Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av ett undersökningsläkemedel för behandling av allvarlig depressiv episod associerad med bipolär I-störning.

16 november 2023 uppdaterad av: Sumitomo Pharma America, Inc.

En multiregion, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar SEP-4199 kontrollerad frisättning (CR) för behandling av allvarlig depressiv episod associerad med bipolär I-sjukdom (bipolär I-depression)

En klinisk prövning för att studera effektiviteten och säkerheten av ett prövningsläkemedel hos personer med allvarliga depressiva episoder i samband med bipolär I-sjukdom (bipolär I-depression) Deltagarna i studien kommer antingen att få läkemedlet som studeras eller en placebo. Studien kommer att genomföras på cirka 90 platser i Nordamerika, Europa, Latinamerika och Japan. Det kommer att ha både manliga och kvinnliga deltagare i åldrarna 18-65. Deltagande i studien kommer att vara cirka 10 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie utformad för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av behandling med SEP-4199 CR vid fasta doser på 200 mg/dag eller 400 mg/dag jämfört med placebo för behandling av egentlig depression i samband med bipolär I-sjukdom (bipolär I-depression). Studien förväntas randomisera cirka 522 försökspersoner i Nordamerika, Japan, Europa och Latinamerika till SEP-4199 CR 200 mg/dag, SEP-4199 CR 400 mg/dag och placebobehandlingsgrupper i ett förhållande på 1:1:1

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Bulgarien
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • State Psychiatric Hospital - Kardzhali First Women Department Third Men Department
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Medical Center Mentalcare OOD
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Mental Health Center- Ruse EOOD,Men Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Women Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Department "Daily stationary"
      • S. Tsarev Brod, Bulgarien, 9747
        • State Psychiatric Hospital - s. Tsarev brod First Department for Active Treatment - Men Second Department for Active Treatment - Men Women Department - Rehabilitation Sector Women Department - Acute Sector
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera Eood
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Medical Center Sveti Naum EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Medical Center Intermedica OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Mental Health Center - Sofia EOOD
      • Varna, Bulgarien, 0920
        • DCC Mladost-M Varna OOD 15, Republika Blvd., MC Mladost, 3rd floor
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • University of Alabama at Birmingham Huntsville Regional Medical Campus
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72022
        • Sanro Clinical Research Group LLC
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Imperial, California, Förenta staterna, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95401
        • Siyan Clinical Research
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
        • Vertex Research Group
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • GCP Clinical Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • AMR Conventions Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Dept. of Psychiatry & Behavioral Sciences, University of Louisville School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • UB Department of Psychiatry
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Förenta staterna, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • UTHealth Science Center at Houston
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Integrated Clinical Research
  • Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-0022
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-0004
        • Hiro Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 800-0226
        • Someikai Kanagami Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 802-0006
        • Kokura Mental Clinic
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 836-0004
        • Shiranui Hospital
    • Fukushima-Ken
      • Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Japan, 961-0021
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
    • Kagoshima-Ken
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japan, 890-0069
        • Cerisier Heart Clinic
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 211-0004
        • Musashikosugi J Kokorono Clinic
      • Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 225-0011
        • Azamino Mental Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 231-0846
        • Yamatenomori Kokorono Clinic
    • Kumamoto-ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-ken, Japan, 861-8002
        • Satokai Yuge Hospital
    • Okinawa-ken
      • Naha-shi, Okinawa-ken, Japan, 900-0004
        • Akari Clinic
      • Urasoe-shi, Okinawa-ken, Japan, 901-2102
        • Shiroma Clinic
    • Saga-Ken
      • Karatsu-shi, Saga-Ken, Japan, 847-0031
        • Rainbow & Sea Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 152-0012
        • Senzoku Psychosomatic Clinic
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japan, 107-0062
        • Minami-Aoyama Antique Street Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo-To, Japan, 164-0012
        • Heart Care Ginga Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo-To, Japan, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo-To, Japan, 154-0004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japan, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japan, 151-0053
        • Sangubashi Kokorono Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japan, 141-0021
        • Etoh Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-0843
        • Himorogi Psychiatric Institute
      • Taito-ku, Tokyo-To, Japan, 110-0003
        • Uguisudani Mental Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo-To, Japan, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo-To, Japan, 170-0011
        • Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • AMNDX Inc.
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500123
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie Brasov, Sectia Psihiatrie Clinică I
      • Bucuresti, Rumänien, 040874
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie ''Prof. Dr. Alexandru Obregia''
      • Bucuresti, Rumänien, 060222
        • Sectia Psihiatrie, Centrul de Evaluare si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri "Sfantul Stelian", Sectia Psihiatrie
      • București, Rumänien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie
      • Craiova, Rumänien, 200157
        • Institutul Privat De Cercetări Melchisedec, Pentru Boli Autoimune, Ereditare Şi Rare - I.P.C.M.
      • Iasi, Rumänien, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie III Acuti
      • Iasi, Rumänien, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie I Femei
  • Slovakien
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 979 01
        • PsychoLine s. r. o., Psychiatricka ambulancia
      • Vranov And Toplou, Slovakien, 093 01
        • Crystal Comfort s.r.o., Psychiatricka ambulancia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier (inte allt inklusive):

  • Försökspersonen ger skriftligt informerat samtycke och är villig och kapabel att följa protokollet enligt utredarens åsikt.
  • Ämnet är 18 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • Försökspersonen uppfyller DSM-5-kriterierna, baserade på SCID-5-CT, för bipolär störning I, aktuell episod deprimerad med eller utan snabbt cykliskt sjukdomsförlopp (≥ 4 episoder av humörstörningar men < 8 episoder under de senaste 12 månaderna) med eller utan psykotiska drag.
  • Patientens nuvarande stora depressiva episod är ≥ 4 veckor och varar mindre än 12 månader vid screening.
  • Försökspersonen har en MADRS totalpoäng ≥ 22 vid både screening och baslinje.
  • Försökspersonen har en CGI-BP-S depressionspoäng ≥ 4 vid både screening och baslinje.
  • Försökspersonen har ett YMRS-totalpoäng ≤ 12 vid både screening och baslinje.
  • Försöket är vid god fysisk hälsa, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, neurologisk undersökning, vitala tecken, EKG och resultat av kliniska laboratorietester (hematologi, kemi och urinanalys).

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier (inte allt inklusive):

  • Patient har för närvarande någon annan DSM-5 definierad psykiatrisk diagnos än bipolär störning I som var det primära fokus för behandlingen, eller som för närvarande behandlas med samtidig medicinering
  • Försökspersonen har en livstidshistoria av, eller symtom som överensstämmer med, schizofreni, schizoaffektiv störning eller en större psykiatrisk diagnos annan än bipolär störning I som bedöms utgöra en risk för studiens vetenskapliga mål
  • Försökspersonen har en historia av utebliven respons på en adekvat (6-veckors) prövning av 3 eller fler antidepressiva läkemedel (med eller utan humörstabilisatorer) under den aktuella depressiva episoden.
  • Försökspersonen har något kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd eller någon kliniskt signifikant kronisk sjukdom som skulle utgöra en risk för försökspersonen eller som kan förvirra studiens resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebotablett (levereras i två tabletter)
Experimentell: SEP-4199 CR 200 mg
SEP-4199 CR 200 mg/dag
Läkemedel: SEP-4199 CR 200 mg
SEP-4199 CR 200 mg tablett (levereras i en 200 mg tablett och en placebotablett)
Experimentell: SEP-4199 CR 400 mg
SEP-4199 CR 400 mg/dag
Läkemedel: SEP-4199 CR 400 mg
SEP-4199 CR 400 mg tablett (levereras i två 200 mg tabletter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 6 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) är en klinikerklassad bedömning av patientens nivå av depression. Måttet innehåller 10 punkter som mäter uppenbar och rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn och aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna samt pessimistiska och självmordstankar. Varje objekt poängsätts i ett intervall på 0 till 6 poäng, med högre poäng som indikerar ökade depressiva symtom.
Baslinje och vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 6 i Clinical Global Impressions-Severity: Bipolar Version (CGI-BP-S) depressionspoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Clinical Global Impressions - Severity: Bipolar Version (CGI-BP-S) är en klinikbedömd bedömning av försökspersonens aktuella sjukdomstillstånd på en 7-gradig skala, där en högre poäng är associerad med större sjukdomsallvarlighet.
Baslinje och vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Utredare

  • Studiestol: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2021

Första postat (Faktisk)

27 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEP380-301
  • 2021-002126-24 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2031210559 (Registeridentifierare: Japan Registry for Clincal Trials)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kan göras tillgänglig på begäran via Vivli Center for Global Clinical Research Data

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig på begäran inom 12 månader efter att studieresultaten publicerats på ct.gov.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiva episoder, Bipolär I Depression

Kliniska prövningar på SEP-4199 CR 200 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera