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Um estudo clínico de uma droga experimental para o tratamento do episódio depressivo maior associado ao transtorno bipolar I.

16 de novembro de 2023 atualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.

Um estudo multirregional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo avaliando a liberação controlada (CR) do SEP-4199 para o tratamento do episódio depressivo maior associado ao transtorno bipolar I (depressão bipolar I)

Um ensaio clínico para estudar a eficácia e a segurança de um medicamento experimental em pessoas com episódios depressivos graves associados ao transtorno bipolar I (depressão bipolar I). Os participantes do estudo receberão o medicamento em estudo ou um placebo. O estudo será conduzido em aproximadamente 90 locais na América do Norte, Europa, América Latina e Japão. Terá participantes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 65 anos. A participação no estudo será de aproximadamente 10 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos projetado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento com SEP-4199 CR em doses fixas de 200 mg/dia ou 400 mg/dia em comparação com placebo para o tratamento do episódio depressivo maior associado ao transtorno bipolar I (depressão bipolar I). O estudo foi projetado para randomizar aproximadamente 522 indivíduos na América do Norte, Japão, Europa e América Latina, para SEP-4199 CR 200 mg/dia, SEP-4199 CR 400 mg/dia e grupos de tratamento com placebo em uma proporção de 1:1:1

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Kardzhali, Bulgária, 6600
        • State Psychiatric Hospital - Kardzhali First Women Department Third Men Department
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Medical Center Mentalcare OOD
      • Ruse, Bulgária, 7003
        • Mental Health Center- Ruse EOOD,Men Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Women Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Department "Daily stationary"
      • S. Tsarev Brod, Bulgária, 9747
        • State Psychiatric Hospital - s. Tsarev brod First Department for Active Treatment - Men Second Department for Active Treatment - Men Women Department - Rehabilitation Sector Women Department - Acute Sector
      • Sofia, Bulgária, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Medical Center Sveti Naum EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1408
        • DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Medical Center Intermedica OOD
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Mental Health Center - Sofia EOOD
      • Varna, Bulgária, 0920
        • DCC Mladost-M Varna OOD 15, Republika Blvd., MC Mladost, 3rd floor
  • Canadá
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3R 1A3
        • AMNDX Inc.
  • Eslováquia
      • Rimavska Sobota, Eslováquia, 979 01
        • PsychoLine s. r. o., Psychiatricka ambulancia
      • Vranov And Toplou, Eslováquia, 093 01
        • Crystal Comfort s.r.o., Psychiatricka ambulancia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • University of Alabama at Birmingham Huntsville Regional Medical Campus
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Sanro Clinical Research Group LLC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
        • Siyan Clinical Research
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Vertex Research Group
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • GCP Clinical Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • AMR Conventions Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dept. of Psychiatry & Behavioral Sciences, University of Louisville School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • UB Department of Psychiatry
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • UTHealth Science Center at Houston
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Integrated Clinical Research
  • Japão
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, Japão, 810-0022
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 810-0004
        • Hiro Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 800-0226
        • Someikai Kanagami Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 802-0006
        • Kokura Mental Clinic
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 836-0004
        • Shiranui Hospital
    • Fukushima-Ken
      • Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Japão, 961-0021
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japão, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
    • Kagoshima-Ken
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japão, 890-0069
        • Cerisier Heart Clinic
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japão, 211-0004
        • Musashikosugi J Kokorono Clinic
      • Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken, Japão, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japão, 225-0011
        • Azamino Mental Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japão, 231-0846
        • Yamatenomori Kokorono Clinic
    • Kumamoto-ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-ken, Japão, 861-8002
        • Satokai Yuge Hospital
    • Okinawa-ken
      • Naha-shi, Okinawa-ken, Japão, 900-0004
        • Akari Clinic
      • Urasoe-shi, Okinawa-ken, Japão, 901-2102
        • Shiroma Clinic
    • Saga-Ken
      • Karatsu-shi, Saga-Ken, Japão, 847-0031
        • Rainbow & Sea Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japão, 152-0012
        • Senzoku Psychosomatic Clinic
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japão, 107-0062
        • Minami-Aoyama Antique Street Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo-To, Japão, 164-0012
        • Heart Care Ginga Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo-To, Japão, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo-To, Japão, 154-0004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japão, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japão, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japão, 151-0053
        • Sangubashi Kokorono Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japão, 141-0021
        • Etoh Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japão, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japão, 162-0843
        • Himorogi Psychiatric Institute
      • Taito-ku, Tokyo-To, Japão, 110-0003
        • Uguisudani Mental Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo-To, Japão, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo-To, Japão, 170-0011
        • Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500123
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie Brasov, Sectia Psihiatrie Clinică I
      • Bucuresti, Romênia, 040874
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie ''Prof. Dr. Alexandru Obregia''
      • Bucuresti, Romênia, 060222
        • Sectia Psihiatrie, Centrul de Evaluare si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri "Sfantul Stelian", Sectia Psihiatrie
      • București, Romênia, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie
      • Craiova, Romênia, 200157
        • Institutul Privat De Cercetări Melchisedec, Pentru Boli Autoimune, Ereditare Şi Rare - I.P.C.M.
      • Iasi, Romênia, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie III Acuti
      • Iasi, Romênia, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie I Femei

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão (nem tudo incluído):

  • O sujeito fornece consentimento informado por escrito e está disposto e capaz de cumprir o protocolo na opinião do Investigador.
  • O sujeito tem 18 a 65 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado.
  • O sujeito atende aos critérios do DSM-5, com base no SCID-5-CT, para transtorno bipolar I, episódio atual de depressão com ou sem ciclo rápido da doença (≥ 4 episódios de distúrbio do humor, mas < 8 episódios nos 12 meses anteriores) com ou sem características psicóticas.
  • O episódio depressivo maior atual do sujeito tem ≥ 4 semanas e menos de 12 meses de duração na triagem.
  • O sujeito tem uma pontuação total de MADRS ≥ 22 na triagem e na linha de base.
  • O sujeito tem uma pontuação de depressão CGI-BP-S ≥ 4 na triagem e na linha de base.
  • O sujeito tem uma pontuação total YMRS ≤ 12 na triagem e na linha de base.
  • O sujeito está em boa saúde física, com base no histórico médico, exame físico, exame neurológico, sinais vitais, ECGs e resultados de exames laboratoriais clínicos (hematologia, química e urinálise).

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão (nem tudo incluído):

  • Atualmente, o indivíduo tem qualquer diagnóstico psiquiátrico definido pelo DSM-5, exceto transtorno bipolar I, que foi o foco principal do tratamento ou está sendo tratado com medicação concomitante
  • O sujeito tem um histórico de vida ou sintomas consistentes com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou um diagnóstico psiquiátrico importante diferente de transtorno bipolar I que é considerado um risco para os objetivos científicos do estudo
  • O sujeito tem um histórico de não resposta a um teste adequado (6 semanas) de 3 ou mais antidepressivos (com ou sem estabilizadores de humor) durante o episódio depressivo maior atual.
  • O sujeito tem qualquer condição médica instável clinicamente significativa ou qualquer doença crônica clinicamente significativa que represente um risco para o sujeito ou que possa confundir os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo (fornecido em dois comprimidos)
Experimental: SEP-4199 CR 200 mg
SEP-4199 CR 200 mg/dia
Medicamento: SEP-4199 CR 200 mg
SEP-4199 CR 200 mg Comprimido (fornecido em um comprimido de 200 mg e um comprimido de placebo)
Experimental: SEP-4199 CR 400 mg
SEP-4199 CR 400 mg/dia
Medicamento: SEP-4199 CR 400 mg
SEP-4199 CR comprimido de 400 mg (fornecido em dois comprimidos de 200 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base e Semana 6
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é uma avaliação clínica do nível de depressão do indivíduo. A medida contém 10 itens que medem tristeza aparente e relatada, tensão interior, sono e apetite reduzidos, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e suicidas. Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 6 pontos, com pontuações mais altas indicando aumento dos sintomas depressivos.
Linha de base e Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 6 em impressões clínicas globais - gravidade: pontuação de depressão da versão bipolar (CGI-BP-S)
Prazo: Linha de base e Semana 6
Impressões Clínicas Globais - Gravidade: Versão Bipolar (CGI-BP-S) é uma avaliação clínica do estado atual da doença do indivíduo em uma escala de 7 pontos, em que uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.
Linha de base e Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sumitomo Pharma America, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEP380-301
  • 2021-002126-24 (Número EudraCT)
  • jRCT2031210559 (Identificador de registro: Japan Registry for Clincal Trials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo pode ser disponibilizado mediante solicitação por meio do Vivli Center for Global Clinical Research Data

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado mediante solicitação dentro de 12 meses após a publicação dos resultados do estudo em ct.gov.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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