低体温症を軽減するための早産児の血液加温
超早産児の低体温症を軽減するためのパック赤血球輸血用の血液加温装置の評価
背景/重要性: 米国では毎年 100,000 人を超える早期早産児が生まれ、新生児集中治療室での入院中に罹患率と死亡率に苦しんでいます。 そのような状態の 1 つが低体温症です。 低体温症は、世界保健機関によって新生児の罹患率の一因として定義されています。 別の急性の罹患率は、未熟児および頻繁な臨床検査による早産児の貧血です。 貧血は、濃縮赤血球 (PRBC) 輸血による補正が必要です。
研究者は、早産児のPRBC輸血中の低体温を以前に指摘しました。 目的: PRBC 輸血中の超早産児の低体温 (<36.5°C) を防ぐために、新生児集中治療室で市販の血液加温器を使用すること。
プロセス: 新生児集中治療看護師、PRBC 輸血実践、および個人的な NICU の経験に関する完了済みの全国調査に基づいて、南東部のレベル III 新生児集中治療室の 140 人の超早産児を対象に、この無作為対照試験を設計しました。
結果: 市販の血液加温器で温められた PRBC 輸血を受けた超早産児 (妊娠 32 週未満) は、標準的なケアで PRBC 輸血を受けた乳児と比較して、輸血後の中心体低体温 (体温 <36.5C) の発生率が低くなります。 市販の血液加温器で温められた PRBC 輸血を受けた超早産児 (妊娠 32 週未満) は、標準治療で PRBC 輸血を受けた乳児と比較して、輸血後の平均腹部皮膚体温が高くなります。
仮説 : この試験の結果は、非常に早産の乳児が PRBC 輸血中に低体温症を経験することを示す可能性があり、したがって、全国の非常に早産の乳児における加温 PRBC 輸血の必要性を支持する証拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
この無作為対照試験は、低体温を防ぐことを主な目的として、血液加温装置であるレンジャー血液加温器 (3M Healthcare、ミネソタ州オークデール) を使用して、超早産児の濃縮赤血球 (PRBC) 輸血中の治療プロトコルを改善することを目的としています ( <36.5°C) の非常に早産児で、赤血球濃縮 (PRBC) 輸血中。 妊娠 32 週未満で生まれた超早産児は、出生後および新生児集中治療室での入院中、非効率的な熱産生と環境熱損失のために低体温を経験します。 早産児の低体温症は、罹患率と死亡率の増加を引き起こし、低体温の予防は、新生児ケアで使用される多くの介入の焦点です。 ほとんどの研究は、安定化による出生後の低体温の予防に焦点を当てています。 重要なことに、重要なハイテク保育器は、入院中の早産児の世話をするために使用され、熱損失を防ぎ、熱中立環境を維持します。
見過ごされてきた領域の 1 つは、早産児に与えられる PRBC 輸血の加温です。これは、臨床医の医療管理を導くための頻繁な検査によって枯渇した血液量を補充するためのものです。 これらの少量の輸血は血液バンクの冷凍庫から送られるため、この命を救う血液を早産児に注入すると、体温が低下することがよくあります。 新生児集中治療室での輸血慣行に関する全国調査を完了しました。これにより、全国の標準的なケアでは、これらの少量の PRBC 輸血に加温装置の使用が指示されていないことが明らかになりました。ただし、加温装置を使用し始めている人はほとんどいません。 早産児の低体温症は罹患率と死亡率の増加につながるため、非常に早産児を冷血注入による熱損失から保護することが重要です。 2020年に完了した研究では、市販の血液加温器を使用してシミュレートされたPRBC輸血が行われ、細胞への損傷は検出されずに生理的温度に近い温度で血液製剤を送達できることが明らかになりましたが、この研究は血液加温器の影響を調べるように設計されていませんでした.超早産児の低体温について。 したがって、この研究の主な目的は、極度の早産児における PRBC 輸血後の低体温症の発生率に対する Ranger 血液ウォーマーの効果をテストすることです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
- 募集
- Kayla Everhart
-
コンタクト：
- Kayla Everhart, PhD
- 電話番号：910-471-5958
- メール：everhakc@email.sc.edu
-
コンタクト：
- Victor N Iskersky, MD
- 電話番号：803-434-2912
- メール：Victor_Iskersky@MEDNAX.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PRISMA Health Richland 病院で生まれたすべての乳児
- -電子カルテに示されているように、産科の日付による妊娠期間が32週未満
- 新生児集中治療室に入院し、生後 1 か月以内に 1 回の PRBC 輸血を受けました。
除外基準:
- 神経学的損傷が熱制御を妨げる可能性があるため、神経学的解剖学的異常または大脳出血（グレードIIIまたはIV）のある乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準ケア
標準ケア/コントロール グループ: 看護師は血液から PRBC 輸血を受けます。 銀行。 標準治療として、この NICU では PRBC 輸血を加温するための意図的な手順はありません。 注射器の血液は、しばらくの間インキュベーターの外に置かれることがあります。そのため、標準的なポンプを使用して乳児に輸血している間、周囲温度まで温まります。 輸血は、臨床医の指示に従って 4 時間かけて行われます。 ベッドサイドの看護師は、ベッドサイドの研究文書に輸血の開始時間と停止時間、および経路を記録します。 乳児は、すべての温度データが受信され、有効であることを確認するために、PRBC 輸血が完了してから 24 時間後に研究への参加を終了します。 |
|
|
アクティブコンパレータ：介入
介入グループ: 看護師が血液銀行から PRBC を受け取ると、看護師は 専用のチューブを入手し、市販の PRBC 加温装置であるレンジャー血液ウォーマー (3M ヘルスケア、ミネソタ州オークデール) を使用して、乳児に PRBC 輸血を行います。 ユニットには、熱をすばやく分配する応答性の高いアルミニウム製の加熱プレートが含まれています。 均一で一貫した熱で流れの変化に反応します。 プレート温度は 1 秒あたり 4 回監視され、1°C 以内の精度です (3M Healthcare、オークデール、ミネソタ州)。 レンジャーの血液ウォーマーは、血液の加温に関する米国血液銀行協会 (AABB) のガイドラインを満たしています。 PRBC輸血に関連するすべての時間と情報は、ベッドサイドスタディドキュメントに記録されます。 輸血は、臨床医の指示に従って 4 時間かけて行われます。 乳児は、すべての温度データが受信され、有効であることを確認するために、PRBC 輸血が完了してから 24 時間後に研究への参加を終了します。 |
無作為に選ばれた 70 人の乳児が、Ranger 血液ウォーマー (ミネソタ州オークデールの 3M ヘルスケア) を使用してパック赤血球輸血を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低体温症の発生
時間枠：輸血時間の12時間
|
介入群と対照群における平均中枢温度 < 36.5°C として定義される低体温症の発生
|
輸血時間の12時間
|
|
終了後の低体温
時間枠：輸血後1時間
|
パック赤血球 (PRBC) 輸血が完了した後に測定された温度からの、2 つのグループの平均中心体温の比較。
|
輸血後1時間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 9040
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。