- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05170633
Aquecimento do sangue em bebês prematuros para diminuir a hipotermia
Avaliação de um dispositivo de aquecimento de sangue para transfusões de concentrado de glóbulos vermelhos para diminuir a hipotermia em bebês muito prematuros
Antecedentes/significância: Mais de 100.000 prematuros prematuros nascem anualmente nos Estados Unidos e sofrem morbidade e mortalidade durante a hospitalização em uma unidade de terapia intensiva neonatal. Uma dessas condições é a hipotermia. A hipotermia foi definida como um contribuinte da morbidade neonatal pela Organização Mundial da Saúde. Outra morbidade aguda é a anemia em prematuros devido à prematuridade e exames laboratoriais frequentes. A anemia requer correção com transfusão de concentrado de hemácias (PRBC).
Pesquisadores notaram hipotermia anterior durante transfusões de PRBC em bebês prematuros. Objetivo: Usar um aquecedor de sangue comercial no ambiente de terapia intensiva neonatal para prevenir temperaturas corporais hipotérmicas (<36,5°C) em bebês muito prematuros durante transfusões de PRBC.
Processo: Com base em uma pesquisa nacional completa de enfermeiros de cuidados intensivos neonatais e práticas de transfusão de PRBC e experiência pessoal em UTIN, projetamos este estudo de controle randomizado em 140 bebês muito prematuros em uma unidade de terapia intensiva neonatal de nível III do Sudeste.
Desfechos: Bebês muito prematuros (<32 semanas de idade gestacional) que recebem transfusões de hemácias aquecidas pelo aquecedor de sangue comercial terão menor incidência de hipotermia do corpo central após a transfusão (temperaturas <36,5°C), em comparação com bebês que recebem transfusões de hemácias pelo padrão de tratamento. Bebês muito prematuros (<32 semanas de idade gestacional) que recebem transfusões de PRBC aquecidos pelo aquecedor de sangue comercial terão uma temperatura corporal média da pele abdominal pós-transfusão mais alta quando comparados a bebês que recebem transfusões de PRBC pelo padrão de atendimento.
Hipótese: Os resultados deste estudo podem mostrar que bebês muito prematuros apresentam hipotermia durante as transfusões de hemácias e, assim, fornecer evidências para apoiar a necessidade de transfusões de hemácias aquecidas em bebês muito prematuros em todo o país.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado visa melhorar os protocolos de tratamento durante transfusões de concentrado de hemácias (PRBC) em bebês muito prematuros usando um dispositivo de aquecimento de sangue, aquecedor de sangue Ranger (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota) com o objetivo principal de prevenir temperaturas corporais hipotérmicas ( <36,5°C) em bebês muito prematuros durante transfusões de concentrado de hemácias (PRBC). Bebês muito prematuros, nascidos com menos de 32 semanas de idade gestacional, apresentam hipotermia após o nascimento e durante toda a internação na unidade de terapia intensiva neonatal devido à produção ineficiente de calor e perda de calor ambiental. A hipotermia em bebês prematuros causa aumento da morbidade e mortalidade e a prevenção da temperatura corporal hipotérmica é o foco de muitas intervenções usadas nos cuidados neonatais. A maioria das pesquisas se concentrou na prevenção da hipotermia após o nascimento por meio da estabilização. É importante ressaltar que incubadoras críticas de alta tecnologia são usadas para cuidar de bebês prematuros durante toda a hospitalização, para evitar a perda de calor e manter um ambiente termoneutro.
Uma área que tem sido negligenciada é o aquecimento das transfusões de hemácias que são dadas a bebês prematuros para substituir o volume de sangue esgotado devido a testes frequentes para orientar os médicos em seu tratamento médico. Como essas pequenas transfusões de sangue são enviadas do freezer do banco de sangue, a infusão desse sangue que salva vidas em um bebê muito prematuro geralmente resulta em temperaturas corporais hipotérmicas. Concluímos uma pesquisa nacional sobre práticas de transfusão de sangue em unidades de terapia intensiva neonatal, que revelou que o tratamento padrão em todo o país não determina o uso de um dispositivo de aquecimento para essas pequenas transfusões de PRBC; embora, poucos estão começando a usar dispositivos de aquecimento. Como a hipotermia em bebês prematuros leva ao aumento da morbidade e mortalidade, é crucial proteger os bebês muito prematuros da perda de calor pela infusão de sangue frio. Um estudo concluído em 2020 realizou transfusões simuladas de PRBC, usando um aquecedor de sangue comercial e revelou que os produtos sanguíneos podem ser administrados em temperaturas quase fisiológicas sem nenhum dano detectado às células; no entanto, o estudo não foi projetado para examinar o impacto de um aquecedor de sangue sobre hipotermia em recém-nascidos muito prematuros. Portanto, o objetivo principal deste estudo é testar o efeito do aquecedor de sangue Ranger na incidência de hipotermia pós-transfusão de PRBC em bebês muito prematuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- Recrutamento
- Kayla Everhart
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Contato:
- Kayla Everhart, PhD
- Número de telefone: 910-471-5958
- E-mail: everhakc@email.sc.edu
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Contato:
- Victor N Iskersky, MD
- Número de telefone: 803-434-2912
- E-mail: Victor_Iskersky@MEDNAX.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer criança nascida no hospital PRISMA Health Richland
- menos de 32 semanas de idade gestacional por data obstétrica, conforme indicado no prontuário eletrônico
- internado na unidade de terapia intensiva neonatal recebendo uma transfusão de hemácias no primeiro mês de vida.
Critério de exclusão:
- Lactentes com anormalidades anatômicas neurológicas ou hemorragia cerebral grave (Grau III ou IV), porque os danos neurológicos podem interferir no controle térmico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Grupo padrão de cuidado/controle: A enfermeira receberá a transfusão de PRBC do Sangue Banco. Como tratamento padrão, não há procedimentos deliberados para aquecer transfusões de hemácias nesta UTIN. A seringa de sangue pode ficar fora da incubadora por algum tempo e, como tal, aquecerá até a temperatura ambiente durante a transfusão no bebê usando uma bomba padrão. A transfusão será realizada em 4 horas, de acordo com as ordens do médico. A enfermeira do leito documentará os horários de início e término da transfusão e o roteiro no documento do estudo à beira do leito. A criança encerrará a participação no estudo 24 horas após a conclusão da transfusão de PRBC para verificar se todos os dados de temperatura foram recebidos e são válidos. |
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Comparador Ativo: Intervenção
Grupo de intervenção: Uma vez que uma enfermeira recebe o PRBC do Banco de Sangue, a enfermeira obtenha um tubo especializado e use um dispositivo comercial de aquecimento de PRBC, o aquecedor de sangue Ranger (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota) para administrar a transfusão de PRBC ao bebê. A unidade contém placas de aquecimento de alumínio altamente responsivas que distribuem o calor rapidamente, o que responde às mudanças de fluxo com calor uniforme e consistente. A temperatura da placa é monitorada 4 vezes por segundo e tem precisão de 1°C (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota). O aquecedor de sangue Ranger atende às diretrizes da American Association of Blood Bank (AABB) para aquecer o sangue. Todas as horas e informações associadas à transfusão de PRBC serão registradas no documento de estudo à beira do leito. A transfusão será realizada em 4 horas, de acordo com as ordens do médico. A criança encerrará a participação no estudo 24 horas após a conclusão da transfusão de PRBC para verificar se todos os dados de temperatura foram recebidos e são válidos. |
70 bebês aleatórios receberão a transfusão de glóbulos vermelhos embalados com o aquecedor de sangue Ranger (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a ocorrência de hipotermia
Prazo: 12 horas do tempo de transfusão
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a ocorrência de hipotermia, definida como temperatura central média < 36,5°C, nos grupos intervenção versus controle
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12 horas do tempo de transfusão
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hipotermia após a conclusão
Prazo: 1 hora pós-transfusão
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comparação das temperaturas corporais centrais médias para os dois grupos, a partir das temperaturas medidas após a conclusão da transfusão de concentrado de hemácias (PRBC).
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1 hora pós-transfusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Hematológicas
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Mudanças de temperatura corporal
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Nascimento prematuro
- Hipotermia
- Reação Transfusional
Outros números de identificação do estudo
- 9040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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