Calentamiento de la sangre en bebés prematuros para disminuir la hipotermia
Evaluación de un dispositivo de calentamiento de sangre para transfusiones de glóbulos rojos concentrados para disminuir la hipotermia en bebés muy prematuros
Antecedentes/importancia: Más de 100 000 bebés prematuros prematuros nacen anualmente en los Estados Unidos y sufren morbilidad y mortalidad durante la hospitalización en una unidad de cuidados intensivos neonatales. Una de esas condiciones es la hipotermia. La hipotermia ha sido definida como un contribuyente de la morbilidad neonatal por la Organización Mundial de la Salud. Otra morbilidad aguda es la anemia en los recién nacidos prematuros debido a la prematuridad y las pruebas de laboratorio frecuentes. La anemia requiere corrección con una transfusión de concentrados de glóbulos rojos (GR).
Los investigadores han notado previamente hipotermia durante las transfusiones de glóbulos rojos en bebés prematuros. Objetivo: utilizar un calentador de sangre comercial en el entorno de cuidados intensivos neonatales para prevenir temperaturas corporales hipotérmicas (<36,5 °C) en recién nacidos muy prematuros durante las transfusiones de glóbulos rojos.
Proceso: Sobre la base de una encuesta nacional completa de enfermeras de cuidados intensivos neonatales y prácticas de transfusión de PRBC y la experiencia personal de la UCIN, diseñamos este ensayo de control aleatorio en 140 bebés muy prematuros en una unidad de cuidados intensivos neonatales de nivel III del sudeste.
Resultados: Los recién nacidos muy prematuros (<32 semanas de edad gestacional) que reciben transfusiones de glóbulos rojos calentados por el calentador de sangre comercial tendrán una menor incidencia de hipotermia corporal central después de la transfusión (temperaturas <36,5 °C), en comparación con los bebés que reciben transfusiones de glóbulos rojos según el estándar de atención. Los bebés muy prematuros (<32 semanas de edad gestacional) que reciben transfusiones de glóbulos rojos calentados por el calentador de sangre comercial tendrán una temperatura corporal media de la piel abdominal posterior a la transfusión más alta en comparación con los bebés que reciben transfusiones de glóbulos rojos según el estándar de atención.
Hipótesis: los resultados de este ensayo podrían mostrar que los bebés muy prematuros experimentan hipotermia durante las transfusiones de glóbulos rojos y, por lo tanto, proporcionar evidencia para respaldar la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos calientes en bebés muy prematuros en todo el país.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo mejorar los protocolos de tratamiento durante las transfusiones de glóbulos rojos concentrados (PRBC, por sus siglas en inglés) en bebés muy prematuros mediante el uso de un dispositivo de calentamiento de sangre, el calentador de sangre Ranger (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota) con el objetivo principal de prevenir la temperatura corporal hipotérmica ( <36,5 °C) en lactantes muy prematuros durante transfusiones de concentrados de glóbulos rojos (GR). Los bebés muy prematuros, nacidos con menos de 32 semanas de edad gestacional, experimentan hipotermia después del nacimiento y durante su hospitalización en la unidad de cuidados intensivos neonatales debido a la producción de calor ineficiente y la pérdida de calor ambiental. La hipotermia en los recién nacidos prematuros provoca un aumento de la morbilidad y la mortalidad, y la prevención de la temperatura corporal hipotérmica es el centro de muchas intervenciones utilizadas en la atención neonatal. La mayor parte de la investigación se ha centrado en la prevención de la hipotermia después del nacimiento mediante la estabilización. Es importante destacar que las incubadoras críticas de alta tecnología se utilizan para cuidar a los bebés prematuros durante su hospitalización, para evitar la pérdida de calor y mantener un ambiente termoneutral.
Un área que se ha pasado por alto es el calentamiento de las transfusiones de glóbulos rojos que se administran a los bebés prematuros para reemplazar el volumen de sangre reducido debido a las pruebas frecuentes para guiar a los médicos en su manejo médico. Debido a que estas pequeñas transfusiones de sangre se envían desde el congelador del banco de sangre, la infusión de esta sangre que salva vidas en un bebé muy prematuro a menudo provoca temperaturas corporales hipotérmicas. Completamos una encuesta nacional de prácticas de transfusión de sangre en unidades de cuidados intensivos neonatales que reveló que la atención estándar en todo el país no dicta el uso de un dispositivo de calentamiento para estas pequeñas transfusiones de glóbulos rojos; aunque, pocos están comenzando a usar dispositivos de calentamiento. Debido a que la hipotermia en los recién nacidos prematuros aumenta la morbilidad y la mortalidad, es crucial proteger a los recién nacidos muy prematuros de la pérdida de calor por la infusión de sangre fría. Un estudio completado en 2020 realizó transfusiones de glóbulos rojos simulados, utilizando un calentador de sangre comercial y reveló que los productos sanguíneos se pueden administrar a temperaturas cercanas a las fisiológicas sin que se detecten daños en las células. Sin embargo, el estudio no fue diseñado para examinar el impacto de un calentador de sangre. sobre la hipotermia en recién nacidos muy prematuros. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es probar el efecto del calentador de sangre Ranger en la incidencia de hipotermia posterior a la transfusión de glóbulos rojos en bebés muy prematuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- Reclutamiento
- Kayla Everhart
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Contacto:
- Kayla Everhart, PhD
- Número de teléfono: 910-471-5958
- Correo electrónico: everhakc@email.sc.edu
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Contacto:
- Victor N Iskersky, MD
- Número de teléfono: 803-434-2912
- Correo electrónico: Victor_Iskersky@MEDNAX.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier bebé nacido en el hospital PRISMA Health Richland
- menos de 32 semanas de edad gestacional por datación obstétrica como se indica en la historia clínica electrónica
- ingresado en la unidad de cuidados intensivos neonatales que recibió una transfusión de PRBC dentro del primer mes de vida.
Criterio de exclusión:
- Lactantes con anomalías anatómicas neurológicas o hemorragia cerebral importante (Grado III o IV), porque el daño neurológico puede interferir con el control térmico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
Atención estándar/Grupo de control: La enfermera recibirá la transfusión de PRBC de la Sangre Banco. Como atención estándar, no existen procedimientos deliberados para calentar las transfusiones de glóbulos rojos en esta UCIN. La jeringa de sangre puede permanecer fuera de la incubadora durante algún tiempo y, como tal, se calentará a la temperatura ambiente ambiental mientras se realiza la transfusión al bebé mediante una bomba estándar. La transfusión se administrará durante 4 horas, según las indicaciones del médico. La enfermera de cabecera documentará las horas de inicio y finalización de la transfusión, y la ruta, en el documento del estudio junto a la cama. El bebé finalizará su participación en el estudio 24 horas después de que se complete la transfusión de glóbulos rojos para verificar que todos los datos de temperatura se hayan recibido y sean válidos. |
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Comparador activo: Intervención
Grupo de intervención: Una vez que una enfermera recibe los PRBC del Banco de Sangre, la enfermera obtenga un tubo especializado y use un dispositivo de calentamiento de PRBC comercial, el calentador de sangre Ranger (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota) para administrar la transfusión de PRBC al bebé. La unidad contiene placas calefactoras de aluminio altamente sensibles que distribuyen el calor rápidamente, lo que responde a los cambios de flujo con calor uniforme y constante. La temperatura de la placa se controla 4 veces por segundo y tiene una precisión de 1 °C (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota). El calentador de sangre Ranger cumple con las pautas de la Asociación Estadounidense de Bancos de Sangre (AABB) para calentar sangre. Todos los tiempos y la información asociados con la transfusión de PRBC se registrarán en el documento de estudio de cabecera. La transfusión se administrará durante 4 horas, según las indicaciones del médico. El bebé finalizará su participación en el estudio 24 horas después de que se complete la transfusión de glóbulos rojos para verificar que todos los datos de temperatura se hayan recibido y sean válidos. |
70 bebés al azar recibirán la transfusión de glóbulos rojos empacados con el calentador de sangre Ranger (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la aparición de hipotermia
Periodo de tiempo: 12 horas del tiempo de transfusión
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la aparición de hipotermia, definida como una temperatura central media < 36,5 °C, en los grupos de intervención versus control
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12 horas del tiempo de transfusión
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hipotermia después de la finalización
Periodo de tiempo: 1 hora después de la transfusión
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comparación de las temperaturas corporales centrales medias para los dos grupos, a partir de las temperaturas medidas después de que se completa la transfusión de glóbulos rojos (PRBC).
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1 hora después de la transfusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades hematológicas
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Cambios de temperatura corporal
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Nacimiento prematuro
- Hipotermia
- Reacción a la transfusión
Otros números de identificación del estudio
- 9040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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