- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05170633
Bluterwärmung bei Frühgeborenen zur Verringerung der Hypothermie
Bewertung eines Bluterwärmungsgeräts für Transfusionen von Erythrozytenkonzentraten zur Verringerung der Hypothermie bei sehr frühgeborenen Säuglingen
Hintergrund/Bedeutung: Über 100.000 Frühgeborene werden jährlich in den Vereinigten Staaten geboren und erleiden Morbidität und Mortalität während des Krankenhausaufenthalts auf einer Neugeborenen-Intensivstation. Eine solche Bedingung ist Hypothermie. Hypothermie wurde von der Weltgesundheitsorganisation als Beitrag zur neonatalen Morbidität definiert. Eine weitere akute Morbidität ist Anämie bei Frühgeborenen aufgrund der Frühgeburtlichkeit und der häufigen Laboruntersuchungen. Anämie erfordert eine Korrektur mit einer Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen (PRBC).
Forscher haben zuvor eine Hypothermie während PRBC-Transfusionen bei Frühgeborenen festgestellt. Ziel: Verwendung eines kommerziellen Blutwärmers in der Neugeborenen-Intensivstation, um hypothermische Körpertemperaturen (<36,5 °C) bei sehr frühgeborenen Säuglingen während PRBC-Transfusionen zu verhindern.
Prozess: Basierend auf einer abgeschlossenen nationalen Umfrage unter neonatologischen Intensivpflegekräften und PRBC-Transfusionspraxen und persönlicher NICU-Erfahrung haben wir diese randomisierte Kontrollstudie mit 140 sehr frühgeborenen Säuglingen auf einer Neugeborenen-Intensivstation der Stufe III im Südosten des Landes entwickelt.
Ergebnisse: Sehr frühgeborene Säuglinge (< 32 Wochen Gestationsalter), die PRBC-Transfusionen erhalten, die mit dem handelsüblichen Blutwärmer erwärmt wurden, haben eine geringere Inzidenz von Hypothermie des Zentralkörpers nach der Transfusion (Temperaturen < 36,5 ° C) im Vergleich zu Säuglingen, die PRBC-Transfusionen als Standardbehandlung erhalten. Sehr frühgeborene Säuglinge (< 32 Wochen Gestationsalter), die PRBC-Transfusionen erhalten, die mit dem handelsüblichen Blutwärmer erwärmt wurden, haben nach der Transfusion eine höhere mittlere Bauchhaut-Körpertemperatur im Vergleich zu Säuglingen, die PRBC-Transfusionen gemäß dem Behandlungsstandard erhalten.
Hypothese: Die Ergebnisse dieser Studie könnten zeigen, dass sehr frühgeborene Säuglinge während PRBC-Transfusionen eine Hypothermie erleiden, und somit den Beweis liefern, dass landesweit die Notwendigkeit von erwärmten PRBC-Transfusionen bei sehr frühgeborenen Säuglingen unterstützt wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Behandlungsprotokolle während der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (PRBC) bei sehr frühgeborenen Säuglingen durch die Verwendung eines Blutwärmers, Ranger Blood Warmer (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota) zu verbessern, mit dem Hauptziel, hypothermische Körpertemperaturen zu verhindern ( < 36,5 °C) bei sehr frühgeborenen Säuglingen während der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (PRBC). Sehr frühgeborene Säuglinge, die vor einem Gestationsalter von weniger als 32 Wochen geboren wurden, leiden nach der Geburt und während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgrund von ineffizienter Wärmeerzeugung und Wärmeverlust aus der Umgebung unter Unterkühlung. Hypothermie bei Frühgeborenen verursacht eine erhöhte Morbidität und Mortalität, und die Vermeidung einer Unterkühlung der Körpertemperatur steht im Mittelpunkt vieler Interventionen in der Neugeborenenversorgung. Die meisten Forschungsarbeiten haben sich auf die Prävention von Hypothermie nach der Geburt durch Stabilisierung konzentriert. Wichtig ist, dass kritische Hightech-Inkubatoren verwendet werden, um Frühgeborene während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts zu versorgen, um Wärmeverluste zu vermeiden und eine thermoneutrale Umgebung aufrechtzuerhalten.
Ein Bereich, der übersehen wurde, ist die Erwärmung von PRBC-Transfusionen, die Frühgeborenen verabreicht werden, um das durch häufige Tests erschöpfte Blutvolumen zu ersetzen, um Ärzte bei ihrer medizinischen Behandlung anzuleiten. Da diese kleinen Bluttransfusionen aus dem Gefrierschrank der Blutbank verschickt werden, führt die Infusion dieses lebensrettenden Blutes in ein sehr frühgeborenes Kind oft zu einer Unterkühlung der Körpertemperatur. Wir haben eine nationale Umfrage zu Bluttransfusionspraktiken auf Neugeborenen-Intensivstationen durchgeführt, die ergab, dass die landesweite Standardversorgung die Verwendung eines Wärmegeräts für diese kleinen PRBC-Transfusionen nicht vorschreibt; obwohl nur wenige beginnen, Wärmegeräte zu verwenden. Da Unterkühlung bei Frühgeborenen zu erhöhter Morbidität und Mortalität führt, ist es entscheidend, sehr frühgeborene Säuglinge vor Wärmeverlust durch Infusion von kaltem Blut zu schützen. Eine im Jahr 2020 abgeschlossene Studie führte simulierte PRBC-Transfusionen mit einem handelsüblichen Blutwärmer durch und ergab, dass Blutprodukte bei nahezu physiologischen Temperaturen verabreicht werden können, ohne dass eine Schädigung der Zellen festgestellt wird. Die Studie war jedoch nicht darauf ausgelegt, die Auswirkungen eines Blutwärmers zu untersuchen über Hypothermie bei sehr frühgeborenen Säuglingen. Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Wirkung des Ranger-Blutwärmers auf das Auftreten von Hypothermie nach PRBC-Transfusionen bei sehr frühgeborenen Säuglingen zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
- Rekrutierung
- Kayla Everhart
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Kontakt:
- Kayla Everhart, PhD
- Telefonnummer: 910-471-5958
- E-Mail: everhakc@email.sc.edu
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Kontakt:
- Victor N Iskersky, MD
- Telefonnummer: 803-434-2912
- E-Mail: Victor_Iskersky@MEDNAX.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle im PRISMA Health Richland Krankenhaus geborenen Säuglinge
- weniger als 32 Wochen Gestationsalter durch geburtshilfliche Datierung, wie in der elektronischen Krankenakte angegeben
- auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen und innerhalb des ersten Lebensmonats eine PRBC-Transfusion erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit neurologischen anatomischen Anomalien oder schweren Hirnblutungen (Grad III oder IV), da neurologische Schäden die thermische Kontrolle beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardpflege
Standardversorgung/Kontrollgruppe: Die Krankenschwester erhält die PRBC-Transfusion aus dem Blut Bank. Als Standardversorgung gibt es auf dieser neonatologischen Intensivstation keine absichtlichen Verfahren zur Erwärmung von PRBC-Transfusionen. Die Blutspritze kann für einige Zeit außerhalb des Inkubators verbleiben und erwärmt sich als solche auf die Umgebungstemperatur, während sie unter Verwendung einer Standardpumpe in den Säugling transfundiert wird. Die Transfusion wird gemäß den Anweisungen des Arztes über 4 Stunden verabreicht. Die Bettschwester dokumentiert die Start- und Stoppzeiten sowie die Route der Transfusion auf dem Studiendokument am Krankenbett. Die Teilnahme des Säuglings an der Studie wird 24 Stunden nach Abschluss der PRBC-Transfusion beendet, um zu überprüfen, ob alle Temperaturdaten empfangen wurden und gültig sind. |
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Aktiver Komparator: Intervention
Interventionsgruppe: Sobald eine Krankenschwester den PRBC von der Blutbank erhält, wird die Krankenschwester dies tun Besorgen Sie sich einen speziellen Schlauch und verwenden Sie ein kommerzielles PRBC-Erwärmungsgerät, den Ranger-Blutwärmer (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota), um die PRBC-Transfusion an den Säugling zu verabreichen. Das Gerät enthält hochempfindliche Aluminium-Heizplatten, die die Wärme schnell verteilen reagiert auf Durchflussänderungen mit gleichmäßiger und konsistenter Wärme. Die Plattentemperatur wird viermal pro Sekunde überwacht und ist auf 1 °C genau (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota). Der Ranger Blutwärmer erfüllt die Richtlinien der American Association of Blood Bank (AABB) zum Erwärmen von Blut. Alle mit der PRBC-Transfusion verbundenen Zeiten und Informationen werden auf dem Studiendokument am Krankenbett festgehalten. Die Transfusion wird gemäß den Anweisungen des Arztes über 4 Stunden verabreicht. Die Teilnahme des Säuglings an der Studie wird 24 Stunden nach Abschluss der PRBC-Transfusion beendet, um zu überprüfen, ob alle Temperaturdaten empfangen wurden und gültig sind. |
70 zufällig ausgewählte Säuglinge erhalten die Transfusion der gepackten roten Blutkörperchen mit dem Ranger-Blutwärmer (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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das Auftreten von Unterkühlung
Zeitfenster: 12 Stunden der Transfusionszeit
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das Auftreten von Hypothermie, definiert als mittlere zentrale Temperatur < 36,5 °C, in den Interventions- versus Kontrollgruppen
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12 Stunden der Transfusionszeit
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Unterkühlung nach Abschluss
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Transfusion
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Vergleich der mittleren zentralen Körpertemperaturen für die beiden Gruppen aus Temperaturen, die gemessen wurden, nachdem die Transfusion der roten Blutkörperchen (PRBC) abgeschlossen war.
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1 Stunde nach der Transfusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Hämatologische Erkrankungen
- Änderungen der Körpertemperatur
- Frühgeburt
- Unterkühlung
- Transfusionsreaktion
Andere Studien-ID-Nummern
- 9040
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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