- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05170633
Blodopvarmning hos præmature spædbørn for at mindske hypotermi
Evaluering af en blodopvarmningsanordning til pakkede røde blodlegemetransfusioner for at mindske hypotermi hos meget for tidligt fødte spædbørn
Baggrund/betydning: Over 100.000 tidlige præmature børn fødes årligt i USA og lider af sygelighed og dødelighed under indlæggelse på en neonatal intensivafdeling. En sådan tilstand er hypotermi. Hypotermi er blevet defineret som en bidragyder til neonatal sygelighed af Verdenssundhedsorganisationen. En anden akut sygelighed er anæmi hos præmature spædbørn på grund af præmaturiteten og hyppige laboratorieundersøgelser. Anæmi kræver korrektion med en pakkede røde blodlegemer (PRBC) transfusion.
Forskere har tidligere bemærket hypotermi under PRBC-transfusioner hos præmature spædbørn. Formål: At bruge en kommerciel blodvarmer i neonatal intensiv pleje for at forhindre hypotermiske kropstemperaturer (<36,5°C) hos meget præmature spædbørn under PRBC-transfusioner.
Proces: Baseret på en gennemført national undersøgelse af neonatale intensivsygeplejersker og PRBC-transfusionspraksis og personlig NICU-erfaring, designede vi dette randomiserede kontrolforsøg med 140 meget for tidligt fødte spædbørn på en sydøstlig, niveau III neonatal intensivafdeling.
Resultater: Meget præmature spædbørn (<32 ugers gestationsalder), der modtager PRBC-transfusioner opvarmet med den kommercielle blodvarmer, vil have en lavere forekomst af central kropshypotermi efter transfusion (temperaturer <36,5 C), sammenlignet med spædbørn, der modtager PRBC-transfusioner som standard. Meget for tidligt fødte spædbørn (<32 ugers gestationsalder), der modtager PRBC-transfusioner opvarmet med den kommercielle blodvarmer, vil efter transfusion have en højere gennemsnitlig kropstemperatur i bughuden efter transfusion sammenlignet med spædbørn, der modtager PRBC-transfusioner som standard.
Hypotese: Resultaterne af dette forsøg kunne vise, at meget for tidligt fødte spædbørn oplever hypotermi under PRBC-transfusioner og dermed give beviser for at understøtte behovet for opvarmede PRBC-transfusioner hos meget for tidligt fødte spædbørn i hele landet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at forbedre behandlingsprotokoller under transfusioner af pakkede røde blodlegemer (PRBC) hos meget præmature spædbørn ved at bruge en blodopvarmningsanordning, Ranger blodvarmer (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota) med det primære mål at forhindre hypotermiske kropstemperaturer ( <36,5°C) hos meget præmature spædbørn under transfusioner med pakkede røde blodlegemer (PRBC). Meget præmature spædbørn, født mindre end 32 ugers svangerskabsalder, oplever hypotermi efter fødslen og under hele deres indlæggelse på neonatal intensivafdeling på grund af ineffektiv varmeproduktion og miljømæssig varmetab. Hypotermi hos præmature spædbørn forårsager øget sygelighed og dødelighed, og forebyggelse af hypoterm kropstemperatur er i fokus for mange interventioner, der anvendes i neonatal pleje. Mest forskning har fokuseret på forebyggelse af hypotermi efter fødslen gennem stabilisering. Det er vigtigt, at kritiske højteknologiske kuvøser bruges til at passe for tidligt fødte spædbørn under hele deres indlæggelse for at forhindre varmetab og opretholde et termoneutralt miljø.
Et område, der er blevet overset, er opvarmningen af PRBC-transfusioner, der gives til for tidligt fødte børn for at erstatte blodvolumen, der er udtømt på grund af hyppige tests for at vejlede klinikere i deres medicinske behandling. Fordi disse små blodtransfusioner sendes fra blodbankens fryser, resulterer infusion af dette livreddende blod i et meget for tidligt spædbarn ofte i hypotermiske kropstemperaturer. Vi gennemførte en national undersøgelse af blodtransfusionspraksis på neonatale intensivafdelinger, som afslørede, at standardbehandling på tværs af landet ikke dikterer brugen af en opvarmningsanordning til disse små PRBC-transfusioner; selv om få er begyndt at bruge varmeapparater. Fordi hypotermi hos præmature spædbørn fører til øget sygelighed og dødelighed, er det afgørende at beskytte meget for tidligt fødte spædbørn mod varmetab fra infusion af koldt blod. En undersøgelse gennemført i 2020 udførte simulerede PRBC-transfusioner ved hjælp af en kommerciel blodvarmer og afslørede, at blodprodukter kan leveres ved næsten fysiologiske temperaturer uden påvist skade på cellerne, men undersøgelsen var ikke designet til at undersøge virkningen af en blodvarmer om hypotermi hos meget for tidligt fødte børn. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at teste effekten af Ranger-blodvarmeren på forekomsten af post-PRBC-transfusionshypotermi hos meget præmature spædbørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
- Rekruttering
- Kayla Everhart
-
Kontakt:
- Kayla Everhart, PhD
- Telefonnummer: 910-471-5958
- E-mail: everhakc@email.sc.edu
-
Kontakt:
- Victor N Iskersky, MD
- Telefonnummer: 803-434-2912
- E-mail: Victor_Iskersky@MEDNAX.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert spædbarn født på PRISMA Health Richland hospital
- mindre end 32 ugers gestationsalder ved obstetrisk datering som angivet i det elektroniske lægeskema
- indlagt på neonatal intensivafdeling, der modtog én PRBC-transfusion inden for den første levemåned.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med neurologiske anatomiske abnormiteter eller større hjerneblødninger (grad III eller IV), fordi neurologiske skader kan forstyrre termisk kontrol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Standardpleje/Kontrolgruppe: Sygeplejersken vil modtage PRBC-transfusionen fra Blodet Bank. Som standardbehandling er der ingen bevidste procedurer til opvarmning af PRBC-transfusioner i denne NICU. Sprøjten med blod kan sidde uden for kuvøsen i nogen tid og vil som sådan opvarmes til omgivelsernes omgivelsestemperatur, mens den transfusionerer til spædbarnet ved hjælp af en standardpumpe. Transfusionen vil blive givet over 4 timer i henhold til klinikerens ordre. Sengesygeplejersken vil dokumentere transfusions start- og stoptider samt rute på undersøgelsesdokumentet ved sengekanten. Spædbarnet vil afslutte studiedeltagelsen 24 timer efter PRBC-transfusionen er afsluttet for at verificere, at alle temperaturdata er modtaget og er gyldige. |
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Interventionsgruppe: Når en sygeplejerske modtager PRBC fra Blodbanken, vil sygeplejersken få en specialiseret slange og bruge en kommerciel PRBC-opvarmningsanordning, Ranger-blodvarmeren (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota) til at levere PRBC-transfusionen til spædbarnet. Enheden indeholder meget responsive aluminium varmeplader, der distribuerer varmen hurtigt, hvilket reagerer på flowændringer med jævn og konstant varme. Pladetemperaturen overvåges 4 gange i sekundet og er nøjagtig inden for 1°C (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota). Ranger-blodvarmeren opfylder American Association of Blood Banks (AABB) retningslinjer for opvarmning af blod. Alle tidspunkter og oplysninger i forbindelse med PRBC-transfusionen vil blive registreret på sengestudiedokumentet. Transfusionen vil blive givet over 4 timer i henhold til klinikerens ordre. Spædbarnet vil afslutte studiedeltagelsen 24 timer efter PRBC-transfusionen er afsluttet for at verificere, at alle temperaturdata er modtaget og er gyldige. |
70 tilfældige spædbørn vil modtage den pakkede røde blodlegemetransfusion med Ranger-blodvarmeren (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af hypotermi
Tidsramme: 12 timer af transfusionstiden
|
forekomsten af hypotermi, defineret som en middel central temperatur < 36,5°C, i intervention versus kontrolgrupper
|
12 timer af transfusionstiden
|
|
hypotermi efter afslutning
Tidsramme: 1 time efter transfusion
|
sammenligning af gennemsnitlige centrale kropstemperaturer for de to grupper, fra temperaturer målt efter at pack red blood cell (PRBC) transfusionen er afsluttet.
|
1 time efter transfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater