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用于治疗与 I 型双相情感障碍相关的重度抑郁发作的研究药物的临床研究。

2024年9月18日 更新者：Sumitomo Pharma America, Inc.

一项多区域、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，评估 SEP-4199 控释 (CR) 治疗与双相 I 型障碍相关的重度抑郁发作 (Bipolar I Depression)

一项临床试验，旨在研究一种研究药物对患有与 I 型双相情感障碍（双相 I 型抑郁症）相关的重度抑郁发作患者的疗效和安全性该研究的参与者将接受正在研究的药物或安慰剂。 该研究将在北美、欧洲、拉丁美洲和日本的大约 90 个地点进行。 它将有 18-65 岁的男性和女性参与者。 参与研究的时间约为 10 周。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估固定剂量为 200 毫克/天或 400 毫克/天的 SEP-4199 CR 治疗的疗效、安全性和耐受性，与安慰剂用于治疗与双相 I 型障碍相关的重度抑郁发作（bipolar I depression）。 该研究预计将北美、日本、欧洲和拉丁美洲的大约 522 名受试者随机分配至 SEP-4199 CR 200 mg/天、SEP-4199 CR 400 mg/天和安慰剂治疗组，比例为 1:1:1

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Kardzhali、保加利亚、6600
        • State Psychiatric Hospital - Kardzhali First Women Department Third Men Department
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • Medical Center Mentalcare OOD
      • Ruse、保加利亚、7003
        • Mental Health Center- Ruse EOOD,Men Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Women Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Department "Daily stationary"
      • Sofia、保加利亚、1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia、保加利亚、1113
        • Medical Center Sveti Naum EOOD
      • Sofia、保加利亚、1408
        • DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
      • Sofia、保加利亚、1680
        • Medical Center Intermedica OOD
      • Sofia、保加利亚、1000
        • Mental Health Center - Sofia EOOD
      • Tsarev Brod、保加利亚、9747
        • State Psychiatric Hospital - s. Tsarev brod First Department for Active Treatment - Men Second Department for Active Treatment - Men Women Department - Rehabilitation Sector Women Department - Acute Sector
      • Varna、保加利亚、0920
        • DCC Mladost-M Varna OOD 15, Republika Blvd., MC Mladost, 3rd floor
  • 加拿大
    • Ontario
      • Markham、Ontario、加拿大、L3R 1A3
        • AMNDX Inc.
  • 斯洛伐克
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克、979 01
        • PsychoLine s. r. o., Psychiatricka ambulancia
      • Vranov Nad Topľou、斯洛伐克、093 01
        • Crystal Comfort s.r.o., Psychiatricka ambulancia
  • 日本
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-Shi、Fukuoka-Ken、日本、810-0022
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka-shi、Fukuoka-Ken、日本、810-0004
        • Hiro Mental Clinic
      • Fukuoka-shi、Fukuoka-Ken、日本、810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Kitakyushu、Fukuoka-Ken、日本、802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka-Ken、日本、800-0226
        • Someikai Kanagami Clinic
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka-Ken、日本、802-0006
        • Kokura Mental Clinic
      • Kurume-shi、Fukuoka-Ken、日本、830-0033
        • Hirota Clinic
      • Omuta-shi、Fukuoka-Ken、日本、836-0004
        • Shiranui Hospital
    • Fukushima-Ken
      • Shirakawa-shi、Fukushima-Ken、日本、961-0021
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi、Hyogo-Ken、日本、651-0097
        • Tatsuta Clinic
    • Kagoshima-Ken
      • Kagoshima-shi、Kagoshima-Ken、日本、890-0069
        • Cerisier Heart Clinic
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi、Kanagawa-Ken、日本、211-0004
        • Musashikosugi J Kokorono Clinic
      • Sagamihara-shi、Kanagawa-Ken、日本、252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama-shi、Kanagawa-Ken、日本、225-0011
        • Azamino Mental Clinic
      • Yokohama-shi、Kanagawa-Ken、日本、231-0846
        • Yamatenomori Kokorono Clinic
    • Kumamoto-ken
      • Kumamoto-shi、Kumamoto-ken、日本、861-8002
        • Satokai Yuge Hospital
    • Okinawa-ken
      • Naha-shi、Okinawa-ken、日本、900-0004
        • Akari Clinic
      • Urasoe-shi、Okinawa-ken、日本、901-2102
        • Shiroma Clinic
    • Saga-Ken
      • Karatsu-shi、Saga-Ken、日本、847-0031
        • Rainbow & Sea Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku、Tokyo-To、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Meguro-ku、Tokyo-To、日本、152-0012
        • Senzoku Psychosomatic Clinic
      • Minato-ku、Tokyo-To、日本、107-0062
        • Minami-Aoyama Antique Street Clinic
      • Nakano-ku、Tokyo-To、日本、164-0012
        • Heart Care Ginga Clinic
      • Setagaya-ku、Tokyo-To、日本、154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Setagaya-ku、Tokyo-To、日本、154-0004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku、Tokyo-To、日本、150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shibuya-ku、Tokyo-To、日本、151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shibuya-ku、Tokyo-To、日本、151-0053
        • Sangubashi Kokorono Clinic
      • Shinagawa-ku、Tokyo-To、日本、141-0021
        • Etoh Mental Clinic
      • Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、162-0843
        • Himorogi Psychiatric Institute
      • Taito-ku、Tokyo-To、日本、110-0003
        • Uguisudani Mental Clinic
      • Toshima-ku、Tokyo-To、日本、170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Toshima-ku、Tokyo-To、日本、170-0011
        • Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500123
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie Brasov, Sectia Psihiatrie Clinică I
      • Bucuresti、罗马尼亚、040874
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie ''Prof. Dr. Alexandru Obregia''
      • Bucuresti、罗马尼亚、060222
        • Sectia Psihiatrie, Centrul de Evaluare si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri "Sfantul Stelian", Sectia Psihiatrie
      • București、罗马尼亚、041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie
      • Craiova、罗马尼亚、200157
        • Institutul Privat De Cercetări Melchisedec, Pentru Boli Autoimune, Ereditare Şi Rare - I.P.C.M.
      • Iasi、罗马尼亚、700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie III Acuti
      • Iasi、罗马尼亚、700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie I Femei
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • University of Alabama at Birmingham Huntsville Regional Medical Campus
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、美国、72022
        • SanRo Clinical Research Group LLC
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Imperial、California、美国、92251
        • Sun Valley Research Center
      • Riverside、California、美国、92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Santa Rosa、California、美国、95401
        • Siyan Clinical Research
      • Torrance、California、美国、90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Clermont、Florida、美国、34711
        • Vertex Research Group
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • GCP Clinical Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • AMR Conventions Research
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Dept. of Psychiatry & Behavioral Sciences, University of Louisville School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63304
        • St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Alivation Research, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • UB Department of Psychiatry
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island、New York、美国、10312
        • Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Avon Lake、Ohio、美国、44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • North Canton、Ohio、美国、44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • Lehigh Center for Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77054
        • UTHealth Science Center at Houston
      • The Woodlands、Texas、美国、77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Saint George、Utah、美国、84770
        • Integrated Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

纳入标准（并非全部）：

  • 受试者提供书面知情同意书，并愿意并能够遵守调查员认为的方案。
  • 在知情同意时，受试者年龄为 18 至 65 岁（含）。
  • 受试者符合 DSM-5 标准，基于 SCID-5-CT，双相 I 型障碍，当前发作抑郁伴有或不伴有快速循环病程（≥ 4 次情绪障碍发作但在过去 12 个月内 < 8 次）伴有或没有精神病特征。
  • 受试者当前的严重抑郁发作在筛选时持续时间≥ 4 周且持续时间少于 12 个月。
  • 受试者在筛选和基线时的 MADRS 总分均≥ 22。
  • 受试者在筛选和基线时的 CGI-BP-S 抑郁评分均≥ 4。
  • 受试者在筛选和基线时的 YMRS 总分均≤ 12。
  • 根据病史、身体检查、神经系统检查、生命体征、心电图和临床实验室测试（血液学、化学和尿液分析）的结果，受试者身体健康。

排除标准：

排除标准（不包括所有）：

  • 受试者目前有任何 DSM-5 定义的精神病学诊断，但作为主要治疗重点的双相 I 型障碍除外，或目前正在接受伴随药物治疗
  • 受试者有精神分裂症、分裂情感障碍的终生病史或症状，或除 I 型双相情感障碍外的重大精神病学诊断，被认为对研究的科学目标构成风险
  • 在当前的重度抑郁发作期间，受试者有对 3 种或更多抗抑郁药（有或没有情绪稳定剂）的充分（6 周）试验无反应的历史。
  • 受试者患有任何临床上显着的不稳定医疗状况或任何临床上显着的慢性疾病，这些疾病会对受试者构成风险或可能混淆研究结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂片（两片）
实验性的：SEP-4199 CR 200 毫克
SEP-4199 CR 200 毫克/天
药品：SEP-4199 CR 200 毫克
SEP-4199 CR 200 毫克片剂（以一片 200 毫克片剂和一片安慰剂片剂的形式提供）
实验性的：SEP-4199 CR 400 毫克
SEP-4199 CR 400 毫克/天
药品：SEP-4199 CR 400 毫克
SEP-4199 CR 400 毫克片剂（以两片 200 毫克片剂的形式提供）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：6周
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 是临床医生对受试者抑郁程度进行评级的评估。 该测量包含 10 个项目，测量明显和报告的悲伤、内心紧张、睡眠和食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力以及悲观和自杀想法，每个项目范围从 0 到 6。 MADRS总分范围为0至60，分数越高表明抑郁症状越严重
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过临床整体印象严重程度评估的整体严重程度相对于基线的变化：第 6 周双相版本 (CGI-BP-S) 评分（抑郁）
大体时间：6周
临床总体印象严重程度：双相版本 (CGI-BP-S) 评分（抑郁）是临床医生对疾病严重程度的单值评估，采用 7 点量表，范围从 1 = 正常，完全没有生病； 2 = 边缘精神疾病； 3 = 轻症； 4 = 中度患病； 5 = 病情明显； 6 = 病情严重； 7 = 病情最严重的受试者之一。 分数越高，疾病的严重程度越高。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sumitomo Pharma America, Inc.

调查人员

  • 学习椅：CNS Medical Director、Sumitomo Pharma America, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月21日

初级完成 (实际的)

2023年10月18日

研究完成 (实际的)

2023年10月18日

研究注册日期

首次提交

2021年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月13日

首次发布 (实际的)

2021年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月18日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SEP380-301
  • 2021-002126-24 (EudraCT编号)
  • jRCT2031210559 (注册表标识符：Japan Registry for Clincal Trials)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 可应要求通过 Vivli 全球临床研究数据中心提供

IPD 共享时间框架

IPD 将在 ct.gov 上发布研究结果后 12 个月内应要求提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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