- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05170633
Réchauffement du sang chez les prématurés pour réduire l'hypothermie
Évaluation d'un dispositif de réchauffement du sang pour les transfusions de concentrés de globules rouges afin de réduire l'hypothermie chez les nourrissons très prématurés
Contexte/importance : Plus de 100 000 nouveaux-nés prématurés naissent chaque année aux États-Unis et souffrent de morbidité et de mortalité pendant leur hospitalisation dans une unité de soins intensifs néonatals. Une telle condition est l'hypothermie. L'hypothermie a été définie comme un contributeur à la morbidité néonatale par l'Organisation mondiale de la santé. Une autre morbidité aiguë est l'anémie chez les prématurés en raison de la prématurité et des tests de laboratoire fréquents. L'anémie doit être corrigée par une transfusion de concentré de globules rouges (PRBC).
Les chercheurs ont déjà noté une hypothermie lors de transfusions de PRBC chez des prématurés. Objectif : Utiliser un réchauffeur de sang commercial dans le cadre des soins intensifs néonatals pour prévenir les températures corporelles hypothermiques (<36,5 °C) chez les nourrissons très prématurés pendant les transfusions de PRBC.
Processus : Sur la base d'une enquête nationale menée auprès d'infirmières en soins intensifs néonatals, de pratiques de transfusion de PRBC et de l'expérience personnelle de l'USIN, nous avons conçu cet essai contrôlé randomisé chez 140 nouveaux-nés très prématurés dans une unité de soins intensifs néonatals de niveau III du Sud-Est.
Résultats : Les nourrissons très prématurés (<32 semaines d'âge gestationnel) recevant des transfusions de PRBC réchauffés par le réchauffeur de sang commercial auront une incidence plus faible d'hypothermie du corps central après la transfusion (températures <36,5 C), par rapport aux nourrissons recevant des transfusions de PRBC selon la norme de soins. Les nourrissons très prématurés (<32 semaines d'âge gestationnel) recevant des transfusions de PRBC réchauffés par le réchauffeur de sang commercial auront une température corporelle moyenne de la peau abdominale post-transfusion plus élevée par rapport aux nourrissons recevant des transfusions de PRBC selon la norme de soins.
Hypothèse : Les résultats de cet essai pourraient montrer que les nourrissons très prématurés souffrent d'hypothermie pendant les transfusions de PRBC, et ainsi fournir la preuve à l'appui de la nécessité de transfusions de PRBC réchauffés chez les nourrissons très prématurés à l'échelle nationale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé vise à améliorer les protocoles de traitement lors des transfusions de concentrés de globules rouges (PRBC) chez les nourrissons très prématurés en utilisant un dispositif de réchauffement du sang, le réchauffeur de sang Ranger (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota) dans le but principal de prévenir les températures corporelles hypothermiques ( <36,5°C) chez les grands prématurés lors de transfusions de concentrés de globules rouges (PRBC). Les nourrissons très prématurés, nés à moins de 32 semaines d'âge gestationnel, souffrent d'hypothermie après la naissance et tout au long de leur hospitalisation dans l'unité de soins intensifs néonatals en raison d'une production de chaleur inefficace et d'une perte de chaleur environnementale. L'hypothermie chez les prématurés entraîne une augmentation de la morbidité et de la mortalité et la prévention de la température corporelle hypothermique est au centre de nombreuses interventions utilisées dans les soins néonatals. La plupart des recherches se sont concentrées sur la prévention de l'hypothermie après la naissance grâce à la stabilisation. Il est important de noter que des incubateurs de haute technologie essentiels sont utilisés pour soigner les nourrissons prématurés tout au long de leur hospitalisation, pour prévenir la perte de chaleur et maintenir un environnement thermoneutre.
Un domaine qui a été négligé est le réchauffement des transfusions de PRBC qui sont administrées aux prématurés pour remplacer le volume sanguin appauvri en raison des tests fréquents pour guider les cliniciens dans leur prise en charge médicale. Étant donné que ces petites transfusions sanguines sont envoyées depuis le congélateur de la banque de sang, la perfusion de ce sang vital chez un nourrisson très prématuré entraîne souvent une température corporelle hypothermique. Nous avons réalisé une enquête nationale sur les pratiques de transfusion sanguine dans les unités de soins intensifs néonatals qui a révélé que les soins standard à travers le pays ne dictent pas l'utilisation d'un dispositif de réchauffement pour ces petites transfusions de PRBC ; bien que peu commencent à utiliser des dispositifs de réchauffement. Étant donné que l'hypothermie chez les prématurés entraîne une augmentation de la morbidité et de la mortalité, il est crucial de protéger les grands prématurés de la perte de chaleur due à l'infusion de sang froid. Une étude achevée en 2020 a effectué des transfusions simulées de PRBC, à l'aide d'un réchauffeur de sang commercial et a révélé que les produits sanguins peuvent être livrés à des températures quasi physiologiques sans endommager les cellules. Cependant, l'étude n'a pas été conçue pour examiner l'impact d'un réchauffeur de sang. sur l'hypothermie chez les grands prématurés. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est de tester l'effet du réchauffeur de sang Ranger sur l'incidence de l'hypothermie post-transfusionnelle de PRBC chez les nourrissons très prématurés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
- Recrutement
- Kayla Everhart
-
Contact:
- Kayla Everhart, PhD
- Numéro de téléphone: 910-471-5958
- E-mail: everhakc@email.sc.edu
-
Contact:
- Victor N Iskersky, MD
- Numéro de téléphone: 803-434-2912
- E-mail: Victor_Iskersky@MEDNAX.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout nourrisson né à l'hôpital PRISMA Health Richland
- moins de 32 semaines d'âge gestationnel par datation obstétricale, comme indiqué dans le dossier médical électronique
- admis à l'unité de soins intensifs néonatals recevant une transfusion de PRBC au cours du premier mois de vie.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons ayant des anomalies anatomiques neurologiques ou une hémorragie cérébrale majeure (Grade III ou IV), car les dommages neurologiques peuvent interférer avec le contrôle thermique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Soins standards
Soins standard/Groupe de contrôle : l'infirmière recevra la transfusion de PRBC du Banque. En tant que soins standard, il n'y a pas de procédures délibérées pour réchauffer les transfusions de PRBC dans cette UNSI. La seringue de sang peut rester à l'extérieur de l'incubateur pendant un certain temps et, en tant que telle, se réchauffera à la température ambiante ambiante lors de la transfusion au nourrisson à l'aide d'une pompe standard. La transfusion sera administrée sur 4 heures, selon les ordres du clinicien. L'infirmière de chevet documentera les heures de début et d'arrêt de la transfusion, ainsi que l'itinéraire, sur le document d'étude au chevet du patient. Le nourrisson mettra fin à sa participation à l'étude 24 heures après la fin de la transfusion de PRBC pour vérifier que toutes les données de température ont été reçues et sont valides. |
|
|
Comparateur actif: Intervention
Groupe d'intervention : Une fois qu'une infirmière reçoit le PRBC de la banque de sang, elle obtenir une tubulure spécialisée et utiliser un dispositif de réchauffement PRBC commercial, le réchauffeur de sang Ranger (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota) pour administrer la transfusion PRBC au nourrisson. L'unité contient des plaques chauffantes en aluminium très réactives qui distribuent rapidement la chaleur, ce qui réagit aux changements de débit avec une chaleur uniforme et constante. La température de la plaque est contrôlée 4 fois par seconde et est précise à 1°C près (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota). Le réchauffeur de sang Ranger est conforme aux directives de l'American Association of Blood Bank (AABB) pour le réchauffement du sang. Toutes les heures et informations associées à la transfusion de PRBC seront enregistrées sur le document d'étude au chevet du patient. La transfusion sera administrée sur 4 heures, selon les ordres du clinicien. Le nourrisson mettra fin à sa participation à l'étude 24 heures après la fin de la transfusion de PRBC pour vérifier que toutes les données de température ont été reçues et sont valides. |
70 nourrissons au hasard recevront la transfusion de globules rouges concentrés avec le réchauffeur de sang Ranger (3M Healthcare, Oakdale, Minnesota)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la survenue d'hypothermie
Délai: 12 heures du temps de transfusion
|
la survenue d'hypothermie, définie comme une température centrale moyenne < 36,5 °C, dans les groupes d'intervention par rapport aux groupes témoins
|
12 heures du temps de transfusion
|
|
hypothermie après l'achèvement
Délai: 1 heure après la transfusion
|
comparaison des températures corporelles centrales moyennes pour les deux groupes, à partir des températures mesurées après la fin de la transfusion du pack de globules rouges (PRBC).
|
1 heure après la transfusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies du système immunitaire
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Maladies hématologiques
- Changements de température corporelle
- Naissance prématurée
- Hypothermie
- Réaction transfusionnelle
Autres numéros d'identification d'étude
- 9040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .