Un estudio clínico de un fármaco en investigación para el tratamiento del episodio depresivo mayor asociado con el trastorno bipolar I.
18 de septiembre de 2024 actualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.
Un estudio multirregional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa la liberación controlada (RC) de SEP-4199 para el tratamiento del episodio depresivo mayor asociado con el trastorno bipolar I (depresión bipolar I)
Un ensayo clínico para estudiar la eficacia y seguridad de un fármaco en investigación en personas con episodios depresivos mayores asociados con el trastorno bipolar I (depresión bipolar I). Los participantes en el estudio recibirán el fármaco en estudio o un placebo.
El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 90 sitios en América del Norte, Europa, América Latina y Japón.
Tendrá participantes masculinos y femeninos de 18 a 65 años.
La participación en el estudio será de aproximadamente 10 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento con SEP-4199 CR en dosis fijas de 200 mg/día o 400 mg/día en comparación con placebo para el tratamiento del episodio depresivo mayor asociado con el trastorno bipolar I (depresión bipolar I).
Se proyecta que el estudio aleatorizará aproximadamente 522 sujetos en América del Norte, Japón, Europa y América Latina, a SEP-4199 CR 200 mg/día, SEP-4199 CR 400 mg/día y grupos de tratamiento con placebo en una proporción de 1:1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kardzhali, Bulgaria, 6600
- State Psychiatric Hospital - Kardzhali First Women Department Third Men Department
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
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Ruse, Bulgaria, 7003
- Mental Health Center- Ruse EOOD,Men Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Women Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Department "Daily stationary"
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Medical Center Sveti Naum EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1408
- DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center Intermedica OOD
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Mental Health Center - Sofia EOOD
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Tsarev Brod, Bulgaria, 9747
- State Psychiatric Hospital - s. Tsarev brod First Department for Active Treatment - Men Second Department for Active Treatment - Men Women Department - Rehabilitation Sector Women Department - Acute Sector
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Varna, Bulgaria, 0920
- DCC Mladost-M Varna OOD 15, Republika Blvd., MC Mladost, 3rd floor
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3R 1A3
- AMNDX Inc.
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Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 01
- PsychoLine s. r. o., Psychiatricka ambulancia
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Vranov Nad Topľou, Eslovaquia, 093 01
- Crystal Comfort s.r.o., Psychiatricka ambulancia
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- University of Alabama at Birmingham Huntsville Regional Medical Campus
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- SanRo Clinical Research Group LLC
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
- Siyan Clinical Research
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Florida
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Vertex Research Group
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Central Miami Medical Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- GCP Clinical Research LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Psych Atlanta, P.C.
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Illinois
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Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- AMR Conventions Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Dept. of Psychiatry & Behavioral Sciences, University of Louisville School of Medicine
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research, LLC
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center for Emotional Fitness
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- UB Department of Psychiatry
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Research
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research, LLC
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- UTHealth Science Center at Houston
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Integrated Clinical Research
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, Japón, 810-0022
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 810-0004
- Hiro Mental Clinic
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Kitakyushu, Fukuoka-Ken, Japón, 802-0064
- Hatakeyama Clinic
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Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 800-0226
- Someikai Kanagami Clinic
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Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 802-0006
- Kokura Mental Clinic
-
Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 830-0033
- Hirota Clinic
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Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 836-0004
- Shiranui Hospital
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Fukushima-Ken
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Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Japón, 961-0021
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Hyogo-Ken
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Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japón, 651-0097
- Tatsuta Clinic
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Kagoshima-Ken
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Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japón, 890-0069
- Cerisier Heart Clinic
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Kanagawa-Ken
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Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japón, 211-0004
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
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Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken, Japón, 252-0303
- Yutaka Clinic
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Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japón, 225-0011
- Azamino Mental Clinic
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Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japón, 231-0846
- Yamatenomori Kokorono Clinic
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Kumamoto-ken
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Kumamoto-shi, Kumamoto-ken, Japón, 861-8002
- Satokai Yuge Hospital
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Okinawa-ken
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Naha-shi, Okinawa-ken, Japón, 900-0004
- Akari Clinic
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Urasoe-shi, Okinawa-ken, Japón, 901-2102
- Shiroma Clinic
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Saga-Ken
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Karatsu-shi, Saga-Ken, Japón, 847-0031
- Rainbow & Sea Hospital
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Tokyo-To
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Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Meguro-ku, Tokyo-To, Japón, 152-0012
- Senzoku Psychosomatic Clinic
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Minato-ku, Tokyo-To, Japón, 107-0062
- Minami-Aoyama Antique Street Clinic
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Nakano-ku, Tokyo-To, Japón, 164-0012
- Heart Care Ginga Clinic
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Setagaya-ku, Tokyo-To, Japón, 154-0004
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
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Setagaya-ku, Tokyo-To, Japón, 154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
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Shibuya-ku, Tokyo-To, Japón, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Shibuya-ku, Tokyo-To, Japón, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
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Shibuya-ku, Tokyo-To, Japón, 151-0053
- Sangubashi Kokorono Clinic
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Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japón, 141-0021
- Etoh Mental Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japón, 160-0023
- Tamaki Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japón, 162-0843
- Himorogi Psychiatric Institute
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Taito-ku, Tokyo-To, Japón, 110-0003
- Uguisudani Mental Clinic
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Toshima-ku, Tokyo-To, Japón, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
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Toshima-ku, Tokyo-To, Japón, 170-0011
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
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Brasov, Rumania, 500123
- Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie Brasov, Sectia Psihiatrie Clinică I
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Bucuresti, Rumania, 040874
- Spitalul Clinic de Psihiatrie ''Prof. Dr. Alexandru Obregia''
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Bucuresti, Rumania, 060222
- Sectia Psihiatrie, Centrul de Evaluare si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri "Sfantul Stelian", Sectia Psihiatrie
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București, Rumania, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie
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Craiova, Rumania, 200157
- Institutul Privat De Cercetări Melchisedec, Pentru Boli Autoimune, Ereditare Şi Rare - I.P.C.M.
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Iasi, Rumania, 700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie III Acuti
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Iasi, Rumania, 700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie I Femei
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión (no todo incluido):
- El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo en opinión del investigador.
- El sujeto tiene entre 18 y 65 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento informado.
- El sujeto cumple con los criterios del DSM-5, basados en el SCID-5-CT, para el trastorno bipolar I, episodio actual de depresión con o sin evolución rápida de la enfermedad (≥ 4 episodios de alteración del estado de ánimo pero < 8 episodios en los 12 meses anteriores) con o sin rasgos psicóticos.
- El episodio depresivo mayor actual del sujeto es ≥ 4 semanas y menos de 12 meses de duración en la selección.
- El sujeto tiene una puntuación total de MADRS ≥ 22 tanto en la selección como en el inicio.
- El sujeto tiene una puntuación de depresión CGI-BP-S ≥ 4 tanto en la selección como en el inicio.
- El sujeto tiene una puntuación total de YMRS ≤ 12 tanto en la selección como en el inicio.
- El sujeto goza de buena salud física, según el historial médico, el examen físico, el examen neurológico, los signos vitales, los ECG y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico (hematología, química y análisis de orina).
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión (no todo incluido):
- El sujeto actualmente tiene cualquier diagnóstico psiquiátrico definido por el DSM-5 que no sea el trastorno bipolar I que fue el foco principal del tratamiento, o actualmente está siendo tratado con medicación concomitante
- El sujeto tiene antecedentes de por vida o síntomas consistentes con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o un diagnóstico psiquiátrico importante distinto del trastorno bipolar I que se considera que representa un riesgo para los objetivos científicos del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de falta de respuesta a una prueba adecuada (6 semanas) de 3 o más antidepresivos (con o sin estabilizadores del estado de ánimo) durante el episodio depresivo mayor actual.
- El sujeto tiene cualquier condición médica inestable clínicamente significativa o cualquier enfermedad crónica clínicamente significativa que supondría un riesgo para el sujeto o que podría confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Comprimido de placebo (suministrado en dos comprimidos)
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Experimental: SEP-4199 RC 200 mg
SEP-4199 RC 200 mg/día
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SEP-4199 CR 200 mg Comprimido (suministrado en un comprimido de 200 mg y un comprimido de placebo)
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Experimental: SEP-4199 RC 400 mg
SEP-4199 CR 400 mg/día
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SEP-4199 CR Comprimido de 400 mg (suministrado en dos comprimidos de 200 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es una evaluación calificada por un médico del nivel de depresión del sujeto.
La medida contiene 10 ítems que miden tristeza aparente y reportada, tensión interna, reducción del sueño y del apetito, dificultad para concentrarse, lasitud, incapacidad para sentir y pensamientos pesimistas y suicidas, cada uno con una puntuación de 0 a 6.
La puntuación total de MADRS oscila entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas depresivos.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la gravedad global evaluada por la gravedad de las impresiones clínicas globales: puntuación de la versión bipolar (CGI-BP-S) (depresión) en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Severidad de las impresiones clínicas globales: la puntuación de la versión bipolar (CGI-BP-S) (depresión) es una evaluación de valor único, calificada por un médico, de la gravedad de la enfermedad y una escala de 7 puntos con un rango de 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermedad mental límite; 3 = levemente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; 7 = entre los sujetos más enfermos.
Una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEP380-301
- 2021-002126-24 (Número EudraCT)
- jRCT2031210559 (Identificador de registro: Japan Registry for Clincal Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio puede estar disponible previa solicitud a través del Centro Vivli para Datos de Investigación Clínica Global
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD estará disponible a pedido dentro de los 12 meses posteriores a la publicación de los resultados del estudio en ct.gov.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .