Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van een onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van ernstige depressieve episoden geassocieerd met bipolaire I-stoornis.

16 november 2023 bijgewerkt door: Sumitomo Pharma America, Inc.

Een multiregionale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van SEP-4199 Controlled Release (CR) voor de behandeling van ernstige depressieve episoden geassocieerd met bipolaire I-stoornis (bipolaire I-depressie)

Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van een onderzoeksgeneesmiddel te bestuderen bij mensen met ernstige depressieve episodes geassocieerd met een bipolaire I-stoornis (bipolaire I-depressie). Deelnemers aan het onderzoek krijgen ofwel het onderzochte medicijn ofwel een placebo. De studie zal worden uitgevoerd op ongeveer 90 locaties in Noord-Amerika, Europa, Latijns-Amerika en Japan. Er zullen zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 65 jaar zijn. Deelname aan het onderzoek duurt ongeveer 10 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met SEP-4199 CR bij vaste doses van 200 mg/dag of 400 mg/dag te evalueren in vergelijking met placebo voor de behandeling van een depressieve episode geassocieerd met een bipolaire I-stoornis (bipolaire I-depressie). De studie zal naar verwachting ongeveer 522 proefpersonen in Noord-Amerika, Japan, Europa en Latijns-Amerika willekeurig verdelen over SEP-4199 CR 200 mg/dag, SEP-4199 CR 400 mg/dag en placebobehandelingsgroepen in een verhouding van 1:1:1

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Kardzhali, Bulgarije, 6600
        • State Psychiatric Hospital - Kardzhali First Women Department Third Men Department
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Medical Center Mentalcare OOD
      • Ruse, Bulgarije, 7003
        • Mental Health Center- Ruse EOOD,Men Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Women Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Department "Daily stationary"
      • S. Tsarev Brod, Bulgarije, 9747
        • State Psychiatric Hospital - s. Tsarev brod First Department for Active Treatment - Men Second Department for Active Treatment - Men Women Department - Rehabilitation Sector Women Department - Acute Sector
      • Sofia, Bulgarije, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Medical Center Sveti Naum EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1408
        • DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Medical Center Intermedica OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • Mental Health Center - Sofia EOOD
      • Varna, Bulgarije, 0920
        • DCC Mladost-M Varna OOD 15, Republika Blvd., MC Mladost, 3rd floor
  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • AMNDX Inc.
  • Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-0022
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-0004
        • Hiro Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 800-0226
        • Someikai Kanagami Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 802-0006
        • Kokura Mental Clinic
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 836-0004
        • Shiranui Hospital
    • Fukushima-Ken
      • Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Japan, 961-0021
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
    • Kagoshima-Ken
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japan, 890-0069
        • Cerisier Heart Clinic
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 211-0004
        • Musashikosugi J Kokorono Clinic
      • Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 225-0011
        • Azamino Mental Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 231-0846
        • Yamatenomori Kokorono Clinic
    • Kumamoto-ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-ken, Japan, 861-8002
        • Satokai Yuge Hospital
    • Okinawa-ken
      • Naha-shi, Okinawa-ken, Japan, 900-0004
        • Akari Clinic
      • Urasoe-shi, Okinawa-ken, Japan, 901-2102
        • Shiroma Clinic
    • Saga-Ken
      • Karatsu-shi, Saga-Ken, Japan, 847-0031
        • Rainbow & Sea Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 152-0012
        • Senzoku Psychosomatic Clinic
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japan, 107-0062
        • Minami-Aoyama Antique Street Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo-To, Japan, 164-0012
        • Heart Care Ginga Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo-To, Japan, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo-To, Japan, 154-0004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japan, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japan, 151-0053
        • Sangubashi Kokorono Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japan, 141-0021
        • Etoh Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-0843
        • Himorogi Psychiatric Institute
      • Taito-ku, Tokyo-To, Japan, 110-0003
        • Uguisudani Mental Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo-To, Japan, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo-To, Japan, 170-0011
        • Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500123
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie Brasov, Sectia Psihiatrie Clinică I
      • Bucuresti, Roemenië, 040874
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie ''Prof. Dr. Alexandru Obregia''
      • Bucuresti, Roemenië, 060222
        • Sectia Psihiatrie, Centrul de Evaluare si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri "Sfantul Stelian", Sectia Psihiatrie
      • București, Roemenië, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie
      • Craiova, Roemenië, 200157
        • Institutul Privat De Cercetări Melchisedec, Pentru Boli Autoimune, Ereditare Şi Rare - I.P.C.M.
      • Iasi, Roemenië, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie III Acuti
      • Iasi, Roemenië, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie I Femei
  • Slowakije
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 979 01
        • PsychoLine s. r. o., Psychiatricka ambulancia
      • Vranov And Toplou, Slowakije, 093 01
        • Crystal Comfort s.r.o., Psychiatricka ambulancia
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • University of Alabama at Birmingham Huntsville Regional Medical Campus
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
        • Sanro Clinical Research Group LLC
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95401
        • Siyan Clinical Research
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • Vertex Research Group
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • GCP Clinical Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • AMR Conventions Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Dept. of Psychiatry & Behavioral Sciences, University of Louisville School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • UB Department of Psychiatry
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • UTHealth Science Center at Houston
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Integrated Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Opnamecriteria (niet alles inclusief):

  • Betrokkene geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en is naar het oordeel van de onderzoeker bereid en in staat om het protocol na te leven.
  • Proefpersoon is 18 tot en met 65 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Proefpersoon voldoet aan de DSM-5-criteria, gebaseerd op de SCID-5-CT, voor bipolaire I-stoornis, huidige depressieve episode met of zonder snel cyclisch ziekteverloop (≥ 4 episodes van stemmingsstoornis maar < 8 episodes in de voorgaande 12 maanden) met of zonder psychotische kenmerken.
  • De huidige depressieve episode van de patiënt duurt bij de screening ≥ 4 weken en minder dan 12 maanden.
  • Proefpersoon heeft een MADRS-totaalscore ≥ 22 bij zowel screening als baseline.
  • Proefpersoon heeft een CGI-BP-S-depressiescore ≥ 4 bij zowel screening als baseline.
  • Proefpersoon heeft een YMRS-totaalscore ≤ 12 bij zowel screening als baseline.
  • Onderwerp verkeert in goede lichamelijke gezondheid, gebaseerd op medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek, vitale functies, ECG's en resultaten van klinische laboratoriumtests (hematologie, chemie en urineonderzoek).

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria (niet alles inclusief):

  • Proefpersoon heeft momenteel een andere DSM-5-gedefinieerde psychiatrische diagnose dan bipolaire I-stoornis die de primaire focus van de behandeling was, of wordt momenteel behandeld met gelijktijdige medicatie
  • Proefpersoon heeft een levenslange voorgeschiedenis van, of symptomen die overeenkomen met, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of een ernstige psychiatrische diagnose anders dan bipolaire I-stoornis waarvan wordt aangenomen dat deze een risico vormt voor de wetenschappelijke doelstellingen van het onderzoek
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van non-respons op een adequaat (6 weken durend) onderzoek met 3 of meer antidepressiva (met of zonder stemmingsstabilisatoren) tijdens de huidige depressieve episode.
  • Proefpersoon heeft een klinisch significante onstabiele medische aandoening of een klinisch significante chronische ziekte die een risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen of die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet (geleverd in twee tabletten)
Experimenteel: SEP-4199 CR 200 mg
SEP-4199 CR 200 mg/dag
Geneesmiddel: SEP-4199 CR 200 mg
SEP-4199 CR 200 mg tablet (geleverd in één tablet van 200 mg en één placebotablet)
Experimenteel: SEP-4199 CR 400 mg
SEP-4199 CR 400 mg/dag
Geneesmiddel: SEP-4199 CR 400 mg
SEP-4199 CR 400 mg tablet (geleverd in twee 200 mg tabletten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 6 in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een door een arts beoordeelde beoordeling van het niveau van depressie van de proefpersoon. De maat bevat 10 items die schijnbare en gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap en eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, en pessimistische en suïcidale gedachten meten. Elk item wordt gescoord in een bereik van 0 tot 6 punten, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Basislijn en week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 6 in Clinical Global Impressions-Severity: Bipolar Version (CGI-BP-S) depressiescore
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Clinical Global Impressions - Severity: Bipolar Version (CGI-BP-S) is een door een arts beoordeelde beoordeling van de huidige ziektetoestand van de proefpersoon op een 7-puntsschaal, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een grotere ernst van de ziekte.
Basislijn en week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEP380-301
  • 2021-002126-24 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2031210559 (Register-ID: Japan Registry for Clincal Trials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie kan op verzoek beschikbaar worden gesteld via het Vivli Center for Global Clinical Research Data

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal op verzoek beschikbaar worden gesteld binnen 12 maanden na het plaatsen van de studieresultaten op ct.gov.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve episodes, bipolaire I depressie

Klinische onderzoeken op SEP-4199 CR 200 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren