- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05170633
저체온증을 줄이기 위한 조산아의 혈액 온난화
초미숙아의 저체온증 감소를 위한 충전 적혈구 수혈용 혈액 가온 장치의 평가
배경/의의: 미국에서 매년 100,000명 이상의 조기 미숙아가 태어나고 신생아 집중 치료실에 입원하는 동안 이환율과 사망을 겪습니다. 그러한 상태 중 하나는 저체온증입니다. 세계보건기구(WHO)는 저체온증을 신생아 이환율의 원인으로 정의했습니다. 또 다른 급성 이환율은 미숙아와 빈번한 실험실 검사로 인한 조산아의 빈혈입니다. 빈혈은 충진 적혈구(PRBC) 수혈로 교정해야 합니다.
연구자들은 이전에 미숙아의 PRBC 수혈 중 저체온증을 언급했습니다. 목적: PRBC 수혈 중 극미숙아의 저체온 체온(<36.5°C)을 방지하기 위해 신생아 집중 치료 환경에서 상업용 혈액 온열기를 사용합니다.
프로세스: 신생아 중환자실 간호사와 PRBC 수혈 관행 및 개인 NICU 경험에 대한 완료된 전국 조사를 기반으로 남동부, 레벨 III 신생아 집중치료실에 있는 140명의 매우 조산아를 대상으로 이 무작위 통제 시험을 설계했습니다.
결과: 상업용 혈액 온열기로 따뜻하게 PRBC 수혈을 받는 초미숙아(임신 연령 32주 미만)는 표준 치료에 따라 PRBC 수혈을 받는 영아에 비해 수혈 후(체온 <36.5C) 중추 저체온증 발생률이 낮습니다. 상업용 혈액 온열기로 따뜻하게 PRBC 수혈을 받는 극미숙아(임신 연령 32주 미만)는 표준 치료에 따라 PRBC 수혈을 받는 영아와 비교할 때 수혈 후 평균 복부 피부 체온이 더 높을 것입니다.
가설: 이 시험의 결과는 PRBC 수혈 중 극미숙아가 저체온증을 경험한다는 것을 보여줄 수 있으며, 따라서 전국적으로 극미숙아에서 온열 PRBC 수혈의 필요성을 뒷받침하는 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 저체온증 예방을 주요 목표로 혈액 가온 장치인 Ranger 혈액 가온기(3M Healthcare, Oakdale, Minnesota)를 사용하여 미숙아의 포장 적혈구(PRBC) 수혈 동안 치료 프로토콜을 개선하는 것을 목표로 합니다. 36.5°C 미만) 조산아에서 충적혈구(PRBC) 수혈 중. 재태 주령 32주 미만으로 태어난 극미숙아는 비효율적인 열 생산과 환경적 열 손실로 인해 출생 후와 신생아 중환자실에 입원하는 동안 저체온증을 경험합니다. 조산아의 저체온증은 이환율과 사망률을 증가시키고 저체온증 예방은 신생아 관리에 사용되는 많은 개입의 초점입니다. 대부분의 연구는 안정화를 통한 출생 후 저체온증 예방에 초점을 맞추었습니다. 중요한 것은 열 손실을 방지하고 열중성 환경을 유지하기 위해 입원 기간 동안 미숙아를 돌보는 데 중요한 첨단 인큐베이터가 사용된다는 것입니다.
간과된 영역 중 하나는 임상의의 의료 관리를 안내하기 위해 빈번한 검사로 인해 고갈된 혈액량을 대체하기 위해 미숙아에게 제공되는 PRBC 수혈의 보온입니다. 이러한 소량의 수혈은 혈액 은행 냉동고에서 보내지기 때문에 이 생명을 구하는 혈액을 미숙아에게 주입하면 체온이 저체온이 되는 경우가 많습니다. 우리는 신생아 집중 치료실의 수혈 관행에 대한 전국적인 조사를 완료했으며 전국의 표준 치료가 이러한 소규모 PRBC 수혈을 위한 온열 장치의 사용을 지시하지 않는다는 것을 밝혔습니다. 그러나 온난화 장치를 사용하기 시작한 사람은 거의 없습니다. 미숙아의 저체온증은 이환율과 사망률을 증가시키기 때문에 냉혈 주입으로 인한 열 손실로부터 초미숙아를 보호하는 것이 중요합니다. 2020년에 완료된 연구에서는 상업용 혈액 온열 장치를 사용하여 모의 PRBC 수혈을 수행했으며 세포에 대한 손상이 감지되지 않고 거의 생리학적 온도에서 혈액 제품을 전달할 수 있음을 밝혔지만 이 연구는 혈액 온열 장치의 영향을 조사하도록 설계되지 않았습니다. 매우 미숙아의 저체온증. 따라서 이 연구의 주요 목표는 미숙아에서 PRBC 수혈 후 저체온증 발생률에 대한 Ranger 혈액 온열기의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29208
- 모병
- Kayla Everhart
-
연락하다:
- Kayla Everhart, PhD
- 전화번호: 910-471-5958
- 이메일: everhakc@email.sc.edu
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연락하다:
- Victor N Iskersky, MD
- 전화번호: 803-434-2912
- 이메일: Victor_Iskersky@MEDNAX.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PRISMA Health Richland 병원에서 태어난 모든 유아
- 전자 의료 차트에 표시된 대로 산과 날짜를 기준으로 임신 주령이 32주 미만인 경우
- 신생아 중환자실에 입원하여 생후 첫 달 이내에 1회 PRBC 수혈을 받습니다.
제외 기준:
- 신경학적 손상이 열 제어를 방해할 수 있기 때문에 신경학적 해부학적 이상 또는 주요 뇌출혈(등급 III 또는 IV)이 있는 영아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 치료/대조 그룹: 간호사는 혈액으로부터 PRBC 수혈을 받습니다. 은행. 표준 치료로서, 이 NICU에서 PRBC 수혈을 따뜻하게 하기 위한 의도적인 절차는 없습니다. 혈액 주사기는 얼마 동안 인큐베이터 외부에 있을 수 있으므로 표준 펌프를 사용하여 유아에게 수혈하는 동안 주변 환경 온도로 따뜻해집니다. 수혈은 임상의의 지시에 따라 4시간에 걸쳐 이루어집니다. 병상 간호사는 병상에 있는 연구 문서에 수혈 시작 및 중지 시간과 경로를 기록합니다. 영아는 PRBC 수혈이 완료된 후 24시간 후에 연구 참여를 종료하여 모든 온도 데이터가 수신되었고 유효한지 확인합니다. |
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활성 비교기: 간섭
개입 그룹: 간호사가 혈액 은행에서 PRBC를 받으면 간호사는 특수 튜브를 구하고 상용 PRBC 가온 장치인 Ranger 혈액 가온기(3M Healthcare, Oakdale, Minnesota)를 사용하여 영아에게 PRBC 수혈을 전달합니다. 이 장치에는 열을 빠르게 분산시키는 반응성이 뛰어난 알루미늄 열판이 포함되어 있습니다. 균일하고 일관된 열로 흐름 변화에 반응합니다. 플레이트 온도는 초당 4회 모니터링되며 1°C 내에서 정확합니다(3M Healthcare, Oakdale, Minnesota). Ranger 혈액 온열기는 혈액 온열에 대한 미국혈액은행협회(AABB) 지침을 충족합니다. PRBC 수혈과 관련된 모든 시간과 정보는 병상 연구 문서에 기록됩니다. 수혈은 임상의의 지시에 따라 4시간에 걸쳐 이루어집니다. 영아는 PRBC 수혈이 완료된 후 24시간 후에 연구 참여를 종료하여 모든 온도 데이터가 수신되었고 유효한지 확인합니다. |
70명의 무작위 영아가 Ranger 혈액 온열기로 포장된 적혈구 수혈을 받습니다(3M Healthcare, Oakdale, Minnesota).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저체온증의 발생
기간: 수혈시간 12시간
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중재군 대 대조군에서 평균 중앙 온도 < 36.5°C로 정의되는 저체온증의 발생
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수혈시간 12시간
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완료 후 저체온증
기간: 수혈 후 1시간
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팩 적혈구(PRBC) 수혈이 완료된 후 측정된 온도에서 두 그룹의 평균 중심 체온을 비교합니다.
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수혈 후 1시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9040
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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