双極 I 型障害に関連する大うつ病エピソードの治療のための治験薬の臨床研究。
2024年9月18日 更新者：Sumitomo Pharma America, Inc.
双極 I 型障害 (双極 I 型うつ病) に関連する大うつ病エピソードの治療のための SEP-4199 制御放出 (CR) を評価する多地域、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究
双極I型障害（双極I型うつ病）に関連する大うつ病エピソードを持つ人々における治験薬の有効性と安全性を研究する臨床試験 研究の参加者は、研究対象の薬物またはプラセボのいずれかを受け取ります。
この試験は、北米、ヨーロッパ、ラテンアメリカ、および日本の約 90 か所で実施されます。
18 歳から 65 歳までの男女が参加します。
研究への参加は約10週間です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、200 mg/日または 400 mg/日の固定用量での SEP-4199 CR による治療の有効性、安全性、忍容性を評価するために設計された無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究です。双極Ⅰ型障害（双極Ⅰ型うつ病）に伴う大うつ病エピソードの治療のためのプラセボ。
この研究では、北米、日本、ヨーロッパ、ラテンアメリカの約 522 人の被験者を、SEP-4199 CR 200 mg/日、SEP-4199 CR 400 mg/日、プラセボ治療群に 1:1:1 の比率で無作為に割り付ける予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- University of Alabama at Birmingham Huntsville Regional Medical Campus
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Arkansas
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Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
- SanRo Clinical Research Group LLC
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Imperial、California、アメリカ、92251
- Sun Valley Research Center
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Clinical Innovations, Inc.
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Santa Rosa、California、アメリカ、95401
- Siyan Clinical Research
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Florida
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Clermont、Florida、アメリカ、34711
- Vertex Research Group
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Central Miami Medical Institute
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- GCP Clinical Research LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Psych Atlanta, P.C.
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Illinois
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Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- AMR Conventions Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Dept. of Psychiatry & Behavioral Sciences, University of Louisville School of Medicine
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Alivation Research, LLC
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Center for Emotional Fitness
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Global Medical Institutes, LLC
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- UB Department of Psychiatry
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Sooner Clinical Research
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-
Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Lehigh Center for Clinical Research, LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- UTHealth Science Center at Houston
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Utah
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Saint George、Utah、アメリカ、84770
- Integrated Clinical Research
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ、L3R 1A3
- AMNDX Inc.
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Rimavska Sobota、スロバキア、979 01
- PsychoLine s. r. o., Psychiatricka ambulancia
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Vranov Nad Topľou、スロバキア、093 01
- Crystal Comfort s.r.o., Psychiatricka ambulancia
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Kardzhali、ブルガリア、6600
- State Psychiatric Hospital - Kardzhali First Women Department Third Men Department
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- Medical Center Mentalcare OOD
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Ruse、ブルガリア、7003
- Mental Health Center- Ruse EOOD,Men Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Women Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Department "Daily stationary"
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Sofia、ブルガリア、1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia、ブルガリア、1113
- Medical Center Sveti Naum EOOD
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Sofia、ブルガリア、1408
- DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
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Sofia、ブルガリア、1680
- Medical Center Intermedica OOD
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Sofia、ブルガリア、1000
- Mental Health Center - Sofia EOOD
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Tsarev Brod、ブルガリア、9747
- State Psychiatric Hospital - s. Tsarev brod First Department for Active Treatment - Men Second Department for Active Treatment - Men Women Department - Rehabilitation Sector Women Department - Acute Sector
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Varna、ブルガリア、0920
- DCC Mladost-M Varna OOD 15, Republika Blvd., MC Mladost, 3rd floor
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Brasov、ルーマニア、500123
- Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie Brasov, Sectia Psihiatrie Clinică I
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Bucuresti、ルーマニア、040874
- Spitalul Clinic de Psihiatrie ''Prof. Dr. Alexandru Obregia''
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Bucuresti、ルーマニア、060222
- Sectia Psihiatrie, Centrul de Evaluare si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri "Sfantul Stelian", Sectia Psihiatrie
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București、ルーマニア、041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie
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Craiova、ルーマニア、200157
- Institutul Privat De Cercetări Melchisedec, Pentru Boli Autoimune, Ereditare Şi Rare - I.P.C.M.
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Iasi、ルーマニア、700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie III Acuti
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Iasi、ルーマニア、700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie I Femei
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-Shi、Fukuoka-Ken、日本、810-0022
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
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Fukuoka-shi、Fukuoka-Ken、日本、810-0004
- Hiro Mental Clinic
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Fukuoka-shi、Fukuoka-Ken、日本、810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
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Kitakyushu、Fukuoka-Ken、日本、802-0064
- Hatakeyama Clinic
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Kitakyushu-shi、Fukuoka-Ken、日本、800-0226
- Someikai Kanagami Clinic
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Kitakyushu-shi、Fukuoka-Ken、日本、802-0006
- Kokura Mental Clinic
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Kurume-shi、Fukuoka-Ken、日本、830-0033
- Hirota Clinic
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Omuta-shi、Fukuoka-Ken、日本、836-0004
- Shiranui Hospital
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Fukushima-Ken
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Shirakawa-shi、Fukushima-Ken、日本、961-0021
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Hyogo-Ken
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Kobe-shi、Hyogo-Ken、日本、651-0097
- Tatsuta Clinic
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Kagoshima-Ken
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Kagoshima-shi、Kagoshima-Ken、日本、890-0069
- Cerisier Heart Clinic
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Kanagawa-Ken
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Kawasaki-shi、Kanagawa-Ken、日本、211-0004
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
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Sagamihara-shi、Kanagawa-Ken、日本、252-0303
- Yutaka Clinic
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Yokohama-shi、Kanagawa-Ken、日本、225-0011
- Azamino Mental Clinic
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Yokohama-shi、Kanagawa-Ken、日本、231-0846
- Yamatenomori Kokorono Clinic
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Kumamoto-ken
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Kumamoto-shi、Kumamoto-ken、日本、861-8002
- Satokai Yuge Hospital
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Okinawa-ken
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Naha-shi、Okinawa-ken、日本、900-0004
- Akari Clinic
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Urasoe-shi、Okinawa-ken、日本、901-2102
- Shiroma Clinic
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Saga-Ken
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Karatsu-shi、Saga-Ken、日本、847-0031
- Rainbow & Sea Hospital
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Tokyo-To
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Bunkyo-ku、Tokyo-To、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Meguro-ku、Tokyo-To、日本、152-0012
- Senzoku Psychosomatic Clinic
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Minato-ku、Tokyo-To、日本、107-0062
- Minami-Aoyama Antique Street Clinic
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Nakano-ku、Tokyo-To、日本、164-0012
- Heart Care Ginga Clinic
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Setagaya-ku、Tokyo-To、日本、154-0004
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
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Setagaya-ku、Tokyo-To、日本、154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
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Shibuya-ku、Tokyo-To、日本、150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Shibuya-ku、Tokyo-To、日本、151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
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Shibuya-ku、Tokyo-To、日本、151-0053
- Sangubashi Kokorono Clinic
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Shinagawa-ku、Tokyo-To、日本、141-0021
- Etoh Mental Clinic
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Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、160-0023
- Tamaki Clinic
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Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、162-0843
- Himorogi Psychiatric Institute
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Taito-ku、Tokyo-To、日本、110-0003
- Uguisudani Mental Clinic
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Toshima-ku、Tokyo-To、日本、170-0002
- Ohwa Mental Clinic
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Toshima-ku、Tokyo-To、日本、170-0011
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
包含基準（すべてを含むわけではありません）：
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験責任医師の意見でプロトコルに進んで従うことができます。
- -被験者は、インフォームドコンセントの時点で18〜65歳です。
- -被験者は、SCID-5-CTに基づいて、双極I型障害のDSM-5基準を満たしています。現在のエピソードは、急速な循環疾患コースの有無にかかわらずうつ病です（気分障害のエピソードは4回以上ですが、過去12か月で8回未満のエピソード）。精神病の特徴なし。
- -被験者の現在の大うつ病エピソードは、スクリーニング時の期間が4週間以上12か月未満です。
- -被験者は、スクリーニングとベースラインの両方でMADRS合計スコアが22以上です。
- -被験者は、スクリーニングとベースラインの両方でCGI-BP-Sうつ病スコアが4以上です。
- -被験者は、スクリーニングとベースラインの両方でYMRS合計スコアが12以下です。
- 病歴、身体検査、神経学的検査、バイタルサイン、心電図、および臨床検査（血液学、化学、尿検査）の結果に基づいて、被験者は良好な身体的健康状態にあります。
除外基準:
除外基準 (すべてを含むわけではありません):
- -被験者は現在、双極I型障害以外のDSM-5で定義された精神医学的診断を受けており、治療の主な焦点であったか、現在併用薬で治療されています
- -被験者は、統合失調症、統合失調感情障害、または双極I型障害以外の主要な精神医学的診断の生涯歴、またはそれらと一致する症状を持っています研究の科学的目的にリスクをもたらすと判断された
- -被験者は、現在の大うつ病エピソード中に、3つ以上の抗うつ薬（気分安定剤の有無にかかわらず）の適切な（6週間）試験に反応しなかった病歴があります。
- -被験者は、臨床的に重要な不安定な病状または臨床的に重要な慢性疾患を患っており、被験者にリスクをもたらすか、研究の結果を混乱させる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ錠（2錠で提供）
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実験的：SEP-4199 CR 200mg
SEP-4199 CR 200mg/日
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SEP-4199 CR 200mg錠（200mg錠1錠とプラセボ錠1錠で提供）
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実験的：SEP-4199 CR 400mg
SEP-4199 CR 400mg/日
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SEP-4199 CR 400mg錠（200mg錠2個入り）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週目のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) は、被験者のうつ病のレベルを臨床医が評価する評価です。
この尺度には、明らかな悲しみ、内なる緊張、睡眠と食欲の低下、集中力の低下、倦怠感、無感覚、悲観的および自殺願望を測定する 10 項目が含まれており、それぞれ 0 から 6 までの範囲です。
MADRS 合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状が増加していることを示します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床全体的印象によって評価された全体的重症度のベースラインからの変化 重症度: 6 週目の双極性バージョン (CGI-BP-S) スコア (うつ病)
時間枠：6週間
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臨床全体的な印象の重症度: 双極性バージョン (CGI-BP-S) スコア (うつ病) は、単一値であり、臨床医が評価した病気の重症度の評価であり、1 = 正常、まったく病気ではない、1 = 正常、まったく病気ではない、までの範囲の 7 段階のスケールです。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4 = 中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重篤な状態。 7 = 最も重度の症状を抱えている被験者の一人。
スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：CNS Medical Director、Sumitomo Pharma America, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月21日
一次修了 (実際)
2023年10月18日
研究の完了 (実際)
2023年10月18日
試験登録日
最初に提出
2021年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月13日
最初の投稿 (実際)
2021年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月18日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SEP380-301
- 2021-002126-24 (EudraCT番号)
- jRCT2031210559 (レジストリ識別子：Japan Registry for Clincal Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Vivli Center for Global Clinical Research Data からリクエストに応じて入手できる場合があります。
IPD 共有時間枠
IPD は、研究結果が ct.gov に掲載されてから 12 か月以内に、要求に応じて利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。