제1형 양극성 장애와 관련된 주요우울 삽화의 치료를 위한 임상시험약의 임상 연구.
2023년 11월 16일 업데이트: Sumitomo Pharma America, Inc.
제1형 양극성 장애(양극성 I 우울증)와 관련된 주요 우울 삽화의 치료를 위한 SEP-4199 제어 방출(CR)을 평가하는 다중 영역, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
제1형 양극성 장애(양극성 우울증)와 관련된 주요 우울 삽화가 있는 사람들을 대상으로 연구 약물의 효능과 안전성을 연구하기 위한 임상 시험 연구 참가자는 연구 중인 약물 또는 위약을 받게 됩니다.
이 연구는 북미, 유럽, 라틴 아메리카 및 일본의 약 90개 사이트에서 수행됩니다.
18-65세의 남녀 참가자가 모두 참여합니다.
연구 참여 기간은 약 10주입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 200mg/일 또는 400mg/일의 고정 용량에서 SEP-4199 CR을 사용한 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 연구입니다. 양극성 I 장애(양극성 I 우울증)와 관련된 주요 우울 삽화의 치료를 위한 위약.
이 연구는 북미, 일본, 유럽 및 라틴 아메리카의 약 522명의 피험자를 SEP-4199 CR 200mg/일, SEP-4199 CR 400mg/일 및 위약 치료 그룹으로 1:1:1 비율로 무작위 배정할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: CNS Medical Director
- 전화번호: 1-866-503-6351
- 이메일: ClinicalTrialDisclosure@sunovion.com
연구 장소
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Brasov, 루마니아, 500123
- Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie Brasov, Sectia Psihiatrie Clinică I
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Bucuresti, 루마니아, 040874
- Spitalul Clinic de Psihiatrie ''Prof. Dr. Alexandru Obregia''
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Bucuresti, 루마니아, 060222
- Sectia Psihiatrie, Centrul de Evaluare si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri "Sfantul Stelian", Sectia Psihiatrie
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București, 루마니아, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie
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Craiova, 루마니아, 200157
- Institutul Privat De Cercetări Melchisedec, Pentru Boli Autoimune, Ereditare Şi Rare - I.P.C.M.
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Iasi, 루마니아, 700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie III Acuti
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Iasi, 루마니아, 700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie I Femei
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- University of Alabama at Birmingham Huntsville Regional Medical Campus
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, 미국, 72022
- Sanro Clinical Research Group LLC
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Imperial, California, 미국, 92251
- Sun Valley Research Center
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Riverside, California, 미국, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
Santa Rosa, California, 미국, 95401
- Siyan Clinical Research
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
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Clermont, Florida, 미국, 34711
- Vertex Research Group
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Central Miami Medical Institute
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- GCP Clinical Research LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Psych Atlanta, P.C.
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, 미국, 60555
- AMR Conventions Research
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Dept. of Psychiatry & Behavioral Sciences, University of Louisville School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- UB Department of Psychiatry
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
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Avon Lake, Ohio, 미국, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research, LLC
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77054
- UTHealth Science Center at Houston
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Utah
-
Saint George, Utah, 미국, 84770
- Integrated Clinical Research
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Kardzhali, 불가리아, 6600
- State Psychiatric Hospital - Kardzhali First Women Department Third Men Department
-
Plovdiv, 불가리아, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Ruse, 불가리아, 7003
- Mental Health Center- Ruse EOOD,Men Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Women Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Department "Daily stationary"
-
S. Tsarev Brod, 불가리아, 9747
- State Psychiatric Hospital - s. Tsarev brod First Department for Active Treatment - Men Second Department for Active Treatment - Men Women Department - Rehabilitation Sector Women Department - Acute Sector
-
Sofia, 불가리아, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, 불가리아, 1113
- Medical Center Sveti Naum EOOD
-
Sofia, 불가리아, 1408
- DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
-
Sofia, 불가리아, 1680
- Medical Center Intermedica OOD
-
Sofia, 불가리아, 1000
- Mental Health Center - Sofia EOOD
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Varna, 불가리아, 0920
- DCC Mladost-M Varna OOD 15, Republika Blvd., MC Mladost, 3rd floor
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 979 01
- PsychoLine s. r. o., Psychiatricka ambulancia
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Vranov And Toplou, 슬로바키아, 093 01
- Crystal Comfort s.r.o., Psychiatricka ambulancia
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, 일본, 810-0022
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 810-0004
- Hiro Mental Clinic
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 800-0226
- Someikai Kanagami Clinic
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 802-0006
- Kokura Mental Clinic
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 802-0064
- Hatakeyama Clinic
-
Kurume-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 830-0033
- Hirota Clinic
-
Omuta-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 836-0004
- Shiranui Hospital
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Fukushima-Ken
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Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, 일본, 961-0021
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Hyogo-Ken
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Kobe-shi, Hyogo-Ken, 일본, 651-0097
- Tatsuta Clinic
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Kagoshima-Ken
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Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, 일본, 890-0069
- Cerisier Heart Clinic
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Kanagawa-Ken
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Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, 일본, 211-0004
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
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Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken, 일본, 252-0303
- Yutaka Clinic
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Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, 일본, 225-0011
- Azamino Mental Clinic
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Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, 일본, 231-0846
- Yamatenomori Kokorono Clinic
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Kumamoto-ken
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Kumamoto-shi, Kumamoto-ken, 일본, 861-8002
- Satokai Yuge Hospital
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Okinawa-ken
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Naha-shi, Okinawa-ken, 일본, 900-0004
- Akari Clinic
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Urasoe-shi, Okinawa-ken, 일본, 901-2102
- Shiroma Clinic
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Saga-Ken
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Karatsu-shi, Saga-Ken, 일본, 847-0031
- Rainbow & Sea Hospital
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Tokyo-To
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Bunkyo-ku, Tokyo-To, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Meguro-ku, Tokyo-To, 일본, 152-0012
- Senzoku Psychosomatic Clinic
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Minato-ku, Tokyo-To, 일본, 107-0062
- Minami-Aoyama Antique Street Clinic
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Nakano-ku, Tokyo-To, 일본, 164-0012
- Heart Care Ginga Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo-To, 일본, 154-0004
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo-To, 일본, 154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, 일본, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Shibuya-ku, Tokyo-To, 일본, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, 일본, 151-0053
- Sangubashi Kokorono Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo-To, 일본, 141-0021
- Etoh Mental Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, 일본, 160-0023
- Tamaki Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, 일본, 162-0843
- Himorogi Psychiatric Institute
-
Taito-ku, Tokyo-To, 일본, 110-0003
- Uguisudani Mental Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo-To, 일본, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo-To, 일본, 170-0011
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
-
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3R 1A3
- AMNDX Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
포함 기준(모두 포함되지 않음):
- 피험자는 서면 동의서를 제공하고 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 18~65세입니다.
- SCID-5-CT에 기초한 DSM-5 기준을 충족하는 피험자, 양극성 I 장애, 급속 순환 질환 과정을 동반하거나 동반하지 않는 현재 우울증(지난 12개월 동안 기분 장애가 4회 이상이지만 8회 미만) 정신병 적 특징없이.
- 피험자의 현재 주요 우울 삽화는 스크리닝 시 지속 기간이 ≥ 4주이고 12개월 미만입니다.
- 피험자는 스크리닝 및 기준선 모두에서 MADRS 총 점수 ≥ 22를 가집니다.
- 피험자는 스크리닝 및 베이스라인 모두에서 CGI-BP-S 우울증 점수가 4 이상입니다.
- 피험자는 스크리닝 및 기준선 모두에서 YMRS 총점 ≤ 12를 가집니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사, 신경학적 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 검사(혈액학, 화학 및 소변검사) 결과에 근거하여 신체 건강 상태가 양호합니다.
제외 기준:
제외 기준(모두 포함되지 않음):
- 피험자는 현재 치료의 주요 초점이었던 양극성 I 장애 이외의 DSM-5 정의 정신과 진단을 받았거나 현재 병용 약물 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 연구 과학적 목표에 위험을 제기하는 것으로 판단되는 양극성 I 장애 이외의 주요 정신과 진단의 평생 병력 또는 이와 일치하는 증상을 가집니다.
- 피험자는 현재 주요 우울 에피소드 동안 3가지 이상의 항우울제(기분 안정제 유무에 관계없이)의 적절한(6주) 시험에 무반응의 병력이 있습니다.
- 피험자는 피험자에게 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태 또는 임상적으로 중요한 만성 질환을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 정제(2정 제공)
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실험적: SEP-4199 CR 200 mg
SEP-4199 CR 200mg/일
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SEP-4199 CR 200mg 정제(200mg 정제 1정 및 위약 정제 1정으로 제공)
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실험적: SEP-4199 CR 400mg
SEP-4199 CR 400mg/일
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SEP-4199 CR 400mg 정제(200mg 정제 2개 제공)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 피험자의 우울증 수준에 대한 임상의 평가 평가입니다.
이 측정에는 명백하고 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 및 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 및 자살 충동을 측정하는 10개의 항목이 포함되어 있습니다.
각 문항은 0~6점 범위로 점수가 높을수록 우울 증상이 심함을 의미한다.
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기준선 및 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 전반적 인상-심각도: 양극성 버전(CGI-BP-S) 우울증 점수에서 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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Clinical Global Impressions - 심각도: 양극성 버전(CGI-BP-S)은 7점 척도에서 피험자의 현재 질병 상태에 대한 임상의 등급 평가이며, 점수가 높을수록 질병 심각도가 더 큽니다.
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기준선 및 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SEP380-301
- 2021-002126-24 (EudraCT 번호)
- jRCT2031210559 (레지스트리 식별자: Japan Registry for Clincal Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 Vivli Center for Global Clinical Research Data를 통해 요청 시 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구 결과를 ct.gov에 게시한 후 12개월 이내에 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SEP-4199 CR 200 mg에 대한 임상 시험
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Sunovion완전한우울 에피소드 | 양극성 1 우울증일본, 세르비아, 미국, 폴란드, 러시아 연방, 불가리아, 슬로바키아, 우크라이나
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Sumitomo Pharma America, Inc.종료됨우울 삽화, 양극성 I 우울증미국, 불가리아, 일본
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.종료됨
-
GlaxoSmithKline완전한하지불안증후군 | 하지불안증후군(RLS)미국
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Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti완전한
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
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Kadmon, a Sanofi Company모집하지 않고 적극적으로