Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodoppvarming hos premature spedbarn for å redusere hypotermi

5. desember 2024 oppdatert av: Kayla Chavis Everhart, PhD, RN, University of South Carolina

Evaluering av en blodoppvarmingsanordning for pakkede røde blodlegemer for å redusere hypotermi hos svært premature spedbarn

Bakgrunn/betydning: Over 100 000 tidlige premature barn blir født årlig i USA og lider av sykelighet og dødelighet under sykehusinnleggelse på en nyfødt intensivavdeling. En slik tilstand er hypotermi. Hypotermi er blitt definert som en bidragsyter til neonatal sykelighet av Verdens helseorganisasjon. En annen akutt sykelighet er anemi hos premature spedbarn på grunn av prematuriteten og hyppige laboratorietester. Anemi krever korreksjon med en pakkede røde blodlegemer (PRBC) transfusjon.

Forskere har tidligere notert hypotermi under PRBC-transfusjoner hos premature spedbarn. Mål: Å bruke en kommersiell blodvarmer i neonatal intensivbehandling for å forhindre hypotermiske kroppstemperaturer (<36,5°C) hos svært premature spedbarn under PRBC-transfusjoner.

Prosess: Basert på en fullført nasjonal undersøkelse av nyfødte intensivsykepleiere og PRBC-transfusjonspraksis og personlig NICU-erfaring, designet vi denne randomiserte kontrollstudien på 140 svært premature spedbarn på en sørøstlig, nivå III neonatal intensivavdeling.

Utfall: Svært premature spedbarn (<32 ukers svangerskapsalder) som mottar PRBC-transfusjoner oppvarmet med den kommersielle blodvarmeren, vil ha en lavere forekomst av sentralkroppshypotermi etter transfusjon (temperaturer <36,5C), sammenlignet med spedbarn som mottar PRBC-transfusjoner som standard. Svært premature spedbarn (<32 ukers svangerskapsalder) som mottar PRBC-transfusjoner oppvarmet med den kommersielle blodvarmeren, vil ha en høyere gjennomsnittlig kroppstemperatur etter transfusjon i magehuden sammenlignet med spedbarn som mottar PRBC-transfusjoner som standard.

Hypotese: Resultatene av denne studien kan vise at svært premature spedbarn opplever hypotermi under PRBC-transfusjoner, og gir dermed bevis for å støtte behovet for oppvarmede PRBC-transfusjoner hos svært premature spedbarn over hele landet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å forbedre behandlingsprotokollene under transfusjoner med pakkede røde blodlegemer (PRBC) hos svært premature spedbarn ved å bruke en blodoppvarmingsenhet, Ranger blodvarmer (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota) med hovedmålet å forhindre hypotermiske kroppstemperaturer ( <36,5°C) hos svært premature spedbarn under transfusjoner med pakkede røde blodlegemer (PRBC). Svært premature spedbarn, født mindre enn 32 ukers svangerskapsalder, opplever hypotermi etter fødselen og gjennom hele innleggelsen på nyfødtintensivavdelingen på grunn av ineffektiv varmeproduksjon og miljømessig varmetap. Hypotermi hos premature spedbarn forårsaker økt sykelighet og dødelighet, og forebygging av hypoterm kroppstemperatur er fokus for mange intervensjoner som brukes i neonatalomsorgen. Mest forskning har fokusert på forebygging av hypotermi etter fødsel gjennom stabilisering. Viktigere er at kritiske høyteknologiske inkubatorer brukes til å ta vare på premature spedbarn gjennom hele sykehusinnleggelsen, for å forhindre varmetap og opprettholde et termonøytralt miljø.

Et område som har blitt oversett er oppvarmingen av PRBC-transfusjoner som gis til premature spedbarn for å erstatte blodvolum som er utarmet på grunn av hyppige tester for å veilede klinikere i deres medisinske behandling. Fordi disse små blodoverføringene sendes fra blodbankens fryser, resulterer infusjon av dette livreddende blodet i et svært premature spedbarn ofte i hypoterm kroppstemperatur. Vi fullførte en nasjonal undersøkelse av blodtransfusjonspraksis i neonatale intensivavdelinger som avslørte at standardbehandling over hele landet ikke dikterer bruk av en oppvarmingsanordning for disse små PRBC-transfusjonene; Selv om det er få som begynner å bruke varmeapparater. Fordi hypotermi hos premature spedbarn fører til økt sykelighet og dødelighet, er det avgjørende å beskytte svært premature spedbarn mot varmetap fra tilførsel av kaldt blod. En studie fullført i 2020 utførte simulerte PRBC-transfusjoner ved bruk av en kommersiell blodvarmer og avslørte at blodprodukter kan leveres ved nesten fysiologiske temperaturer uten oppdaget skade på cellene, men studien var ikke designet for å undersøke virkningen av en blodvarmer på hypotermi hos svært premature spedbarn. Derfor er hovedmålet med denne studien å teste effekten av Ranger-blodvarmeren på forekomsten av hypotermi etter PRBC-transfusjon hos svært premature spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle spedbarn født på PRISMA Health Richland sykehus
  • svangerskapsalder under 32 uker ved obstetrisk datering som angitt i det elektroniske medisinske diagrammet
  • innlagt på neonatal intensivavdeling som fikk én PRBC-transfusjon innen den første levemåneden.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som har nevrologiske anatomiske abnormiteter eller store hjerneblødninger (grad III eller IV), fordi nevrologisk skade kan forstyrre termisk kontroll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorg

Standard omsorg/kontrollgruppe: Sykepleieren vil motta PRBC-transfusjonen fra Blodet

Bank. Som standardbehandling er det ingen bevisste prosedyrer for oppvarming av PRBC-transfusjoner i denne NICU. Sprøyten med blod kan sitte utenfor kuvøsen i noen tid og vil som sådan varmes opp til omgivelsestemperaturen mens den overføres til spedbarnet ved hjelp av en standard pumpe. Transfusjonen vil bli gitt over 4 timer, i henhold til klinikerens ordre. Sykepleier ved sengeposten vil dokumentere transfusjons start- og stopptider, og rute, på studiedokumentet ved sengekanten. Spedbarnet vil avslutte studiedeltakelsen 24 timer etter at PRBC-transfusjonen er fullført for å bekrefte at alle temperaturdata er mottatt og er gyldige.
Aktiv komparator: Innblanding

Intervensjonsgruppe: Når en sykepleier mottar PRBC fra Blodbanken, vil sykepleieren

skaff deg en spesialisert slange og bruk en kommersiell PRBC-oppvarmingsenhet, Ranger-blodvarmeren (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota) for å levere PRBC-transfusjonen til spedbarnet. Enheten inneholder svært responsive varmeplater i aluminium som distribuerer varmen raskt, noe som

reagerer på strømningsendringer med jevn og jevn varme. Platetemperaturen overvåkes 4 ganger per sekund og er nøyaktig innenfor 1°C (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota). Ranger-blodvarmeren oppfyller retningslinjene fra American Association of Blood Bank (AABB) for oppvarming av blod. Alle tider og informasjon knyttet til PRBC-transfusjonen vil bli registrert på studiedokumentet ved sengen. Transfusjonen vil bli gitt over 4 timer, i henhold til klinikerens ordre. Spedbarnet vil avslutte studiedeltakelsen 24 timer etter at PRBC-transfusjonen er fullført for å bekrefte at alle temperaturdata er mottatt og er gyldige.
Enhet: Ranger blodvarmer (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota)
70 tilfeldige spedbarn vil motta den pakkede røde blodcelleoverføringen med Ranger-blodvarmeren (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av hypotermi
Tidsramme: 12 timer av transfusjonstiden
forekomsten av hypotermi, definert som en gjennomsnittlig sentraltemperatur < 36,5°C, i intervensjon versus kontrollgruppene
12 timer av transfusjonstiden
hypotermi etter ferdigstillelse
Tidsramme: 1 time etter transfusjon
sammenligning av gjennomsnittlige sentrale kroppstemperaturer for de to gruppene, fra temperaturer målt etter at overføringen av røde blodlegemer (PRBC) er fullført.
1 time etter transfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Prisma Health-Midlands
The Gerber Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når Dr. Everhart mottar temperaturer for hvert spedbarn i studien, vil disse filene bli lagret i en studiefil på UofSC-serveren. Disse dataene er assosiert med unike studienumre og inneholder ingen PHI. Etter at hvert spedbarn har mottatt én PRBC, registreres start- og stopptidspunktene for PRBC på studiedokumentet ved sengen og legges deretter inn i RedCap-databasen. Excel-filen med tilsvarende dato/klokkeslett og abdominal temperatur for PRBC-transfusjonen, vil bli skilt ut for å plasseres i en stor database ved bruk av SPSS for spedbarnene i studien.

IPD-delingstidsramme

Studiets liv

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere