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Bluterwärmung bei Frühgeborenen zur Verringerung der Hypothermie

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Kayla Chavis Everhart, PhD, RN, University of South Carolina

Bewertung eines Bluterwärmungsgeräts für Transfusionen von Erythrozytenkonzentraten zur Verringerung der Hypothermie bei sehr frühgeborenen Säuglingen

Hintergrund/Bedeutung: Über 100.000 Frühgeborene werden jährlich in den Vereinigten Staaten geboren und erleiden Morbidität und Mortalität während des Krankenhausaufenthalts auf einer Neugeborenen-Intensivstation. Eine solche Bedingung ist Hypothermie. Hypothermie wurde von der Weltgesundheitsorganisation als Beitrag zur neonatalen Morbidität definiert. Eine weitere akute Morbidität ist Anämie bei Frühgeborenen aufgrund der Frühgeburtlichkeit und der häufigen Laboruntersuchungen. Anämie erfordert eine Korrektur mit einer Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen (PRBC).

Forscher haben zuvor eine Hypothermie während PRBC-Transfusionen bei Frühgeborenen festgestellt. Ziel: Verwendung eines kommerziellen Blutwärmers in der Neugeborenen-Intensivstation, um hypothermische Körpertemperaturen (<36,5 °C) bei sehr frühgeborenen Säuglingen während PRBC-Transfusionen zu verhindern.

Prozess: Basierend auf einer abgeschlossenen nationalen Umfrage unter neonatologischen Intensivpflegekräften und PRBC-Transfusionspraxen und persönlicher NICU-Erfahrung haben wir diese randomisierte Kontrollstudie mit 140 sehr frühgeborenen Säuglingen auf einer Neugeborenen-Intensivstation der Stufe III im Südosten des Landes entwickelt.

Ergebnisse: Sehr frühgeborene Säuglinge (< 32 Wochen Gestationsalter), die PRBC-Transfusionen erhalten, die mit dem handelsüblichen Blutwärmer erwärmt wurden, haben eine geringere Inzidenz von Hypothermie des Zentralkörpers nach der Transfusion (Temperaturen < 36,5 ° C) im Vergleich zu Säuglingen, die PRBC-Transfusionen als Standardbehandlung erhalten. Sehr frühgeborene Säuglinge (< 32 Wochen Gestationsalter), die PRBC-Transfusionen erhalten, die mit dem handelsüblichen Blutwärmer erwärmt wurden, haben nach der Transfusion eine höhere mittlere Bauchhaut-Körpertemperatur im Vergleich zu Säuglingen, die PRBC-Transfusionen gemäß dem Behandlungsstandard erhalten.

Hypothese: Die Ergebnisse dieser Studie könnten zeigen, dass sehr frühgeborene Säuglinge während PRBC-Transfusionen eine Hypothermie erleiden, und somit den Beweis liefern, dass landesweit die Notwendigkeit von erwärmten PRBC-Transfusionen bei sehr frühgeborenen Säuglingen unterstützt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Behandlungsprotokolle während der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (PRBC) bei sehr frühgeborenen Säuglingen durch die Verwendung eines Blutwärmers, Ranger Blood Warmer (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota) zu verbessern, mit dem Hauptziel, hypothermische Körpertemperaturen zu verhindern ( < 36,5 °C) bei sehr frühgeborenen Säuglingen während der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (PRBC). Sehr frühgeborene Säuglinge, die vor einem Gestationsalter von weniger als 32 Wochen geboren wurden, leiden nach der Geburt und während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgrund von ineffizienter Wärmeerzeugung und Wärmeverlust aus der Umgebung unter Unterkühlung. Hypothermie bei Frühgeborenen verursacht eine erhöhte Morbidität und Mortalität, und die Vermeidung einer Unterkühlung der Körpertemperatur steht im Mittelpunkt vieler Interventionen in der Neugeborenenversorgung. Die meisten Forschungsarbeiten haben sich auf die Prävention von Hypothermie nach der Geburt durch Stabilisierung konzentriert. Wichtig ist, dass kritische Hightech-Inkubatoren verwendet werden, um Frühgeborene während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts zu versorgen, um Wärmeverluste zu vermeiden und eine thermoneutrale Umgebung aufrechtzuerhalten.

Ein Bereich, der übersehen wurde, ist die Erwärmung von PRBC-Transfusionen, die Frühgeborenen verabreicht werden, um das durch häufige Tests erschöpfte Blutvolumen zu ersetzen, um Ärzte bei ihrer medizinischen Behandlung anzuleiten. Da diese kleinen Bluttransfusionen aus dem Gefrierschrank der Blutbank verschickt werden, führt die Infusion dieses lebensrettenden Blutes in ein sehr frühgeborenes Kind oft zu einer Unterkühlung der Körpertemperatur. Wir haben eine nationale Umfrage zu Bluttransfusionspraktiken auf Neugeborenen-Intensivstationen durchgeführt, die ergab, dass die landesweite Standardversorgung die Verwendung eines Wärmegeräts für diese kleinen PRBC-Transfusionen nicht vorschreibt; obwohl nur wenige beginnen, Wärmegeräte zu verwenden. Da Unterkühlung bei Frühgeborenen zu erhöhter Morbidität und Mortalität führt, ist es entscheidend, sehr frühgeborene Säuglinge vor Wärmeverlust durch Infusion von kaltem Blut zu schützen. Eine im Jahr 2020 abgeschlossene Studie führte simulierte PRBC-Transfusionen mit einem handelsüblichen Blutwärmer durch und ergab, dass Blutprodukte bei nahezu physiologischen Temperaturen verabreicht werden können, ohne dass eine Schädigung der Zellen festgestellt wird. Die Studie war jedoch nicht darauf ausgelegt, die Auswirkungen eines Blutwärmers zu untersuchen über Hypothermie bei sehr frühgeborenen Säuglingen. Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Wirkung des Ranger-Blutwärmers auf das Auftreten von Hypothermie nach PRBC-Transfusionen bei sehr frühgeborenen Säuglingen zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle im PRISMA Health Richland Krankenhaus geborenen Säuglinge
  • weniger als 32 Wochen Gestationsalter durch geburtshilfliche Datierung, wie in der elektronischen Krankenakte angegeben
  • auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen und innerhalb des ersten Lebensmonats eine PRBC-Transfusion erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit neurologischen anatomischen Anomalien oder schweren Hirnblutungen (Grad III oder IV), da neurologische Schäden die thermische Kontrolle beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege

Standardversorgung/Kontrollgruppe: Die Krankenschwester erhält die PRBC-Transfusion aus dem Blut

Bank. Als Standardversorgung gibt es auf dieser neonatologischen Intensivstation keine absichtlichen Verfahren zur Erwärmung von PRBC-Transfusionen. Die Blutspritze kann für einige Zeit außerhalb des Inkubators verbleiben und erwärmt sich als solche auf die Umgebungstemperatur, während sie unter Verwendung einer Standardpumpe in den Säugling transfundiert wird. Die Transfusion wird gemäß den Anweisungen des Arztes über 4 Stunden verabreicht. Die Bettschwester dokumentiert die Start- und Stoppzeiten sowie die Route der Transfusion auf dem Studiendokument am Krankenbett. Die Teilnahme des Säuglings an der Studie wird 24 Stunden nach Abschluss der PRBC-Transfusion beendet, um zu überprüfen, ob alle Temperaturdaten empfangen wurden und gültig sind.

Aktiver Komparator: Intervention

Interventionsgruppe: Sobald eine Krankenschwester den PRBC von der Blutbank erhält, wird die Krankenschwester dies tun

Besorgen Sie sich einen speziellen Schlauch und verwenden Sie ein kommerzielles PRBC-Erwärmungsgerät, den Ranger-Blutwärmer (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota), um die PRBC-Transfusion an den Säugling zu verabreichen. Das Gerät enthält hochempfindliche Aluminium-Heizplatten, die die Wärme schnell verteilen

reagiert auf Durchflussänderungen mit gleichmäßiger und konsistenter Wärme. Die Plattentemperatur wird viermal pro Sekunde überwacht und ist auf 1 °C genau (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota). Der Ranger Blutwärmer erfüllt die Richtlinien der American Association of Blood Bank (AABB) zum Erwärmen von Blut. Alle mit der PRBC-Transfusion verbundenen Zeiten und Informationen werden auf dem Studiendokument am Krankenbett festgehalten. Die Transfusion wird gemäß den Anweisungen des Arztes über 4 Stunden verabreicht. Die Teilnahme des Säuglings an der Studie wird 24 Stunden nach Abschluss der PRBC-Transfusion beendet, um zu überprüfen, ob alle Temperaturdaten empfangen wurden und gültig sind.

70 zufällig ausgewählte Säuglinge erhalten die Transfusion der gepackten roten Blutkörperchen mit dem Ranger-Blutwärmer (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten von Unterkühlung
Zeitfenster: 12 Stunden der Transfusionszeit
das Auftreten von Hypothermie, definiert als mittlere zentrale Temperatur < 36,5 °C, in den Interventions- versus Kontrollgruppen
12 Stunden der Transfusionszeit
Unterkühlung nach Abschluss
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Transfusion
Vergleich der mittleren zentralen Körpertemperaturen für die beiden Gruppen aus Temperaturen, die gemessen wurden, nachdem die Transfusion der roten Blutkörperchen (PRBC) abgeschlossen war.
1 Stunde nach der Transfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald Dr. Everhart die Temperaturen für jedes Studienkind erhält, werden diese Dateien in einer Studiendatei auf dem UofSC-Server gespeichert. Diese Daten sind eindeutigen Studiennummern zugeordnet und enthalten keine PHI. Nachdem jeder Säugling einen PRBC erhalten hat, werden die Start- und Stoppzeiten des PRBC auf dem Studiendokument am Krankenbett aufgezeichnet und dann in die RedCap-Datenbank eingegeben. Die Excel-Datei mit den entsprechenden Daten/Zeiten und der Abdominaltemperatur für die PRBC-Transfusion wird ausgewählt, um in einer großen Datenbank unter Verwendung von SPSS für die Studienkinder platziert zu werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienleben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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