早产儿血液加温以减少体温过低
用于减少极早产儿低体温的浓缩红细胞输注血液加温装置的评价
背景/意义：美国每年有超过 100,000 名早期早产儿出生，并在新生儿重症监护病房住院期间遭受发病率和死亡率的影响。 一种这样的情况是体温过低。 世界卫生组织将体温过低定义为导致新生儿发病的一个因素。 另一种急性发病率是由于早产和频繁的实验室检测导致的早产儿贫血。 贫血需要通过输注浓缩红细胞 (PRBC) 来纠正。
研究人员之前曾注意到早产儿 PRBC 输血过程中体温过低。 目的：在新生儿重症监护环境中使用商用血液加温器，以防止极早产儿在 PRBC 输血期间体温过低 (<36.5°C)。
过程：基于对新生儿重症监护护士和 PRBC 输血实践以及个人 NICU 经验的完整全国调查，我们在东南部 III 级新生儿重症监护病房的 140 名极早产儿中设计了这项随机对照试验。
结果：与按标准护理接受 PRBC 输血的婴儿相比，极早产儿（<32 周胎龄）接受商业血液加温器加温的 PRBC 输血后，输血后中心体温过低（温度 <36.5C）的发生率较低。 与按标准护理接受 PRBC 输血的婴儿相比，接受商用血液加温器加温的 PRBC 输血的极早产儿（胎龄 <32 周）将具有更高的输血后平均腹部皮肤体温。
假设：该试验的结果可能表明极早产儿在 PRBC 输血期间体温过低，从而提供证据支持在全国范围内对极早产儿进行加温 PRBC 输血的必要性。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验旨在通过使用血液加温设备 Ranger 血液加温器（3M Healthcare，Oakdale，明尼苏达州）改善极早产儿浓缩红细胞 (PRBC) 输注期间的治疗方案，主要目标是防止体温过低（ <36.5°C) 极早产儿在浓缩红细胞 (PRBC) 输血期间。 由于产热效率低下和环境热损失，出生后不足 32 周胎龄的极早产儿在出生后和新生儿重症监护病房的整个住院期间都会出现体温过低的情况。 早产儿体温过低会导致发病率和死亡率增加，预防体温过低是新生儿护理中许多干预措施的重点。 大多数研究都集中在通过稳定来预防出生后体温过低。 重要的是，关键的高科技保育箱用于在整个住院期间照顾早产儿，以防止热量散失并维持热中性环境。
一个被忽视的领域是 PRBC 输血的升温，这种输血用于早产儿以补充因频繁检测而减少的血容量，以指导临床医生进行医疗管理。 由于这些少量的输血是从血库冷冻箱中送出的，因此将这种救命的血液输注到非常早产的婴儿体内通常会导致体温过低。 我们完成了一项关于新生儿重症监护病房输血实践的全国调查，调查显示全国的标准护理并未规定对这些小型 PRBC 输血使用加温装置；虽然，很少有人开始使用取暖设备。 由于早产儿体温过低会导致发病率和死亡率增加，因此保护非常早产儿免受输注冷血造成的热量损失至关重要。 2020 年完成的一项研究使用商业血液加温器进行了模拟 PRBC 输血，结果显示血液制品可以在接近生理温度的情况下输送，而没有检测到对细胞的损害，但是，该研究并非旨在检查血液加温器的影响关于非常早产儿的体温过低。 因此，本研究的主要目的是测试 Ranger 血液加温器对极早产儿 PRBC 输血后体温过低发生率的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29208
- 招聘中
- Kayla Everhart
-
接触：
- Kayla Everhart, PhD
- 电话号码：910-471-5958
- 邮箱：everhakc@email.sc.edu
-
接触：
- Victor N Iskersky, MD
- 电话号码：803-434-2912
- 邮箱：Victor_Iskersky@MEDNAX.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在 PRISMA Health Richland 医院出生的任何婴儿
- 根据电子病历中的产科约会，小于 32 周胎龄
- 在出生后第一个月内入住新生儿重症监护病房接受一次 PRBC 输血。
排除标准：
- 患有神经解剖学异常或严重脑出血（III 级或 IV 级）的婴儿，因为神经损伤会干扰热控制。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：标准护理
标准护理/对照组：护士将从血液中接受 PRBC 输血 银行。 作为标准护理，在该新生儿重症监护病房中没有为 PRBC 输血加温的特意程序。 血液注射器可能会在保育箱外放置一段时间，因此在使用标准泵输注到婴儿体内时会升温至环境温度。 根据临床医生的指示，输血将在 4 小时内进行。 床边护士将在床边的研究文件上记录输血开始和停止时间以及输血路线。 婴儿将在 PRBC 输注完成后 24 小时结束研究参与，以验证所有体温数据均已收到且有效。 |
|
|
有源比较器：干涉
干预组：一旦护士从血库收到 PRBC，护士将 获得专用管并使用商业 PRBC 加温设备 Ranger 血液加温器（3M Healthcare，Oakdale，明尼苏达州）将 PRBC 输血输送给婴儿。 该装置包含高度响应的铝制加热板，可快速散发热量，从而 以均匀一致的热量响应流量变化。 板温度每秒监测 4 次，精度在 1°C 以内（3M Healthcare，Oakdale，Minnesota）。 Ranger 血液加温器符合美国血库协会 (AABB) 的加温血液指南。 与 PRBC 输血相关的所有时间和信息都将记录在床边研究文件中。 根据临床医生的指示，输血将在 4 小时内进行。 婴儿将在 PRBC 输注完成后 24 小时结束研究参与，以验证所有体温数据均已收到且有效。 |
70 名随机婴儿将使用 Ranger 血液加热器（3M Healthcare，Oakdale，明尼苏达州）接受浓缩红细胞输注
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体温过低的发生
大体时间：输血时间12小时
|
干预组与对照组相比，体温过低的发生率，定义为平均中心温度 < 36.5°C
|
输血时间12小时
|
|
完成后体温过低
大体时间：输血后1小时
|
两组平均中心体温的比较，来自红细胞 (PRBC) 输血完成后测得的温度。
|
输血后1小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.