- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05170633
Согревание крови у недоношенных детей для уменьшения гипотермии
Оценка устройства для подогрева крови для переливания эритроцитарной массы с целью снижения гипотермии у глубоконедоношенных новорожденных
Предыстория/значимость. Ежегодно в США рождается более 100 000 недоношенных детей раннего возраста, которые страдают заболеваемостью и смертностью во время госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных. Одним из таких состояний является гипотермия. Гипотермия была определена Всемирной организацией здравоохранения как один из факторов неонатальной заболеваемости. Еще одной острой заболеваемостью является анемия у недоношенных детей, обусловленная недоношенностью и частыми лабораторными исследованиями. Анемия требует коррекции переливанием эритроцитарной массы (PRBC).
Исследователи ранее отмечали гипотермию во время переливания PRBC недоношенным детям. Цель: использовать коммерческий подогреватель крови в отделении интенсивной терапии новорожденных для предотвращения гипотермии температуры тела (<36,5°C) у глубоконедоношенных детей во время трансфузий PRBC.
Процесс: На основе завершенного национального опроса медсестер интенсивной терапии новорожденных и практики переливания PRBC, а также личного опыта отделения интенсивной терапии новорожденных, мы разработали это рандомизированное контрольное исследование с участием 140 глубоко недоношенных детей в юго-восточном отделении интенсивной терапии новорожденных уровня III.
Результаты. У глубоконедоношенных детей (гестационный возраст <32 недель), получающих переливание PRBC, подогретых коммерческим подогревателем крови, будет меньше случаев гипотермии центрального тела после переливания (температура <36,5°C) по сравнению с младенцами, получающими переливания PRBC в соответствии со стандартом лечения. У глубоконедоношенных детей (<32 недель гестационного возраста), получающих переливание PRBC, подогретых коммерческим подогревателем крови, будет более высокая средняя температура тела на коже живота после переливания по сравнению с младенцами, получающими переливания PRBC в соответствии со стандартом лечения.
Гипотеза: результаты этого исследования могут показать, что глубоко недоношенные дети испытывают гипотермию во время переливания PRBC, и, таким образом, предоставить доказательства, подтверждающие необходимость переливания подогретого PRBC глубоко недоношенным детям по всей стране.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на улучшение протоколов лечения во время переливаний эритроцитарной массы (PRBC) глубоко недоношенным детям с использованием устройства для подогрева крови Ranger (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota) с основной целью предотвращения гипотермических температур тела. <36,5°C) у глубоконедоношенных детей во время переливания эритроцитарной массы (PRBC). Глубоко недоношенные дети, рожденные в сроке гестации менее 32 недель, испытывают гипотермию после рождения и во время госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных из-за неэффективного производства тепла и потери тепла в окружающей среде. Гипотермия у недоношенных новорожденных вызывает повышенную заболеваемость и смертность, и профилактика гипотермической температуры тела находится в центре внимания многих вмешательств, используемых в неонатальной помощи. Большинство исследований было сосредоточено на предотвращении гипотермии после рождения посредством стабилизации. Важно отметить, что критически важные высокотехнологичные инкубаторы используются для ухода за недоношенными детьми на протяжении всей их госпитализации, чтобы предотвратить потерю тепла и поддерживать термонейтральную среду.
Одной из областей, которая была упущена из виду, является нагревание трансфузий PRBC, которые вводятся недоношенным детям для восполнения объема крови, истощенного из-за частых тестов, чтобы направлять клиницистов в их медицинском ведении. Поскольку эти небольшие переливания крови отправляются из морозильной камеры банка крови, вливание этой жизненно важной крови очень недоношенному ребенку часто приводит к гипотермии температуры тела. Мы завершили национальное исследование практики переливания крови в отделениях интенсивной терапии новорожденных, которое показало, что стандартная помощь по всей стране не требует использования нагревательного устройства для этих небольших переливаний PRBC; хотя мало кто начинает использовать согревающие устройства. Поскольку гипотермия у недоношенных детей приводит к увеличению заболеваемости и смертности, очень важно защитить глубоко недоношенных детей от потери тепла при переливании холодной крови. В исследовании, завершенном в 2020 году, проводилось моделирование переливания PRBC с использованием коммерческого подогревателя крови, и было обнаружено, что продукты крови могут быть доставлены при температурах, близких к физиологическим, без обнаружения повреждения клеток, однако исследование не было предназначено для изучения воздействия подогревателя крови. гипотермии у глубоконедоношенных детей. Таким образом, основной целью данного исследования является проверка влияния подогревателя крови Ranger на частоту посттрансфузионной гипотермии у глубоконедоношенных новорожденных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29208
- Рекрутинг
- Kayla Everhart
-
Контакт:
- Kayla Everhart, PhD
- Номер телефона: 910-471-5958
- Электронная почта: everhakc@email.sc.edu
-
Контакт:
- Victor N Iskersky, MD
- Номер телефона: 803-434-2912
- Электронная почта: Victor_Iskersky@MEDNAX.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой младенец, родившийся в больнице PRISMA Health Richland
- гестационный возраст менее 32 недель по акушерскому возрасту, указанному в электронной медицинской карте
- поступил в отделение интенсивной терапии новорожденных, получив одно переливание PRBC в течение первого месяца жизни.
Критерий исключения:
- Младенцы с неврологическими анатомическими аномалиями или обширным кровоизлиянием в мозг (степень III или IV), поскольку неврологические повреждения могут мешать терморегуляции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартный уход/контрольная группа: Медсестра получит переливание PRBC из крови. Банк. В качестве стандартного лечения в этом отделении интенсивной терапии нет преднамеренных процедур для переливания крови с подогревом PRBC. Шприц с кровью может некоторое время находиться вне инкубатора и, таким образом, нагреваться до температуры окружающей среды при переливании крови младенцу с помощью стандартной помпы. Переливание будет проводиться в течение 4 часов в соответствии с указаниями врача. Медсестра у постели больного записывает время начала и окончания переливания, а также маршрут в исследовательском документе у постели больного. Младенец прекратит участие в исследовании через 24 часа после завершения переливания PRBC, чтобы убедиться, что все данные о температуре были получены и являются достоверными. |
|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Группа вмешательства: Как только медсестра получит PRBC из банка крови, она приобретите специальную трубку и используйте коммерческий нагреватель крови Ranger (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota) для переливания крови новорожденному. Блок содержит высокочувствительные алюминиевые нагревательные пластины, которые быстро распределяют тепло, что реагирует на изменения расхода равномерным и постоянным нагревом. Температура планшета контролируется 4 раза в секунду с точностью до 1 °C (3M Healthcare, Окдейл, Миннесота). Подогреватель крови Ranger соответствует рекомендациям Американской ассоциации банков крови (AABB) по подогреву крови. Все время и информация, связанные с переливанием PRBC, будут записаны в документе прикроватного исследования. Переливание будет проводиться в течение 4 часов в соответствии с указаниями врача. Младенец прекратит участие в исследовании через 24 часа после завершения переливания PRBC, чтобы убедиться, что все данные о температуре были получены и являются достоверными. |
70 случайно выбранных младенцев получат переливание эритроцитарной массы с помощью подогревателя крови Ranger (3M Healthcare, Окдейл, Миннесота)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение гипотермии
Временное ограничение: 12 часов времени переливания
|
возникновение гипотермии, определяемой как средняя центральная температура < 36,5°C, в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
|
12 часов времени переливания
|
|
гипотермия после завершения
Временное ограничение: Через 1 час после трансфузии
|
сравнение средней центральной температуры тела для двух групп по температуре, измеренной после завершения переливания эритроцитарной массы (PRBC).
|
Через 1 час после трансфузии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания иммунной системы
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Гематологические заболевания
- Изменения температуры тела
- Преждевременные роды
- Гипотермия
- Трансфузионная реакция
Другие идентификационные номера исследования
- 9040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .