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Il riscaldamento del sangue nei neonati pretermine per ridurre l'ipotermia

5 dicembre 2024 aggiornato da: Kayla Chavis Everhart, PhD, RN, University of South Carolina

Valutazione di un dispositivo per il riscaldamento del sangue per trasfusioni di globuli rossi concentrati per ridurre l'ipotermia nei neonati molto prematuri

Sfondo/significato: oltre 100.000 neonati prematuri nascono ogni anno negli Stati Uniti e soffrono di morbilità e mortalità durante il ricovero in un'unità di terapia intensiva neonatale. Una di queste condizioni è l'ipotermia. L'ipotermia è stata definita come un fattore di morbilità neonatale dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. Un'altra morbilità acuta è l'anemia nei neonati pretermine a causa della prematurità e dei frequenti test di laboratorio. L'anemia richiede la correzione con una trasfusione di globuli rossi concentrati (PRBC).

I ricercatori hanno già notato l'ipotermia durante le trasfusioni di PRBC nei neonati prematuri. Obiettivo: utilizzare un riscaldatore di sangue commerciale nell'ambiente di terapia intensiva neonatale per prevenire temperature corporee ipotermiche (<36,5°C) nei neonati molto prematuri durante le trasfusioni di PRBC.

Processo: sulla base di un'indagine nazionale completata su infermieri di terapia intensiva neonatale e pratiche trasfusionali di PRBC e sull'esperienza personale in terapia intensiva neonatale, abbiamo progettato questo studio di controllo randomizzato su 140 neonati molto prematuri in un'unità di terapia intensiva neonatale di livello III del sud-est.

Risultati: i neonati molto pretermine (<32 settimane di età gestazionale) che ricevono trasfusioni di PRBC riscaldati dal riscaldatore di sangue commerciale avranno una minore incidenza di ipotermia del corpo centrale dopo la trasfusione (temperature <36,5°C), rispetto ai neonati che ricevono trasfusioni di PRBC secondo lo standard di cura. I neonati molto pretermine (<32 settimane di età gestazionale) che ricevono trasfusioni di PRBC riscaldati dal riscaldatore di sangue commerciale avranno una temperatura corporea media della pelle addominale post-trasfusione più alta rispetto ai neonati che ricevono trasfusioni di PRBC secondo lo standard di cura.

Ipotesi: i risultati di questo studio potrebbero mostrare che i neonati molto pretermine sperimentano l'ipotermia durante le trasfusioni di PRBC, e quindi fornire le prove a sostegno della necessità di trasfusioni di PRBC riscaldate nei neonati molto prematuri a livello nazionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato mira a migliorare i protocolli di trattamento durante le trasfusioni di globuli rossi concentrati (PRBC) nei neonati molto pretermine utilizzando un dispositivo per il riscaldamento del sangue, il riscaldatore di sangue Ranger (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota) con l'obiettivo principale di prevenire le temperature corporee ipotermiche ( <36,5°C) in neonati molto pretermine durante trasfusioni di globuli rossi concentrati (PRBC). I neonati molto prematuri, nati con meno di 32 settimane di età gestazionale, sperimentano l'ipotermia dopo la nascita e durante il loro ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale a causa della produzione di calore inefficiente e della perdita di calore ambientale. L'ipotermia nei neonati pretermine causa un aumento della morbilità e della mortalità e la prevenzione della temperatura corporea ipotermica è al centro di molti interventi utilizzati nell'assistenza neonatale. La maggior parte della ricerca si è concentrata sulla prevenzione dell'ipotermia dopo la nascita attraverso la stabilizzazione. È importante sottolineare che gli incubatori ad alta tecnologia critici vengono utilizzati per prendersi cura dei neonati pretermine durante il loro ricovero, per prevenire la perdita di calore e mantenere un ambiente termoneutro.

Un'area che è stata trascurata è il riscaldamento delle trasfusioni di PRBC che vengono somministrate ai neonati pretermine per sostituire il volume sanguigno impoverito a causa dei frequenti test per guidare i medici nella loro gestione medica. Poiché queste piccole trasfusioni di sangue vengono inviate dal congelatore della banca del sangue, l'infusione di questo sangue salvavita in un neonato molto pretermine spesso provoca temperature corporee ipotermiche. Abbiamo completato un'indagine nazionale sulle pratiche di trasfusione di sangue nelle unità di terapia intensiva neonatale che ha rivelato che l'assistenza standard in tutta la nazione non impone l'uso di un dispositivo di riscaldamento per queste piccole trasfusioni di PRBC; sebbene pochi stiano iniziando a utilizzare dispositivi di riscaldamento. Poiché l'ipotermia nei neonati pretermine porta ad un aumento della morbilità e della mortalità, è fondamentale proteggere i neonati molto pretermine dalla perdita di calore dovuta all'infusione di sangue freddo. Uno studio completato nel 2020 ha eseguito trasfusioni simulate di PRBC, utilizzando uno scaldasangue commerciale e ha rivelato che i prodotti sanguigni possono essere consegnati a temperature quasi fisiologiche senza rilevare danni alle cellule, tuttavia, lo studio non è stato progettato per esaminare l'impatto di uno scaldasangue sull'ipotermia nei neonati molto pretermine. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è testare l'effetto del riscaldatore di sangue Ranger sull'incidenza dell'ipotermia post trasfusione di PRBC nei neonati molto prematuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi bambino nato all'ospedale PRISMA Health Richland
  • età gestazionale inferiore a 32 settimane secondo la datazione ostetrica come indicato nella cartella clinica elettronica
  • ricoverato nell'unità di terapia intensiva neonatale che riceve una trasfusione di PRBC entro il primo mese di vita.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie anatomiche neurologiche o emorragia cerebrale maggiore (grado III o IV), perché il danno neurologico può interferire con il controllo termico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard

Cura standard/Gruppo di controllo: l'infermiere riceverà la trasfusione di PRBC dal sangue

Banca. Come cura standard, non ci sono procedure deliberate per riscaldare le trasfusioni di PRBC in questa terapia intensiva neonatale. La siringa di sangue può rimanere fuori dall'incubatrice per un po' di tempo e, come tale, si riscalderà alla temperatura ambiente durante la trasfusione nel bambino usando una pompa standard. La trasfusione verrà somministrata nell'arco di 4 ore, secondo gli ordini del medico. L'infermiere al capezzale documenterà gli orari di inizio e fine della trasfusione e il percorso sul documento dello studio al capezzale. Il neonato terminerà la partecipazione allo studio 24 ore dopo il completamento della trasfusione di PRBC per verificare che tutti i dati sulla temperatura siano stati ricevuti e siano validi.

Comparatore attivo: Intervento

Gruppo di intervento: una volta che un infermiere riceve il PRBC dalla banca del sangue, lo farà

ottenere un tubo specializzato e utilizzare un dispositivo di riscaldamento PRBC commerciale, il riscaldatore di sangue Ranger (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota) per fornire la trasfusione di PRBC al bambino. L'unità contiene piastre riscaldanti in alluminio altamente reattive che distribuiscono rapidamente il calore

risponde alle variazioni di flusso con un calore uniforme e costante. La temperatura della piastra viene monitorata 4 volte al secondo ed è accurata entro 1°C (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota). Lo scaldasangue Ranger soddisfa le linee guida dell'American Association of Blood Bank (AABB) per il riscaldamento del sangue. Tutti gli orari e le informazioni associate alla trasfusione di PRBC saranno registrati sul documento dello studio al posto letto. La trasfusione verrà somministrata nell'arco di 4 ore, secondo gli ordini del medico. Il neonato terminerà la partecipazione allo studio 24 ore dopo il completamento della trasfusione di PRBC per verificare che tutti i dati sulla temperatura siano stati ricevuti e siano validi.

70 neonati a caso riceveranno la trasfusione di globuli rossi confezionati con il riscaldatore di sangue Ranger (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il verificarsi di ipotermia
Lasso di tempo: 12 ore del tempo di trasfusione
il verificarsi di ipotermia, definita come una temperatura centrale media < 36,5°C, nei gruppi di intervento rispetto ai gruppi di controllo
12 ore del tempo di trasfusione
ipotermia dopo il completamento
Lasso di tempo: 1 ora dopo la trasfusione
confronto delle temperature corporee centrali medie per i due gruppi, dalle temperature misurate dopo che la trasfusione di globuli rossi (PRBC) è stata completata.
1 ora dopo la trasfusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Una volta che il Dr. Everhart riceve le temperature per ogni neonato dello studio, questi file verranno archiviati in un file di studio sul server UofSC. Questi dati sono associati a numeri di studio univoci e non contengono PHI. Dopo che ogni bambino riceve un PRBC, gli orari di inizio e fine del PRBC vengono registrati sul documento dello studio al letto e quindi inseriti nel database RedCap. Il file excel con la data/ora corrispondente e la temperatura addominale per la trasfusione di PRBC verrà selezionato per essere inserito in un ampio database utilizzando SPSS per i neonati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Vita dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nascita prematura

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