Une étude clinique d'un médicament expérimental pour le traitement de l'épisode dépressif majeur associé au trouble bipolaire I.
18 septembre 2024 mis à jour par: Sumitomo Pharma America, Inc.
Une étude multirégionale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluant SEP-4199 à libération contrôlée (CR) pour le traitement de l'épisode dépressif majeur associé au trouble bipolaire I (dépression bipolaire I)
Un essai clinique pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'un médicament expérimental chez les personnes souffrant d'épisodes dépressifs majeurs associés au trouble bipolaire I (dépression bipolaire I). Les participants à l'étude recevront soit le médicament à l'étude, soit un placebo.
L'étude sera menée dans environ 90 sites en Amérique du Nord, en Europe, en Amérique latine et au Japon.
Il y aura des participants masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans.
La participation à l'étude durera environ 10 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du traitement par SEP-4199 CR à des doses fixes de 200 mg/jour ou 400 mg/jour par rapport à placebo pour le traitement de l'épisode dépressif majeur associé au trouble bipolaire I (dépression bipolaire I).
L'étude devrait randomiser environ 522 sujets en Amérique du Nord, au Japon, en Europe et en Amérique latine dans les groupes de traitement SEP-4199 CR 200 mg/jour, SEP-4199 CR 400 mg/jour et placebo dans un rapport de 1 : 1 : 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kardzhali, Bulgarie, 6600
- State Psychiatric Hospital - Kardzhali First Women Department Third Men Department
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
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Ruse, Bulgarie, 7003
- Mental Health Center- Ruse EOOD,Men Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Women Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Department "Daily stationary"
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Sofia, Bulgarie, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1113
- Medical Center Sveti Naum EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1408
- DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Medical Center Intermedica OOD
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Sofia, Bulgarie, 1000
- Mental Health Center - Sofia EOOD
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Tsarev Brod, Bulgarie, 9747
- State Psychiatric Hospital - s. Tsarev brod First Department for Active Treatment - Men Second Department for Active Treatment - Men Women Department - Rehabilitation Sector Women Department - Acute Sector
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Varna, Bulgarie, 0920
- DCC Mladost-M Varna OOD 15, Republika Blvd., MC Mladost, 3rd floor
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
- AMNDX Inc.
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, Japon, 810-0022
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japon, 810-0004
- Hiro Mental Clinic
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japon, 810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
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Kitakyushu, Fukuoka-Ken, Japon, 802-0064
- Hatakeyama Clinic
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Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japon, 800-0226
- Someikai Kanagami Clinic
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Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japon, 802-0006
- Kokura Mental Clinic
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Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japon, 830-0033
- Hirota Clinic
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Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Japon, 836-0004
- Shiranui Hospital
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Fukushima-Ken
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Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Japon, 961-0021
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Hyogo-Ken
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Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japon, 651-0097
- Tatsuta Clinic
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Kagoshima-Ken
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Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japon, 890-0069
- Cerisier Heart Clinic
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Kanagawa-Ken
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Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japon, 211-0004
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
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Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken, Japon, 252-0303
- Yutaka Clinic
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Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japon, 225-0011
- Azamino Mental Clinic
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Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japon, 231-0846
- Yamatenomori Kokorono Clinic
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Kumamoto-ken
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Kumamoto-shi, Kumamoto-ken, Japon, 861-8002
- Satokai Yuge Hospital
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Okinawa-ken
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Naha-shi, Okinawa-ken, Japon, 900-0004
- Akari Clinic
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Urasoe-shi, Okinawa-ken, Japon, 901-2102
- Shiroma Clinic
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Saga-Ken
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Karatsu-shi, Saga-Ken, Japon, 847-0031
- Rainbow & Sea Hospital
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Tokyo-To
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Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Meguro-ku, Tokyo-To, Japon, 152-0012
- Senzoku Psychosomatic Clinic
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Minato-ku, Tokyo-To, Japon, 107-0062
- Minami-Aoyama Antique Street Clinic
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Nakano-ku, Tokyo-To, Japon, 164-0012
- Heart Care Ginga Clinic
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Setagaya-ku, Tokyo-To, Japon, 154-0004
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
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Setagaya-ku, Tokyo-To, Japon, 154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
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Shibuya-ku, Tokyo-To, Japon, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Shibuya-ku, Tokyo-To, Japon, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
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Shibuya-ku, Tokyo-To, Japon, 151-0053
- Sangubashi Kokorono Clinic
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Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japon, 141-0021
- Etoh Mental Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japon, 160-0023
- Tamaki Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japon, 162-0843
- Himorogi Psychiatric Institute
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Taito-ku, Tokyo-To, Japon, 110-0003
- Uguisudani Mental Clinic
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Toshima-ku, Tokyo-To, Japon, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
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Toshima-ku, Tokyo-To, Japon, 170-0011
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
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Brasov, Roumanie, 500123
- Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie Brasov, Sectia Psihiatrie Clinică I
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Bucuresti, Roumanie, 040874
- Spitalul Clinic de Psihiatrie ''Prof. Dr. Alexandru Obregia''
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Bucuresti, Roumanie, 060222
- Sectia Psihiatrie, Centrul de Evaluare si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri "Sfantul Stelian", Sectia Psihiatrie
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București, Roumanie, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie
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Craiova, Roumanie, 200157
- Institutul Privat De Cercetări Melchisedec, Pentru Boli Autoimune, Ereditare Şi Rare - I.P.C.M.
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Iasi, Roumanie, 700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie III Acuti
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Iasi, Roumanie, 700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie I Femei
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Rimavska Sobota, Slovaquie, 979 01
- PsychoLine s. r. o., Psychiatricka ambulancia
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Vranov Nad Topľou, Slovaquie, 093 01
- Crystal Comfort s.r.o., Psychiatricka ambulancia
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- University of Alabama at Birmingham Huntsville Regional Medical Campus
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
- SanRo Clinical Research Group LLC
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Imperial, California, États-Unis, 92251
- Sun Valley Research Center
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95401
- Siyan Clinical Research
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Florida
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Clermont, Florida, États-Unis, 34711
- Vertex Research Group
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Central Miami Medical Institute
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- GCP Clinical Research LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Psych Atlanta, P.C.
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Illinois
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Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
- AMR Conventions Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Dept. of Psychiatry & Behavioral Sciences, University of Louisville School of Medicine
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Alivation Research, LLC
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Center for Emotional Fitness
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- UB Department of Psychiatry
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, États-Unis, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake
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North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Sooner Clinical Research
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research, LLC
-
-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- UTHealth Science Center at Houston
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Utah
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Saint George, Utah, États-Unis, 84770
- Integrated Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion (pas tout compris):
- Le sujet fournit un consentement éclairé écrit et est disposé et capable de se conformer au protocole de l'avis de l'investigateur.
- Le sujet est âgé de 18 à 65 ans inclus au moment du consentement éclairé.
- - Le sujet répond aux critères du DSM-5, basés sur le SCID-5-CT, pour le trouble bipolaire I, épisode actuel de dépression avec ou sans évolution rapide de la maladie (≥ 4 épisodes de troubles de l'humeur mais < 8 épisodes au cours des 12 mois précédents) avec ou sans caractéristiques psychotiques.
- L'épisode dépressif majeur actuel du sujet dure ≥ 4 semaines et moins de 12 mois au moment du dépistage.
- Le sujet a un score total MADRS ≥ 22 à la fois au dépistage et au départ.
- Le sujet a un score de dépression CGI-BP-S ≥ 4 à la fois au dépistage et au départ.
- Le sujet a un score total YMRS ≤ 12 à la fois au dépistage et au départ.
- Le sujet est en bonne santé physique, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'examen neurologique, des signes vitaux, des ECG et des résultats des tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie et analyse d'urine).
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion (pas tout inclus):
- Le sujet a actuellement un diagnostic psychiatrique défini par le DSM-5 autre que le trouble bipolaire I qui était l'objectif principal du traitement, ou est actuellement traité avec des médicaments concomitants
- - Le sujet a des antécédents ou des symptômes compatibles avec la schizophrénie, un trouble schizo-affectif ou un diagnostic psychiatrique majeur autre que le trouble bipolaire I jugé comme présentant un risque pour les objectifs scientifiques de l'étude
- - Le sujet a des antécédents de non-réponse à un essai adéquat (6 semaines) de 3 antidépresseurs ou plus (avec ou sans stabilisateurs de l'humeur) pendant l'épisode dépressif majeur actuel.
- - Le sujet a une condition médicale instable cliniquement significative ou une maladie chronique cliniquement significative qui présenterait un risque pour le sujet ou qui pourrait fausser les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimé placebo (fourni en deux comprimés)
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Expérimental: SEP-4199 CR 200 mg
SEP-4199 CR 200 mg/jour
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SEP-4199 CR Comprimé de 200 mg (fourni en un comprimé de 200 mg et un comprimé placebo)
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Expérimental: SEP-4199 CR 400 mg
SEP-4199 CR 400 mg/jour
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SEP-4199 CR Comprimé de 400 mg (fourni en deux comprimés de 200 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) à la semaine 6
Délai: 6 semaines
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est une évaluation évaluée par un clinicien du niveau de dépression du sujet.
La mesure contient 10 éléments mesurant la tristesse apparente et rapportée, la tension intérieure, la réduction du sommeil et de l'appétit, les difficultés de concentration, la lassitude, l'incapacité de ressentir et les pensées pessimistes et suicidaires, chacun allant de 0 à 6.
Le score total MADRS varie de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une augmentation des symptômes dépressifs.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité globale évaluée par la gravité des impressions cliniques globales : score de la version bipolaire (CGI-BP-S) (dépression) à la semaine 6
Délai: 6 semaines
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Sévérité des impressions cliniques globales : le score de la version bipolaire (CGI-BP-S) (dépression) est une valeur unique, une évaluation de la gravité de la maladie évaluée par un clinicien et une échelle de 7 points allant de 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = nettement malade ; 6 = gravement malade ; 7 = parmi les sujets les plus gravement malades.
Un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2021
Première publication (Réel)
27 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEP380-301
- 2021-002126-24 (Numéro EudraCT)
- jRCT2031210559 (Identificateur de registre: Japan Registry for Clincal Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude peut être mis à disposition sur demande via le Vivli Center for Global Clinical Research Data
Délai de partage IPD
L'IPD sera mis à disposition sur demande dans les 12 mois suivant la publication des résultats de l'étude sur ct.gov.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .