Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av et undersøkende legemiddel for behandling av alvorlig depressiv episode assosiert med bipolar I-lidelse.

16. november 2023 oppdatert av: Sumitomo Pharma America, Inc.

En multiregion, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie som evaluerer SEP-4199 kontrollert frigjøring (CR) for behandling av alvorlig depressiv episode assosiert med bipolar I-lidelse (bipolar I-depresjon)

En klinisk studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til et undersøkelseslegemiddel hos personer med alvorlige depressive episoder assosiert med bipolar I-lidelse (bipolar I-depresjon) Deltakere i studien vil enten motta stoffet som studeres eller placebo. Studien vil bli utført på omtrent 90 steder i Nord-Amerika, Europa, Latin-Amerika og Japan. Det vil være både mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18-65 år. Deltakelse i studien vil vare ca. 10 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen ved behandling med SEP-4199 CR ved faste doser på 200 mg/dag eller 400 mg/dag sammenlignet med placebo for behandling av alvorlig depressiv episode assosiert med bipolar I-lidelse (bipolar I-depresjon). Studien er anslått å randomisere omtrent 522 forsøkspersoner i Nord-Amerika, Japan, Europa og Latin-Amerika, til SEP-4199 CR 200 mg/dag, SEP-4199 CR 400 mg/dag og placebobehandlingsgrupper i et forhold på 1:1:1

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • State Psychiatric Hospital - Kardzhali First Women Department Third Men Department
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Medical Center Mentalcare OOD
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Mental Health Center- Ruse EOOD,Men Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Women Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Department "Daily stationary"
      • S. Tsarev Brod, Bulgaria, 9747
        • State Psychiatric Hospital - s. Tsarev brod First Department for Active Treatment - Men Second Department for Active Treatment - Men Women Department - Rehabilitation Sector Women Department - Acute Sector
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Medical Center Sveti Naum EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Medical Center Intermedica OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Mental Health Center - Sofia EOOD
      • Varna, Bulgaria, 0920
        • DCC Mladost-M Varna OOD 15, Republika Blvd., MC Mladost, 3rd floor
  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • AMNDX Inc.
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • University of Alabama at Birmingham Huntsville Regional Medical Campus
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
        • Sanro Clinical Research Group LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95401
        • Siyan Clinical Research
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • Vertex Research Group
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • GCP Clinical Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • AMR Conventions Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Dept. of Psychiatry & Behavioral Sciences, University of Louisville School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • UB Department of Psychiatry
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forente stater, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • UTHealth Science Center at Houston
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Integrated Clinical Research
  • Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-0022
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-0004
        • Hiro Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 800-0226
        • Someikai Kanagami Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 802-0006
        • Kokura Mental Clinic
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 836-0004
        • Shiranui Hospital
    • Fukushima-Ken
      • Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Japan, 961-0021
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
    • Kagoshima-Ken
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japan, 890-0069
        • Cerisier Heart Clinic
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 211-0004
        • Musashikosugi J Kokorono Clinic
      • Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 225-0011
        • Azamino Mental Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 231-0846
        • Yamatenomori Kokorono Clinic
    • Kumamoto-ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-ken, Japan, 861-8002
        • Satokai Yuge Hospital
    • Okinawa-ken
      • Naha-shi, Okinawa-ken, Japan, 900-0004
        • Akari Clinic
      • Urasoe-shi, Okinawa-ken, Japan, 901-2102
        • Shiroma Clinic
    • Saga-Ken
      • Karatsu-shi, Saga-Ken, Japan, 847-0031
        • Rainbow & Sea Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 152-0012
        • Senzoku Psychosomatic Clinic
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japan, 107-0062
        • Minami-Aoyama Antique Street Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo-To, Japan, 164-0012
        • Heart Care Ginga Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo-To, Japan, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo-To, Japan, 154-0004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japan, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japan, 151-0053
        • Sangubashi Kokorono Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japan, 141-0021
        • Etoh Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-0843
        • Himorogi Psychiatric Institute
      • Taito-ku, Tokyo-To, Japan, 110-0003
        • Uguisudani Mental Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo-To, Japan, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo-To, Japan, 170-0011
        • Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500123
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie Brasov, Sectia Psihiatrie Clinică I
      • Bucuresti, Romania, 040874
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie ''Prof. Dr. Alexandru Obregia''
      • Bucuresti, Romania, 060222
        • Sectia Psihiatrie, Centrul de Evaluare si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri "Sfantul Stelian", Sectia Psihiatrie
      • București, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie
      • Craiova, Romania, 200157
        • Institutul Privat De Cercetări Melchisedec, Pentru Boli Autoimune, Ereditare Şi Rare - I.P.C.M.
      • Iasi, Romania, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie III Acuti
      • Iasi, Romania, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie I Femei
  • Slovakia
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
        • PsychoLine s. r. o., Psychiatricka ambulancia
      • Vranov And Toplou, Slovakia, 093 01
        • Crystal Comfort s.r.o., Psychiatricka ambulancia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier (ikke alt inkludert):

  • Forsøkspersonen gir skriftlig informert samtykke og er villig og i stand til å overholde protokollen etter etterforskerens mening.
  • Emnet er 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
  • Personen oppfyller DSM-5-kriteriene, basert på SCID-5-CT, for bipolar I-lidelse, nåværende episode deprimert med eller uten raskt syklussykdomsforløp (≥ 4 episoder med humørforstyrrelser, men < 8 episoder i løpet av de siste 12 månedene) med eller uten psykotiske trekk.
  • Pasientens nåværende alvorlige depressive episode er ≥ 4 uker og under 12 måneder ved screening.
  • Forsøkspersonen har en MADRS-totalscore ≥ 22 ved både screening og baseline.
  • Personen har en CGI-BP-S depresjonsscore ≥ 4 ved både screening og baseline.
  • Forsøkspersonen har en YMRS totalscore ≤ 12 ved både screening og baseline.
  • Forsøkspersonen er i god fysisk helse, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og resultater av kliniske laboratorietester (hematologi, kjemi og urinanalyse).

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier (ikke alt inkludert):

  • Forsøkspersonen har for tiden en hvilken som helst DSM-5-definert psykiatrisk diagnose annet enn bipolar lidelse I som var hovedfokus for behandlingen, eller som for tiden behandles med samtidig medisinering
  • Forsøkspersonen har en livshistorie med, eller symptomer forenlig med, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller en større psykiatrisk diagnose annet enn bipolar I lidelse som anses å utgjøre en risiko for studiens vitenskapelige mål.
  • Pasienten har en historie med manglende respons på en adekvat (6-ukers) utprøving av 3 eller flere antidepressiva (med eller uten stemningsstabilisatorer) under den nåværende alvorlige depressive episoden.
  • Personen har en klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand eller en klinisk signifikant kronisk sykdom som kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen eller som kan forvirre resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebotablett (leveres i to tabletter)
Eksperimentell: SEP-4199 CR 200 mg
SEP-4199 CR 200 mg/dag
Legemiddel: SEP-4199 CR 200 mg
SEP-4199 CR 200 mg tablett (leveres i én 200 mg tablett og én placebotablett)
Eksperimentell: SEP-4199 CR 400 mg
SEP-4199 CR 400 mg/dag
Legemiddel: SEP-4199 CR 400 mg
SEP-4199 CR 400 mg tablett (leveres i to 200 mg tabletter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 6 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en klinikervurdert vurdering av pasientens nivå av depresjon. Tiltaket inneholder 10 elementer som måler tilsynelatende og rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn og appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle og pessimistiske og selvmordstanker. Hvert element blir skåret i et område på 0 til 6 poeng, med høyere skåre som indikerer økte depressive symptomer.
Grunnlinje og uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 6 i kliniske globale visninger-alvorlighet: bipolar versjon (CGI-BP-S) depresjonspoeng
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Clinical Global Impressions - Severity: Bipolar Version (CGI-BP-S) er en klinikervurdert vurdering av pasientens nåværende sykdomstilstand på en 7-punkts skala, der en høyere skåre er assosiert med større sykdomsgrad.
Grunnlinje og uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEP380-301
  • 2021-002126-24 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2031210559 (Registeridentifikator: Japan Registry for Clincal Trials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien kan gjøres tilgjengelig på forespørsel via Vivli Center for Global Clinical Research Data

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel innen 12 måneder etter publisering av studieresultatene på ct.gov.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SEP-4199 CR 200 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere