Az I. bipoláris zavarhoz kapcsolódó major depressziós epizód kezelésére szolgáló gyógyszer klinikai vizsgálata.
2023. november 16. frissítette: Sumitomo Pharma America, Inc.
Többrégiós, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a SEP-4199 szabályozott felszabadulást (CR) értékeli az I-es bipoláris zavarral (bipoláris I-es depresszióval) kapcsolatos major depressziós epizód kezelésére
Klinikai vizsgálat egy vizsgált gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására az I-es bipoláris zavarhoz (I. bipoláris depresszió) társuló major depressziós epizódokban szenvedőknél. A vizsgálatban résztvevők vagy a vizsgált gyógyszert vagy placebót kapnak.
A vizsgálatot körülbelül 90 helyszínen végzik Észak-Amerikában, Európában, Latin-Amerikában és Japánban.
A 18-65 év közötti férfi és női résztvevők egyaránt lesznek.
A vizsgálatban való részvétel körülbelül 10 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja a SEP-4199 CR kezelés hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 200 mg/nap vagy 400 mg/nap fix dózisokkal összehasonlítva placebo az I. típusú bipoláris zavarhoz kapcsolódó major depressziós epizód (I. bipoláris depresszió) kezelésére.
Az előrejelzések szerint a vizsgálat körülbelül 522 Észak-Amerikában, Japánban, Európában és Latin-Amerikában élő alanyt randomizálja a SEP-4199 CR 200 mg/nap, a SEP-4199 CR 400 mg/nap és a placebóval kezelt csoportokba 1:1:1 arányban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kardzhali, Bulgária, 6600
- State Psychiatric Hospital - Kardzhali First Women Department Third Men Department
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Ruse, Bulgária, 7003
- Mental Health Center- Ruse EOOD,Men Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Women Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Department "Daily stationary"
-
S. Tsarev Brod, Bulgária, 9747
- State Psychiatric Hospital - s. Tsarev brod First Department for Active Treatment - Men Second Department for Active Treatment - Men Women Department - Rehabilitation Sector Women Department - Acute Sector
-
Sofia, Bulgária, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1113
- Medical Center Sveti Naum EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1408
- DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Medical Center Intermedica OOD
-
Sofia, Bulgária, 1000
- Mental Health Center - Sofia EOOD
-
Varna, Bulgária, 0920
- DCC Mladost-M Varna OOD 15, Republika Blvd., MC Mladost, 3rd floor
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- University of Alabama at Birmingham Huntsville Regional Medical Campus
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Egyesült Államok, 72022
- Sanro Clinical Research Group LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95401
- Siyan Clinical Research
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Egyesült Államok, 34711
- Vertex Research Group
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Central Miami Medical Institute
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- GCP Clinical Research LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Psych Atlanta, P.C.
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
- AMR Conventions Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Dept. of Psychiatry & Behavioral Sciences, University of Louisville School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- UB Department of Psychiatry
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
- Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Egyesült Államok, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- UTHealth Science Center at Houston
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
- Integrated Clinical Research
-
-
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, Japán, 810-0022
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japán, 810-0004
- Hiro Mental Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japán, 810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japán, 800-0226
- Someikai Kanagami Clinic
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japán, 802-0006
- Kokura Mental Clinic
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka-Ken, Japán, 802-0064
- Hatakeyama Clinic
-
Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japán, 830-0033
- Hirota Clinic
-
Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Japán, 836-0004
- Shiranui Hospital
-
-
Fukushima-Ken
-
Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Japán, 961-0021
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japán, 651-0097
- Tatsuta Clinic
-
-
Kagoshima-Ken
-
Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japán, 890-0069
- Cerisier Heart Clinic
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japán, 211-0004
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
-
Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken, Japán, 252-0303
- Yutaka Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japán, 225-0011
- Azamino Mental Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japán, 231-0846
- Yamatenomori Kokorono Clinic
-
-
Kumamoto-ken
-
Kumamoto-shi, Kumamoto-ken, Japán, 861-8002
- Satokai Yuge Hospital
-
-
Okinawa-ken
-
Naha-shi, Okinawa-ken, Japán, 900-0004
- Akari Clinic
-
Urasoe-shi, Okinawa-ken, Japán, 901-2102
- Shiroma Clinic
-
-
Saga-Ken
-
Karatsu-shi, Saga-Ken, Japán, 847-0031
- Rainbow & Sea Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japán, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo-To, Japán, 152-0012
- Senzoku Psychosomatic Clinic
-
Minato-ku, Tokyo-To, Japán, 107-0062
- Minami-Aoyama Antique Street Clinic
-
Nakano-ku, Tokyo-To, Japán, 164-0012
- Heart Care Ginga Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo-To, Japán, 154-0004
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo-To, Japán, 154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Japán, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Japán, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Japán, 151-0053
- Sangubashi Kokorono Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japán, 141-0021
- Etoh Mental Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japán, 160-0023
- Tamaki Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japán, 162-0843
- Himorogi Psychiatric Institute
-
Taito-ku, Tokyo-To, Japán, 110-0003
- Uguisudani Mental Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo-To, Japán, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo-To, Japán, 170-0011
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
- AMNDX Inc.
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500123
- Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie Brasov, Sectia Psihiatrie Clinică I
-
Bucuresti, Románia, 040874
- Spitalul Clinic de Psihiatrie ''Prof. Dr. Alexandru Obregia''
-
Bucuresti, Románia, 060222
- Sectia Psihiatrie, Centrul de Evaluare si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri "Sfantul Stelian", Sectia Psihiatrie
-
București, Románia, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie
-
Craiova, Románia, 200157
- Institutul Privat De Cercetări Melchisedec, Pentru Boli Autoimune, Ereditare Şi Rare - I.P.C.M.
-
Iasi, Románia, 700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie III Acuti
-
Iasi, Románia, 700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie I Femei
-
-
-
-
-
Rimavska Sobota, Szlovákia, 979 01
- PsychoLine s. r. o., Psychiatricka ambulancia
-
Vranov And Toplou, Szlovákia, 093 01
- Crystal Comfort s.r.o., Psychiatricka ambulancia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevonási kritériumok (nem mindent magában foglaló):
- Az alany írásos beleegyezését adja, és a vizsgálatot végző véleménye szerint hajlandó és képes betartani a jegyzőkönyvet.
- Az alany a tájékozott beleegyezés időpontjában 18 és 65 év közötti.
- Az alany megfelel a SCID-5-CT alapján a DSM-5 kritériumoknak, az I. típusú bipoláris zavar, a jelenlegi depressziós epizód gyors ciklusú betegség lefolyásával vagy anélkül (≥ 4 epizód hangulatzavar, de < 8 epizód az előző 12 hónapban), ill. pszichotikus jellemzők nélkül.
- Az alany jelenlegi súlyos depressziós epizódja ≥ 4 hét és kevesebb mint 12 hónapig tart a szűréskor.
- A vizsgálati alany MADRS összpontszáma ≥ 22 mind a szűrés, mind a kiindulási érték alapján.
- Az alany CGI-BP-S depressziós pontszáma ≥ 4 mind a szűrés, mind a kiinduláskor.
- Az alany az YMRS összpontszáma ≤ 12 mind a szűrés, mind a kiindulási érték alapján.
- Az alany a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, a neurológiai vizsgálat, az életjelek, az EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálat) eredményei alapján jó fizikai egészségnek örvend.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok (nem mindent tartalmaz):
- Az alanynak jelenleg bármilyen DSM-5 által meghatározott pszichiátriai diagnózisa van, kivéve az I. bipoláris zavart, amely a kezelés elsődleges fókusza volt, vagy jelenleg egyidejű gyógyszeres kezelés alatt áll.
- Az alanynak élete során előfordult skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, vagy olyan súlyos pszichiátriai diagnózisa van, amely nem az I. típusú bipoláris zavar, és amelyről úgy ítélték meg, hogy kockázatot jelent a vizsgálat tudományos céljaira
- Az alany anamnézisében nem reagált egy megfelelő (6 hetes) 3 vagy több antidepresszáns vizsgálatára (hangulatstabilizátorral vagy anélkül) a jelenlegi súlyos depressziós epizód alatt.
- Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős instabil egészségi állapota vagy klinikailag jelentős krónikus betegsége van, amely kockázatot jelentene az alany számára, vagy amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo tabletta (két tablettában szállítva)
|
|
Kísérleti: SEP-4199 CR 200 mg
SEP-4199 CR 200 mg/nap
|
SEP-4199 CR 200 mg tabletta (egy 200 mg-os tablettában és egy placebo tablettában)
|
|
Kísérleti: SEP-4199 CR 400 mg
SEP-4199 CR 400 mg/nap
|
SEP-4199 CR 400 mg tabletta (két 200 mg-os tablettában szállítva)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékről a 6. hétre a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) az alany depressziós szintjének klinikus által minősített értékelése.
A mérőszám 10 elemet tartalmaz, amelyek a látszólagos és jelentett szomorúságot, belső feszültséget, csökkent alvást és étvágyat, koncentrációs nehézségeket, fáradtságot, érzéstelenséget, valamint pesszimista és öngyilkossági gondolatokat mérnek.
Minden elem 0-6 pontig terjed, a magasabb pontszámok a depressziós tünetek fokozódását jelzik.
|
Alapállapot és 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 6. hétre a klinikai globális benyomások súlyossága: bipoláris változat (CGI-BP-S) depresszió pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
Klinikai globális benyomások – Súlyosság: A bipoláris változat (CGI-BP-S) az alany aktuális betegségi állapotának klinikus által minősített értékelése egy 7 pontos skálán, ahol a magasabb pontszám nagyobb betegség súlyosságával jár együtt.
|
Alapállapot és 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEP380-301
- 2021-002126-24 (EudraCT szám)
- jRCT2031210559 (Registry Identifier: Japan Registry for Clincal Trials)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány IPD-je kérésre elérhetővé válik a Vivli Globális Klinikai Kutatási Adatközponton keresztül
IPD megosztási időkeret
Az IPD kérésre elérhetővé válik a vizsgálati eredmények ct.gov oldalon történő közzétételétől számított 12 hónapon belül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SEP-4199 CR 200 mg
-
SunovionBefejezveDepressziós epizód | Bipoláris 1 depresszióJapán, Szerbia, Egyesült Államok, Lengyelország, Orosz Föderáció, Bulgária, Szlovákia, Ukrajna
-
Sumitomo Pharma America, Inc.MegszűntDepressziós epizódok, I. bipoláris depresszióEgyesült Államok, Bulgária, Japán
-
Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.Befejezve
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BefejezveSkizofréniaEgyesült Államok, Szerbia, Colombia, Bulgária, Orosz Föderáció, Ukrajna
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.MegszűntSkizofréniaJapán, Tajvan, Kína, Fülöp-szigetek
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BefejezveSkizofréniaEgyesült Államok, Szerbia, Horvátország, Bulgária, Lettország, Orosz Föderáció, Ukrajna
-
SunovionBefejezveFigyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD)Egyesült Államok
-
Kowa Company, Ltd.Befejezve
-
Haudongchun Co., Ltd.IsmeretlenBakteriális vaginosis | HUDC_VT | HaudongchunKoreai Köztársaság
-
Yuhan CorporationBefejezve