Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne badanego leku do leczenia epizodu dużej depresji związanego z chorobą afektywną dwubiegunową typu I.

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma America, Inc.

Wieloregionalne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające kontrolowane uwalnianie (CR) SEP-4199 w leczeniu epizodu dużej depresji związanego z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I (depresja afektywna dwubiegunowa typu I)

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku u osób z dużymi epizodami depresyjnymi związanymi z chorobą afektywną dwubiegunową typu I (depresją dwubiegunową typu I). Uczestnicy badania otrzymają badany lek lub placebo. Badanie zostanie przeprowadzone w około 90 lokalizacjach w Ameryce Północnej, Europie, Ameryce Łacińskiej i Japonii. Wezmą w nim udział zarówno kobiety, jak i mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat. Udział w badaniu potrwa około 10 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia SEP-4199 CR w stałych dawkach 200 mg/dobę lub 400 mg/dobę w porównaniu z placebo w leczeniu epizodu dużej depresji związanego z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I (depresja afektywna dwubiegunowa typu I). Przewiduje się, że badanie losowo przydzieli około 522 pacjentów z Ameryki Północnej, Japonii, Europy i Ameryki Łacińskiej do SEP-4199 CR 200 mg/dobę, SEP-4199 CR 400 mg/dobę i placebo w stosunku 1:1:1

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Kardzhali, Bułgaria, 6600
        • State Psychiatric Hospital - Kardzhali First Women Department Third Men Department
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Medical Center Mentalcare OOD
      • Ruse, Bułgaria, 7003
        • Mental Health Center- Ruse EOOD,Men Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Women Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Department "Daily stationary"
      • S. Tsarev Brod, Bułgaria, 9747
        • State Psychiatric Hospital - s. Tsarev brod First Department for Active Treatment - Men Second Department for Active Treatment - Men Women Department - Rehabilitation Sector Women Department - Acute Sector
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • Medical Center Hera Eood
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Medical Center Sveti Naum EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1408
        • DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Medical Center Intermedica OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Mental Health Center - Sofia EOOD
      • Varna, Bułgaria, 0920
        • DCC Mladost-M Varna OOD 15, Republika Blvd., MC Mladost, 3rd floor
  • Japonia
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 810-0022
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 810-0004
        • Hiro Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 800-0226
        • Someikai Kanagami Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 802-0006
        • Kokura Mental Clinic
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 836-0004
        • Shiranui Hospital
    • Fukushima-Ken
      • Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Japonia, 961-0021
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japonia, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
    • Kagoshima-Ken
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japonia, 890-0069
        • Cerisier Heart Clinic
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japonia, 211-0004
        • Musashikosugi J Kokorono Clinic
      • Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken, Japonia, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japonia, 225-0011
        • Azamino Mental Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japonia, 231-0846
        • Yamatenomori Kokorono Clinic
    • Kumamoto-ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-ken, Japonia, 861-8002
        • Satokai Yuge Hospital
    • Okinawa-ken
      • Naha-shi, Okinawa-ken, Japonia, 900-0004
        • Akari Clinic
      • Urasoe-shi, Okinawa-ken, Japonia, 901-2102
        • Shiroma Clinic
    • Saga-Ken
      • Karatsu-shi, Saga-Ken, Japonia, 847-0031
        • Rainbow & Sea Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japonia, 152-0012
        • Senzoku Psychosomatic Clinic
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japonia, 107-0062
        • Minami-Aoyama Antique Street Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo-To, Japonia, 164-0012
        • Heart Care Ginga Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo-To, Japonia, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo-To, Japonia, 154-0004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japonia, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japonia, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japonia, 151-0053
        • Sangubashi Kokorono Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japonia, 141-0021
        • Etoh Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonia, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonia, 162-0843
        • Himorogi Psychiatric Institute
      • Taito-ku, Tokyo-To, Japonia, 110-0003
        • Uguisudani Mental Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo-To, Japonia, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo-To, Japonia, 170-0011
        • Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • AMNDX Inc.
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500123
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie Brasov, Sectia Psihiatrie Clinică I
      • Bucuresti, Rumunia, 040874
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie ''Prof. Dr. Alexandru Obregia''
      • Bucuresti, Rumunia, 060222
        • Sectia Psihiatrie, Centrul de Evaluare si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri "Sfantul Stelian", Sectia Psihiatrie
      • București, Rumunia, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie
      • Craiova, Rumunia, 200157
        • Institutul Privat De Cercetări Melchisedec, Pentru Boli Autoimune, Ereditare Şi Rare - I.P.C.M.
      • Iasi, Rumunia, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie III Acuti
      • Iasi, Rumunia, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie I Femei
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • University of Alabama at Birmingham Huntsville Regional Medical Campus
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
        • Sanro Clinical Research Group LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95401
        • Siyan Clinical Research
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Vertex Research Group
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • GCP Clinical Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • AMR Conventions Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Dept. of Psychiatry & Behavioral Sciences, University of Louisville School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • UB Department of Psychiatry
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • UTHealth Science Center at Houston
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Integrated Clinical Research
  • Słowacja
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 979 01
        • PsychoLine s. r. o., Psychiatricka ambulancia
      • Vranov And Toplou, Słowacja, 093 01
        • Crystal Comfort s.r.o., Psychiatricka ambulancia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia (nie all inclusive):

  • Badany wyraża pisemną świadomą zgodę oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu w opinii Badacza.
  • Uczestnik ma od 18 do 65 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjent spełnia kryteria DSM-5, oparte na SCID-5-CT, dla choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, obecny epizod depresji z przebiegiem choroby o gwałtownych cyklach lub bez (≥ 4 epizody zaburzeń nastroju, ale < 8 epizodów w ciągu ostatnich 12 miesięcy) z lub bez cech psychotycznych.
  • Obecny epizod dużej depresji pacjenta trwa ≥ 4 tygodnie i krócej niż 12 miesięcy podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent ma całkowity wynik MADRS ≥ 22 zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na linii podstawowej.
  • Pacjent ma wynik depresji CGI-BP-S ≥ 4 zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na linii podstawowej.
  • Pacjent ma łączny wynik YMRS ≤ 12 zarówno podczas badania przesiewowego, jak i na linii podstawowej.
  • Podmiot jest w dobrym stanie fizycznym, na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, badania neurologicznego, parametrów życiowych, EKG i wyników klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, chemia i analiza moczu).

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia (nie all inclusive):

  • Pacjent ma obecnie jakąkolwiek diagnozę psychiatryczną zdefiniowaną w DSM-5 inną niż zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, która była głównym celem leczenia, lub jest obecnie leczony za pomocą leków towarzyszących
  • Uczestnik ma historię schizofrenii lub objawy odpowiadające schizofrenii, zaburzeniu schizoafektywnemu lub poważną diagnozę psychiatryczną inną niż zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, które uznano za stanowiące zagrożenie dla celów naukowych badania
  • Pacjent ma historię braku odpowiedzi na odpowiednią (6-tygodniową) próbę 3 lub więcej leków przeciwdepresyjnych (ze stabilizatorami nastroju lub bez) podczas obecnego epizodu dużej depresji.
  • Uczestnik ma jakikolwiek klinicznie istotny niestabilny stan medyczny lub jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę przewlekłą, która mogłaby stanowić zagrożenie dla uczestnika lub która mogłaby zakłócić wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletka placebo (dostarczana w dwóch tabletkach)
Eksperymentalny: SEP-4199 CR 200 mg
SEP-4199 CR 200 mg/dzień
Lek: SEP-4199 CR 200 mg
SEP-4199 CR 200 mg tabletka (dostarczana w jednej tabletce 200 mg i jednej tabletce placebo)
Eksperymentalny: SEP-4199 CR 400 mg
SEP-4199 CR 400 mg/dzień
Lek: SEP-4199 CR 400 mg
SEP-4199 CR 400 mg tabletka (dostarczana w dwóch tabletkach 200 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w całkowitej punktacji w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) jest ocenianą przez klinicystów oceną poziomu depresji pacjenta. Narzędzie zawiera 10 pozycji, które mierzą pozorny i zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen i apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania oraz myśli pesymistyczne i samobójcze. Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 6 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych.
Wartość bazowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w punktacji oceny depresji w ogólnych wrażeniach klinicznych — nasilenie: wersja afektywna dwubiegunowa (CGI-BP-S)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Globalne wrażenia kliniczne — ciężkość: wersja afektywna dwubiegunowa (CGI-BP-S) to oceniana przez klinicystów ocena aktualnego stanu choroby pacjenta w 7-punktowej skali, gdzie wyższy wynik jest związany z większym stopniem ciężkości choroby.
Wartość bazowa i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEP380-301
  • 2021-002126-24 (Numer EudraCT)
  • jRCT2031210559 (Identyfikator rejestru: Japan Registry for Clincal Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania może zostać udostępniona na żądanie za pośrednictwem Vivli Center for Global Clinical Research Data

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony na żądanie w ciągu 12 miesięcy od opublikowania wyników badania na ct.gov.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SEP-4199 CR 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj