Kliininen tutkimus tutkivasta lääkkeestä kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön I liittyvän vakavan masennusjakson hoitoon.
keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Sumitomo Pharma America, Inc.
Monialue, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan SEP-4199:n kontrolloitua vapautumista (CR) I-kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (I-kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön) liittyvän vakavan masennusjakson hoitoon
Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan tutkimuslääkkeen tehoa ja turvallisuutta ihmisillä, joilla on kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (kaksisuuntainen mielialahäiriö I) liittyviä vakavia masennusjaksoja. Tutkimukseen osallistuvat joko tutkittavaa lääkettä tai lumelääkettä.
Tutkimus tehdään noin 90 paikkakunnalla Pohjois-Amerikassa, Euroopassa, Latinalaisessa Amerikassa ja Japanissa.
Osallistujia on sekä 18-65-vuotiaita miehiä että naisia.
Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 10 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SEP-4199 CR:n hoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kiinteillä annoksilla 200 mg/vrk tai 400 mg/vrk verrattuna lumelääke I-tyypin kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän vakavan masennuksen hoitoon (kaksisuuntainen mieliala I masennus).
Tutkimuksessa ennustetaan satunnaistavan noin 522 koehenkilöä Pohjois-Amerikassa, Japanissa, Euroopassa ja Latinalaisessa Amerikassa SEP-4199 CR 200 mg/vrk, SEP-4199 CR 400 mg/vrk ja lumelääkeryhmiin suhteessa 1:1:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- State Psychiatric Hospital - Kardzhali First Women Department Third Men Department
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Ruse, Bulgaria, 7003
- Mental Health Center- Ruse EOOD,Men Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Women Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Department "Daily stationary"
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Medical Center Sveti Naum EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center Intermedica OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Mental Health Center - Sofia EOOD
-
Tsarev Brod, Bulgaria, 9747
- State Psychiatric Hospital - s. Tsarev brod First Department for Active Treatment - Men Second Department for Active Treatment - Men Women Department - Rehabilitation Sector Women Department - Acute Sector
-
Varna, Bulgaria, 0920
- DCC Mladost-M Varna OOD 15, Republika Blvd., MC Mladost, 3rd floor
-
-
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, Japani, 810-0022
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 810-0004
- Hiro Mental Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Kitakyushu, Fukuoka-Ken, Japani, 802-0064
- Hatakeyama Clinic
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 800-0226
- Someikai Kanagami Clinic
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 802-0006
- Kokura Mental Clinic
-
Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 830-0033
- Hirota Clinic
-
Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 836-0004
- Shiranui Hospital
-
-
Fukushima-Ken
-
Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Japani, 961-0021
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japani, 651-0097
- Tatsuta Clinic
-
-
Kagoshima-Ken
-
Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japani, 890-0069
- Cerisier Heart Clinic
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japani, 211-0004
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
-
Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken, Japani, 252-0303
- Yutaka Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japani, 225-0011
- Azamino Mental Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japani, 231-0846
- Yamatenomori Kokorono Clinic
-
-
Kumamoto-ken
-
Kumamoto-shi, Kumamoto-ken, Japani, 861-8002
- Satokai Yuge Hospital
-
-
Okinawa-ken
-
Naha-shi, Okinawa-ken, Japani, 900-0004
- Akari Clinic
-
Urasoe-shi, Okinawa-ken, Japani, 901-2102
- Shiroma Clinic
-
-
Saga-Ken
-
Karatsu-shi, Saga-Ken, Japani, 847-0031
- Rainbow & Sea Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo-To, Japani, 152-0012
- Senzoku Psychosomatic Clinic
-
Minato-ku, Tokyo-To, Japani, 107-0062
- Minami-Aoyama Antique Street Clinic
-
Nakano-ku, Tokyo-To, Japani, 164-0012
- Heart Care Ginga Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo-To, Japani, 154-0004
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo-To, Japani, 154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Japani, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Japani, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Japani, 151-0053
- Sangubashi Kokorono Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japani, 141-0021
- Etoh Mental Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japani, 160-0023
- Tamaki Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japani, 162-0843
- Himorogi Psychiatric Institute
-
Taito-ku, Tokyo-To, Japani, 110-0003
- Uguisudani Mental Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo-To, Japani, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo-To, Japani, 170-0011
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
- AMNDX Inc.
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500123
- Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie Brasov, Sectia Psihiatrie Clinică I
-
Bucuresti, Romania, 040874
- Spitalul Clinic de Psihiatrie ''Prof. Dr. Alexandru Obregia''
-
Bucuresti, Romania, 060222
- Sectia Psihiatrie, Centrul de Evaluare si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri "Sfantul Stelian", Sectia Psihiatrie
-
București, Romania, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie
-
Craiova, Romania, 200157
- Institutul Privat De Cercetări Melchisedec, Pentru Boli Autoimune, Ereditare Şi Rare - I.P.C.M.
-
Iasi, Romania, 700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie III Acuti
-
Iasi, Romania, 700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie I Femei
-
-
-
-
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
- PsychoLine s. r. o., Psychiatricka ambulancia
-
Vranov Nad Topľou, Slovakia, 093 01
- Crystal Comfort s.r.o., Psychiatricka ambulancia
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- University of Alabama at Birmingham Huntsville Regional Medical Campus
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
- SanRo Clinical Research Group LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95401
- Siyan Clinical Research
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- Vertex Research Group
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Central Miami Medical Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- GCP Clinical Research LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Psych Atlanta, P.C.
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- AMR Conventions Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Dept. of Psychiatry & Behavioral Sciences, University of Louisville School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- UB Department of Psychiatry
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- UTHealth Science Center at Houston
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
- Integrated Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit (ei all inclusive):
- Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkijan mielestä.
- Tutkittava on tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–65-vuotias.
- Koehenkilö täyttää SCID-5-CT:hen perustuvat DSM-5-kriteerit I-tyypin kaksisuuntaisen mielialahäiriön, nykyisen masentuneen jakson kanssa tai ilman nopeaa kiertokulkua (≥ 4 mielialahäiriöjaksoa, mutta < 8 jaksoa edellisten 12 kuukauden aikana) tai ilman psykoottisia piirteitä.
- Potilaan nykyinen vakava masennusjakso on ≥ 4 viikkoa ja alle 12 kuukautta seulonnassa.
- Tutkittavan MADRS-kokonaispistemäärä on ≥ 22 sekä seulonnassa että lähtötilanteessa.
- Tutkittavan CGI-BP-S-masennuspistemäärä on ≥ 4 sekä seulonnassa että lähtötilanteessa.
- Tutkittavan YMRS-kokonaispistemäärä on ≤ 12 sekä seulonnassa että lähtötilanteessa.
- Tutkittavan fyysinen kunto on hyvä sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, neurologisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten (hematologia, kemia ja virtsaanalyysi) tulosten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit (ei kaikki mukaan lukien):
- Tutkittavalla on tällä hetkellä mikä tahansa DSM-5-määritelty psykiatrinen diagnoosi, joka on muu kuin kaksisuuntainen mielialahäiriö I, joka oli hoidon pääpaino tai jota hoidetaan parhaillaan samanaikaisilla lääkkeillä
- Tutkittavalla on elinikäinen skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai muu merkittävä psykiatrinen diagnoosi kuin kaksisuuntainen mielialahäiriö, jonka katsotaan aiheuttavan riskin tutkimuksen tieteellisille tavoitteille.
- Koehenkilöllä ei ole ollut vastetta riittävään (6 viikon) 3 tai useamman masennuslääkkeen tutkimukseen (mielialan stabilointiaineilla tai ilman) nykyisen vakavan masennusjakson aikana.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen tila tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, joka aiheuttaisi riskin kohteelle tai joka saattaisi hämmentää tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebotabletti (toimitetaan kahdessa tabletissa)
|
|
Kokeellinen: SEP-4199 CR 200 mg
SEP-4199 CR 200 mg/päivä
|
SEP-4199 CR 200 mg tabletti (toimitetaan yhdessä 200 mg:n tabletissa ja yhdessä lumetabletissa)
|
|
Kokeellinen: SEP-4199 CR 400 mg
SEP-4199 CR 400 mg/päivä
|
SEP-4199 CR 400 mg tabletti (toimitetaan kahdessa 200 mg tabletissa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on kliinikon arvioima arvio koehenkilön masennuksen tasosta.
Mitta sisältää 10 kohdetta, jotka mittaavat ilmeistä ja raportoitua surua, sisäistä jännitystä, vähentynyttä unta ja ruokahalua, keskittymisvaikeuksia, väsymystä, tunteettomuutta sekä pessimistisiä ja itsemurha-ajatuksia, kukin välillä 0-6.
MADRS-kokonaispisteet vaihtelevat 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä masennusoireita
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta maailmanlaajuisessa vaikeusasteessa Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman perusteella arvioitu Vakavuus: Bipolaarinen versio (CGI-BP-S) -pisteet (masennus) viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kliinisten yleisvaikutelmien vakavuus: Bipolar Version (CGI-BP-S) -pisteet (masennus) on yksittäinen arvo, lääkärin arvioima arvio sairauden vaikeudesta ja 7-pisteinen asteikko 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = yksi erittäin sairaimmista.
Korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEP380-301
- 2021-002126-24 (EudraCT-numero)
- jRCT2031210559 (Rekisterin tunniste: Japan Registry for Clincal Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD voidaan toimittaa pyynnöstä Vivli Center for Global Clinical Research Datan kautta
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla pyynnöstä 12 kuukauden kuluessa tutkimustulosten julkaisemisesta osoitteessa ct.gov.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .