- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05169372
Análise Retrospectiva de 68Ga-PSMA-PET em Pacientes com Câncer de Próstata: Experiência do Brasil (PET-PSMA)
19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Latin American Cooperative Oncology Group
Análise retrospectiva de 68Ga-PSMA-PET em pacientes com câncer de próstata: experiência do Brasil (LACOG pPR015)
A tomografia por emissão de pósitrons (PET) do antígeno de membrana específico da próstata com gálio-68 (68Ga-PSMA) tem sido cada vez mais utilizada no tratamento do CaP no Brasil.
Assim, a detecção de lesões metastáticas é melhorada em relação aos métodos tradicionais, por ex.
A ressonância magnética e o diagnóstico de pacientes com mCSPC aumentaram proporcionalmente.
Devido à falta de diretrizes e ensaios clínicos, incluindo imagens de 68Ga-PSMA-PET, o manejo desses pacientes é extrapolado a partir de dados baseados em imagens convencionais.
A decisão de tratamento e a duração do tratamento para pacientes com mCSPC com base em imagens de 68Ga-PSMA-PET são atualmente desconhecidas.
68Ga-PSMA-PET permite um diagnóstico de um conjunto diferente de pacientes com câncer de próstata oligo-metastático de baixo volume.
Com base nisso, uma nova lacuna foi construída, pois não há padrões de como esses pacientes são manejados e como respondem às terapias convencionais, à terapia direta de metástases ou mesmo se poderiam ser poupados de algum tratamento, reduzindo custos e toxicidades .
Essa população de pacientes não foi incluída em ensaios clínicos e é fundamental gerar informações sobre o diagnóstico, tratamento e resultado desses pacientes na prática clínica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio De Janeiro, Brasil, 22.793-080
- Instituto COI - Clínicas Oncológicas Integradas (Instituto Américas RJ)
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.035-000
- HMV - Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.610-000
- CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Planejamos incluir 700 pacientes com câncer de próstata localizado ou com recorrência bioquímica sem detecção de doença extraprostática em exames de imagem tradicionais (cintilografia óssea e TC ou RM abdominal e pélvica) submetidos a imagens de 68Ga-PSMA-PET entre outubro de 2015 e janeiro de 2021
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de pelo menos 18 anos na entrada no estudo;
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente; 68Ga-PSMA-PET em pacientes com câncer de próstata
- Exame 68Ga-PSMA-PET realizado entre outubro de 2015 e janeiro de 2021;
68Ga-PSMA-PET realizado em uma das seguintes situações:
- doença localizada no momento do diagnóstico em pacientes sem detecção de doença extraprostática em exames de imagem tradicionais, como tomografia computadorizada, ressonância magnética e cintilografia óssea;
- recorrência bioquímica (de acordo com o PCWG3 ou definido pelo investigador) em pacientes sem detecção de doença prostática ou extraprostática em exames de imagem tradicionais, como tomografia computadorizada, ressonância magnética e cintilografia óssea;
- Exames de imagem tradicionais (TC pélvica e abdominal ou RM e cintilografia óssea) com resultados negativos (sem doença extraprostática, para doença de recorrência bioquímica e localizada; sem doença prostática para doença de recorrência bioquímica) realizadas dentro de 8 semanas antes de 68Ga-PSMA-PET;
- Capacidade do local e do investigador para coletar características adequadas do paciente, tratamento e dados de resultados dos registros médicos.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem características de doença acessíveis em prontuários;
- Diagnóstico de outro câncer que não câncer de próstata nos últimos 5 anos;
- Doença detectada por técnicas tradicionais de imagem (cintilografia óssea, TC e/ou RM), significando doença extra-prostática, por doença localizada e recidiva bioquímica; ou doença prostática para doença de recorrência bioquímica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos com câncer de próstata com recorrência local ou bioquímica
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Gálio-68-antígeno de membrana específico da próstata (68Ga-PSMA) tomografia por emissão de pósitrons (PET)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de pacientes com lesões 68Ga-PSMA-PET positivas
Prazo: Janeiro de 2021
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A taxa de pacientes com lesões 68Ga-PSMA-PET positivas [definidas como a presença de lesões com captação de 68Ga-PSMA na próstata (recorrência bioquímica) e em locais extraprostáticos (doença localizada e recorrência bioquímica) em pacientes sem lesões detectadas em imagem convencional (sem doença extraprostática, para doença de recorrência bioquímica e localizada; ou doença prostática para doença de recorrência bioquímica)]
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Janeiro de 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção confirmada de câncer de próstata 68Ga-PSMA-PET
Prazo: Janeiro de 2021
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Definido como a proporção de pacientes com câncer de próstata confirmado por histopatologia ou com resposta de PSA (redução ≥ 50% nos níveis de PSA da linha de base) naqueles tratados com terapia dirigida à lesão sem ADT no dia + 90)
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Janeiro de 2021
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Padrões de tratamento em pacientes avaliáveis com base no status de diagnóstico 68Ga-PSMA-PET
Prazo: Janeiro de 2021
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Janeiro de 2021
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A porcentagem de mudança no plano de tratamento inicial considerando os resultados de 68Ga-PSMA-PET em imagens tradicionais negativas
Prazo: Janeiro de 2021
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Janeiro de 2021
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Descrever o tipo de técnica de imagem de monitoramento da doença (ou seja, tomografia computadorizada, ressonância magnética, 68Ga-PSMA-PET) após o diagnóstico inicial com 68Ga-PSMA-PET
Prazo: Janeiro de 2021
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Janeiro de 2021
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Eficácia clínica do tratamento de primeira linha com base no status diagnóstico de 68Ga-PSMA-PET
Prazo: Janeiro de 2021
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(sem doença extraprostática - doença localizada ou recidiva local); nodal positivo/metástase negativa (doença regional) e metástase positiva (doença à distância)
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Janeiro de 2021
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Duração do tratamento de primeira linha com base no status diagnóstico de 68Ga-PSMA-PET
Prazo: Janeiro de 2021
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Janeiro de 2021
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrey Soares, Latin American Cooperative Oncology Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Suardi N, Gandaglia G, Gallina A, Di Trapani E, Scattoni V, Vizziello D, Cucchiara V, Bertini R, Colombo R, Picchio M, Giovacchini G, Montorsi F, Briganti A. Long-term outcomes of salvage lymph node dissection for clinically recurrent prostate cancer: results of a single-institution series with a minimum follow-up of 5 years. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):299-309. doi: 10.1016/j.eururo.2014.02.011. Epub 2014 Feb 18.
- Hofman MS, Lawrentschuk N, Francis RJ, Tang C, Vela I, Thomas P, Rutherford N, Martin JM, Frydenberg M, Shakher R, Wong LM, Taubman K, Ting Lee S, Hsiao E, Roach P, Nottage M, Kirkwood I, Hayne D, Link E, Marusic P, Matera A, Herschtal A, Iravani A, Hicks RJ, Williams S, Murphy DG; proPSMA Study Group Collaborators. Prostate-specific membrane antigen PET-CT in patients with high-risk prostate cancer before curative-intent surgery or radiotherapy (proPSMA): a prospective, randomised, multicentre study. Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1208-1216. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30314-7. Epub 2020 Mar 22.
- Caglic I, Kovac V, Barrett T. Multiparametric MRI - local staging of prostate cancer and beyond. Radiol Oncol. 2019 May 8;53(2):159-170. doi: 10.2478/raon-2019-0021.
- Abuzallouf S, Dayes I, Lukka H. Baseline staging of newly diagnosed prostate cancer: a summary of the literature. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2122-7. doi: 10.1097/01.ju.0000123981.03084.06.
- Hope TA, Eiber M, Armstrong WR, Juarez R, Murthy V, Lawhn-Heath C, Behr SC, Zhang L, Barbato F, Ceci F, Farolfi A, Schwarzenbock SM, Unterrainer M, Zacho HD, Nguyen HG, Cooperberg MR, Carroll PR, Reiter RE, Holden S, Herrmann K, Zhu S, Fendler WP, Czernin J, Calais J. Diagnostic Accuracy of 68Ga-PSMA-11 PET for Pelvic Nodal Metastasis Detection Prior to Radical Prostatectomy and Pelvic Lymph Node Dissection: A Multicenter Prospective Phase 3 Imaging Trial. JAMA Oncol. 2021 Nov 1;7(11):1635-1642. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.3771.
- Bandini M, Fossati N, Briganti A. Salvage surgery for nodal recurrent prostate cancer. Curr Opin Urol. 2017 Nov;27(6):604-611. doi: 10.1097/MOU.0000000000000437.
- Kitajima K, Hartman RP, Froemming AT, Hagen CE, Takahashi N, Kawashima A. Detection of Local Recurrence of Prostate Cancer After Radical Prostatectomy Using Endorectal Coil MRI at 3 T: Addition of DWI and Dynamic Contrast Enhancement to T2-Weighted MRI. AJR Am J Roentgenol. 2015 Oct;205(4):807-16. doi: 10.2214/AJR.14.14275.
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Flavell RR, Mishoe A, Feng FY, Nguyen HG, Reiter RE, Rettig MB, Okamoto S, Emmett L, Zacho HD, Ilhan H, Wetter A, Rischpler C, Schoder H, Burger IA, Gartmann J, Smith R, Small EJ, Slavik R, Carroll PR, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. Assessment of 68Ga-PSMA-11 PET Accuracy in Localizing Recurrent Prostate Cancer: A Prospective Single-Arm Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):856-863. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0096.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Gálio 68 PSMA-11
Outros números de identificação do estudo
- LACOG 0121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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