Клиническое исследование экспериментального препарата для лечения большого депрессивного эпизода, связанного с биполярным расстройством I.
18 сентября 2024 г. обновлено: Sumitomo Pharma America, Inc.
Многорегиональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по оценке SEP-4199 контролируемого высвобождения (CR) для лечения большого депрессивного эпизода, связанного с биполярным расстройством I типа (биполярная депрессия I типа)
Клиническое испытание для изучения эффективности и безопасности исследуемого препарата у людей с большими депрессивными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I (биполярная депрессия I). Участники исследования получат либо изучаемый препарат, либо плацебо.
Исследование будет проводиться примерно на 90 объектах в Северной Америке, Европе, Латинской Америке и Японии.
В нем примут участие как мужчины, так и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
Участие в исследовании будет примерно 10 недель.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и переносимости лечения SEP-4199 CR в фиксированных дозах 200 мг/день или 400 мг/день по сравнению с плацебо для лечения большого депрессивного эпизода, связанного с биполярным расстройством I типа (биполярная депрессия I типа).
Предполагается, что в исследовании будет рандомизировано примерно 522 субъекта из Северной Америки, Японии, Европы и Латинской Америки в группы лечения SEP-4199 CR 200 мг/день, SEP-4199 CR 400 мг/день и плацебо в соотношении 1:1:1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kardzhali, Болгария, 6600
- State Psychiatric Hospital - Kardzhali First Women Department Third Men Department
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Ruse, Болгария, 7003
- Mental Health Center- Ruse EOOD,Men Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Women Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Department "Daily stationary"
-
Sofia, Болгария, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Болгария, 1113
- Medical Center Sveti Naum EOOD
-
Sofia, Болгария, 1408
- DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
-
Sofia, Болгария, 1680
- Medical Center Intermedica OOD
-
Sofia, Болгария, 1000
- Mental Health Center - Sofia EOOD
-
Tsarev Brod, Болгария, 9747
- State Psychiatric Hospital - s. Tsarev brod First Department for Active Treatment - Men Second Department for Active Treatment - Men Women Department - Rehabilitation Sector Women Department - Acute Sector
-
Varna, Болгария, 0920
- DCC Mladost-M Varna OOD 15, Republika Blvd., MC Mladost, 3rd floor
-
-
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Канада, L3R 1A3
- AMNDX Inc.
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500123
- Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie Brasov, Sectia Psihiatrie Clinică I
-
Bucuresti, Румыния, 040874
- Spitalul Clinic de Psihiatrie ''Prof. Dr. Alexandru Obregia''
-
Bucuresti, Румыния, 060222
- Sectia Psihiatrie, Centrul de Evaluare si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri "Sfantul Stelian", Sectia Psihiatrie
-
București, Румыния, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie
-
Craiova, Румыния, 200157
- Institutul Privat De Cercetări Melchisedec, Pentru Boli Autoimune, Ereditare Şi Rare - I.P.C.M.
-
Iasi, Румыния, 700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie III Acuti
-
Iasi, Румыния, 700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie I Femei
-
-
-
-
-
Rimavska Sobota, Словакия, 979 01
- PsychoLine s. r. o., Psychiatricka ambulancia
-
Vranov Nad Topľou, Словакия, 093 01
- Crystal Comfort s.r.o., Psychiatricka ambulancia
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- University of Alabama at Birmingham Huntsville Regional Medical Campus
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
- SanRo Clinical Research Group LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95401
- Siyan Clinical Research
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
- Vertex Research Group
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Central Miami Medical Institute
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- GCP Clinical Research LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Psych Atlanta, P.C.
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
- AMR Conventions Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Dept. of Psychiatry & Behavioral Sciences, University of Louisville School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- UB Department of Psychiatry
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Соединенные Штаты, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- UTHealth Science Center at Houston
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
- Integrated Clinical Research
-
-
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, Япония, 810-0022
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 810-0004
- Hiro Mental Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Kitakyushu, Fukuoka-Ken, Япония, 802-0064
- Hatakeyama Clinic
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 800-0226
- Someikai Kanagami Clinic
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 802-0006
- Kokura Mental Clinic
-
Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 830-0033
- Hirota Clinic
-
Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 836-0004
- Shiranui Hospital
-
-
Fukushima-Ken
-
Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Япония, 961-0021
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Япония, 651-0097
- Tatsuta Clinic
-
-
Kagoshima-Ken
-
Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Япония, 890-0069
- Cerisier Heart Clinic
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Япония, 211-0004
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
-
Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken, Япония, 252-0303
- Yutaka Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Япония, 225-0011
- Azamino Mental Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Япония, 231-0846
- Yamatenomori Kokorono Clinic
-
-
Kumamoto-ken
-
Kumamoto-shi, Kumamoto-ken, Япония, 861-8002
- Satokai Yuge Hospital
-
-
Okinawa-ken
-
Naha-shi, Okinawa-ken, Япония, 900-0004
- Akari Clinic
-
Urasoe-shi, Okinawa-ken, Япония, 901-2102
- Shiroma Clinic
-
-
Saga-Ken
-
Karatsu-shi, Saga-Ken, Япония, 847-0031
- Rainbow & Sea Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo-To, Япония, 152-0012
- Senzoku Psychosomatic Clinic
-
Minato-ku, Tokyo-To, Япония, 107-0062
- Minami-Aoyama Antique Street Clinic
-
Nakano-ku, Tokyo-To, Япония, 164-0012
- Heart Care Ginga Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo-To, Япония, 154-0004
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo-To, Япония, 154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Япония, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Япония, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Япония, 151-0053
- Sangubashi Kokorono Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo-To, Япония, 141-0021
- Etoh Mental Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Япония, 160-0023
- Tamaki Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Япония, 162-0843
- Himorogi Psychiatric Institute
-
Taito-ku, Tokyo-To, Япония, 110-0003
- Uguisudani Mental Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo-To, Япония, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo-To, Япония, 170-0011
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии включения (не все включено):
- Субъект дает письменное информированное согласие и, по мнению Исследователя, желает и может соблюдать протокол.
- Возраст субъекта от 18 до 65 лет включительно на момент информированного согласия.
- Субъект соответствует критериям DSM-5, основанным на SCID-5-CT, для биполярного расстройства I, текущего эпизода депрессии с быстрым циклическим течением болезни или без него (≥ 4 эпизодов расстройства настроения, но < 8 эпизодов за предыдущие 12 месяцев) с или без психотических особенностей.
- Текущий большой депрессивный эпизод субъекта составляет ≥ 4 недель и менее 12 месяцев на момент скрининга.
- Субъект имеет общий балл MADRS ≥ 22 как при скрининге, так и при исходном уровне.
- Субъект имеет показатель депрессии по шкале CGI-BP-S ≥ 4 как при скрининге, так и при исходном уровне.
- Субъект имеет общий балл YMRS ≤ 12 как на скрининге, так и на исходном уровне.
- Субъект находится в хорошем физическом состоянии, судя по истории болезни, физикальному обследованию, неврологическому обследованию, показателям жизнедеятельности, ЭКГ и результатам клинических лабораторных анализов (гематология, биохимия и анализ мочи).
Критерий исключения:
Критерии исключения (не все включено):
- Субъект в настоящее время имеет какой-либо психиатрический диагноз, определенный DSM-5, кроме биполярного расстройства I, которое было основным направлением лечения, или в настоящее время лечится сопутствующими препаратами.
- Субъект имеет пожизненный анамнез или симптомы, соответствующие шизофрении, шизоаффективному расстройству или серьезному психиатрическому диагнозу, отличному от биполярного расстройства I, который считается представляющим риск для научных целей исследования.
- У субъекта в анамнезе отсутствует ответ на адекватное (6-недельное) испытание 3 или более антидепрессантов (со стабилизаторами настроения или без них) во время текущего большого депрессивного эпизода.
- Субъект имеет любое клинически значимое нестабильное заболевание или любое клинически значимое хроническое заболевание, которое представляет риск для субъекта или может исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетка плацебо (поставляется в двух таблетках)
|
|
Экспериментальный: SEP-4199 CR 200 мг
SEP-4199 CR 200 мг/день
|
SEP-4199 CR 200 мг таблетка (поставляется в одной таблетке 200 мг и одной таблетке плацебо)
|
|
Экспериментальный: SEP-4199 CR 400 мг
SEP-4199 CR 400 мг/день
|
SEP-4199 CR таблетка 400 мг (поставляется в виде двух таблеток по 200 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга по сравнению с исходным уровнем (MADRS) на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой оценку клиницистами уровня депрессии субъекта.
Измеритель содержит 10 пунктов, которые измеряют очевидную и сообщаемую печаль, внутреннее напряжение, снижение сна и аппетита, трудности с концентрацией внимания, утомляемость, неспособность чувствовать, а также пессимистические и суицидальные мысли, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 6.
Общий балл MADRS варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на усиление симптомов депрессии.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей тяжести по сравнению с исходным уровнем, оцененное по шкале клинической общей тяжести впечатлений: оценка биполярной версии (CGI-BP-S) (депрессия) на 6 неделе
Временное ограничение: 6 недель
|
Тяжесть клинических общих впечатлений: Оценка биполярной версии (CGI-BP-S) (депрессия) представляет собой однозначную оценку тяжести заболевания, оцениваемую врачом, и 7-балльную шкалу с диапазоном от 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничный психически больной; 3 = легкое заболевание; 4 = среднетяжелое заболевание; 5 = явно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди наиболее тяжело больных субъектов.
Более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEP380-301
- 2021-002126-24 (Номер EudraCT)
- jRCT2031210559 (Идентификатор реестра: Japan Registry for Clincal Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования может быть предоставлен по запросу через Центр глобальных клинических исследований Vivli.
Сроки обмена IPD
IPD будет предоставляться по запросу в течение 12 месяцев после публикации результатов исследования на сайте ct.gov.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .