Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af et undersøgelseslægemiddel til behandling af svær depressiv episode forbundet med bipolar I-lidelse.

18. september 2024 opdateret af: Sumitomo Pharma America, Inc.

Et multiregionalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der evaluerer SEP-4199 Controlled Release (CR) til behandling af svær depressiv episode associeret med bipolar I-lidelse (bipolar I-depression)

Et klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​et forsøgslægemiddel hos personer med svære depressive episoder forbundet med bipolar I-lidelse (bipolar I-depression) Deltagerne i undersøgelsen vil enten modtage det lægemiddel, der undersøges, eller en placebo. Undersøgelsen vil blive udført på cirka 90 steder i Nordamerika, Europa, Latinamerika og Japan. Det vil være både mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18-65. Deltagelse i undersøgelsen vil vare cirka 10 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandling med SEP-4199 CR ved faste doser på 200 mg/dag eller 400 mg/dag sammenlignet med placebo til behandling af svær depressiv episode forbundet med bipolar I-lidelse (bipolar I-depression). Studiet forventes at randomisere cirka 522 forsøgspersoner i Nordamerika, Japan, Europa og Latinamerika til SEP-4199 CR 200 mg/dag, SEP-4199 CR 400 mg/dag og placebobehandlingsgrupper i et 1:1:1-forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • State Psychiatric Hospital - Kardzhali First Women Department Third Men Department
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Medical Center Mentalcare OOD
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Mental Health Center- Ruse EOOD,Men Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Women Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Department "Daily stationary"
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Medical Center Sveti Naum EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Medical Center Intermedica OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Mental Health Center - Sofia EOOD
      • Tsarev Brod, Bulgarien, 9747
        • State Psychiatric Hospital - s. Tsarev brod First Department for Active Treatment - Men Second Department for Active Treatment - Men Women Department - Rehabilitation Sector Women Department - Acute Sector
      • Varna, Bulgarien, 0920
        • DCC Mladost-M Varna OOD 15, Republika Blvd., MC Mladost, 3rd floor
  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • AMNDX Inc.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • University of Alabama at Birmingham Huntsville Regional Medical Campus
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • SanRo Clinical Research Group LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95401
        • Siyan Clinical Research
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Vertex Research Group
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • GCP Clinical Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • AMR Conventions Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dept. of Psychiatry & Behavioral Sciences, University of Louisville School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • UB Department of Psychiatry
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • UTHealth Science Center at Houston
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Integrated Clinical Research
  • Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-0022
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-0004
        • Hiro Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Kitakyushu, Fukuoka-Ken, Japan, 802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 800-0226
        • Someikai Kanagami Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 802-0006
        • Kokura Mental Clinic
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 836-0004
        • Shiranui Hospital
    • Fukushima-Ken
      • Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Japan, 961-0021
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
    • Kagoshima-Ken
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japan, 890-0069
        • Cerisier Heart Clinic
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 211-0004
        • Musashikosugi J Kokorono Clinic
      • Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 225-0011
        • Azamino Mental Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 231-0846
        • Yamatenomori Kokorono Clinic
    • Kumamoto-ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-ken, Japan, 861-8002
        • Satokai Yuge Hospital
    • Okinawa-ken
      • Naha-shi, Okinawa-ken, Japan, 900-0004
        • Akari Clinic
      • Urasoe-shi, Okinawa-ken, Japan, 901-2102
        • Shiroma Clinic
    • Saga-Ken
      • Karatsu-shi, Saga-Ken, Japan, 847-0031
        • Rainbow & Sea Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 152-0012
        • Senzoku Psychosomatic Clinic
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japan, 107-0062
        • Minami-Aoyama Antique Street Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo-To, Japan, 164-0012
        • Heart Care Ginga Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo-To, Japan, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo-To, Japan, 154-0004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japan, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japan, 151-0053
        • Sangubashi Kokorono Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japan, 141-0021
        • Etoh Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-0843
        • Himorogi Psychiatric Institute
      • Taito-ku, Tokyo-To, Japan, 110-0003
        • Uguisudani Mental Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo-To, Japan, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo-To, Japan, 170-0011
        • Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500123
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie Brasov, Sectia Psihiatrie Clinică I
      • Bucuresti, Rumænien, 040874
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie ''Prof. Dr. Alexandru Obregia''
      • Bucuresti, Rumænien, 060222
        • Sectia Psihiatrie, Centrul de Evaluare si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri "Sfantul Stelian", Sectia Psihiatrie
      • București, Rumænien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie
      • Craiova, Rumænien, 200157
        • Institutul Privat De Cercetări Melchisedec, Pentru Boli Autoimune, Ereditare Şi Rare - I.P.C.M.
      • Iasi, Rumænien, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie III Acuti
      • Iasi, Rumænien, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie I Femei
  • Slovakiet
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 01
        • PsychoLine s. r. o., Psychiatricka ambulancia
      • Vranov Nad Topľou, Slovakiet, 093 01
        • Crystal Comfort s.r.o., Psychiatricka ambulancia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier (ikke alt inklusive):

  • Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde protokollen efter efterforskerens mening.
  • Emnet er 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen opfylder DSM-5-kriterierne, baseret på SCID-5-CT, for bipolar lidelse I, aktuel episode deprimeret med eller uden hurtigt cyklisk sygdomsforløb (≥ 4 episoder med humørforstyrrelser, men < 8 episoder i de foregående 12 måneder) med eller uden psykotiske træk.
  • Forsøgspersonens aktuelle svære depressive episode er ≥ 4 uger og under 12 måneders varighed ved screening.
  • Forsøgspersonen har en MADRS total score ≥ 22 ved både screening og baseline.
  • Forsøgspersonen har en CGI-BP-S depressionsscore ≥ 4 ved både screening og baseline.
  • Forsøgspersonen har en YMRS total score ≤ 12 ved både screening og baseline.
  • Forsøgspersonen har et godt fysisk helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, vitale tegn, EKG'er og resultater af kliniske laboratorietests (hæmatologi, kemi og urinanalyse).

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier (ikke alt inklusive):

  • Forsøgsperson har i øjeblikket en hvilken som helst DSM-5 defineret psykiatrisk diagnose, bortset fra bipolar I lidelse, som var det primære fokus for behandlingen, eller som i øjeblikket behandles med samtidig medicin
  • Forsøgspersonen har en livslang historie med eller symptomer i overensstemmelse med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller en større psykiatrisk diagnose, bortset fra bipolar I lidelse, som vurderes at udgøre en risiko for undersøgelsens videnskabelige mål
  • Forsøgspersonen har en historie med manglende respons på et tilstrækkeligt (6-ugers) forsøg med 3 eller flere antidepressiva (med eller uden humørstabilisatorer) under den aktuelle svære depressive episode.
  • Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand eller enhver klinisk signifikant kronisk sygdom, der ville udgøre en risiko for forsøgspersonen, eller som kan forvirre resultaterne af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebotablet (leveres i to tabletter)
Eksperimentel: SEP-4199 CR 200 mg
SEP-4199 CR 200 mg/dag
Medicin: SEP-4199 CR 200 mg
SEP-4199 CR 200 mg tablet (leveres i én 200 mg tablet og én placebotablet)
Eksperimentel: SEP-4199 CR 400 mg
SEP-4199 CR 400 mg/dag
Medicin: SEP-4199 CR 400 mg
SEP-4199 CR 400 mg tablet (leveres i to 200 mg tabletter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score i uge 6
Tidsramme: 6 uger
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en kliniker-vurderet vurdering af forsøgspersonens niveau af depression. Målingen indeholder 10 punkter, der måler tilsyneladende og rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn og appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle og pessimistiske og selvmordstanker, hver spænder fra 0 til 6. MADRS-totalscore varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer øgede depressive symptomer
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i global sværhedsgrad vurderet af den kliniske globale indtryksgrad: Bipolar version (CGI-BP-S) score (depression) i uge 6
Tidsramme: 6 uger
Clinical Global Impressions Severity: Bipolar Version (CGI-BP-S) score (depression) er en enkelt værdi, kliniker-vurderet vurdering af sygdommens sværhedsgrad og 7-punkts skala med intervallet 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; 7 = blandt de mest ekstremt syge emner. En højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2021

Først opslået (Faktiske)

27. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEP380-301
  • 2021-002126-24 (EudraCT nummer)
  • jRCT2031210559 (Registry Identifier: Japan Registry for Clincal Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse kan stilles til rådighed efter anmodning via Vivli Center for Global Clinical Research Data

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig efter anmodning inden for 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne på ct.gov.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive episoder, Bipolar I Depression

Kliniske forsøg med SEP-4199 CR 200 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner