- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05170633
Il riscaldamento del sangue nei neonati pretermine per ridurre l'ipotermia
Valutazione di un dispositivo per il riscaldamento del sangue per trasfusioni di globuli rossi concentrati per ridurre l'ipotermia nei neonati molto prematuri
Sfondo/significato: oltre 100.000 neonati prematuri nascono ogni anno negli Stati Uniti e soffrono di morbilità e mortalità durante il ricovero in un'unità di terapia intensiva neonatale. Una di queste condizioni è l'ipotermia. L'ipotermia è stata definita come un fattore di morbilità neonatale dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. Un'altra morbilità acuta è l'anemia nei neonati pretermine a causa della prematurità e dei frequenti test di laboratorio. L'anemia richiede la correzione con una trasfusione di globuli rossi concentrati (PRBC).
I ricercatori hanno già notato l'ipotermia durante le trasfusioni di PRBC nei neonati prematuri. Obiettivo: utilizzare un riscaldatore di sangue commerciale nell'ambiente di terapia intensiva neonatale per prevenire temperature corporee ipotermiche (<36,5°C) nei neonati molto prematuri durante le trasfusioni di PRBC.
Processo: sulla base di un'indagine nazionale completata su infermieri di terapia intensiva neonatale e pratiche trasfusionali di PRBC e sull'esperienza personale in terapia intensiva neonatale, abbiamo progettato questo studio di controllo randomizzato su 140 neonati molto prematuri in un'unità di terapia intensiva neonatale di livello III del sud-est.
Risultati: i neonati molto pretermine (<32 settimane di età gestazionale) che ricevono trasfusioni di PRBC riscaldati dal riscaldatore di sangue commerciale avranno una minore incidenza di ipotermia del corpo centrale dopo la trasfusione (temperature <36,5°C), rispetto ai neonati che ricevono trasfusioni di PRBC secondo lo standard di cura. I neonati molto pretermine (<32 settimane di età gestazionale) che ricevono trasfusioni di PRBC riscaldati dal riscaldatore di sangue commerciale avranno una temperatura corporea media della pelle addominale post-trasfusione più alta rispetto ai neonati che ricevono trasfusioni di PRBC secondo lo standard di cura.
Ipotesi: i risultati di questo studio potrebbero mostrare che i neonati molto pretermine sperimentano l'ipotermia durante le trasfusioni di PRBC, e quindi fornire le prove a sostegno della necessità di trasfusioni di PRBC riscaldate nei neonati molto prematuri a livello nazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato mira a migliorare i protocolli di trattamento durante le trasfusioni di globuli rossi concentrati (PRBC) nei neonati molto pretermine utilizzando un dispositivo per il riscaldamento del sangue, il riscaldatore di sangue Ranger (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota) con l'obiettivo principale di prevenire le temperature corporee ipotermiche ( <36,5°C) in neonati molto pretermine durante trasfusioni di globuli rossi concentrati (PRBC). I neonati molto prematuri, nati con meno di 32 settimane di età gestazionale, sperimentano l'ipotermia dopo la nascita e durante il loro ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale a causa della produzione di calore inefficiente e della perdita di calore ambientale. L'ipotermia nei neonati pretermine causa un aumento della morbilità e della mortalità e la prevenzione della temperatura corporea ipotermica è al centro di molti interventi utilizzati nell'assistenza neonatale. La maggior parte della ricerca si è concentrata sulla prevenzione dell'ipotermia dopo la nascita attraverso la stabilizzazione. È importante sottolineare che gli incubatori ad alta tecnologia critici vengono utilizzati per prendersi cura dei neonati pretermine durante il loro ricovero, per prevenire la perdita di calore e mantenere un ambiente termoneutro.
Un'area che è stata trascurata è il riscaldamento delle trasfusioni di PRBC che vengono somministrate ai neonati pretermine per sostituire il volume sanguigno impoverito a causa dei frequenti test per guidare i medici nella loro gestione medica. Poiché queste piccole trasfusioni di sangue vengono inviate dal congelatore della banca del sangue, l'infusione di questo sangue salvavita in un neonato molto pretermine spesso provoca temperature corporee ipotermiche. Abbiamo completato un'indagine nazionale sulle pratiche di trasfusione di sangue nelle unità di terapia intensiva neonatale che ha rivelato che l'assistenza standard in tutta la nazione non impone l'uso di un dispositivo di riscaldamento per queste piccole trasfusioni di PRBC; sebbene pochi stiano iniziando a utilizzare dispositivi di riscaldamento. Poiché l'ipotermia nei neonati pretermine porta ad un aumento della morbilità e della mortalità, è fondamentale proteggere i neonati molto pretermine dalla perdita di calore dovuta all'infusione di sangue freddo. Uno studio completato nel 2020 ha eseguito trasfusioni simulate di PRBC, utilizzando uno scaldasangue commerciale e ha rivelato che i prodotti sanguigni possono essere consegnati a temperature quasi fisiologiche senza rilevare danni alle cellule, tuttavia, lo studio non è stato progettato per esaminare l'impatto di uno scaldasangue sull'ipotermia nei neonati molto pretermine. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è testare l'effetto del riscaldatore di sangue Ranger sull'incidenza dell'ipotermia post trasfusione di PRBC nei neonati molto prematuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
- Reclutamento
- Kayla Everhart
-
Contatto:
- Kayla Everhart, PhD
- Numero di telefono: 910-471-5958
- Email: everhakc@email.sc.edu
-
Contatto:
- Victor N Iskersky, MD
- Numero di telefono: 803-434-2912
- Email: Victor_Iskersky@MEDNAX.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi bambino nato all'ospedale PRISMA Health Richland
- età gestazionale inferiore a 32 settimane secondo la datazione ostetrica come indicato nella cartella clinica elettronica
- ricoverato nell'unità di terapia intensiva neonatale che riceve una trasfusione di PRBC entro il primo mese di vita.
Criteri di esclusione:
- Neonati con anomalie anatomiche neurologiche o emorragia cerebrale maggiore (grado III o IV), perché il danno neurologico può interferire con il controllo termico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Cura standard
Cura standard/Gruppo di controllo: l'infermiere riceverà la trasfusione di PRBC dal sangue Banca. Come cura standard, non ci sono procedure deliberate per riscaldare le trasfusioni di PRBC in questa terapia intensiva neonatale. La siringa di sangue può rimanere fuori dall'incubatrice per un po' di tempo e, come tale, si riscalderà alla temperatura ambiente durante la trasfusione nel bambino usando una pompa standard. La trasfusione verrà somministrata nell'arco di 4 ore, secondo gli ordini del medico. L'infermiere al capezzale documenterà gli orari di inizio e fine della trasfusione e il percorso sul documento dello studio al capezzale. Il neonato terminerà la partecipazione allo studio 24 ore dopo il completamento della trasfusione di PRBC per verificare che tutti i dati sulla temperatura siano stati ricevuti e siano validi. |
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Comparatore attivo: Intervento
Gruppo di intervento: una volta che un infermiere riceve il PRBC dalla banca del sangue, lo farà ottenere un tubo specializzato e utilizzare un dispositivo di riscaldamento PRBC commerciale, il riscaldatore di sangue Ranger (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota) per fornire la trasfusione di PRBC al bambino. L'unità contiene piastre riscaldanti in alluminio altamente reattive che distribuiscono rapidamente il calore risponde alle variazioni di flusso con un calore uniforme e costante. La temperatura della piastra viene monitorata 4 volte al secondo ed è accurata entro 1°C (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota). Lo scaldasangue Ranger soddisfa le linee guida dell'American Association of Blood Bank (AABB) per il riscaldamento del sangue. Tutti gli orari e le informazioni associate alla trasfusione di PRBC saranno registrati sul documento dello studio al posto letto. La trasfusione verrà somministrata nell'arco di 4 ore, secondo gli ordini del medico. Il neonato terminerà la partecipazione allo studio 24 ore dopo il completamento della trasfusione di PRBC per verificare che tutti i dati sulla temperatura siano stati ricevuti e siano validi. |
70 neonati a caso riceveranno la trasfusione di globuli rossi confezionati con il riscaldatore di sangue Ranger (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il verificarsi di ipotermia
Lasso di tempo: 12 ore del tempo di trasfusione
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il verificarsi di ipotermia, definita come una temperatura centrale media < 36,5°C, nei gruppi di intervento rispetto ai gruppi di controllo
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12 ore del tempo di trasfusione
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ipotermia dopo il completamento
Lasso di tempo: 1 ora dopo la trasfusione
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confronto delle temperature corporee centrali medie per i due gruppi, dalle temperature misurate dopo che la trasfusione di globuli rossi (PRBC) è stata completata.
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1 ora dopo la trasfusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie del sistema immunitario
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie ematologiche
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Nascita prematura
- Ipotermia
- Reazione alla trasfusione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9040
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Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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