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Analisi retrospettiva di 68Ga-PSMA-PET in pazienti con cancro alla prostata: esperienza dal Brasile (PET-PSMA)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Latin American Cooperative Oncology Group

Analisi retrospettiva di 68Ga-PSMA-PET in pazienti con cancro alla prostata: esperienza dal Brasile (LACOG pPR015)

La tomografia a emissione di positroni (PET) dell'antigene di membrana specifico per la prostata di gallio-68 (68Ga-PSMA) è stata sempre più utilizzata nella gestione del PCa in Brasile. Pertanto, il rilevamento delle lesioni metastatiche è migliorato rispetto ai metodi tradizionali, ad es. La risonanza magnetica e la diagnosi dei pazienti con mCSPC sono aumentate proporzionalmente. A causa della mancanza di linee guida e studi clinici che includano l'imaging 68Ga-PSMA-PET, la gestione di questi pazienti viene estrapolata dai dati basati sull'imaging convenzionale. La decisione terapeutica e la durata del trattamento per i pazienti mCSPC sulla base dell'imaging 68Ga-PSMA-PET sono attualmente sconosciute. 68Ga-PSMA-PET consente una diagnosi di un diverso gruppo di pazienti con carcinoma prostatico oligo-metastatico a basso volume. Sulla base di ciò, si è creato un nuovo divario, dal momento che non esistono standard su come vengono gestiti quei pazienti e su come rispondono alle terapie convenzionali, alla terapia diretta delle metastasi o anche se potrebbero essere risparmiati da qualsiasi trattamento, riducendo costi e tossicità . Questa popolazione di pazienti non è stata inclusa negli studi clinici ed è fondamentale per generare informazioni sulla diagnosi, il trattamento e l'esito di questi pazienti nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 22.793-080
        • Instituto COI - Clínicas Oncológicas Integradas (Instituto Américas RJ)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90.035-000
        • HMV - Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90.610-000
        • CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Prevediamo di includere 700 pazienti con carcinoma prostatico a recidiva localizzata o biochimica senza rilevamento di malattia extra-prostatica nell'imaging tradizionale (scintigrafia ossea e TC o RM addominale e pelvica) sottoposti a imaging 68Ga-PSMA-PET tra ottobre 2015 e gennaio 2021

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di almeno 18 anni all'ingresso nello studio;
  2. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente; 68Ga-PSMA-PET in pazienti con cancro alla prostata
  3. esame 68Ga-PSMA-PET svolto tra ottobre 2015 e gennaio 2021;

  4. 68Ga-PSMA-PET eseguita in una delle seguenti situazioni:

    • malattia localizzata alla diagnosi in pazienti senza rilevamento di malattia extra-prostatica nell'imaging tradizionale come TAC, risonanza magnetica e scintigrafia ossea;
    • recidiva biochimica (secondo PCWG3 o definita dallo sperimentatore) in pazienti senza rilevamento di malattia prostatica o extra-prostatica nell'imaging tradizionale come TAC, risonanza magnetica e scintigrafia ossea;
  5. Imaging tradizionale (TC pelvico e addominale o RM e scintigrafia ossea) con esito negativo (nessuna malattia extra-prostatica, per malattia localizzata e recidiva biochimica; no prostatico per malattia recidivante biochimica) eseguito entro 8 settimane prima del 68Ga-PSMA-PET;
  6. Capacità del centro e dello sperimentatore di raccogliere adeguate caratteristiche del paziente, trattamento e dati sugli esiti dalle cartelle cliniche.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti senza caratteristiche di malattia accessibili nelle cartelle cliniche;
  2. Diagnosi di cancro diverse dal cancro alla prostata negli ultimi 5 anni;
  3. Malattia rilevata con le tradizionali tecniche di imaging (scintigrafia ossea, TC e/o RM), ovvero malattia extra-prostatica, per malattia da recidiva localizzata e biochimica; o malattia prostatica per recidiva biochimica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con carcinoma prostatico a recidiva locale o biochimica
Radiazione: 68Ga-PSMA-PET
Tomografia a emissione di positroni (PET) dell'antigene di membrana specifico per la prostata di gallio-68 (68Ga-PSMA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di pazienti con lesioni positive 68Ga-PSMA-PET
Lasso di tempo: Gennaio 2021
Il tasso di pazienti con lesioni 68Ga-PSMA-PET positive [definite come la presenza di lesioni con captazione di 68Ga-PSMA nella prostata (recidiva biochimica) e in siti extra-prostatici (malattia localizzata e recidiva biochimica) in pazienti senza lesioni rilevate nell'imaging convenzionale (nessuna malattia extra prostatica, per malattia da recidiva localizzata e biochimica; o malattia prostatica per malattia da recidiva biochimica)]
Gennaio 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento confermato del cancro alla prostata 68Ga-PSMA-PET
Lasso di tempo: Gennaio 2021
Definita come la percentuale di pazienti con cancro alla prostata confermato dall'istopatologia o con risposta del PSA (riduzione ≥ 50% dei livelli di PSA rispetto al basale) in quelli trattati con terapia mirata alla lesione senza ADT al giorno + 90)
Gennaio 2021
Modelli di trattamento in pazienti valutabili basati sullo stato diagnostico 68Ga-PSMA-PET
Lasso di tempo: Gennaio 2021
Gennaio 2021
La percentuale di modifica del piano di trattamento iniziale considerando i risultati di 68Ga-PSMA-PET nell'imaging tradizionale negativo
Lasso di tempo: Gennaio 2021
Gennaio 2021
Descrivere il tipo di metodi della tecnica di imaging di monitoraggio della malattia (ad es. TAC, risonanza magnetica, 68Ga-PSMA-PET) dopo la diagnosi iniziale con 68Ga-PSMA-PET
Lasso di tempo: Gennaio 2021
Gennaio 2021
Efficacia clinica del trattamento di prima linea basato sullo stato diagnostico 68Ga-PSMA-PET
Lasso di tempo: Gennaio 2021
(nessuna malattia extraprostatica - malattia localizzata o recidiva locale); linfonodale positivo/metastasi negativo (malattia regionale) e metastasi positivo (malattia a distanza)
Gennaio 2021
Durata del trattamento di prima linea basata sullo stato diagnostico 68Ga-PSMA-PET
Lasso di tempo: Gennaio 2021
Gennaio 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Latin American Cooperative Oncology Group

Collaboratori

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrey Soares, Latin American Cooperative Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LACOG 0121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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