Bloedopwarming bij te vroeg geboren baby's om hypothermie te verminderen
Evaluatie van een bloedverwarmend apparaat voor verpakte rode bloedceltransfusies om hypothermie bij zeer premature baby's te verminderen
Achtergrond/betekenis: Jaarlijks worden in de Verenigde Staten meer dan 100.000 te vroeg geboren baby's geboren en lijden aan morbiditeit en mortaliteit tijdens ziekenhuisopname op een neonatale intensive care-afdeling. Een dergelijke aandoening is onderkoeling. Hypothermie is door de Wereldgezondheidsorganisatie gedefinieerd als een oorzaak van neonatale morbiditeit. Een andere acute morbiditeit is bloedarmoede bij te vroeg geboren baby's vanwege de vroeggeboorte en frequente laboratoriumtests. Bloedarmoede vereist correctie met een transfusie met rode bloedcellen (PRBC).
Onderzoekers hebben eerder hypothermie opgemerkt tijdens PRBC-transfusies bij te vroeg geboren baby's. Doelstelling: Het gebruik van een commerciële bloedverwarmer op de neonatale intensive care om hypothermische lichaamstemperaturen (<36,5°C) bij zeer premature baby's tijdens PRBC-transfusies te voorkomen.
Proces: Op basis van een voltooide nationale enquête onder neonatale intensive care-verpleegkundigen en PRBC-transfusiepraktijken en persoonlijke NICU-ervaring, hebben we deze gerandomiseerde controlestudie ontworpen bij 140 zeer premature baby's in een neonatale intensive care-afdeling in Zuidoost-niveau III.
Uitkomsten: Zeer premature baby's (<32 weken zwangerschapsduur) die PRBC-transfusies krijgen die worden opgewarmd door de commerciële bloedverwarmer, hebben een lagere incidentie van onderkoeling van het centrale lichaam na transfusie (temperaturen <36,5 ° C), in vergelijking met baby's die PRBC-transfusies krijgen volgens standaardzorg. Zeer premature baby's (<32 weken zwangerschapsduur) die PRBC-transfusies krijgen die worden opgewarmd door de commerciële bloedverwarmer, zullen na transfusie een hogere gemiddelde lichaamstemperatuur van de buikhuid hebben in vergelijking met baby's die PRBC-transfusies krijgen volgens de standaardzorg.
Hypothese: De resultaten van dit onderzoek zouden kunnen aantonen dat zeer premature baby's onderkoeling ervaren tijdens PRBC-transfusies, en leveren dus het bewijs ter ondersteuning van de behoefte aan opgewarmde PRBC-transfusies bij zeer premature baby's in het hele land.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de behandelingsprotocollen te verbeteren tijdens transfusies van verpakte rode bloedcellen (PRBC) bij zeer premature baby's door gebruik te maken van een bloedverwarmend apparaat, de Ranger-bloedverwarmer (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota) met als hoofddoel het voorkomen van onderkoelde lichaamstemperaturen ( <36,5°C) bij zeer premature baby's tijdens transfusies met rode bloedcellen (PRBC). Zeer premature baby's, geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken, ervaren onderkoeling na de geboorte en tijdens hun ziekenhuisopname op de neonatale intensive care-afdeling als gevolg van inefficiënte warmteproductie en warmteverlies uit de omgeving. Hypothermie bij te vroeg geboren baby's veroorzaakt verhoogde morbiditeit en mortaliteit en preventie van onderkoelde lichaamstemperatuur is de focus van veel interventies die in neonatale zorg worden gebruikt. Het meeste onderzoek heeft zich gericht op het voorkomen van onderkoeling na de geboorte door middel van stabilisatie. Belangrijk is dat kritieke hightech couveuses worden gebruikt om te vroeg geboren baby's te verzorgen tijdens hun ziekenhuisopname, om warmteverlies te voorkomen en een thermoneutrale omgeving te behouden.
Een gebied dat over het hoofd is gezien, is de opwarming van PRBC-transfusies die worden gegeven aan te vroeg geboren baby's om het bloedvolume te vervangen dat is uitgeput als gevolg van frequente tests om clinici te begeleiden bij hun medische behandeling. Omdat deze kleine bloedtransfusies vanuit de vriezer van de bloedbank worden verzonden, resulteert infusie van dit levensreddende bloed in een zeer te vroeg geboren baby vaak in onderkoelde lichaamstemperaturen. We voltooiden een nationaal onderzoek naar bloedtransfusiepraktijken op neonatale intensive care-afdelingen, waaruit bleek dat standaardzorg in het hele land niet het gebruik van een verwarmingsapparaat voorschrijft voor deze kleine PRBC-transfusies; hoewel weinigen verwarmingsapparaten beginnen te gebruiken. Omdat onderkoeling bij te vroeg geboren baby's leidt tot verhoogde morbiditeit en mortaliteit, is het van cruciaal belang om zeer te vroeg geboren baby's te beschermen tegen warmteverlies door het toedienen van koud bloed. Een studie die in 2020 werd voltooid, voerde gesimuleerde PRBC-transfusies uit met behulp van een commerciële bloedverwarmer en onthulde dat bloedproducten kunnen worden afgeleverd bij bijna fysiologische temperaturen zonder gedetecteerde schade aan de cellen. De studie was echter niet opgezet om de impact van een bloedverwarmer te onderzoeken. over onderkoeling bij zeer premature baby's. Daarom is het primaire doel van deze studie het testen van het effect van de Ranger-bloedverwarmer op de incidentie van hypothermie na PRBC-transfusie bij zeer premature baby's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
- Werving
- Kayla Everhart
-
Contact:
- Kayla Everhart, PhD
- Telefoonnummer: 910-471-5958
- E-mail: everhakc@email.sc.edu
-
Contact:
- Victor N Iskersky, MD
- Telefoonnummer: 803-434-2912
- E-mail: Victor_Iskersky@MEDNAX.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke baby geboren in het PRISMA Health Richland-ziekenhuis
- zwangerschapsduur van minder dan 32 weken door verloskundige datering zoals aangegeven in de elektronische medische kaart
- opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling die in de eerste levensmaand één PRBC-transfusie ontving.
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met neurologische anatomische afwijkingen of ernstige hersenbloeding (graad III of IV), omdat neurologische schade de thermische controle kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaardzorg/controlegroep: De verpleegkundige krijgt de PRBC-transfusie uit het bloed Bank. Als standaardzorg zijn er geen opzettelijke procedures voor het opwarmen van PRBC-transfusies in deze NICU. De injectiespuit met bloed kan enige tijd buiten de couveuse blijven en zal als zodanig opwarmen tot de omgevingstemperatuur tijdens het transfunderen in het kind met behulp van een standaardpomp. De transfusie wordt gedurende 4 uur gegeven, volgens de instructies van de clinicus. De bedverpleegkundige documenteert de start- en stoptijden en route van de transfusie op het onderzoeksdocument aan het bed. De baby beëindigt de deelname aan het onderzoek 24 uur nadat de PRBC-transfusie is voltooid om te verifiëren dat alle temperatuurgegevens zijn ontvangen en geldig zijn. |
|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Interventiegroep: Zodra een verpleegkundige de PRBC van de Bloedbank ontvangt, zal de verpleegkundige deze ontvangen verkrijg een gespecialiseerde slang en gebruik een commercieel PRBC-verwarmingsapparaat, de Ranger-bloedverwarmer (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota) om de PRBC-transfusie aan het kind toe te dienen. De unit bevat zeer responsieve aluminium verwarmingsplaten die de warmte snel verdelen reageert op stromingsveranderingen met gelijkmatige en consistente warmte. De plaattemperatuur wordt 4 keer per seconde gecontroleerd en is nauwkeurig binnen 1°C (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota). De Ranger-bloedverwarmer voldoet aan de richtlijnen van de American Association of Blood Bank (AABB) voor het opwarmen van bloed. Alle tijden en informatie die verband houden met de PRBC-transfusie zullen worden vastgelegd op het onderzoeksdocument aan het bed. De transfusie wordt gedurende 4 uur gegeven, volgens de instructies van de clinicus. De baby beëindigt de deelname aan het onderzoek 24 uur nadat de PRBC-transfusie is voltooid om te verifiëren dat alle temperatuurgegevens zijn ontvangen en geldig zijn. |
70 willekeurige baby's krijgen de verpakte rode bloedceltransfusie met de Ranger-bloedverwarmer (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het optreden van onderkoeling
Tijdsspanne: 12 uur van de transfusietijd
|
het optreden van hypothermie, gedefinieerd als een gemiddelde centrale temperatuur < 36,5°C, in de interventie- versus controlegroep
|
12 uur van de transfusietijd
|
|
onderkoeling na voltooiing
Tijdsspanne: 1 uur na transfusie
|
vergelijking van de gemiddelde centrale lichaamstemperatuur voor de twee groepen, van temperaturen gemeten nadat de transfusie van rode bloedcellen (PRBC) is voltooid.
|
1 uur na transfusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Hematologische ziekten
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Voortijdige geboorte
- Hypothermie
- Transfusiereactie
Andere studie-ID-nummers
- 9040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .