- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05170633
Bloduppvärmning hos för tidigt födda barn för att minska hypotermi
Utvärdering av en blodvärmande anordning för packade röda blodkroppstransfusioner för att minska hypotermi hos mycket för tidigt födda barn
Bakgrund/betydelse: Över 100 000 tidiga för tidigt födda barn föds årligen i USA och drabbas av sjuklighet och dödlighet under sjukhusvistelse på en neonatal intensivvårdsavdelning. Ett sådant tillstånd är hypotermi. Hypotermi har definierats som en bidragande orsak till neonatal sjuklighet av Världshälsoorganisationen. En annan akut sjuklighet är anemi hos för tidigt födda barn på grund av prematuriteten och frekventa laboratorietester. Anemi kräver korrigering med en transfusion med packade röda blodkroppar (PRBC).
Forskare har tidigare noterat hypotermi under PRBC-transfusioner hos för tidigt födda barn. Syfte: Att använda en kommersiell blodvärmare i neonatal intensivvård för att förhindra hypotermiska kroppstemperaturer (<36,5°C) hos mycket för tidigt födda barn under PRBC-transfusioner.
Process: Baserat på en genomförd nationell undersökning av neonatala intensivvårdssjuksköterskor och PRBC-transfusionspraxis och personlig NICU-erfarenhet utformade vi denna randomiserade kontrollstudie på 140 mycket för tidigt födda spädbarn på en neonatal intensivvårdsavdelning i sydöstra delen av nivå III.
Resultat: Mycket för tidigt födda barn (<32 veckors graviditetsålder) som får PRBC-transfusioner värmda med den kommersiella blodvärmaren kommer att ha en lägre incidens av centralkroppshypotermi efter transfusion (temperaturer <36,5 C), jämfört med spädbarn som får PRBC-transfusioner enligt standardvård. Mycket för tidigt födda barn (<32 veckors graviditetsålder) som får PRBC-transfusioner uppvärmda med den kommersiella blodvärmaren kommer att ha en högre genomsnittlig kroppstemperatur på buken efter transfusion jämfört med spädbarn som får PRBC-transfusioner enligt standardvård.
Hypotes: Resultaten av denna studie skulle kunna visa att mycket för tidigt födda spädbarn upplever hypotermi under PRBC-transfusioner, och därmed ge bevis för att stödja behovet av uppvärmda PRBC-transfusioner hos mycket för tidigt födda spädbarn i hela landet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att förbättra behandlingsprotokollen under transfusioner av packade röda blodkroppar (PRBC) hos mycket för tidigt födda barn genom att använda en blodvärmare, Ranger blodvärmare (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota) med huvudmålet att förhindra hypotermiska kroppstemperaturer ( <36,5°C) hos mycket för tidigt födda barn under transfusioner av packade röda blodkroppar (PRBC). Mycket för tidigt födda barn, födda mindre än 32 veckors graviditetsålder, upplever hypotermi efter födseln och under hela sin sjukhusvistelse på neonatal intensivvårdsavdelning på grund av ineffektiv värmeproduktion och miljöförluster. Hypotermi hos för tidigt födda barn orsakar ökad sjuklighet och mortalitet och förebyggande av hypoterm kroppstemperatur är i fokus för många insatser som används inom neonatalvården. Mest forskning har fokuserat på att förebygga hypotermi efter födseln genom stabilisering. Viktigt är att kritiska högteknologiska inkubatorer används för att ta hand om för tidigt födda barn under hela sjukhusvistelsen, för att förhindra värmeförlust och upprätthålla en termoneutral miljö.
Ett område som har förbisetts är uppvärmningen av PRBC-transfusioner som ges till för tidigt födda barn för att ersätta blodvolymen som är utarmad på grund av frekventa tester för att vägleda läkare i deras medicinska hantering. Eftersom dessa små blodtransfusioner skickas från blodbankens frys, resulterar infusion av detta livräddande blod i ett mycket för tidigt barn ofta i hypotermiska kroppstemperaturer. Vi slutförde en nationell undersökning av blodtransfusionspraxis på neonatala intensivvårdsavdelningar som visade att standardvård över hela landet inte kräver användningen av en uppvärmningsanordning för dessa små PRBC-transfusioner; även om det är få som börjar använda uppvärmningsanordningar. Eftersom hypotermi hos för tidigt födda barn leder till ökad sjuklighet och dödlighet, är det avgörande att skydda mycket för tidigt födda barn från värmeförlust från infusion av kallblod. En studie som slutfördes 2020 utförde simulerade PRBC-transfusioner, med användning av en kommersiell blodvärmare och avslöjade att blodprodukter kan levereras vid nästan fysiologiska temperaturer utan upptäckta skador på cellerna, men studien var inte utformad för att undersöka effekten av en blodvärmare om hypotermi hos mycket för tidigt födda barn. Därför är det primära syftet med denna studie att testa effekten av Ranger-blodvärmaren på förekomsten av hypotermi efter PRBC-transfusion hos mycket för tidigt födda barn.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
- Rekrytering
- Kayla Everhart
-
Kontakt:
- Kayla Everhart, PhD
- Telefonnummer: 910-471-5958
- E-post: everhakc@email.sc.edu
-
Kontakt:
- Victor N Iskersky, MD
- Telefonnummer: 803-434-2912
- E-post: Victor_Iskersky@MEDNAX.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla spädbarn som föds på PRISMA Health Richland sjukhus
- mindre än 32 veckors graviditetsålder genom obstetrisk datering enligt det elektroniska medicinska diagrammet
- inlagd på neonatal intensivvårdsavdelning och fick en PRBC-transfusion under den första levnadsmånaden.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som har neurologiska anatomiska abnormiteter eller större hjärnblödningar (grad III eller IV), eftersom neurologiska skador kan störa termisk kontroll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård
Standardvård/Kontrollgrupp: Sjuksköterskan kommer att få PRBC-transfusionen från Blodet Bank. Som standardvård finns det inga avsiktliga procedurer för att värma PRBC-transfusioner på denna NICU. Sprutan med blod kan sitta utanför kuvösen under en tid och kommer som sådan att värmas till den omgivande omgivningstemperaturen medan den transfunderas i spädbarnet med en standardpump. Transfusionen kommer att ges under 4 timmar, enligt läkarens order. Sjuksköterskan kommer att dokumentera start- och stopptider för transfusion samt rutt på studiedokumentet vid sängen. Spädbarnet kommer att avsluta studiedeltagandet 24 timmar efter att PRBC-transfusionen är klar för att verifiera att alla temperaturdata har tagits emot och är giltiga. |
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Interventionsgrupp: När en sjuksköterska får PRBC från blodbanken kommer sjuksköterskan att göra det skaffa en specialiserad slang och använd en kommersiell PRBC-värmare, Ranger-blodvärmaren (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota) för att leverera PRBC-transfusionen till barnet. Enheten innehåller mycket känsliga värmeplattor i aluminium som distribuerar värme snabbt, vilket svarar på flödesförändringar med jämn och jämn värme. Platttemperaturen övervakas 4 gånger per sekund och är exakt inom 1°C (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota). Ranger blodvärmare uppfyller American Association of Blood Bank (AABB) riktlinjer för att värma blod. Alla tider och information i samband med PRBC-transfusionen kommer att registreras på studiedokumentet vid sängkanten. Transfusionen kommer att ges under 4 timmar, enligt läkarens order. Spädbarnet kommer att avsluta studiedeltagandet 24 timmar efter att PRBC-transfusionen är klar för att verifiera att alla temperaturdata har tagits emot och är giltiga. |
70 slumpmässiga spädbarn kommer att få den packade transfusionen av röda blodkroppar med Ranger blodvärmare (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av hypotermi
Tidsram: 12 timmar av transfusionstiden
|
förekomsten av hypotermi, definierad som en central medeltemperatur < 36,5°C, i interventions- kontra kontrollgrupper
|
12 timmar av transfusionstiden
|
|
hypotermi efter avslutad
Tidsram: 1 timme efter transfusion
|
jämförelse av medeltemperaturer i centrala kroppstemperaturer för de två grupperna, från temperaturer som uppmätts efter att transfusionen av röda blodkroppar (PRBC) är klar.
|
1 timme efter transfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Immunsystemets sjukdomar
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Hematologiska sjukdomar
- Förändringar i kroppstemperaturen
- För tidig födsel
- Hypotermi
- Transfusionsreaktion
Andra studie-ID-nummer
- 9040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .