Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodopvarmning hos præmature spædbørn for at mindske hypotermi

5. december 2024 opdateret af: Kayla Chavis Everhart, PhD, RN, University of South Carolina

Evaluering af en blodopvarmningsanordning til pakkede røde blodlegemetransfusioner for at mindske hypotermi hos meget for tidligt fødte spædbørn

Baggrund/betydning: Over 100.000 tidlige præmature børn fødes årligt i USA og lider af sygelighed og dødelighed under indlæggelse på en neonatal intensivafdeling. En sådan tilstand er hypotermi. Hypotermi er blevet defineret som en bidragyder til neonatal sygelighed af Verdenssundhedsorganisationen. En anden akut sygelighed er anæmi hos præmature spædbørn på grund af præmaturiteten og hyppige laboratorieundersøgelser. Anæmi kræver korrektion med en pakkede røde blodlegemer (PRBC) transfusion.

Forskere har tidligere bemærket hypotermi under PRBC-transfusioner hos præmature spædbørn. Formål: At bruge en kommerciel blodvarmer i neonatal intensiv pleje for at forhindre hypotermiske kropstemperaturer (<36,5°C) hos meget præmature spædbørn under PRBC-transfusioner.

Proces: Baseret på en gennemført national undersøgelse af neonatale intensivsygeplejersker og PRBC-transfusionspraksis og personlig NICU-erfaring, designede vi dette randomiserede kontrolforsøg med 140 meget for tidligt fødte spædbørn på en sydøstlig, niveau III neonatal intensivafdeling.

Resultater: Meget præmature spædbørn (<32 ugers gestationsalder), der modtager PRBC-transfusioner opvarmet med den kommercielle blodvarmer, vil have en lavere forekomst af central kropshypotermi efter transfusion (temperaturer <36,5 C), sammenlignet med spædbørn, der modtager PRBC-transfusioner som standard. Meget for tidligt fødte spædbørn (<32 ugers gestationsalder), der modtager PRBC-transfusioner opvarmet med den kommercielle blodvarmer, vil efter transfusion have en højere gennemsnitlig kropstemperatur i bughuden efter transfusion sammenlignet med spædbørn, der modtager PRBC-transfusioner som standard.

Hypotese: Resultaterne af dette forsøg kunne vise, at meget for tidligt fødte spædbørn oplever hypotermi under PRBC-transfusioner og dermed give beviser for at understøtte behovet for opvarmede PRBC-transfusioner hos meget for tidligt fødte spædbørn i hele landet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at forbedre behandlingsprotokoller under transfusioner af pakkede røde blodlegemer (PRBC) hos meget præmature spædbørn ved at bruge en blodopvarmningsanordning, Ranger blodvarmer (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota) med det primære mål at forhindre hypotermiske kropstemperaturer ( <36,5°C) hos meget præmature spædbørn under transfusioner med pakkede røde blodlegemer (PRBC). Meget præmature spædbørn, født mindre end 32 ugers svangerskabsalder, oplever hypotermi efter fødslen og under hele deres indlæggelse på neonatal intensivafdeling på grund af ineffektiv varmeproduktion og miljømæssig varmetab. Hypotermi hos præmature spædbørn forårsager øget sygelighed og dødelighed, og forebyggelse af hypoterm kropstemperatur er i fokus for mange interventioner, der anvendes i neonatal pleje. Mest forskning har fokuseret på forebyggelse af hypotermi efter fødslen gennem stabilisering. Det er vigtigt, at kritiske højteknologiske kuvøser bruges til at passe for tidligt fødte spædbørn under hele deres indlæggelse for at forhindre varmetab og opretholde et termoneutralt miljø.

Et område, der er blevet overset, er opvarmningen af ​​PRBC-transfusioner, der gives til for tidligt fødte børn for at erstatte blodvolumen, der er udtømt på grund af hyppige tests for at vejlede klinikere i deres medicinske behandling. Fordi disse små blodtransfusioner sendes fra blodbankens fryser, resulterer infusion af dette livreddende blod i et meget for tidligt spædbarn ofte i hypotermiske kropstemperaturer. Vi gennemførte en national undersøgelse af blodtransfusionspraksis på neonatale intensivafdelinger, som afslørede, at standardbehandling på tværs af landet ikke dikterer brugen af ​​en opvarmningsanordning til disse små PRBC-transfusioner; selv om få er begyndt at bruge varmeapparater. Fordi hypotermi hos præmature spædbørn fører til øget sygelighed og dødelighed, er det afgørende at beskytte meget for tidligt fødte spædbørn mod varmetab fra infusion af koldt blod. En undersøgelse gennemført i 2020 udførte simulerede PRBC-transfusioner ved hjælp af en kommerciel blodvarmer og afslørede, at blodprodukter kan leveres ved næsten fysiologiske temperaturer uden påvist skade på cellerne, men undersøgelsen var ikke designet til at undersøge virkningen af ​​en blodvarmer om hypotermi hos meget for tidligt fødte børn. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at teste effekten af ​​Ranger-blodvarmeren på forekomsten af ​​post-PRBC-transfusionshypotermi hos meget præmature spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert spædbarn født på PRISMA Health Richland hospital
  • mindre end 32 ugers gestationsalder ved obstetrisk datering som angivet i det elektroniske lægeskema
  • indlagt på neonatal intensivafdeling, der modtog én PRBC-transfusion inden for den første levemåned.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med neurologiske anatomiske abnormiteter eller større hjerneblødninger (grad III eller IV), fordi neurologiske skader kan forstyrre termisk kontrol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje

Standardpleje/Kontrolgruppe: Sygeplejersken vil modtage PRBC-transfusionen fra Blodet

Bank. Som standardbehandling er der ingen bevidste procedurer til opvarmning af PRBC-transfusioner i denne NICU. Sprøjten med blod kan sidde uden for kuvøsen i nogen tid og vil som sådan opvarmes til omgivelsernes omgivelsestemperatur, mens den transfusionerer til spædbarnet ved hjælp af en standardpumpe. Transfusionen vil blive givet over 4 timer i henhold til klinikerens ordre. Sengesygeplejersken vil dokumentere transfusions start- og stoptider samt rute på undersøgelsesdokumentet ved sengekanten. Spædbarnet vil afslutte studiedeltagelsen 24 timer efter PRBC-transfusionen er afsluttet for at verificere, at alle temperaturdata er modtaget og er gyldige.

Aktiv komparator: Intervention

Interventionsgruppe: Når en sygeplejerske modtager PRBC fra Blodbanken, vil sygeplejersken

få en specialiseret slange og bruge en kommerciel PRBC-opvarmningsanordning, Ranger-blodvarmeren (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota) til at levere PRBC-transfusionen til spædbarnet. Enheden indeholder meget responsive aluminium varmeplader, der distribuerer varmen hurtigt, hvilket

reagerer på flowændringer med jævn og konstant varme. Pladetemperaturen overvåges 4 gange i sekundet og er nøjagtig inden for 1°C (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota). Ranger-blodvarmeren opfylder American Association of Blood Banks (AABB) retningslinjer for opvarmning af blod. Alle tidspunkter og oplysninger i forbindelse med PRBC-transfusionen vil blive registreret på sengestudiedokumentet. Transfusionen vil blive givet over 4 timer i henhold til klinikerens ordre. Spædbarnet vil afslutte studiedeltagelsen 24 timer efter PRBC-transfusionen er afsluttet for at verificere, at alle temperaturdata er modtaget og er gyldige.

70 tilfældige spædbørn vil modtage den pakkede røde blodlegemetransfusion med Ranger-blodvarmeren (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​hypotermi
Tidsramme: 12 timer af transfusionstiden
forekomsten af ​​hypotermi, defineret som en middel central temperatur < 36,5°C, i intervention versus kontrolgrupper
12 timer af transfusionstiden
hypotermi efter afslutning
Tidsramme: 1 time efter transfusion
sammenligning af gennemsnitlige centrale kropstemperaturer for de to grupper, fra temperaturer målt efter at pack red blood cell (PRBC) transfusionen er afsluttet.
1 time efter transfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2021

Først opslået (Faktiske)

28. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når Dr. Everhart modtager temperaturer for hvert spædbarn i undersøgelsen, vil disse filer blive gemt i en undersøgelsesfil på UofSC-serveren. Disse data er forbundet med unikke undersøgelsesnumre og indeholder ingen PHI. Efter at hvert spædbarn har modtaget en PRBC, registreres start- og stoptidspunkterne for PRBC'en på sengestudiedokumentet og indtastes derefter i RedCap-databasen. Excel-filen med den tilsvarende dato/klokkeslæt og abdominal temperatur for PRBC-transfusionen, vil blive udpeget til at placere i en stor database ved hjælp af SPSS til undersøgelsens spædbørn.

IPD-delingstidsramme

Studiets liv

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Abonner