Zahřívání krve u předčasně narozených dětí ke snížení hypotermie
Hodnocení zařízení pro zahřívání krve pro balené transfuze červených krvinek ke snížení hypotermie u velmi předčasně narozených kojenců
Pozadí/význam: Ročně se ve Spojených státech narodí více než 100 000 předčasně narozených dětí, které trpí morbiditou a úmrtností během hospitalizace na jednotce intenzivní péče pro novorozence. Jedním z takových stavů je hypotermie. Světová zdravotnická organizace definovala hypotermii jako faktor přispívající k novorozenecké morbiditě. Další akutní morbiditou je anémie u předčasně narozených dětí v důsledku nedonošenosti a častého laboratorního testování. Anémie vyžaduje korekci pomocí transfuze sbalených červených krvinek (PRBC).
Vědci již dříve zaznamenali hypotermii během transfuze PRBC u předčasně narozených dětí. Cíl: Použití komerčního ohřívače krve v prostředí neonatální intenzivní péče k prevenci hypotermických tělesných teplot (<36,5 °C) u velmi předčasně narozených dětí během transfuze PRBC.
Proces: Na základě dokončeného národního průzkumu mezi neonatálními sestrami intenzivní péče a PRBC transfuzních praktik a osobních zkušeností NICU jsme navrhli tuto randomizovanou kontrolní studii u 140 velmi předčasně narozených dětí na jihovýchodní jednotce neonatální intenzivní péče úrovně III.
Výsledky: Velmi předčasně narozené děti (<32 týdnů gestačního věku), které dostávají transfuze PRBC zahřáté komerčním ohřívačem krve, budou mít po transfuzi nižší výskyt hypotermie centrálního těla (teplota <36,5C) ve srovnání s kojenci, kteří dostávají transfuze PRBC podle standardní péče. Velmi předčasně narozené děti (< 32 týdnů gestačního věku), které dostávají transfuze PRBC zahřáté komerčním ohřívačem krve, budou mít po transfuzi vyšší průměrnou tělesnou teplotu břišní kůže ve srovnání s kojenci, kteří dostávají transfuze PRBC podle standardní péče.
Hypotéza: Výsledky této studie by mohly ukázat, že velmi předčasně narozené děti prožívají hypotermii během transfuze PRBC, a tak poskytnout důkazy na podporu potřeby transfuze zahřátých PRBC u velmi předčasně narozených dětí na celostátní úrovni.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zlepšit léčebné protokoly během transfuze sbalených červených krvinek (PRBC) u velmi předčasně narozených dětí pomocí zařízení na ohřívání krve, ohřívače krve Ranger (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota) s hlavním cílem zabránit hypotermické tělesné teplotě ( < 36,5 °C) u velmi předčasně narozených dětí během transfuze červených krvinek (PRBC). Velmi předčasně narozené děti, které se narodily před 32. týdnem gestačního věku, pociťují hypotermii po narození a po celou dobu své hospitalizace na jednotce intenzivní péče pro novorozence v důsledku neefektivní produkce tepla a tepelných ztrát prostředí. Hypotermie u předčasně narozených dětí způsobuje zvýšenou nemocnost a úmrtnost a prevence podchlazení tělesné teploty je těžištěm mnoha intervencí používaných v péči o novorozence. Většina výzkumů se zaměřila na prevenci hypotermie po porodu prostřednictvím stabilizace. Důležité je, že kritické high-tech inkubátory se používají k péči o předčasně narozené děti po celou dobu jejich hospitalizace, aby se zabránilo tepelným ztrátám a udrželo se termoneutrální prostředí.
Jednou oblastí, která byla přehlížena, je oteplování transfuzí PRBC, které se podávají předčasně narozeným dětem, aby nahradily vyčerpaný objem krve v důsledku častého testování, aby kliniky vedly při jejich léčbě. Protože tyto malé krevní transfuze jsou odesílány z mrazáku krevní banky, infuze této život zachraňující krve velmi předčasně narozenému dítěti často vede k podchlazení tělesné teploty. Dokončili jsme celostátní průzkum postupů transfuze krve na jednotkách intenzivní péče pro novorozence, který odhalil, že standardní péče v celé zemi nediktuje použití ohřívacího zařízení pro tyto malé transfuze PRBC; i když jen málokdo začíná používat ohřívací zařízení. Protože hypotermie u předčasně narozených dětí vede ke zvýšené nemocnosti a úmrtnosti, je velmi důležité chránit velmi předčasně narozené děti před ztrátou tepla z infuze studené krve. Studie dokončená v roce 2020 provedla simulované transfuze PRBC pomocí komerčního ohřívače krve a odhalila, že krevní produkty mohou být dodávány při teplotách blízkých fyziologickým teplotám bez zjištěného poškození buněk, avšak studie nebyla navržena tak, aby zkoumala dopad ohřívače krve. na hypotermii u velmi předčasně narozených dětí. Primárním cílem této studie je proto otestovat účinek ohřívače krve Ranger na výskyt hypotermie po transfuzi PRBC u velmi předčasně narozených dětí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
- Nábor
- Kayla Everhart
-
Kontakt:
- Kayla Everhart, PhD
- Telefonní číslo: 910-471-5958
- E-mail: everhakc@email.sc.edu
-
Kontakt:
- Victor N Iskersky, MD
- Telefonní číslo: 803-434-2912
- E-mail: Victor_Iskersky@MEDNAX.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každé dítě narozené v nemocnici PRISMA Health Richland
- méně než 32 týdnů gestačního věku podle datování porodnictví, jak je uvedeno v elektronické lékařské tabulce
- přijata na novorozeneckou jednotku intenzivní péče, která dostala jednu transfuzi PRBC během prvního měsíce života.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s neurologickými anatomickými abnormalitami nebo velkým krvácením do mozku (III. nebo IV. stupeň), protože neurologické poškození může interferovat s tepelnou kontrolou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní péče/kontrolní skupina: Sestra dostane transfuzi PRBC z krve Banka. Jako standardní péče neexistují na této JIP žádné záměrné postupy pro zahřívání transfuzí PRBC. Stříkačka s krví může nějakou dobu ležet mimo inkubátor a jako taková se zahřeje na okolní teplotu při transfuzi do kojence pomocí standardní pumpy. Transfuze bude podávána během 4 hodin podle pokynů lékaře. Sestra u lůžka zaznamená čas zahájení a ukončení transfuze a cestu do studijního dokumentu u lůžka. Dítě ukončí účast ve studii 24 hodin po dokončení transfuze PRBC, aby se ověřilo, že byly obdrženy všechny údaje o teplotě a jsou platné. |
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Intervenční skupina: Jakmile sestra obdrží PRBC z krevní banky, sestra ji obdrží získat specializovanou hadičku a použít komerční zahřívací zařízení PRBC, ohřívač krve Ranger (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota), k dodání transfuze PRBC kojenci. Jednotka obsahuje vysoce citlivé hliníkové topné desky, které rychle distribuují teplo, což reaguje na změny proudění rovnoměrným a stálým teplem. Teplota destičky je monitorována 4krát za sekundu a je přesná v rozmezí 1 °C (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota). Ohřívač krve Ranger splňuje pokyny Americké asociace krevní banky (AABB) pro ohřívání krve. Všechny časy a informace spojené s transfuzí PRBC budou zaznamenány do dokumentu studie u lůžka. Transfuze bude podávána během 4 hodin podle pokynů lékaře. Dítě ukončí účast ve studii 24 hodin po dokončení transfuze PRBC, aby se ověřilo, že byly obdrženy všechny údaje o teplotě a jsou platné. |
70 náhodných dětí obdrží zabalenou transfuzi červených krvinek s ohřívačem krve Ranger (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt hypotermie
Časové okno: 12 hodin času transfuze
|
výskyt hypotermie, definované jako střední centrální teplota < 36,5 °C, v intervenčních versus kontrolních skupinách
|
12 hodin času transfuze
|
|
hypotermie po dokončení
Časové okno: 1 hodinu po transfuzi
|
srovnání středních centrálních tělesných teplot pro dvě skupiny z teplot naměřených po dokončení transfuze červených krvinek (PRBC).
|
1 hodinu po transfuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .