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Eine klinische Studie zu einem Prüfpräparat zur Behandlung von schweren depressiven Episoden im Zusammenhang mit Bipolar-I-Störungen.

18. September 2024 aktualisiert von: Sumitomo Pharma America, Inc.

Eine multiregionale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der kontrollierten Freisetzung (CR) von SEP-4199 zur Behandlung von schweren depressiven Episoden im Zusammenhang mit Bipolar-I-Störungen (Bipolar-I-Depression)

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Prüfpräparats bei Patienten mit schweren depressiven Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung (Bipolar-I-Depression). Die Studienteilnehmer erhalten entweder das untersuchte Medikament oder ein Placebo. Die Studie wird an etwa 90 Standorten in Nordamerika, Europa, Lateinamerika und Japan durchgeführt. Es werden sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren teilnehmen. Die Teilnahme an der Studie beträgt ca. 10 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit SEP-4199 CR in festen Dosen von 200 mg/Tag oder 400 mg/Tag im Vergleich zu Placebo zur Behandlung einer Episode einer Major Depression im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung (Bipolar-I-Depression). Die Studie soll voraussichtlich etwa 522 Probanden in Nordamerika, Japan, Europa und Lateinamerika in einem Verhältnis von 1:1:1 zu SEP-4199 CR 200 mg/Tag, SEP-4199 CR 400 mg/Tag und Placebo-Behandlungsgruppen randomisieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • State Psychiatric Hospital - Kardzhali First Women Department Third Men Department
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Medical Center Mentalcare OOD
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Mental Health Center- Ruse EOOD,Men Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Women Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Department "Daily stationary"
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Medical Center Sveti Naum EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Medical Center Intermedica OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Mental Health Center - Sofia EOOD
      • Tsarev Brod, Bulgarien, 9747
        • State Psychiatric Hospital - s. Tsarev brod First Department for Active Treatment - Men Second Department for Active Treatment - Men Women Department - Rehabilitation Sector Women Department - Acute Sector
      • Varna, Bulgarien, 0920
        • DCC Mladost-M Varna OOD 15, Republika Blvd., MC Mladost, 3rd floor
  • Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-0022
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-0004
        • Hiro Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Kitakyushu, Fukuoka-Ken, Japan, 802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 800-0226
        • Someikai Kanagami Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 802-0006
        • Kokura Mental Clinic
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 836-0004
        • Shiranui Hospital
    • Fukushima-Ken
      • Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Japan, 961-0021
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
    • Kagoshima-Ken
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japan, 890-0069
        • Cerisier Heart Clinic
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 211-0004
        • Musashikosugi J Kokorono Clinic
      • Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 225-0011
        • Azamino Mental Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 231-0846
        • Yamatenomori Kokorono Clinic
    • Kumamoto-ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-ken, Japan, 861-8002
        • Satokai Yuge Hospital
    • Okinawa-ken
      • Naha-shi, Okinawa-ken, Japan, 900-0004
        • Akari Clinic
      • Urasoe-shi, Okinawa-ken, Japan, 901-2102
        • Shiroma Clinic
    • Saga-Ken
      • Karatsu-shi, Saga-Ken, Japan, 847-0031
        • Rainbow & Sea Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 152-0012
        • Senzoku Psychosomatic Clinic
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japan, 107-0062
        • Minami-Aoyama Antique Street Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo-To, Japan, 164-0012
        • Heart Care Ginga Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo-To, Japan, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo-To, Japan, 154-0004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japan, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japan, 151-0053
        • Sangubashi Kokorono Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japan, 141-0021
        • Etoh Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-0843
        • Himorogi Psychiatric Institute
      • Taito-ku, Tokyo-To, Japan, 110-0003
        • Uguisudani Mental Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo-To, Japan, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo-To, Japan, 170-0011
        • Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • AMNDX Inc.
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500123
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie Brasov, Sectia Psihiatrie Clinică I
      • Bucuresti, Rumänien, 040874
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie ''Prof. Dr. Alexandru Obregia''
      • Bucuresti, Rumänien, 060222
        • Sectia Psihiatrie, Centrul de Evaluare si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri "Sfantul Stelian", Sectia Psihiatrie
      • București, Rumänien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie
      • Craiova, Rumänien, 200157
        • Institutul Privat De Cercetări Melchisedec, Pentru Boli Autoimune, Ereditare Şi Rare - I.P.C.M.
      • Iasi, Rumänien, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie III Acuti
      • Iasi, Rumänien, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie I Femei
  • Slowakei
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 01
        • PsychoLine s. r. o., Psychiatricka ambulancia
      • Vranov Nad Topľou, Slowakei, 093 01
        • Crystal Comfort s.r.o., Psychiatricka ambulancia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • University of Alabama at Birmingham Huntsville Regional Medical Campus
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • SanRo Clinical Research Group LLC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95401
        • Siyan Clinical Research
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Vertex Research Group
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • GCP Clinical Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • AMR Conventions Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dept. of Psychiatry & Behavioral Sciences, University of Louisville School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • UB Department of Psychiatry
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • UTHealth Science Center at Houston
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Integrated Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien (nicht all inclusive):

  • Das Subjekt gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab und ist nach Meinung des Ermittlers bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 65 Jahre alt.
  • Das Subjekt erfüllt die DSM-5-Kriterien, basierend auf dem SCID-5-CT, für Bipolar-I-Störung, aktuelle depressive Episode mit oder ohne Rapid-Cycling-Disease-Verlauf (≥ 4 Episoden von Stimmungsstörungen, aber < 8 Episoden in den letzten 12 Monaten) mit oder ohne psychotische Merkmale.
  • Die aktuelle schwere depressive Episode des Probanden ist ≥ 4 Wochen und weniger als 12 Monate in der Dauer beim Screening.
  • Das Subjekt hat sowohl beim Screening als auch bei Baseline einen MADRS-Gesamtscore ≥ 22.
  • Das Subjekt hat einen CGI-BP-S-Depressions-Score ≥ 4 sowohl beim Screening als auch bei der Baseline.
  • Das Subjekt hat eine YMRS-Gesamtpunktzahl von ≤ 12 sowohl beim Screening als auch bei der Baseline.
  • Das Subjekt ist bei guter körperlicher Gesundheit, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, neurologischer Untersuchung, Vitalfunktionen, EKGs und Ergebnissen klinischer Labortests (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse).

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien (nicht all inclusive):

  • Der Proband hat derzeit eine andere DSM-5-definierte psychiatrische Diagnose als eine Bipolar-I-Störung, die im Mittelpunkt der Behandlung stand, oder wird derzeit mit Begleitmedikation behandelt
  • - Das Subjekt hat eine lebenslange Vorgeschichte oder Symptome, die damit übereinstimmen, Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder eine andere wichtige psychiatrische Diagnose als Bipolar-I-Störung, die als Risiko für die wissenschaftlichen Ziele der Studie angesehen wird
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte nicht auf eine angemessene (6-wöchige) Studie mit 3 oder mehr Antidepressiva (mit oder ohne Stimmungsstabilisatoren) während der aktuellen schweren depressiven Episode reagiert.
  • Der Proband hat einen klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand oder eine klinisch signifikante chronische Krankheit, die ein Risiko für den Probanden darstellen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette (in zwei Tabletten enthalten)
Experimental: SEP-4199 CR 200 mg
SEP-4199 CR 200 mg/Tag
Arzneimittel: SEP-4199 CR 200 mg
SEP-4199 CR 200 mg Tablette (in einer 200-mg-Tablette und einer Placebo-Tablette enthalten)
Experimental: SEP-4199 CR 400 mg
SEP-4199 CR 400 mg/Tag
Arzneimittel: SEP-4199 CR 400 mg
SEP-4199 CR 400-mg-Tablette (in zwei 200-mg-Tabletten geliefert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine von Ärzten bewertete Beurteilung des Depressionsgrades des Patienten. Die Messung umfasst 10 Items, die scheinbare und berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderten Schlaf und Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Gefühlsunfähigkeit sowie pessimistische und suizidale Gedanken messen und jeweils einen Wert von 0 bis 6 haben. Der MADRS-Gesamtscore reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf verstärkte depressive Symptome hinweisen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des globalen Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Clinical Global Impressions Severity: Bipolar Version (CGI-BP-S) Score (Depression) in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
Clinical Global Impressions Severity: Bipolar Version (CGI-BP-S) Score (Depression) ist eine einwertige, vom Arzt bewertete Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung und eine 7-Punkte-Skala mit einem Bereich von 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = zu den am stärksten erkrankten Probanden. Ein höherer Wert geht mit einer größeren Schwere der Erkrankung einher.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEP380-301
  • 2021-002126-24 (EudraCT-Nummer)
  • jRCT2031210559 (Registrierungskennung: Japan Registry for Clincal Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie kann auf Anfrage über das Vivli Center for Global Clinical Research Data zur Verfügung gestellt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird auf Anfrage innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung der Studienergebnisse auf ct.gov zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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