintilografia óssea;
  5. Exames de imagem tradicionais (TC pélvica e abdominal ou RM e cintilografia óssea) com resultados negativos (sem doença extraprostática, para doença de recorrência bioquímica e localizada; sem doença prostática para doença de recorrência bioquímica) realizadas dentro de 8 semanas antes de 68Ga-PSMA-PET;
  6. Capacidade do local e do investigador para coletar características adequadas do paciente, tratamento e dados de resultados dos registros médicos.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes sem características de doença acessíveis em prontuários;
  2. Diagnóstico de outro câncer que não câncer de próstata nos últimos 5 anos;
  3. Doença detectada por técnicas tradicionais de imagem (cintilografia óssea, TC e/ou RM), significando doença extra-prostática, por doença localizada e recidiva bioquímica; ou doença prostática para doença de recorrência bioquímica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos com câncer de próstata com recorrência local ou bioquímica
Gálio-68-antígeno de membrana específico da próstata (68Ga-PSMA) tomografia por emissão de pósitrons (PET)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de pacientes com lesões 68Ga-PSMA-PET positivas
Prazo: Janeiro de 2021
A taxa de pacientes com lesões 68Ga-PSMA-PET positivas [definidas como a presença de lesões com captação de 68Ga-PSMA na próstata (recorrência bioquímica) e em locais extraprostáticos (doença localizada e recorrência bioquímica) em pacientes sem lesões detectadas em imagem convencional (sem doença extraprostática, para doença de recorrência bioquímica e localizada; ou doença prostática para doença de recorrência bioquímica)]
Janeiro de 2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção confirmada de câncer de próstata 68Ga-PSMA-PET
Prazo: Janeiro de 2021
Definido como a proporção de pacientes com câncer de próstata confirmado por histopatologia ou com resposta de PSA (redução ≥ 50% nos níveis de PSA da linha de base) naqueles tratados com terapia dirigida à lesão sem ADT no dia + 90)
Janeiro de 2021
Padrões de tratamento em pacientes avaliáveis ​​com base no status de diagnóstico 68Ga-PSMA-PET
Prazo: Janeiro de 2021
Janeiro de 2021
A porcentagem de mudança no plano de tratamento inicial considerando os resultados de 68Ga-PSMA-PET em imagens tradicionais negativas
Prazo: Janeiro de 2021
Janeiro de 2021
Descrever o tipo de técnica de imagem de monitoramento da doença (ou seja, tomografia computadorizada, ressonância magnética, 68Ga-PSMA-PET) após o diagnóstico inicial com 68Ga-PSMA-PET
Prazo: Janeiro de 2021
Janeiro de 2021
Eficácia clínica do tratamento de primeira linha com base no status diagnóstico de 68Ga-PSMA-PET
Prazo: Janeiro de 2021
(sem doença extraprostática - doença localizada ou recidiva local); nodal positivo/metástase negativa (doença regional) e metástase positiva (doença à distância)
Janeiro de 2021
Duração do tratamento de primeira linha com base no status diagnóstico de 68Ga-PSMA-PET
Prazo: Janeiro de 2021
Janeiro de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andrey Soares, Latin American Cooperative Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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